Dutasteride "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dutasteride "Teva" 0,5 mg kapsler, bløde
  • Dosering:
  • 0,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, bløde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Dutasteride "Teva" 0,5 mg kapsler, bløde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49702
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dutasteride Teva 0,5 mg bløde kapsler

Dutasterid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dutasteride Teva

Sådan skal du tage Dutasteride Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dutasteride Teva anvendes til behandling af mænd med forstørret blærehalskirtel (godartet

prostatahyperplasi), hvor forstørrelsen af blærehalskirtlen (prostata) skyldes overproduktion af et

hormon, som hedder dihydrotestosteron, og ikke har noget med kræft at gøre.

Det aktive lægemiddelstof er dutasterid. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 5-alfa-

reduktasehæmmere.

Når blærehalskirtlen bliver større, kan det medføre urinvejsproblemer, såsom besvær med at lade

vandet eller en øget trang til at skulle lade vandet. En forstørret blærehalskirtel kan også medføre, at

det tager længere tid at lade vandet, og urinstrålen kan blive svagere. Hvis sygdommen ikke bliver

behandlet, er der risiko for, at urinrøret blokeres helt (dette kaldes for akut urinretention). Total

blokering kræver akut behandling. I nogle tilfælde er operation nødvendig for at fjerne

blærehalskirtlen eller gøre den mindre. Dutasteride Teva nedsætter kroppens produktion af

dihydrotestosteron, hvilket medfører, at blærehalskirtlen bliver mindre, så symptomerne lindres. Dette

mindsker risikoen for akut urinretention og behovet for operation.

Dutasteride Teva kan også anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder tamsulosin (som

anvendes mod symptomer på forstørret blærehalskirtel).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Dutasteride Teva

Tag ikke Dutasteride Teva:

hvis du er allergisk over for dutasterid, 5-alfa-reduktasehæmmere eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Dutasteride Teva (angivet i punkt 6).

hvis du har en alvorlig leversygdom.

Du skal tale med din læge, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig.

Dette lægemiddel er kun til mænd

Det må ikke anvendes af kvinder, børn eller unge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dutasteride Teva.

I nogle kliniske studier var der flere patienter, som fik dutasterid sammen med en anden medicin

kaldet en alfablokker, såsom tamsulosin, der oplevede hjertesvigt end patienter, der kun fik

dutasterid eller kun en alfablokker. Hjertesvigt betyder, at hjertet ikke pumper blodet rundt så

godt, som det skal.

Du skal gøre lægen opmærksom på det, hvis du har en leversygdom, inden du begynder at

tage dette lægemiddel.

Hvis du har haft en leversygdom, kan det være nødvendigt, at du

kommer til flere kontrolbesøg, mens du tager Dutasteride Teva.

Kvinder, børn og unge

må ikke komme i berøring med utætte Dutasteride Teva-kapsler, da det

aktive lægemiddelstof kan absorberes gennem huden.

Vask straks området

med vand og sæbe,

hvis dutasterid kommer i kontakt med huden.

Brug kondom ved samleje.

Der er fundet dutasterid i sæd fra mænd, der tager dutasterid.. Hvis

din partner er eller kan være gravid, bør du undgå, at hun kommer i berøring med din sæd, idet

dutasterid kan påvirke den normale udvikling af et drengefoster. Dutasterid kan formindske

antallet af sædceller og deres bevægelighed og mængden af sæd, hvilket kan nedsætte din

fertilitet.

Dutasteride Teva påvirker resultatet af en blodprøve for PSA (prostata-specifikt antigen), der

nogle gange bliver brugt for at undersøge, om en patient har kræft i prostata. Lægen bør være

opmærksom på dette, men kan derfor alligevel godt bruge blodprøven til det formål. Derfor skal

du fortælle det til lægen, at du tager Dutasteride Teva, hvis du skal have taget en blodprøve for

PSA.

Mænd, der tager Dutasteride Teva, skal testes regelmæssigt for PSA.

Dutasteride Teva

kan forårsage ømhed i eller forstørrelse af brystet.

Hvis det bliver

generende, eller hvis du mærker

knuder

eller

udflåd fra brystvorten

, skal du kontakte din

læge. Symptomerne kan være tegn på en alvorlig sygdom, såsom brystkræft.

I et klinisk studie med mænd med øget risiko for prostatakræft havde de mænd, der fik

Dutasteride Teva,

oftere en alvorlig form af prostatakræft

end de mænd, der ikke fik

Dutasteride Teva. Det vides ikke, hvilken virkning Dutasteride Teva har på denne alvorlige

form for prostatakræft.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål til brugen af Dutasteride Teva.

Brug af anden medicin sammen med Dutasteride Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig, da disse kan påvirke behandlingen med Dutasteride Teva og øge risikoen for bivirkninger. Det

kan være nødvendigt at nedsætte din dosis af Dutasteride Teva. Det drejer sig bl.a. om:

verapamil eller diltiazem (mod forhøjet blodtryk)

ritonavir eller indinavir (mod hiv)

itraconazol eller ketaconazol (mod svampeinfektioner)

nefazodon (mod depression)

alfablokkere (mod forstørret prostata eller forhøjet blodtryk).

Brug af Dutasteride Teva sammen med mad og drikke

Du kan tage Dutasteride Teva sammen med eller uden mad.

Graviditet, amning og fertilitet

Kvinder, som er (eller kan være) gravide, skal undgå enhver kontakt med en utæt kapsel.

Dutasterid absorberes gennem huden og kan påvirke den normale udvikling af et drengefoster.

Risikoen er størst i de første 16 uger af graviditeten.

Brug kondom ved samleje

. Der er fundet dutasterid i sæd fra mænd, der tager Dutasteride Teva. Hvis

din partner er eller kan være gravid, bør du undgå, at hun kommer i berøring med din sæd.

Dutasterid mindsker antallet af sædceller, reducerer sædcellernes bevægelighed og mængden af sæd,

hvilket kan derfor nedsætte din fertilitet.

Kontakt lægen med det samme

, hvis en gravid kvinde har været i kontakt med dutasterid.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Dutasteride Teva påvirker evnen til at køre bil eller til at betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Dutasteride Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Hvis du ikke tager lægemidlet jævnligt, kan kontrollen af PSA

(prostata-specifikt antigen) blive påvirket. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 kapsel (0,5 mg) en gang dagligt. Synk kapslen hel med vand. Du må ikke

tygge eller åbne kapslen. Indholdet i kapslen kan svie i mund og hals.

Dutasteride Teva er en langtidsbehandling. Nogle mænd mærker hurtigt en forbedring af deres

symptomer, mens andre skal tage Dutasteride Teva i 6 måneder eller længere, inden virkningen kan

mærkes. Fortsæt med behandlingen af Dutasteride Teva som anvist af lægen.

Hvis du har taget for meget Dutasteride Teva

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er kommet til at tage for mange Dutasteride

Teva-kapsler.

Hvis du har glemt at tage Dutasteride Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel. Du skal tage den næste dosis

på det sædvanlige tidspunkt og derefter forsætte som vanligt.

Hvis du holder op med at tage Dutasteride Teva

Du må ikke holde op med at tage Dutasteride Teva uden først at tale med din læge om det. Det kan

tage op til 6 måneder eller længere, før du oplever en forbedring.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergisk reaktion

Symptomer på en allergisk reaktion kan være:

udslæt

(kan være kløende)

nældefeber

hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, arme eller ben

Stop med at tage Dutasteride Teva, og

kontakt straks lægen

, hvis du får sådanne symptomer.

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mænd):

impotens (ude af stand til at få eller opretholde erektion); dette kan fortsætte, efter du er

stoppet med at tage Dutasteride Teva.

nedsat lyst til sex; dette kan fortsætte, efter du er stoppet med at tage Dutasteride Teva.

besvær med sædafgang; dette kan fortsætte, efter du er stoppet med at tage Dutasteride Teva.

ømhed i eller forstørrelse af brystet.

svimmelhed ved samtidig indtagelse af tamsulosin.

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mænd):

hjertesvigt (hjertet pumper ikke blodet rundt i kroppen så godt, som det skal. Du kan få

symptomer såsom åndenød, voldsom træthed og hævelse af ankler og ben.)

hårtab (sædvanligvis tab af kropsbehåring) eller øget hårvækst.

Ikke kendt:

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

nedtrykthed

smerter i og hævelser af dine testikler.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

C. Opbevares i original pakning for at beskytte mod

lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dutasteride Teva indeholder:

Aktivt stof: dutasterid.

Hver blød kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.

Øvrige indholdsstoffer: butylhydroxytoluen (E321) og glycerol monocaprylocaprat,

triglycerider af middelkædelængde, renset vand.

Kapselskallen indeholder: gelatine (160 Bloom), glycerol (E422), titandioxid (E171) og gul

jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Dutasteride Teva 0,5 mg bløde kapsler er størrelse 6, aflange, gule, uigennemsigtige kapsler uden tryk

fyldt med klar til gullig opløsning.

Lægemidlet fås i følgende pakningsstørrelser: 10, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 kapsler.

10 (blisterkort med: 2 x 5 kapsler, 1 x 10 kapsler)/æske

28 (blisterkort med: 2 x 14 kapsler, 4 x 7 kapsler, 7 x 4 kapsler)/æske

30 (blisterkort med: 3 x 10 kapsler, 6 x 5 kapsler)/æske

50 (blisterkort med: 5 x 10 kapsler, 10 x 5 kapsler)/æske

60 (blisterkort med: 6 x 10 kapsler, 12 x 5 kapsler)/æske

90 (blisterkort med: 9 x 10 kapsler, 18 x 5 kapsler)/æske

100 (blisterkort med: 10 x 10 kapsler, 5 x 20 kapsler)/æske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Telefon: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Palagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Bulgarien:

Dutasteride Teva 0,5 mg soft capsules

Danmark:

Dutasteride Teva

Estland:

Dutasteride Teva

Finland:

Dutasteride ratiopharm 0,5 mg pehmeä kapseli

Frankrig:

Dutasteride Teva 0,5 mg capsule molle

Holland:

Dutasteride Teva 0,5 mg, zachte capsules

Irland:

Dutasteride Teva 0.5mg soft capsules

Island:

Dutasteride Teva 0,5 mg mjúkt hylki

Italien:

Dutasteride Teva 0,5 mg capsule molli

Letland:

Dutasteride Teva 0,5 mg mīkstās kapsulas

Litauen:

Dutasteride Teva 0,5 mg minkštos kapsulės

Malta:

Dutasteride Teva 0.5mg soft gelatin capsules

Polen:

Dutasteride Teva, 0,5 mg, kapsułki miękkie

Portugal:

Dutasterida Teva, 0.5 mg, Cápsula mole

Rumænien:

Dutasterida Teva 0,5 mg capsule moi

Slovenien:

Dutasterid Teva 0,5 mg mehke kapsule

Spanien:

Dutasterida Teva 0,5 mg cápsulas blandas EFG

Storbritannien: Dutasteride 0.5mg Soft Capsules

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety