Duteral

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Duteral 0,5 mg kapsler, bløde
  • Dosering:
  • 0,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, bløde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Duteral 0,5 mg kapsler, bløde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58467
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

9. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Duteral, bløde kapsler

0.

D.SP.NR.

30470

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duteral

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler

Kapslerne er gule, størrelse 7, aflange, bløde, gelatinekapsler, ca. 18,6 mm lange og 6,6

mm brede.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH).

Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med

moderate til svære symptomer på BPH.

Oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der indgik i de kliniske studier,

kan ses i pkt. 5.1.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Duteral kan gives alene eller sammen med

-blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8

og 5.1).

Voksne (herunder ældre)

Den anbefalede dosis af Duteral er 1 kapsel (0,5 mg) taget oralt en gang daglig. Kapslerne

skal synkes hele og må ikke tygges eller åbnes, da kontakt med kapselindholdet kan medføre

irritation af slimhinderne i munden. Kapslerne kan tages med eller uden mad. Selv om

bedring kan ses tidligt i behandlingsforløbet, kan det tage op til 6 måneder, før

behandlingsrespons er opnået. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.

Nedsat nyrefunktion

58467_spc.docx

Side 1 af 15

Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.

Dosisjustering forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, da

dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos patienter med svært

nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt. 4.3).

4.3

Kontraindikationer

Duteral er kontraindiceret hos:

Kvinder, børn og unge (se pkt. 4.6).

Overfølsomhed over for det aktive stof, andre 5-

-reduktasehæmmere, soya, peanuts

eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med svært nedsat leverfunktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kombinationsbehandlingen skal ordineres efter omhyggelig vurdering af fordele og ulemper

pga. eventuelt øget risiko for bivirkninger (herunder hjerteinsufficiens), og efter at andre

behandlingsmuligheder, herunder monoterapi er blevet overvejet (se pkt. 4.2).

Prostatacancer og højmaligne tumorer

Et 4-årig, multicentret, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret REDUCE studie

undersøgte virkningen af 0,5 mg dutasterid daglig hos patienter med høj risiko for

prostatacancer (herunder mænd på 50-75 år med PSA-niveauer på 2,5-10 ng/ml og en

negativ prostatabiopsi 6 måneder inden inklusion i studiet) sammenlignet med placebo.

Resultater fra dette klinisk studie viste en øget forekomst af Gleason 8-10 prostatacancer

hos mænd i behandling med dutasterid (n=29, 0,9 %) sammenlignet med placebo (n=19,

0,6 %). Sammenhængen mellem dutasterid og Gleason 8-10 prostatacancer er ikke

klarlagt. Mænd i behandling med dutasterid skal regelmæssigt vurderes for risiko for

prostatacancer (se pkt. 5.1).

Prostata-specifikt antigen (PSA)

Koncentrationen af prostata-specifikt antigen (PSA) i serum er vigtig ved påvisning af

prostatacancer. Duteral medfører et fald i gennemsnitligt serum-PSA-niveauet på omkring

50 % efter 6 måneders behandling.

Patienter i behandling med Duteral skal have fastsat en ny PSA-baseline efter 6 måneders

behandling med Duteral. Det anbefales at kontrollere PSA-værdierne regelmæssigt

derefter. Enhver bekræftet stigning fra laveste PSA-niveau under behandling med Duteral

kan signalere tilstedeværelse af prostatacancer eller manglende compliance ved behandling

med Duteral. Dette skal omhyggeligt evalueres, også hvis værdierne stadig er inden for

normalområdet for mænd, der ikke behandles med 5-α-reduktasehæmmere (se pkt. 5.1).

Ved vurdering af en PSA-værdi hos en patient i behandling med Duteral, skal denne

sammenlignes med tidligere PSA-værdier.

Behandling med Duteral interfererer ikke med anvendelsen af PSA som værktøj til at

assistere i diagnosticering af prostatacancer efter en ny baseline er fastsat.

Der opnås samme serum-PSA-niveau som før behandling inden for 6 måneder efter

seponering. Forholdet mellem frit og totalt PSA forbliver konstant selv under behandling

med Duteral. Hvis lægen vælger at anvende en procentvisfri PSA til at påvise

58467_spc.docx

Side 2 af 15

prostatacancer hos mænd i behandling med Duteral, er justering af værdien ikke

nødvendig.

Digital rektalundersøgelse og andre udredninger for at udelukke prostatacancer, bør foretages

før behandling med Duteral og derefter regelmæssigt.

Kardiovaskulære hændelser

I to 4-årige kliniske studier, var forekomsten af hjerteinsufficiens (en samlet betegnelse for

forskellige indberettede bivirkninger, primært hjerteinsufficiens og kongestiv

hjerteinsufficiens) marginalt højere hos patienter, der fik en kombination af Duteral og en

blokker, primært tamsulosin, end hos de patienter, der ikke fik kombinationen. Forekomsten

af hjerteinsufficiens i disse studier var dog lav i alle aktivt behandlet grupper sammenlignet

med placebogruppen. Andre tilgængelige data for dutasterid eller

-blokker, understøtter ikke

konklusionen om øget risiko for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1).

Neoplasi i bryst

Brystcancer er blevet rapporteret hos få mænd, der fik dutasterid under kliniske studier og i

perioden efter markedsføring. Epidemiologiske studier viste dog ingen stigning i risikoen

for udvikling af brystcancer hos mænd ved behandlingen med 5-

-reduktasehæmmere (se

pkt. 5.1). Lægen skal vejlede patienterne om straks at informere om ændringer i

brystvævet, såsom knuder eller udflåd fra brystvorter.

Utætte kapsler

Dutasterid absorberes gennem huden. Derfor bør kvinder, børn og teenagere ikke komme i

kontakt med utætte kapsler (se pkt. 4.6). Hvis det alligevel sker, skal huden straks vaskes med

vand og sæbe.

Nedsat leverfunktion

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat

leverfunktion, idet dutasterid ikke er undersøgt hos patienter med leversygdom (se pkt. 4.2,

4.3 og 5.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Se pkt. 4.4 for oplysninger om nedsatte serum-PSA-værdier under behandling med

dutasterid og vejledning om påvisning af prostatacancer.

Andre lægemidlers virkning på dutasterids farmakokinetik

Anvendt sammen med CYP3A4- og/eller P-glycoproteinhæmmere:

Dutasterid udskilles hovedsageligt via metabolisme. In vitro-studier viser, at denne

metabolisme katalyseres af CYP3A4 og CYP3A5. Der er ikke foretaget interaktionsstudier

med potente CYP3A4-hæmmere. Dog viste et populationsfarmakokinetisk studie hos et

fåtal af patienter, som samtidig var i behandling med verapamil eller diltiazem (moderate

hæmmere af CYP3A4 og P-glycoprotein), at serumkoncentrationerne af dutasterid

gennemsnitlig var henholdsvist 1,6-1,8 gange højere end hos andre patienter.

Serumkoncentrationerne af dutasterid kan øges ved langtidskombination af dutasterid med

potente hæmmere af enzymet CYP3A4 (f.eks. ritonavir, indinavir, nefazodon, itraconazol,

ketoconazol administreret oralt). Det er ikke sandsynligt, at øget koncentration af dutasterid

fører til øget hæmning af 5-

-reduktase. Hvis der forekommer bivirkninger, kan det dog

overvejes at nedsætte dutasterids doseringshyppighed. Ved enzymhæmning kan den lange

58467_spc.docx

Side 3 af 15

halveringstid muligvis blive yderligere forlænget, og det kan vare mere end et halvt år, før ny

steady-state opnås.

Administration af 12 g cholestyramin 1 time efter en enkeltdosis dutasterid på 5 mg havde

ingen virkning på dutasterids farmakokinetik.

Dutasterids virkning på andre lægemidlers farmakokinetik

Dutasterid har ingen virkning på farmakokinetikken af warfarin eller digoxin. Dette

indikerer, at dutasterid ikke hæmmer eller inducerer CYP2C9 eller transporter-P-

glycoprotein. In vitro-interaktionsstudier indikerer, at dutasterid ikke hæmmer enzymerne

CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4.

I et lille 2-ugers studie (N=24) hos raske mænd, havde dutasterid (0,5 mg daglig) ingen

virkning på farmakokinetikken for tamsulosin eller terazosin. Der var heller ingen tegn på

farmakodynamisk interaktion i dette studie.

4.6

Graviditet og amning

Duteral er kontraindiceret til kvinder.

Graviditet

Dutasterid hæmmer, som andre 5-

-reduktasehæmmere, omdannelsen af testosteron til

dihydrotestosteron. Udviklingen af et drengefosters ydre kønsorganer kan derfor hæmmes,

hvis de gives til en gravid kvinde (se pkt. 4.4). Små mængder dutasterid er blevet sporet i sæd

fra personer, der har fået Duteral 0,5 mg daglig. Det vides ikke, hvorvidt et drengefoster

skulle påvirkes negativt, hvis moderen har været i kontakt med sæd fra en person i behandling

med dutasterid (risikoen er størst i de første 16 uger af graviditeten).

Som det gælder for alle 5-

-reduktasehæmmere, anbefales det at bruge kondom for at undgå

kontakt til sæd, hvis patientens partner er eller kan blive gravid.

For information om prækliniske data, se pkt. 5.3.

Amning

Det vides ikke, om dutasterid udskilles i human mælk.

Fertilitet

Der er set påvirkning af spermakvaliteten (nedsat spermatozoantal, volumen og bevægelighed

af spermen) ved anvendelse af dutasterid hos raske mænd (se pkt. 5.1). Muligheden for nedsat

mandlig fertilitet kan ikke udelukkes.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber af dutasterid, er der intet der tyder på, at

behandling med dutasterid påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Dutasterid-kapsler som monoterapi

Ca. 19 % af de 2.167 patienter, som fik dutasterid i de 2-årige placebokontrollerede studier i

fase III, fik bivirkninger i løbet af det første år af behandlingen. De fleste var milde til

58467_spc.docx

Side 4 af 15

moderate og forekom i det reproduktive system. Der sås ingen ændringer i bivirkningsprofilen

efter 2 års åbne forlængelsesstudier.

Tabellen nedenfor viser bivirkninger fra kontrollerede, kliniske studier og bivirkninger

indberettet efter markedsføring. Bivirkninger fra de kliniske studier er investigator-vurderede,

lægemiddelrelaterede bivirkninger (hvor forekomsten er

1 %), som er rapporteret

hyppigere hos patienter i behandling med dutasterid sammenlignet med placebo i det første år

af behandlingen. Bivirkninger efter markedsføring stammer fra spontane indberetninger, og

derfor kendes den faktiske hyppighed ikke.

Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 og

< 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Organklasser

Bivirkninger

Hyppighed fra data i kliniske studier

Hyppighed i løbet

af det første år af

behandlingen

(n=2.167)

Hyppighed i løbet

af det første år af

behandlingen

(n=1.744)

Det reproduktive

system og mammae

Impotens*

6,0 %

1,7 %

Ændret (nedsat) libido*

3,7 %

0,6 %

Ejakulationsforstyrrelser*

1,8 %

0,5 %

Brystsygdomme

1,3 %

1,3 %

Immunsystemet

Allergiske reaktioner,

herunder udslæt, kløe,

nældefeber, lokalt ødem og

angioødem

Hyppighed vurderet ud fra data

indberettet efter markedsføring

Ikke kendt

Psykiske

forstyrrelser

Nedtrykthed

Ikke kendt

Hud og subkutane

væv

Alopeci (primært tab af

kropsbehåring), hypertrikose

Ikke almindelig

Det reproductive

system og mammae

Smerter og hævelse i

testikler

Ikke kendt

* Disse seksuelle bivirkninger er associeret med duasteridbehandling (inklusiv monoterapi og

kombination med tamsulosin). Disse bivirkninger kan fortsætte efter behandlingens ophør.

Duasterids rolle i den fortsatte effekt, er ikke kendt.

inkluderer brystømhed og brystforstørrelse.

DUTASTERID-KAPSLER I KOMBINATION MED α-BLOKKEREN TAMSULOSIN

Data fra det 4-årige CombAT-studie, hvor sammenligning af dutasterid 0,5 mg (n=1.623)

og tamsulosin 0,4 mg (n=1.611) en gang daglig, alene og i kombinationsbehandling

(n=1.610), har vist, at hyppigheden af investigator-vurderede, lægemiddelrelaterede

bivirkninger i løbet af første, andet, tredje og fjerde år af behandlingen er hhv. 22 %, 6 %,

4 % og 2 % for dutasterid/tamsulosin i kombinationsbehandling, 15 %, 6 %, 3 % og 2 %

for dutasterid som monoterapi og 13 %, 5 %, 2 % og 2 % for tamsulosin som monoterapi.

Den højere hyppighed af bivirkninger i gruppen med kombinationsbehandling i det første

år af behandlingen skyldtes en højere hyppighed af reproduktionsforstyrrelser, især

ejakulationsforstyrrelser, observeret i denne gruppe.

58467_spc.docx

Side 5 af 15

Følgende investigator-vurderede, lægemiddelrelaterede bivirkninger er rapporteret med en

hyppighed på

1 % i det første år af behandlingen i CombAT-studiet. Hyppigheden af

disse bivirkninger i løbet af den 4-årige behandlingsperiode vises i nedenstående tabel:

Organklasse

Bivirkning

Hyppighed i behandlingsperioden

År 1

År 2

År 3

År 4

Kombination

(n=1.610)

(n=1.428)

(n=1.283)

(n=1.200)

Dutasterid

(n=1.623)

(n=1.464)

(n=1.325)

(n=1.200)

Tamsulosin

(n=1.611)

(n=1.468)

(n=1.281)

(n=1.112)

Nervesystemet

Svimmelhed

Kombination

1,4 %

0,1 %

< 0,1 %

0,2 %

Dutasterid

0,7 %

0,1 %

< 0,1 %

< 0,1 %

Tamsulosin

1,3 %

0,4 %

< 0,1 %

Hjerte

Hjerteinsufficiens

(Samlet betegnelse)

Kombination

0,2 %

0,4 %

0,2 %

0,2 %

Dutasterid

< 0,1 %

0,1 %

< 0,1 %

Tamsulosin

0,1 %

< 0,1 %

0,4 %

0,2 %

reproduktive

system,

mammae,

psykiske

forstyrrelser

undersøgelser

Impotens

Kombination

6,3 %

1,8 %

0,9 %

0,4 %

Dutasterid

5,1 %

1,6 %

0,6 %

0,3 %

Tamsulosin

3,3 %

1,0 %

0,6 %

1,1 %

Ændret (nedsat) libido

Kombination

5,3 %

0,8 %

0,2 %

Dutasterid

3,8 %

1,0 %

0,2 %

Tamsulosin

2,5 %

0,7 %

0,2 %

< 0,1 %

Ejakulationsforstyrrelse

Kombination

9,0 %

1,0 %

0,5 %

< 0,1 %

Dutasterid

1,5 %

0,5 %

0,2 %

0,3 %

Tamsulosin

2,7 %

0,5 %

0,2 %

0,3 %

Brystsygdomme

Kombination

2,1 %

0,8 %

0,9 %

0,6 %

Dutasterid

1,7 %

1,2 %

0,5 %

0,7 %

Tamsulosin

0,8 %

0,4 %

0,2 %

Kombination = dutasterid 0,5 mg en gang daglig plus tamsulosin 0,4 mg en gang daglig.

Den samlede betegnelse hjerteinsufficiens omfatter kongestiv hjerteinsufficiens, hjerteinsufficiens,

venstresidig hjerteinsufficiens, akut hjerteinsufficiens, kardiogent shock, akut venstresidig

hjerteinsufficiens, højresidig hjerteinsufficiens, akut højresidig hjerteinsufficiens, ventrikel

insufficiens, kardiopulmonal insufficiens, kongestiv kardiomyopati.

Disse seksuelle bivirkninger er associeret med duasteridbehandling (herunder monoterapi og

kombination med tamsulosin). Disse bivirkninger kan fortsætte efter behandlingens ophør.

Duasterids rolle i den fortsatte effekt, er ikke kendt.

Herunder ømhed af bryst og brystforstørrelse.

58467_spc.docx

Side 6 af 15

ANDRE DATA

REDUCE-studiet viste en højere forekomst af Gleason 8-10 prostatacancer hos mænd

behandlet med dutasterid sammenlignet med placebo (se pkt. 4.4 og 5.1). Det er ikke

klarlagt, hvorvidt dutasterids reducerende virkning på prostatavolumen eller

studierelaterede faktorer, påvirkede resultaterne af dette studie.

Følgende er blevet rapporteret under kliniske studier og ved anvendelse efter

markedsføring: Brystcancer hos mænd (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

I dutasterid-studier med frivillige er dutasterid givet i enkeltdoser på op til 40 mg/dag

(80 gange den terapeutiske dosis) i 7 dage uden væsentlige sikkerhedsproblemer. I kliniske

studier har patienter modtaget doser på 5 mg daglig i 6 måneder, uden at der er set andre

bivirkninger end ved 0,5 mg. Der findes ingen specifik antidot mod Duteral, derfor bør der i

tilfælde af mistanke om overdosering gives passende symptomatisk og understøttende

behandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: G04C B02. Testosteron-5-alfa-reduktase inhibitorer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dutasterid reducerer niveauet af cirkulerende dihydrotestosteron (DHT) ved at hæmme både

isoenzym type 1 og type 2, 5-

-reduktase isoenzymer, som omdanner testosteron til DHT.

DUTASTERID-KAPSLER SOM MONOTERAPI

Virkning på DHT/testosteron:

Reduktion af DHT er dosisafhængig og optræder inden for 1-2 uger (henholdsvis 85 % og 90

% reduktion) efter daglig indtagelse af dutasterid.

Hos patienter med BPH i behandling med 0,5 mg dutasterid daglig, var den gennemsnitlige

reduktion i serum-DHT 94 % efter 1 år og 93 % efter 2 år, og det gennemsnitlige øgede

indhold af testosteron i serum var 19 % efter både 1 og 2 år.

Virkning på prostatavolumen

58467_spc.docx

Side 7 af 15

Signifikant reduktion i prostatavolumen er set allerede 1 måned efter behandlingsstart, og

reduktionen fortsatte frem til 24. måned (p<0,001). Efter 12 måneders behandling med

dutasterid-kapsler, sås en gennemsnitlig reduktion på 23,6 % af total prostatavolumen (fra

54,9 ml som baseline til 42,1 ml) sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 0,5 %

(fra 54,0 ml til 53,7 ml) i placebogruppen. Signifikante reduktioner (p<0,001) forekom også i

prostatavolumen grænseområde allerede efter 1 måned, og de fortsætter frem til 24. måned,

med en gennemsnitlig reduktion i prostatavolumen grænseområde på 17,8 % (fra 26,8 ml

som baseline til 21,4 ml) i gruppen med dutasterid-kapsler sammenlignet med

placebogruppen, hvor der sås en gennemsnitlig stigning på 7,9 % (fra 26,8 ml til 27,5 ml) i

12. måned. Den reduktion, der sås af prostatavolumen i løbet af de første 2 år af den

dobbeltblindede behandling, blev opretholdt i de følgende 2 år i åbne opfølgningsstudier. Når

prostata reduceres, mindskes både symptomerne og risikoen for AUR og BPH-relateret

operation.

Klinisk virkning og sikkerhed

I tre primære effektstudier, der var 2-årige, multicentret, multinationale, placebokontrollerede,

dobbeltblindede, blev dutasterid 0,5 mg daglig eller placebo undersøgt hos 4.325 mænd med

moderate til svære symptomer på BPH, med et prostatavolumen på

30 ml og en PSA-værdi

på intervallet 1,5-10 ng/ml. Disse undersøgelser blev videreført som åbne studier i yderligere

2 år, hvor alle de patienter, der stadig var i studiet, fik dutasterid i samme dosis på 0,5 mg. 37

% af de oprindeligt placebo-randomiserede patienter og 40 % af de dutasterid-randomiserede

patienter forblev i studiet i alle 4 år. De fleste (71 %) af de 2.340 patienter i de åbne

opfølgningsstudier gennemførte de 2 års supplerende åbne behandling.

De vigtigste kliniske effektparametre var American Urological Association Symptom Index

(AUA-SI), maksimalt urinflow (Q

) og forekomst af AUR og BPH-relateret operation.

AUA-SI er et spørgeskema med syv spørgsmål om BPH-relaterede symptomer. Det højeste

opnåelige pointtal er 35. Baseline var gennemsnitligt ca. 17 point. Efter et halvt, 1 og 2 års

behandling bedredes placebogruppen gennemsnitlig med henholdsvis 2,5, 2,5 og 2,3 point.

Gruppen med dutasterid-kapsler blev forbedret med henholdsvis 3,2, 3,8 og 4,5 point.

Forskellen mellem grupperne var statistisk signifikant. Forbedringen i AUA-SI fra de 2 første

års dobbeltblindede behandling blev opretholdt i de følgende 2 års åbne opfølgningsstudier.

Q

max

(maksimalt urinflow)

Den gennemsnitlige baseline for Q

var ca. 10 ml/sek. (normal Q

15 ml/sek.) i

studierne. Efter 1 og 2 års behandling var flowet i placebogruppen forbedret med henholdsvis

0,8 og 0,9 ml/sek. mod henholdsvis 1,7 og 2,0 ml/sek. i gruppen med dutasterid-kapsler.

Forskellen mellem de to grupper var statistisk signifikant fra første måned til 24. måned.

Stigning i det maksimale urinflow, der sås i de første 2 år af den dobbeltblindede behandling,

blev opretholdt i de følgende 2 års åbne opfølgningsstudier.

Akut urinretention og operation

Efter 2 års behandling var forekomsten af AUR 4,2 % i placebogruppen mod 1,8 % i gruppen

med dutasterid-kapsler (57 % risikoreduktion). Forskellen er statistisk signifikant og betyder,

at 42 patienter (95 % konfidensinterval; 30-73) skal behandles i 2 år for at undgå ét tilfælde af

AUR.

Forekomsten af BPH-relateret operation efter 2 år var 4,1 % i placebogruppen og hos 2,2 % i

gruppen med dutasterid-kapsler (48 % risikoreduktion). Forskellen er statistisk signifikant og

58467_spc.docx

Side 8 af 15

betyder, at 51 patienter (95 % konfidensinterval; 33-109) skal behandles i 2 år for at undgå en

operation.

Hårvækst

Dutasterids virkning på hårvækst blev ikke formelt vurderet i fase-III studier, men 5-

reduktasehæmmere kan reducere hårtab og kan øge hårvæksten hos personer med hårtab, der

skyldes reduktion i de mandlige kønshormoner (alopeci androgenica).

Thyreoideafunktion

Thyreoideafunktionen blev vurderet i et 1-årigt studie hos raske mænd. Frie thyroxin-

værdier var stabile under behandling med dutasterid, men TSH-værdierne var lettere

forhøjet (0,4 MCIU/ml) i forhold til placeboværdierne ved slutningen af 1 års behandling.

Selv om TSH-værdierne varierede, forblev de gennemsnitlige TSH-intervaller (1,4-1,9

MCIU/ml) inden for normalværdierne (0,5-5/6 MCIU/ml), de frie thyroxinværdier var

stabile inden for normalværdierne, og det var ens for både placebo- og dutasterid-

behandlingsgrupperne, at ændringerne i TSH-værdierne ikke blev betragtet som klinisk

signifikante. Der har ikke i nogen af de kliniske studier været tegn på, at thyreoidea-

funktionen blev påvirket af dutasterid.

Neoplasi i bryst

I de 2-års kliniske studier, som svarede til over 3.374 patientår eksponering over for

dutasterid, og på starttidspunktet for åben anvendelse af dutasterid i yderligere 2 år, var der

rapporteret to tilfælde af brystcancer hos mandlige patienter, der fik dutasterid og ét tilfælde

hos en patient der fik placebo. Under de 4-årige kliniske studier CombAT og REDUCE

svarende til 17.489 patientårs eksponering over for dutasterid og 5.027 patientårs eksponering

over for kombinationen af dutasterid og tamsulosin, blev der ikke rapporteret tilfælde af

brystcancer i nogle af behandlingsgrupperne.

To case-kontrol, epidemiologiske studier, et udført i en US (n=339 tilfælde af brystcancer og

n=6.780 kontroller) og et andet udført i en UK (n=398 tilfælde af brystcancer og n=3.930

kontroller) sundhedsdatabase, viste ingen stigning i risiko for udvikling af mandlig

brystcancer ved behandling med 5-

-reduktasehæmmere (se pkt. 4.4). Resultater fra første

studie identificerede ingen positiv forbindelse til mandlige brystcancer (relativ risiko for ≥ 1

års behandling før brystcancer diagnose sammenlignet med < 1 års behandling: 0,70: 95 %

konfidensinterval; 0,34; 1,45). I det andet studie, blev odds ratio for brystcancer forbundet

med behandling med 5-

-reduktasehæmmere sammenlignet med ingen behandling, estimeret

til 1,08: 95 % konfidensinterval; 0,62; 1,87).

En kausal sammenhæng mellem forekomsten af brystcancer hos mænd og længere tids

anvendelse af dutasterid er ikke klarlagt.

Påvirkning af den mandlige fertilitet:

Man har vurderet virkningen af dutasterid 0,5 mg daglig på kvaliteten af sperma fra raske

frivillige i alderen 18-52 år (n=27 dutasterid, n=23 placebo) i 52 uger med behandling og 24

ugers opfølgning efter behandling. Efter 52 uger var den gennemsnitlige reduktion i forhold

til baseline-værdierne for spermatozoantal, volumen og bevægelighed af spermatozo hhv. 23

%, 26 % og 18 % i dutasterid-gruppen, justeret for ændringer i baseline-værdierne i

placebogruppen. Spermatozokoncentrationen og morfologien var normale. Efter 24 ugers

opfølgning var den gennemsnitlige ændring i totalt spermatozoantal stadig 23 % under

baseline. De gennemsnitlige værdier for alle parametre forblev konstante inden for

normalområdet og var under det prædefinerede kriterium for en klinisk signifikant ændring

58467_spc.docx

Side 9 af 15

(30 %). Efter 52 uger var der dog to personer i dutasterid-gruppen med et nedsat

spermatozoantal, som var nedsat med mere end 90 % i forhold til baseline, med delvis

normalisering efter 24 ugers opfølgning. Muligheden for nedsat mandlig fertilitet kan ikke

udelukkes.

DUTASTERID-KAPSLER I KOMBINATION MED α-BLOKKEREN TAMSULOSIN

Dutasterid-kapsler 0,5 mg daglig (n=1.623), tamsulosin, 0,4 mg daglig (n=1.611) eller

kombinationen af dutasterid-kapsler 0,5 mg plus tamsulosin 0,4 mg (n=1.610) blev

vurderet hos mandlige personer med moderate til svære symptomer på BPH, som havde en

prostata på ≥ 30 ml og en PSA-værdi i intervallet 1,5-10 ng/ml i et multinational,

randomiseret, dobbeltblindet, multicenterstudie i parallelle grupper (CombAT-studiet). Ca.

53 % af personerne var tidligere behandlet med 5-α-reduktasehæmmere eller α-blokkere.

Det primære effektendepunkt i løbet af de første 2 års behandling var ændring i

International Prostate Symptom Score (IPSS), der er et evalueringsskema med

8 spørgsmål, der er baseret på AUA-SI med et tillægsspørgsmål om livskvalitet.

Sekundære effektendepunkter efter 2 år inkluderede maksimal hastighed af urinflow (Q

og prostatavolumen.

IPPS af kombinationsbehandlingen var signifikant fra 3. måned sammenlignet med

dutasterid og signifikant fra 9. måned sammenlignet med tamsulosin. Q

kombinationsbehandlingen var signifikant fra 6. måned sammenlignet med både dutasterid

og tamsulosin.

Det primære effektendepunkt efter 4 års behandling var tid til første tilfælde af AUR eller

BPH-relateret operation. Efter 4 års behandling, reducerede kombinationsbehandlingen

statistisk signifikant risikoen for AUR eller BPH-relateret operation (65,8 % reduktion i

risiko p<0,001 [95 % konfidensinterval; 54,7 % til 74,1 %]) sammenlignet med tamsulosin

monoterapi. Forekomsten af AUR eller BPH-relateret operation på 4. år var 4,2 % for

kombinationsbehandlingen og 11,9 % for tamsulosin (p<0,001). Sammenlignet med

Duteral monoterapi, reducerede kombinationsbehandlingen risikoen for AUR eller BPH-

relateret operation med 19,6 % (p=0,18 [95 % konfidensinterval; 10,9 % til 41,7 %]).

Forekomsten af AUR eller BPH-relateret operation på 4. år var 4,2 % for

kombinationsbehandlingen og 5,2 % for dutasterid-kapsler.

De sekundære effektendepunkter efter en behandlingsperiode på 4 år inkluderede tid til

klinisk progression (defineret som en sammensætning af: tilbagegang af IPSS med

point, BPH-relaterede tilfælde af AUR, inkontinens, urinvejsinfektioner (UTI) og renal

insufficiens), ændring af International Prostate Symptom Score (IPSS), maksimal

hastighed af urinflow (Q

) og prostatavolumen. Resultater efter 4 års behandling er vist

nedenfor:

Parameter

Tidspunkt

Kombination

Dutasterid

Tamsulosin

AUR eller BPH-

relateret operation

Incidens ved måned 48

11,9a

Klinisk

progression*

Måned 48

12,6

17,8b

21,5a

IPSS (enheder)

[Baseline]

Måned 48 (ændring ift.

[16,6]

-6,3

[16,4]

-5,3b

[16,4]

-3,8a

58467_spc.docx

Side 10 af 15

baseline)

(ml/sek,)

[Baseline]

Måned 48 (ændring ift.

baseline)

[10,9]

[10,6]

[10,7]

0,7a

Prostatavolumen

(ml)

[Baseline]

Måned 48 (% ændring

ift. baseline)

[54,7]

-27,3

[54,6]

-28,0

[55,8]

+4,6a

Prostatavolumen,

grænseområde

(ml)#

[Baseline]

Måned 48 (% ændring

ift. baseline)

[27,7]

-17,9

[30,3]

26,5

[30,5]

18,2a

BPH Impact Index

(BII) (enheder)

[Baseline]

Måned 48 (ændring ift.

baseline)

[5,3]

-2,2

[5,3]

-1,8b

[5,3]

-1,2a

IPSS spørgsmål 8

(BPH-relateret

helbredstilstand)

(enheder)

[Baseline]

Måned 48 (ændring ift.

baseline)

[3,6]

-1,5

[3,6]

-1,3b

[3,6]

-1,1a

Baseline-værdier er middelværdier og ændringer i forhold til baseline er justerede middelændringer.

* Klinisk progression blev defineret som en sammensætning af; tilbagegang af IPSS med

4 points,

BPH-relaterede tilfælde af AUR, inkontinens, UTI og renal insufficiens.

# Målt ved udvalgte centre (13 % af de randomiserede patienter).

a. Kombinationsbehandlingen opnåede signifikans (p<0,001) ift. tamsulosin ved måned 48.

b. Kombinationsbehandlingen opnåede signifikans (p<0,001) ift. dutasterid ved måned 48.

KARDIOVASKULÆRE HÆNDELSER

I et 4-års BPH-studie af dutasterid i kombination med tamsulosin hos 4.844 mænd

(CombAT-studiet) var forekomsten af hjerteinsufficiens (samlet betegnelse) højere i

kombinationsgruppen (14/1.610; 0,9 %) end i hver monoterapigruppe: dutasterid (4/1.623;

0,2 %) og tamsulosin (10/1.611; 0,6 %).

I et separat 4-års studie hos 8.231 mænd i alderen 50-75 år (REDUCE-studiet), med tidligere

negativ biopsi for prostatacancer og PSA-baseline mellem 2,5 ng/ml og 10,0 ng/ml for mænd

i alderen 50-60 år eller mellem 3 ng/ml og 10,0 ng/ml for mænd ældre end 60 år, var der en

højere forekomst af den samlede betegnelse hjerteinsufficiens hos personer, som fik

dutasterid-kapsler 0,5 mg én gang daglig (30/4.105; 0,7 %) sammenlignet med personer, som

fik placebo (16/4.126; 0,4 %). En post hoc-analyse af dette studie, viste en højere forekomst

af den samlede betegnelse hjerteinsufficiens hos personer, der fik dutasterid-kapsler sammen

med en α-blokker (12/1.152; 1,0 %), sammenlignet med personer, der fik dutasterid-kapsler

og ingen α-blokker (18/2.953; 0,6 %), placebo og en α-blokker (1/1.399; < 0,1 %) eller

placebo og ingen α-blokker (15/2.727; 0,6 %) (se pkt. 4.4).

I en metaanalyse a 12 randomiserede, placebo- eller komparatorkontrollerede kliniske studier

(n=18.802), som vurderede risiko for udvikling af kardiovaskulære hændelser ved behandling

med Avodart (ved sammenligning med kontroller), viste ingen konstant statistisk signifikant

stigning i risiko for hjertesvigt (RR 1,05; 95 % konfidensinterval 0,71; 1,57), akut

myokardieinfarkt (RR 1,00; 95 % konfidensinterval 0,77; 1,30) eller slagtilfælde (RR 1,20; 95

% konfidensinterval 0,88; 1,64).

PROSTATACANCER OG HØJMALIGNE TUMORER

I en 4-årig sammenligning af placebo og dutasterid hos 8.231 mænd i alderen 50-75 år

(REDUCE-studiet), med tidligere negativ biopsi for prostatacancer og PSA-baseline mellem

58467_spc.docx

Side 11 af 15

2,5 ng/ml og 10,0 ng/ml for mænd i alderen 50-60 år eller mellem 3 ng/ml og 10,0 ng/ml for

mænd ældre end 60 år, havde 6.706 personer data fra nålebiopsier (primært påkrævet ud fra

studieprotokollen) tilgængelig til at kunne bestemme Gleason score. 1.517 personer i studiet

blev diagnosticeret med prostatacancer. Størstedelen af tilfældene af prostatacancer, påvist

ved biopsi i begge behandlingsgrupper, blev diagnosticeret som lavmaligne (Gleason 5-6, 70

Der var en højere forekomst af Gleason 8-10 prostatacancer i gruppen med dutasterid-kapsler

(n=29, 0,9 %) sammenlignet med placebogruppen (n=19, 0,6 %) (p=0,15). I år 1-2 var antallet

af personer med Gleason 8-10 cancer ens i gruppen med dutasterid-kapsler (n=17, 0,5 %) og

placebogruppen (n=18, 0,5 %). I år 3-4 blev der diagnosticeret flere Gleason 8-10

cancertilfælde i gruppen med dutasterid-kapsler (n=12, 0,5 %) sammenlignet med

placebogruppen (n=1, <0,1 %) (p=0,0035). Der er ingen data tilgængelig for virkningen af

dutasterid-kapsler efter 4 år hos mænd med risiko for prostatacancer. Procentdelen af personer

diagnosticeret med Gleason 8-10 cancer var konstant på tværs af studieperioderne (år 1-2 og

år 3-4) i gruppen med dutasterid-kapsler (0,5 % i hver periode), mens procentdelen af

personer diagnosticeret med Gleason 8-10 cancer i placebogruppen var lavere i år 3-4 end i år

1-2 (henholdsvis <0,1 % versus 0,5 %) (se pkt. 4.4). Der var ingen forskel i forekomsten af

Gleason 7-10 cancer (p=0,81).

Et opfølgningsstudie af REDUCE-studiet på yderligere 2 år, viste ingen nye tilfælde af

Gleason 8-10 prostatacancer.

I et 4-års BHP-studie (CombAT), hvor der ifølge protokollen ikke var nogle obligatoriske

biopsier, og hvor alle diagnoser af prostatacancer var baseret på biopsier foretaget ved

mistanke om cancer, var frekvensen af Gleason 8-10 cancer for dutasterid (n=8, 0,5 %), for

tamsulosin (n=11, 0,7 %) og for kombinationsbehandling (n=5, 0,3 %).

4 forskellige epidemiologiske, populationsbaseret studier (to baseret på en total population på

174.895, en baseret på en population på 13.892 og en baseret på en population på 38.058),

viste at behandling med 5-

-reduktasehæmmere ikke er forbundet med tilstedeværelsen af

højmalign prostatacancer, eller prostatacancer eller generel mortalitet.

Sammenhængen mellem dutasterid-kapsler og højmalign prostatacancer er ikke klarlagt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration af en enkelt dosis på 0,5 mg dutasterid opnås den maksimale

serumkoncentration efter 1-3 timer. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 60 %.

Biotilgængeligheden af dutasterid påvirkes ikke af mad.

Fordeling

Dutasterid har et stort fordelingsvolumen (300-500 l) og er i høj grad bundet til

plasmaproteiner (> 99,5 %). Ved daglig dosering opnås en serumkoncentration af dutasterid

på 65 % af koncentrationen ved steady-state efter 1 måned og ca. 90 % efter 3 måneder.

Serumkoncentrationen ved steady-state (C

) på ca. 40 ng/ml opnås efter 6 måneder ved en

dosis på 0,5 mg én gang daglig. Gennemsnitligt 11,5 % dutasterid blev udskilt fra serum til

sæd.

Biotransformation

58467_spc.docx

Side 12 af 15

Dutasterid metaboliseres i udstrakt grad in vivo. In vitro metaboliseres dutasterid af cytokrom

P450 3A4 og 3A5 til tre monohydroxylerede metabolitter og en dihydroxyleret metabolit.

Efter oral administration af 0,5 mg dutasterid daglig indtil steady-state bliver 1,0-15,4 %

(gennemsnitligt 5,4 %) af dosis udskilt uomdannet gennem fæces. Resten udskilles gennem

fæces som 4 større metabolitter, der udgør henholdsvis 39 %, 21 %, 7 % og 7 %

lægemiddelbeslægtet materiale, og 6 mindre metabolitter (< 5 % af hver). Kun

spormængder af uomdannet dutasterid (< 0,1 % af dosis) kan genfindes i urinen

Elimination

Elimination af dutasterid er dosisafhængig, og processen er beskrevet som to parallelle

eliminationsveje, en som mættes ved klinisk relevante koncentrationer, og en som ikke

mættes. Ved lave serumkoncentrationer (mindre end 3 ng/ml) udskilles dutasterid hurtigt

både via den koncentrationsafhængige vej og den koncentrationsuafhængige vej.

Enkeltdoser på 5 mg eller mindre viste tegn på en hurtig clearance og en kort halveringstid

på 3-9 dage.

Ved gentagne doser på 0,5 mg/dag dominerer den langsommere, lineære eliminationsvej,

og halveringstiden er ca. 3-5 uger.

Ældre

Dutasterids farmakokinetik blev undersøgt hos 36 raske mænd i alderen 24-87 år efter

administration af en enkeltdosis dutasterid på 5 mg. Alderen havde ingen signifikant

indflydelse på eksponering over for dutasterid, men halveringstiden var kortere hos mænd

under 50 år. Der var ikke statistisk signifikans på forskellen i halveringstiden for 50-69-

årige og gruppen over 70 år.

Nedsat nyrefunktion

Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Mindre end 0,1 % af

koncentrationen ved steady-state efter 0,5 mg dutasterid er fundet i urinen. Det tyder derfor

ikke på klinisk signifikant forøget plasmakoncentration hos patienter med nedsat nyrefunktion

(se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Dutasterids farmakokinetik ved nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt. 4.3).

Plasmaniveau og halveringstid forventes øget hos disse patienter, da dutasterid hovedsageligt

elimineres via metabolisme (se pkt. 4.2 og pkt. 4.4).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Aktuelle studier af generel toksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet viste ingen speciel

risiko for mennesker.

Reproduktionsstudier hos hanrotter har vist nedsat vægt af prostata og sædblærer, nedsat

sekretion fra genitale biglandler og tegn på nedsat fertilitet (forårsaget af den farmakologiske

virkning af dutasterid). Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.

Som med andre 5-

-reduktasehæmmere er der set feminisering af hanfostre hos rotter og

kaniner, når dutasterid blev givet i drægtighedsperioden. Der er fundet dutasterid i blodet hos

hunrotter efter parring med hanrotter, der fik dutasterid. Efter administration af dutasterid til

primater i drægtighedsperioden sås ingen feminisering af hanfostre ved væsentlig større

58467_spc.docx

Side 13 af 15

eksposition i blod end forventet via human sæd. Det er usandsynligt, at et drengefoster ville

blive påvirket negativt som følge af dutasterid overført via sæd.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold:

Glycerol monocaprylocaprat

Butylhydroxytoluen (E321)

Kapselskal:

Gelatine

Glycerol vandfri

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Gennemsigtig blisterkort bestående af PVC/PE/PVDC og et aluminiumsark.

Pakningsstørrelser: 30 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Dutasterid absorberes gennem huden. Derfor bør kontakt med knækkede eller utætte kapsler

undgås. Hvis det alligevel sker, skal huden straks vaskes med vand og sæbe (se pkt. 4.4).

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Epionpharma S.r.l

Via Andrea Doria 36

95025 Aci Sant'Antonio (Catania)

Italien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58467

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

9. januar 2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58467_spc.docx

Side 14 af 15

58467_spc.docx

Side 15 af 15

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

29-3-2018

Flomax vs. Avodart

Flomax vs. Avodart

Flomax (tamsulosin hydrochloride) and Avodart (dutasteride) are used to treat the symptoms of a prostate gland condition called benign prostatic hyperplasia (BPH, a noncancerous enlargement of the prostate gland).

US - RxList

6-3-2018

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [Camber Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

DUTASTERIDE Capsule [AvKARE, Inc.]

DUTASTERIDE Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [Golden State Medical Supply, Inc.]

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DUTASTERIDE AND TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

DUTASTERIDE AND TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

DUTASTERIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

DUTASTERIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

AVODART (Dutasteride) Capsule, Liquid Filled [GlaxoSmithKline LLC]

AVODART (Dutasteride) Capsule, Liquid Filled [GlaxoSmithKline LLC]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [Epic Pharma, LLC]

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [Apotex Corp.]

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

DUTASTERIDE (Dutasteride) Capsule, Liquid Filled [AvPAK]

DUTASTERIDE (Dutasteride) Capsule, Liquid Filled [AvPAK]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

26-10-2017

DUTASTERIDE AND TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Prasco Laboratories]

DUTASTERIDE AND TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Prasco Laboratories]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Dutasteride vs. Finasteride (Side Effects, Dosage, Use)

Dutasteride vs. Finasteride (Side Effects, Dosage, Use)

Title: Dutasteride vs. Finasteride (Side Effects, Dosage, Use)Category: MedicationsCreated: 9/27/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 9/28/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-6-2017

Dutasteride

Dutasteride

Dutasteride is used to treat benign prostatic hyperplasia (BPH). Learn about side effects, drug interactions, dosages, warnings, and more.

US - RxList