Dynastat

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dynastat
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Dynastat
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter
  • Terapeutisk område:
  • Smerte, postoperative
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til kortvarig behandling af postoperativ smerte hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000381
  • Autorisation dato:
  • 22-03-2002
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000381
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

EMA/943194/2011

EMEA/H/C/000381

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dynastat

parecoxib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Dynastat. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dynastat.

Hvad er Dynastat?

Dynastat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parecoxib. Det leveres som et pulver til

opløsning til dannelse af en injektionsvæske og i hætteglas på 20 eller 40 mg parecoxib, med eller

uden opløsningsmiddel.

Hvad anvendes Dynastat til?

Dynastat anvendes hos voksne til kortvarig behandling af smerter efter en operation.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Dynastat?

Dynastat gives i en dosis på 40 mg. Efterfølgende gives der 20 eller 40 mg efter behov hver 6. til 12.

time med en maksimal dosis på 80 mg pr. dag. Injektion kan gives hurtigt og direkte i en blodåre, via

et allerede anlagt intravenøst kateter (et tyndt rør, der føres ind i en blodåre), eller gives langsomt og

dybt ind i en muskel. Dynastat kan gives samtidig med opioide smertestillende midler (lægemidler, der

er i familie med morfin).

Som med andre lægemidler i samme gruppe som Dynastat kan risikoen øges for hjerte- og

blodkarsygdomme ved højere doser Dynastat og langvarig behandling hermed. Behandlingen bør være

af kortest mulig varighed, og den laveste effektive minimumsdosis anvendes.

Ved behandling af ældre patienter med en kropsvægt på under 50 kg og patienter med moderate

leverproblemer skal dosis nedsættes til halvdelen af den normalt anbefalede dosis af Dynastat med en

maksimal daglig indgivelse på 40 mg. Det må ikke gives til patienter med svær leversygdom. Hos

patienter med svær leversygdom eller patienter, som sandsynligvis vil få væskeophobninger, bør

behandlingen starte med den laveste dosis, og patientens nyrer skal overvåges nøje.

Hvordan virker Dynastat?

Det aktive stof i Dynastat, parecoxib, er et såkaldt prodrug for valdecoxib. Det betyder, at stoffet

omdannes til valdecoxib i kroppen. Valdecoxib er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID),

der hører til gruppen af lægemidler kaldet cyklooxygenase-2 (COX2)-hæmmere. Det blokerer COX2-

enzymet og hæmmer dermed produktionen af prostaglandiner, der medvirker i betændelsesprocessen.

Ved at hæmme produktionen af prostaglandiner bidrager Dynastat til at mindske symptomerne på

betændelse, herunder smerte.

Hvordan blev Dynastat undersøgt?

Dynastat blev undersøgt hos 2 582 voksne, som havde fået foretaget forskellige kirurgiske indgreb,

herunder dentalkirurgi, ortopædiske eller gynækologiske indgreb samt koronare bypass-operationer.

Dynastat blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med andre smertestillende midler

såsom ketorolac, morfin, valdecoxib, ibuprofen og tramadol. I nogle af undersøgelserne så man også

på, hvordan administreringen af Dynestat indvirker på patientens forbrug af morfin som supplerende

smertestillende middel efter en operation. De primære mål for virkningen var ændringer i smertescore,

bedømt af patienterne selv.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynastat?

Dynastat var effektivt til at lindre moderate til svære smerter efter en operation. Det havde generelt

en bedre virkning end placebo og var mindst lige så effektivt som andre smertestillende midler. Det

blev også påvist, at Dynastat reducerer behovet for morfin, men denne reduktion syntes dog ikke at

medføre en reduktion i bivirkningerne forbundet med morfin.

Hvilken risiko er der forbundet med Dynastat?

De hyppigste bivirkninger ved Dynastat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.

Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dynastat fremgår af indlægssedlen.

Patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for parecoxib eller andre af indholdsstofferne, må ikke

anvende Dynastat. Dynastat må ikke anvendes hos patienter der:

tidligere har lidt af alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, især hudreaktioner

har mavesår eller blødninger i maven eller tarmen

lider af overfølsomhedslignende reaktioner såsom bronkospasme heftig og langvarig

sammentrækning af musklerne i luftvejene), forkølelseslignende symptomer, polypper i næsen,

hævelser i ansigtet eller nældefeber efter indtagelse af aspirin eller NSAID'er, herunder andre

COX2-hæmmere

har alvorlig leversygdom,

lider af inflammatorisk tarmsygdom

Dynastat

EMA/943194/2011

Side 2/3

Dynastat

EMA/943194/2011

Side 3/3

har hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen),

iskæmisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af manglende blodforsyning), perifer

arteriesygdom (tillukning af blodkarene i arme og ben), eller cerebrovaskulær sygdom (problemer,

der påvirker blodkarrene i hjernen).

Dynastat bør ikke gives til gravide kvinder i de sidste tre måneder af graviditeten eller til kvinder, der

ammer. Det bør ikke anvendes efter en koronar bypass-operation.

Hvorfor er Dynastat blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Dynastat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Dynastat:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Dynastat den 22. marts 2002.

Den fuldstændige EPAR for Dynastat findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Dynastat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dynastat 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

parecoxib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får Dynastat

Sådan gives Dynastat

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

Dynastat indeholder det aktive stof parecoxib.

Dynastat bruges til korttidsbehandling af smerter hos voksne efter operation. Dynastat tilhører en

lægemiddelgruppe, der kaldes COX-2-hæmmere (en forkortelse af cyklo-oxygenase-2-hæmmere).

Smerter og hævelser kan sommetider skyldes nogle stoffer i kroppen, som kaldes prostaglandiner.

Dynastat virker ved at mindske antallet af disse prostaglandiner.

2.

Det skal De vide, før De får Dynastat

De må ikke få Dynastat:

hvis De er allergisk over for parecoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

hvis De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (især alvorlig hudreaktion) over for et

lægemiddel

hvis De har haft en overfølsomhedsreaktion over for den gruppe lægemidler, der kaldes

”sulfonamider” (f.eks. visse antibiotika, der bruges til at behandle infektioner med)

hvis De for tiden har mavesår, sår på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen

hvis De har haft en allergisk reaktion mod acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater

(f.eks. ibuprofen) eller andre COX-2-hæmmere. Reaktionerne efter at have taget disse

lægemidler kan omfatte hvæsende vejrtrækning (bronkospasmer), alvorligt tilstoppet næse,

hudkløe, udslæt eller hævelser i ansigtet, læber eller tunge, andre allergiske reaktioner eller

polypper i næsen

hvis De er mere end 6 måneder henne i graviditeten

hvis De ammer

hvis De har en alvorlig leverlidelse

hvis De har tarmbetændelse (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom)

hvis De har hjertesvigt

hvis De i nær fremtid skal have foretaget en hjerteoperation eller en operation i en pulsåre

(inklusive ethvert indgreb i koronararterien)

hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De

har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen (TIA =

transitorisk iskæmisk attack) eller tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernen, eller har fået

foretaget en ballonudvidelse eller en by-passoperation

hvis De har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom).

Fortæl straks Deres læge eller sygeplejerske, hvis noget af ovenstående gælder for Dem, idet De i

givet fald ikke vil få injektionen.

Advarsler og forsigtighedsregler

De må ikke få Dynastat, hvis De tidligere har haft mavesår, sår på tarmen eller blødning fra maven

eller tarmen.

De må ikke få Dynastat, hvis De har en svær leversygdom.

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, før De får Dynastat:

hvis De tidligere har haft mavesår, hul på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen

hvis De tager acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen)

hvis De ryger eller drikker alkohol

hvis De har diabetes

hvis De har angina, blodpropper, højt blodtryk eller forhøjet kolesterol

hvis De tager blodpladehæmmende behandling (f.eks. acetylsalicylsyre)

hvis De har væskeansamlinger (ødemer)

hvis De har lever- eller nyresygdomme.

hvis De er dehydreret – dette kan være tilfældet, hvis De har haft diarré eller opkastning eller

ikke har været i stand til at drikke væske

hvis De har en infektion, da medicinen kan skjule feber (som er et tegn på infektion)

hvis De bruger medicin for at nedsætte blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin/warfarin-

lignende antikoagulerende lægemidler eller nye antikoagulerende lægemidler, f.eks. apixaban,

dabigatran og rivaroxaban)

hvis De bruger lægemidler, der kaldes kortikosteroider (f.eks. prednison)

hvis De tager en klasse af lægemidler til behandling af depression, der kaldes selektive

serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. sertralin)

Dynastat kan give forhøjet blodtryk eller forværre eksisterende for højt blodtryk, som kan medføre

flere bivirkninger forbundet med hjertesygdom. Deres læge vil muligvis måle Deres blodtryk, mens

De er i behandling med Dynastat.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke få Dynastat.

Brug af anden medicin sammen med Dynastat

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis De tager anden medicin, har gjort det for nylig eller

påtænker at tage anden medicin. Medicin kan somme tider påvirke virkningen af anden medicin. Deres

læge vil muligvis nedsætte mængden af Dynastat eller af andre lægemidler, eller det kan være

nødvendigt, at De tager et andet lægemiddel. Det er især vigtigt at nævne:

Acetylsalicylsyre eller andre antiinflammatoriske lægemidler

Fluconazol – anvendes mod svampeinfektioner

ACE-hæmmere, angiotensin-II-hæmmere, betablokkere og diuretika – anvendes mod forhøjet

blodtryk og hjertelidelser

Ciclosporin eller tacrolimus – anvendes efter transplantationer

Warfarin – eller andre warfarin-lignende lægemidler, som anvendes for at hindre blodet i at

størkne, herunder nyere lægemidler som apixaban, dabigatran og rivaroxaban.

Lithium – anvendes til behandling af depression

Rifampicin – anvendes mod bakterielle infektioner

Antiarytmika – anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme

Phenytoin eller carbamazepin – anvendes mod epilepsi

Methotrexat – anvendes mod leddegigt og kræft

Graviditet, amning og frugtbarhed

fortæl det til lægen, hvis De er gravid eller prøver på at blive gravid. Dynastat anbefales ikke i

de første 6 måneder af graviditeten, og De må ikke få Dynastat i de sidste 3 måneder af

graviditeten.

De må ikke få Dynastat, hvis De ammer, da små mængder Dynastat går over i mælken.

NSAID-præparater, herunder Dynastat, kan gøre det sværere at blive gravid. De skal fortælle det

til lægen, hvis De har planer om at blive gravid, eller hvis De har problemer med at blive gravid.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller sygeplejersken til råds, før De får dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis injektionen gør Dem svimmel eller træt.

Lad vær med at arbejde med værktøj eller maskiner, før De føler Dem normal igen.

Dynastat indeholder

Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, og er derfor praktisk taget

natriumfrit.

3.

Sådan gives Dynastat

En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Dynastat. Lægen/sygeplejersken vil opløse pulveret,

inden de giver Dem injektionen enten i en vene eller i en muskel. Injektionen kan gives hurtigt og

direkte i en vene eller i et eksisterende intravenøst drop (en tynd slange, der løber ind i en vene) eller

det kan gives langsomt og dybt i en muskel. De vil kun få Dynastat i korte perioder og kun til

smertelindring.

Den sædvanlige begyndelsesdosis er 40 mg.

Det er muligt, at De får endnu en dosis – enten 20 mg eller 40 mg – 6-12 timer efter den første dosis.

De vil højest få 80 mg i løbet af 24 timer.

Nogle personer kan få lavere doser:

Personer med leverproblemer

Personer med alvorlige nyreproblemer

Personer over 65 år, der vejer mindre end 50 kg

Personer, der tager fluconazol.

Hvis Dynastat bruges sammen med stærk smertestillende medicin (såkaldte opioidanalgetika)

som f.eks. morphin, vil De få samme dosis, som anført ovenfor.

Hvis De får mere Dynastat end De bør, kan De få bivirkninger, som er set ved anbefalede doser.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Dynastat og fortæl straks Deres læge:

hvis De får udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne,

ansigt, læber eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt,

hævelse i ansigtet, læber eller tunge, som giver hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller

synkebesvær – dette opstår sjældent

hvis De får blæredannelse eller afskalning af huden – dette opstår sjældent

hudreaktioner kan optræde når som helst, men optræder hyppigst i løbet af den første måned af

behandlingen. Hyppigheden af disse rapporter synes at være højere for valdecoxib, et lægemid-

del, der er i familie med parecoxib, end for andre COX-2-hæmmere

hvis De får gulsot (huden eller det hvide i øjnene bliver gult)

hvis De får tegn på blødning fra maven eller tarmen, f.eks. har sort eller blodig afførring eller

blodig opkastning.

Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer

Kvalme.

Almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer

Ændringer i blodtrykket (kan blive højt eller lavt)

Rygsmerter

Ankler, ben og fødder kan hæve (væskeansamling)

Nedsat følsomhed i huden for smerte og berøring

Opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, oppustethed og luft i maven

Blodprøver kan vise en unormal nyrefunktion

Uro og besvær med at sove

Svimmelhed

Blodmangel, ændringer i de røde blodlegemer, som kan give træthed og åndenød

Ondt i halsen eller åndedrætsbesvær (åndenød)

Kløe

Nedsat urinudskillelse

Infektion i kæben (betændelse og smerte efter tandudtrækning)

Øget svedtendens

Lavt indhold af kalium ved blodprøver.

Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer

Hjerteanfald

Der er risiko for cerebrovaskulær sygdom, f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

(forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen)/mindre slagtilfælde eller hjertekramper, eller

nedsat blodtilførsel til hjertet og hjernen

Blodprop i lungerne

Forværring af forhøjet blodtryk

Sår i fordøjelseskanalen, kronisk sure opstød

Langsommere puls

Lavt blodtryk når De rejser Dem op fra siddende stilling

Blodprøver kan vise en unormal leverfunktion

Blå mærker pga. en nedsat mængde blodplader

Betændelse i operationssår, unormalt flåd fra operationssår

Misfarvning af huden eller blå mærker

Komplikationer ved heling af sår efter operationer

Højt sukkerindhold i blodet

Smerter eller reaktion ved injektionsstedet

Kløe eller kløende udslæt (nældefeber)

Appetitløshed

Ledsmerter

Forhøjet niveau af blodenzymer i blodprøver, der tyder på skader eller stress på hjerte, hjerne

eller muskelvæv

Mundtørhed

Muskelsvaghed

Ørepine

Unormale lyde fra maven.

Sjældne bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 1000 personer

Udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, ansigt, læber

eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, hævelse i

ansigtet, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller problemer med at

synke. Kan være livstruende.

Hævelser, blæredannelse eller afskalning af huden

Akut nyresvigt

Hepatitis (leverbetændelse)

Betændelse i spiserøret (oesophagus)

Betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter).

Ikke kendt: frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Kollaps på grund af alvorligt nedsat blodtryk

Hjertesvigt

Nyresvigt

Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)

Kortåndethed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen, før det bliver

blandet.

Det anbefales, at Dynastat anvendes så hurtigt som muligt efter, at det er blevet blandet med solvens,

selv om det kan opbevares, hvis instruktionen i slutningen af denne indlægsseddel følges meget nøje.

Injektionsvæsken skal være en klar farveløs væske. Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller

hvis pulveret eller opløsningen er misfarvet, må opløsningen ikke anvendes.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dynastat indeholder

Aktivt stof: parecoxib (som parecoxibnatrium). Hvert hætteglas indeholder 40 mg parecoxib

som 42,36 mg parecoxibnatrium. Efter rekonstitution med 2 ml solvens er koncentrationen af

parecoxib 20 mg/ml. Efter rekonstitution med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%)

indeholder Dynastat ca. 0,44 mEq natrium pr. hætteglas.

Øvrige indholdsstoffer:

Dinatriumhydrogenphosphat

Phosphorsyre og/eller natriumhydroxid (kan være tilsat for pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Dynastat er et hvidt/off-white pulver.

Pulveret findes i farveløse hætteglas af glas (5 ml) med en prop, lukket med en lilla aftagelig

plasthætte på en aluminiumskapsel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien.

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol sr.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:+ 49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest ændret i {måned ÅÅÅÅ}.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering: Den anbefalede dosis er 40 mg indgivet intravenøst (i.v.) eller intramuskulært (i.m.)

efterfulgt af 20 mg eller 40 mg hver 6.-12. time efter behov. Dosis må ikke overskride 80 mg/dag. I.v.

bolus-injektion kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i en eksisterende i.v.-adgang. I.m. injektion

skal gives langsomt og dybt i musklen.

Der er begrænset klinisk erfaring med Dynastatbehandling i mere end 3 dage.

Da den kardiovaskulære risiko ved brug af selektive cyklooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere kan øges

med dosis og behandlingsvarighed, skal den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste

effektive daglige dosis anvendes.

Tilfælde af alvorlig hypotension kort efter indgivelse af parecoxib er blevet rapporteret efter markeds-

føringen af parecoxib. Nogle af disse tilfælde er opstået uden andre tegn på anafylaksi. Lægen skal

være forberedt på at behandle alvorlig hypotension.

Administration ved intramuskulær (i.m.) eller intravenøs (i.v.) injektion. I.m. injektion skal gives

langsomt og dybt i en muskel, og i.v. bolus-injektion kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i et

eksisterende drop.

Administration ud over i.v. eller i.m.

Andre administrationsmåder end i.v. og i.m. (f.eks. intra-artikulær, intratekal) er ikke undersøgt og bør

derfor ikke anvendes.

Solvens til rekonstitution

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Det må kun rekonstitueres i en af

følgende:

natriumchloridinjektions-/infusionsvæske 9 mg/ml (0,9%)

glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) eller

natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glucose 50 mg/ml (5%) injektions-/infusionsvæske

Følgende opløsninger kan ikke anvendes til rekonstituering:

Brug af Ringer-lactat-injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) i Ringer-lactat-injektions-

væske til rekonstitution vil få parecoxib til at udfælde fra opløsningen, og det kan derfor ikke

anbefales.

Brug af vand til injektionsvæsker til rekonstitution anbefales ikke, da den opnåede opløsning

ikke er isotonisk.

Rekonstitutionsproces

Benyt aseptisk teknik til opløsning af frysetørret parecoxib (som parecoxibnatrium).

40 mg hætteglas: Fjern den lilla flip-off-hætte for at afdække den centrale del af 40 mg parecoxib

hætteglassets gummiprop. Tag med en steril nål og sprøjte 2 ml forligelig solvens og stik nålen ind

gennem gummiproppens centrale del og overfør solvens til 40 mg parecoxib hætteglasset.

Opløs pulveret fuldstændigt ved forsigtig svingning, og undersøg det rekonstituerede produkt før

brug.

Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar eller

indeholder synlige partikler.

Hele hætteglassets indhold bør udtages til en enkelt administration. Hvis en dosis mindre end

40 mg skal anvendes, skal overskydende medicin smides væk.

Forligelighed ved i.v.-drop

Udfældning kan opstå, hvis Dynastat blandes i opløsninger med andre lægemidler, og derfor må

Dynastat ikke blandes med andre lægemidler, hverken under rekonstitution eller injektion. Hos de

patienter, hvor det samme i.v.-drop anvendes til at injicere andre lægemidler, skal i.v.-droppet skylles

grundigt med en kendt forligelig opløsning både før og efter injektion med Dynastat.

Efter rekonstitution med forligelig solvens må Dynastat kun injiceres i.v. eller i.m., eller i i.v.-drop

indeholdende følgende:

natriumchloridinjektions-/infusionsvæske 9 mg/ml (0,9%)

glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%)

natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glucose 50 mg/ml (5%) injektions-/infusionsvæske eller

Ringer-lactat-injektionsvæske

Det anbefales ikke at injicere i et i.v.-drop til glucose 50 mg/ml (5%) i Ringer-lactat-injektions-

væske, eller andre i.v.-opløsninger, som ikke er nævnt i dette afsnit, da dette kan føre til udfældning

fra opløsningen.

Opløsningen er kun beregnet til engangsbrug og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Kemisk og fysisk stabilitet for færdigtilberedt opløsning er vist i op til 24 timer ved 25

C. 24 timer

skal anses som den maksimale opbevaringstid for rekonstitueret produkt. På grund af den mikrobio-

logiske infektionsrisiko ved injektionspræparater er det vigtigt, at rekonstitueret opløsning anvendes

straks, medmindre rekonstitution er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Medmindre disse forudsætninger er opfyldt, er opbevaringstid og –betingelser før anvendelse på

brugerens ansvar, og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved 25

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dynastat 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

parecoxib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får Dynastat

Sådan gives Dynastat

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

Dynastat indeholder det aktive stof parecoxib.

Dynastat bruges til korttidsbehandling af smerter hos voksne efter operation. Dynastat tilhører en

lægemiddelgruppe, der kaldes COX-2-hæmmere (en forkortelse af cyklo-oxygenase-2-hæmmere).

Smerter og hævelser kan sommetider skyldes nogle stoffer i kroppen, som kaldes prostaglandiner.

Dynastat virker ved at mindske antallet af disse prostaglandiner.

2.

Det skal De vide, før De får Dynastat

De må ikke få Dynastat:

hvis De er allergisk over for parecoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)

hvis De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (især alvorlig hudreaktion) over for et

lægemiddel

hvis De har haft en overfølsomhedsreaktion over for den gruppe lægemidler, der kaldes

”sulfonamider” (f.eks. visse antibiotika, der bruges til at behandle infektioner med)

hvis De for tiden har mavesår, sår på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen

hvis De har haft en allergisk reaktion mod acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater

(f.eks. ibuprofen) eller andre COX-2-hæmmere. Reaktionerne efter at have taget disse

lægemidler kan omfatte hvæsende vejrtrækning (bronkospasmer), alvorligt tilstoppet næse,

hudkløe, udslæt eller hævelser i ansigtet, læber eller tunge, andre allergiske reaktioner eller

polypper i næsen

hvis De er mere end 6 måneder henne i graviditeten

hvis De ammer

hvis De har en alvorlig leverlidelse

hvis De har tarmbetændelse (ulcerøs colitis eller Crohns sygdom)

hvis De har hjertesvigt

hvis De i nær fremtid skal have foretaget en hjerteoperation eller en operation i en pulsåre

(inklusive ethvert indgreb i koronararterien)

hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De

har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen (TIA =

transitorisk iskæmisk attack) eller tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernen, eller har fået

foretaget en ballonudvidelse eller en by-passoperation

hvis De har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom).

Fortæl straks Deres læge eller sygeplejerske, hvis noget af ovenstående gælder for Dem, idet De i

givet fald ikke vil få injektionen.

Advarsler og forsigtighedsregler

De må ikke få Dynastat, hvis De tidligere har haft mavesår, sår på tarmen eller blødning fra maven

eller tarmen.

De må ikke få Dynastat, hvis De har en svær leversygdom.

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, før De får Dynastat:

hvis De tidligere har haft mavesår, hul på tarmen eller blødning fra maven eller tarmen

hvis De tager acetylsalicylsyre eller andre NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen)

hvis De ryger eller drikker alkohol

hvis De har diabetes

hvis De har angina, blodpropper, højt blodtryk eller forhøjet kolesterol

hvis De tager blodpladehæmmende behandling (f.eks. acetylsalicylsyre)

hvis De har væskeansamlinger (ødemer)

hvis De har lever- eller nyresygdomme.

hvis De er dehydreret – dette kan være tilfældet, hvis De har haft diarré eller opkastning eller

ikke har været i stand til at drikke væske

hvis De har en infektion, da medicinen kan skjule feber (som er et tegn på infektion)

hvis De bruger medicin for at nedsætte blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin/warfarin-

lignende antikoagulerende lægemidler eller nye antikoagulerende lægemidler, f.eks. apixaban,

dabigatran og rivaroxaban).

hvis De bruger lægemidler, der kaldes kortikosteroider (f.eks. prednison)

hvis De tager en klasse af lægemidler til behandling af depression, der kaldes selektive

serotonin-genoptagelseshæmmere (f.eks. sertralin)

Dynastat kan give forhøjet blodtryk eller forværre eksisterende for højt blodtryk, som kan medføre

flere bivirkninger forbundet med hjertesygdom. Deres læge vil muligvis måle Deres blodtryk, mens

De er i behandling med Dynastat.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke få Dynastat.

Brug af anden medicin sammen med Dynastat

Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis De tager anden medicin, har gjort det for nylig eller

påtænker at tage anden medicin.Medicin kan somme tider påvirke virkningen af anden medicin. Deres

læge vil muligvis nedsætte mængden af Dynastat eller af andre lægemidler, eller det kan være

nødvendigt, at De tager et andet lægemiddel. Det er især vigtigt at nævne:

Acetylsalicylsyre eller andre antiinflammatoriske lægemidler

Fluconazol – anvendes mod svampeinfektioner

ACE-hæmmere, angiotensin-II-hæmmere, betablokkere og diuretika – anvendes mod forhøjet

blodtryk og hjertelidelser

Ciclosporin eller tacrolimus – anvendes efter transplantationer

Warfarin – eller andre warfarin-lignende lægemidler, som anvendes for at hindre blodet i at

størkne, herunder nyere lægemidler som apixaban, dabigatran og rivaroxaban

Lithium – anvendes til behandling af depression

Rifampicin – anvendes mod bakterielle infektioner

Antiarytmika – anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme

Phenytoin eller carbamazepin – anvendes mod epilepsi

Methotrexat – anvendes mod leddegigt og kræft

Graviditet, amning og frugtbarhed

fortæl det til lægen, hvis De er gravid eller prøver på at blive gravid. Dynastat anbefales ikke

i de første 6 måneder af graviditeten, og De må ikke få Dynastat i de sidste 3 måneder af

graviditeten.

De må ikke få Dynastat, hvis De ammer, da små mængder Dynastat går over i mælken.

NSAID-præparater, herunder Dynastat, kan gøre det sværere at blive gravid. De skal fortælle det

til lægen, hvis De har planer om at blive gravid, eller hvis De har problemer med at blive gravid.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller sygeplejersken til råds, før De får dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, hvis injektionen gør Dem svimmel eller træt.

Lad vær med at arbejde med værktøj eller maskiner, før De føler Dem normal igen.

Dynastat indeholder

Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, og er derfor praktisk taget

natriumfrit.

3.

Sådan gives Dynastat

En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Dynastat. Lægen/sygeplejersken vil opløse pulveret,

inden de giver Dem injektionen enten i en vene eller i en muskel. Injektionen kan gives hurtigt og

direkte i en vene eller i et eksisterende intravenøst drop (en tynd slange, der løber ind i en vene) eller

det kan gives langsomt og dybt i en muskel. De vil kun få Dynastat i korte perioder og kun til

smertelindring.

Den sædvanlige begyndelsesdosis er 40 mg.

Det er muligt, at De får endnu en dosis – enten 20 mg eller 40 mg – 6-12 timer efter den første dosis.

De vil højest få 80 mg i løbet af 24 timer.

Nogle personer kan få lavere doser:

Personer med leverproblemer

Personer med alvorlige nyreproblemer

Personer over 65 år, der vejer mindre end 50 kg

Personer, der tager fluconazol.

Hvis Dynastat bruges sammen med stærk smertestillende medicin (såkaldte opioidanalgetika)

som f.eks. morphin, vil De få samme dosis, som anført ovenfor.

Hvis De får mere Dynastat end De bør, kan De få bivirkninger, som er set ved anbefalede doser.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage Dynastat og fortæl straks Deres læge:

hvis De får udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne,

ansigt, læber eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt,

hævelse i ansigtet, læber eller tunge, som giver hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller

synkebesvær – dette opstår sjældent

hvis De får blæredannelse eller afskalning af huden – dette opstår sjældent

hudreaktioner kan optræde når som helst, men optræder hyppigst i løbet af den første måned af

behandlingen. Hyppigheden af disse rapporter synes at være højere for valdecoxib, et lægemid-

del, der er i familie med parecoxib, end for andre COX-2-hæmmere

hvis De får gulsot (huden eller det hvide i øjnene bliver gult)

hvis De får tegn på blødning fra maven eller tarmen, f.eks. har sort eller blodig afførring eller

blodig opkastning.

Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer

Kvalme.

Almindelige bivirkninger: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer

Ændringer i blodtrykket (kan blive højt eller lavt)

Rygsmerter

Ankler, ben og fødder kan hæve (væskeansamling)

Nedsat følsomhed i huden for smerte og berøring

Opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, oppustethed og luft i maven

Blodprøver kan vise en unormal nyrefunktion

Uro og besvær med at sove

Svimmelhed

Blodmangel, ændringer i de røde blodlegemer, som kan give træthed og åndenød

Ondt i halsen eller åndedrætsbesvær (åndenød)

Kløe

Nedsat urinudskillelse

Infektion i kæben (betændelse og smerte efter tandudtrækning)

Øget svedtendens

Lavt indhold af kalium ved blodprøver.

Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 100 personer

Hjerteanfald

Der er risiko for cerebrovaskulær sygdom, f.eks. slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald

(forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen), mindre slagtilfælde eller hjertekramper, eller

nedsat blodtilførsel til hjertet og hjernen

Blodprop i lungerne

Forværring af forhøjet blodtryk

Sår i fordøjelseskanalen, kronisk sure opstød

Langsommere puls

Lavt blodtryk når De rejser Dem op fra siddende stilling

Blodprøver kan vise en unormal leverfunktion

Blå mærker pga. en nedsat mængde blodplader

Betændelse i operationssår, unormalt flåd fra operationssår

Misfarvning af huden eller blå mærker

Komplikationer ved heling af sår efter operationer

Højt sukkerindhold i blodet

Smerter eller reaktion ved injektionsstedet

Kløe eller kløende udslæt (nældefeber)

Appetitløshed

Ledsmerter

Forhøjet niveau af blodenzymer i blodprøver, der tyder på skader eller stress på hjerte, hjerne

eller muskelvæv

Mundtørhed

Muskelsvaghed

Ørepine

Unormale lyde fra maven.

Sjældne bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 1000 personer

Udslæt eller sårdannelse på et vilkårligt sted på kroppen (f.eks. hud, mund, øjne, ansigt, læber

eller tunge) eller ethvert andet tegn på overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt, hævelse i

ansigtet, læber og tunge, hvæsende vejrtrækning, åndedrætsbesvær eller problemer med at

synke. Kan være livstruende.

Hævelser, blæredannelse eller afskalning af huden

Akut nyresvigt

Hepatitis (leverbetændelse)

Betændelse i spiserøret (oesophagus)

Betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter).

Ikke kendt: frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Kollaps på grund af alvorligt nedsat blodtryk

Hjertesvigt

Nyresvigt

Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)

Kortåndethed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen, før det bliver

blandet.

Det anbefales, at Dynastat anvendes så hurtigt som muligt efter, at det er blevet blandet med solvens,

selv om det kan opbevares, hvis instruktionen i slutningen af denne indlægsseddel følges meget nøje.

Injektionsvæsken skal være en klar farveløs væske. Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller

hvis pulveret eller opløsningen er misfarvet, må opløsningen ikke anvendes.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dynastat indeholder

Aktivt stof: parecoxib (som parecoxibnatrium). Hvert hætteglas indeholder 40 mg parecoxib

som 42,36 mg parecoxibnatrium. Efter rekonstitution med 2 ml solvens er koncentrationen af

parecoxib 20 mg/ml. Efter rekonstitution med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%)

indeholder Dynastat ca. 0,44 mEq natrium pr. hætteglas.

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver

Dinatriumhydrogenphosphat

Phosphorsyre og/eller natriumhydroxid (kan være tilsat for pH-justering).

Solvens

Natriumchlorid

Saltsyre eller natriumhydroxid (kan være tilsat for pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Dynastat er et hvidt/off-white pulver.

Pulveret findes i farveløse hætteglas af glas (5 ml) med en prop, lukket med en lilla aftagelig

plasthætte på en aluminiumskapsel.

Solvens findes i farveløse neutale glasampuller (2 ml).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien.

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje.

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká Republika

Pfizer PFE, spol sr.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel:+ 49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.,

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel:+351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest ændret i {måned ÅÅÅÅ}.

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dosering: Den anbefalede dosis er 40 mg indgivet intravenøst (i.v.) eller intramuskulært (i.m.)

efterfulgt af 20 mg eller 40 mg hver 6.-12. time efter behov. Dosis må ikke overskride 80 mg/dag. I.v.

bolus-injektion kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i en eksisterende i.v.-adgang. I.m. injektion

skal gives langsomt og dybt i musklen.

Der er begrænset klinisk erfaring med Dynastatbehandling i mere end 3 dage.

Da den kardiovaskulære risiko ved brug af selektive cyklooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere kan øges

med dosis og behandlingsvarighed, skal den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste

effektive daglige dosis anvendes.

Tilfælde af alvorlig hypotension kort efter indgivelse af parecoxib er blevet rapporteret efter markeds-

føringen af parecoxib. Nogle af disse tilfælde er opstået uden andre tegn på anafylaksi. Lægen skal

være forberedt på at behandle alvorlig hypotension.

Administration ved intramuskulær (i.m.) eller intravenøs (i.v.) injektion. I.m. injektion skal gives

langsomt og dybt i en muskel, og i.v. bolus-injektion kan gives hurtigt og direkte i en vene eller i et

eksisterende drop.

Administration ud over i.v. eller i.m.

Andre administrationsmåder end i.v. og i.m. (f.eks. intra-artikulær, intratekal) er ikke undersøgt og bør

derfor ikke anvendes.

Solvens til rekonstitution

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler. Det må kun rekonstitueres i en af

følgende:

natriumchloridinjektions-/infusionsvæske 9 mg/ml (0,9%)

glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) eller

natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glucose 50 mg/ml (5%) injektions-/infusionsvæske

Følgende opløsninger kan ikke anvendes til rekonstituering:

Brug af Ringer-lactat-injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) i Ringer-lactat-injektions-

væske til rekonstitution vil få parecoxib til at udfælde fra opløsningen, og det kan derfor ikke

anbefales.

Brug af vand til injektionsvæsker til rekonstitution anbefales ikke, da den opnåede opløsning

ikke er isotonisk.

Rekonstitutionsproces

Benyt aseptisk teknik til opløsning af frysetørret parecoxib (som parecoxibnatrium).

40 mg hætteglas: Fjern den lilla flip-off-hætte for at afdække den centrale del af 40 mg parecoxib

hætteglassets gummiprop. Tag med en steril nål og sprøjte 2 ml forligelig solvens og stik nålen ind

gennem gummiproppens centrale del og overfør solvens til 40 mg parecoxib hætteglasset.

Opløs pulveret fuldstændigt ved forsigtig svingning, og undersøg det rekonstituerede produkt før

brug.

Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar eller

indeholder synlige partikler.

Hele hætteglassets indhold bør udtages til en enkelt administration. Hvis en dosis mindre end

40 mg skal anvendes, skal overskydende medicin smides væk.

Forligelighed ved i.v.-drop

Udfældning kan opstå, hvis Dynastat blandes i opløsninger med andre lægemidler, og derfor må

Dynastat ikke blandes med andre lægemidler, hverken under rekonstitution eller injektion. Hos de

patienter, hvor det samme i.v.-drop anvendes til at injicere andre lægemidler, skal i.v.-droppet skylles

grundigt med en kendt forligelig opløsning både før og efter injektion med Dynastat.

Efter rekonstitution med forligelig solvens må Dynastat kun injiceres i.v. eller i.m., eller i i.v.-drop

indeholdende følgende:

natriumchloridinjektions-/infusionsvæske 9 mg/ml (0,9%)

glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%)

natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glucose 50 mg/ml (5%) injektions-/infusionsvæske eller

Ringer-lactat-injektionsvæske

Det anbefales ikke at injicere i et i.v.-drop til glucose 50 mg/ml (5%) i Ringer-lactat-injektions-

væske, eller andre i.v.-opløsninger, som ikke er nævnt i dette afsnit, da dette kan føre til udfældning

fra opløsningen.

Opløsningen er kun beregnet til engangsbrug og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Kemisk og fysisk stabilitet for færdigtilberedt opløsning er vist i op til 24 timer ved 25

C. 24 timer

skal anses som den maksimale opbevaringstid for rekonstitueret produkt. På grund af den mikrobiolo-

giske infektionsrisiko ved injektionspræparater er det vigtigt, at rekonstitueret opløsning anvendes

straks, medmindre rekonstitution er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Medmindre disse forudsætninger er opfyldt, er opbevaringstid og –betingelser før anvendelse på

brugerens ansvar, og vil normalt ikke være længere end 12 timer ved 25