Dynastat
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-03-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
05-03-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-07-2020
Aktiv bestanddel:
parekoksiba nātrijs
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
M01AH04
INN (International Name):
parecoxib
Terapeutisk gruppe:
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Terapeutisk område:
Sāpes, pēcoperācijas
Terapeutiske indikationer:
Lai īslaicīgi ārstētu pēcoperācijas sāpes pieaugušajiem.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2002-03-22
Indlægsseddel
49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DYNASTAT 40 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
parecoxib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dynastat un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dynastat lietošanas
3.
Kā lietot Dynastat
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dynastat
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DYNASTAT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Dynastat satur aktīvo vielu parekoksibu.
Dynastat lieto īslaicīgai pēcoperāciju sāpju remdēšanai
pieaugušajiem. Tās pieder pie zāļu grupas, ko
sauc par COX-2 inhibitoriem (t.i. saīsināts _ciklooksigenāzes-2
inhibitoru_ apzīmējums). Sāpes un
pietūkumu reizēm izraisa organismā esošas vielas, kuras sauc par
_prostaglandīniem_. Dynastat
samazina šo prostaglandīnu daudzumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DYNASTAT LIETOŠANAS
NELIETOJIET DYNASTAT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
ja Jums ir alerģija pret parekoksibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir bijusi nopietna alerģiska reakcija (īpaši nopietna ādas
reakcija) pret jebkurām zālēm,
ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par
sulfonamīdiem (piem., dažas
antibiotikas, ko lieto infekciju ārstēšanai),
ja Jums pašlaik ir kuņģa vai zarnu čūla vai kuņģa vai zarnu
asiņošana,
ja Jums bijusi alerģiska reakcija pret acetilsalicilskābi
(aspirīnu) vai kādu citu NSPL (piemēram,
ibuprofēnu), vai pret COX-2 inhibitoriem. Reakcija varēja izpausties
kā sēkšana
(bronhospazma), stip
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dynastat 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 40 mg parekoksiba (parecoxib) (42,36 mg
parekoksiba nātrija sāls veidā (parecoxib
sodium)). Pēc šķīduma pagatavošanas parekoksiba koncentrācija ir
20 mg/ml. Pēc pulvera
izšķīdināšanas katri 2 mililitri šķīduma satur 40 mg
parekoksiba.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā.
Pēc izšķīdināšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā,
vienā flakonā Dynastat ir aptuveni
0,44 mmol nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Balts vai gandrīz balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Īslaicīgai pēcoperācijas sāpju mazināšanai pieaugušajiem.
Lēmums par selektīvo ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoru
ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot
vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt 4.3. un 4.4.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 40 mg intravenozi (i.v.) vai intramuskulāri
(i.m.), turpmāk ievada pēc vajadzības ik
pēc 6–12 stundām pa 20 mg vai 40 mg, nepārsniedzot 80 mg dienā.
Tā kā selektīvo COX-2 inhibitoru izraisītais kardiovaskulārais
risks var palielināties atkarībā no devas
lieluma vai lietošanas ilguma, jāizvēlas iespējami īsākais
terapijas ilgums un viszemākā efektīvā
dienas deva. Ir ierobežota klīniskā pieredze Dynastat lietošanā
ilgāk par trīs dienām (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Vienlaicīga lietošana ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem
Opioīdu pretsāpju līdzekļus var lietot vienlaicīgi ar
parekoksibu, to dozējot, kā minēts iepriekšējā
rindkopā. Izvērtējot parekoksibu klīniski, tas vienmēr tika
lietots ar noteiktu laika intervālu, savukārt
opioīdi tika lietoti pēc nepieciešamības.
Gados ve
Læs hele dokumentet
