Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
parecoxib sódico
Pfizer Europe MA EEIG
M01AH04
parecoxib
Coxibs, Antiinflammatory and antirheumatic products
Dolor, postoperatorio
Para el tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio en adultos.
Revision: 32
Autorizado
2002-03-22
52 B. PROSPECTO 53 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DYNASTAT 40 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE parecoxib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dynastat y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dynastat 3. Cómo usar Dynastat 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dynastat 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DYNASTAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dynastat contiene el principio activo parecoxib. Dynastat se utiliza en el tratamiento a corto plazo del dolor en adultos después de una operación. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la COX-2 (abreviatura de _ciclo-_ _oxigenasa-2_). Algunas veces el dolor y la inflamación son causados por unas sustancias del organismo llamadas _prostaglandinas_. Dynastat actúa reduciendo la cantidad de estas prostaglandinas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DYNASTAT NO USE DYNASTAT si es alérgico a parecoxib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si ha tenido una reacción alérgica grave (especialmente una reacción cutánea grave) a cualquier medicamento si ha tenido una reacción alérgica a un grupo de medicamentos denominados “sulfamidas” (p.ej.: algunos antibióticos utilizados para tratar infecciones) si tiene actualmente una úlcera o hemorragia gástrica o intestinal en el estómago o intestino si ha tenido una reacción alérgica al ácido acetilsalicílico (aspirina), o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (p.ej.: ibuprofeno) o a inhibidores de la COX-2. Las reacciones pu Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dynastat 40 mg polvo para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 40 mg de parecoxib (como 42,36 mg de parecoxib sódico). Tras la reconstitución, la concentración de parecoxib es de 20 mg/ml. 2 ml de polvo reconstituido contienen 40 mg de parecoxib. Excipiente con efecto conocido: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis. Cuando se reconstituye en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene aproximadamente 0,44 mmol de sodio por vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable). Polvo de color de blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio en adultos. La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la cicloxigenasa-2 (COX-2) debe estar basada en la valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 40 mg administrada por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM), seguida por otra dosis de 20 mg ó 40 mg cada 6-12 horas, según las necesidades, sin exceder de 80 mg/día. Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede verse incrementado con la dosis y la duración de la exposición, deben utilizarse durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria. Hay una experiencia clínica limitada con Dynastat en tratamientos superiores a tres días (ver sección 5.1). Uso concomitante con analgésicos opioides Los analgésicos opioides se pueden usar simultáneamente con parecoxib, de acuerdo a las pautas descritas en el párrafo anterior. Parecoxib se administró a intervalos de tiempo fijos en todas las evaluaciones clínicas, mientras que los opioides se administraron en base Læs hele dokumentet