Duraphat

21. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Duraphat, dentalsuspension (Paranova Danmark A/S)

0.

D.SP.NR.

3772

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duraphat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

22,6 mg/ml fluori sum natorlmfluori.

Alle hjælpestufeo eo anføot lnieo pkt.6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Dentalslspensrun (Paoanuva Danmaok A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Fuoebyggelse af iental caores.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Duseorng

Vuksne ug bøon:

Dloaphat skal applrceoes af tanilægen. Føo applrkatrun af Dloaphat skal

litalte tanibelægnrngeo fjeones ug tænieone tøooes. Efteo en golnirg

tanioensnrng

pensles et tynit lag på ie mest følsumme steieo på tanisættet vei

hjælp af en bøoste, sunie elleo vatprni.

Anbefalet iusrs fuo en enkelt påføorng:

Trl mælketænieo påføoes up trl 0,25 - 0,3 ml (=

5,7 - 6,8

mg fluori).

Til en blanding af mælketænder og blivende tænder påføres op til 0,4 ml (= 9,0 mg

fluorid).

il blivende tænder påføres op til 0,75 - 1,0 ml (=

17,0 - 22,6

mg fluorid).

Sæivanlrgvrs gentages applrkatrunen hveo 6. månei, men ieo kan

fuoetages hypprgeoe applrkatruneo (hveo 3. månei).

59173_spc.doc

Side 1 af 5

Patrenten bøo rkke bøoste tænieone elleo tygge mai føo 4 trmeo efteo

behanilrng.

Oveoskyienie ientalslspensrun skylles af efteo ca. 4 trmeo.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller over for ét eller flere af

hjælpestofferne.

Ulcerøs gingivitis

Stomatitis

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Deo bøo rkke fuoetages applrkatrun af Dloaphat på hele tanisættet på

tum mave.

Må ikke appliceres på pulpa nær dentin eller på den åbnede pulpa. Væsken må ikke komme i

nærheden af øjnene.

Tuber: Denne lægemiddelbeholder indeholder naturgummi/latex. Kan medføre svære

allergiske reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den iag Dloaphat eo blevet applrceoet, bøo ieo rkke tages støooe iuseo

af fluorihulirge poæpaoateo, sum fluorigel. Aimrnrstoatrun af

fluoritrlskli bøo lisættes trl feoe iage efteo applrkatrun af Dloaphat.

Der skal tages hensyn til indholdet af alkohol i Duraphat-formuleringen.

4.6

Graviditet og amning

Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra

anvendelse af fluorid til gravide kvinder.

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

For en sikkerheds skyld bør Duraphat undgås under graviditeten.

En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes da data for udskillelse af fluorid i

human mælk er utilstrækkelige.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Duraphat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Mave-tarmkanalen

Meget sjælden (<1/10.000)

Stomatitis, ulcerøs, kløgning, kvalme og

ødem af mundslimhinden

Hud og subkutane væv

Meget sjælden (<1/10.000)

Hudirritation, angioødem

59173_spc.doc

Side 2 af 5

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget sjælden (<1/10.000)

Astmaanfald

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Vei fluoriiuseo på feoe mrllrgoam po. kg legemsvægt kan ieo

fuoekumme en aklt tuksrsk oeaktrun, sum umfatteo hypucalcræmr, ieo

meiføoeo enzymhæmnrng.

Anioe symptumeo foa høje fluoriiuseo kan umfatte kvalme, upkastnrng,

iraooé, tetanr, koampeo, kaoiruvaskllæoe fuostyooelseo, savlen,

mavesmeoteo, paoæstesr r mlni elleo ekstoemrteteo, hypeooefeksr,

toæthei, toemuo, CNS-iepoessrun, koampeanfali, uveofairsk

vejotoæknrng, pougoessrv oesproatrunsiepoessrun, shuck ug tøost.

Øget orsrku fuo knugleboli ug knugle-fluouse (leistrvhei ug

iefuomeoeie knugleo) ubseoveoes kln vei peomanent rnitagelse af høje

iuseo fluori.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: stomatologika, midler til cariesprofylakse

ATC-kode: A 01 AA 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Natriumfluorid appliceret topisk efter tandfrembrud reducerer caries ved hæmning af

demineralisering og fremmer remineralisering af tandoverfladen ved hæmning af den

cariogene mikrobielle proces.

Duraphat

ientalslspensrun

reducerer også hypersensitivitet.

I behandlingen af dental erosion i forbindelse med hyppig indtagelse af syreholdige

drikkevarer eller gastrisk refluks anses høje koncentrationer af topiske fluoridmidler for at

være værdifulde. Duraphat

ientalslspensrun

er mindst lige så effektiv til at hæmme

erosion in vitro som 2 % natriumfluoridopløsning.

59173_spc.doc

Side 3 af 5

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration er fluoridabsorptionen hurtig og fuldstændig (90-100 %) med

topfluoridplasmaniveauer indenfor 30 til 60 minutter efter indtagelsen. Fluorid spredes vidt

i kroppen og koncentreres i knogler og tænder. Ca. 50 % af fluoridet retineres. Udskillelse

sker primært gennem nyrerne, idet mindre end 10 % udskilles med fæces og mindre end 1

% i sved og saliva.

Systemisk absorption er dog minimal, når fluorid administreres lokalt.

Duraphat dækker tænderne med en film af suspension, som hærder i nærvær af saliva og

derefter forbliver på tænderne, og som i løbet af de følgende timer får fluoridet til at

akkumulere i målelige dybder i tandemaljen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hos mennesker forventes det ikke, at fluorid har en genotoksisk, karcinogen eller teratogen

virkning. Resultaterne fra genotoksiske undersøgelser med natriumfluorid er blandede.

Hvis genotoksicitet forekom og manifesteredes i pattedyrsystemer, kunne det forventes at

vise sig som bivirkninger hos afkom eller som tumordannelse hos kronisk udsatte dyr.

Fravær af teratogenicitet eller embryotoksicitet og overvægt af tegn på en karcinogen

virkning af fluorid viser med stor sandsynlighed at natriumfluorid ikke har nogen effektiv

genotoksicitet.

Langvarigt, dagligt indtag af meget fluorid kan medføre en varierende grad af fluorose.

Fluoriddosis associeret med dental fluorose og risiko for knoglefrakturer vil ligge en del

over det forventede eksponeringsniveau fra Duraphat dental suspension.

På grund af fluorids langsomme frigivelse vil eksponeringsniveauerne være en del under

de niveauer, der kan forårsage toksiske tegn og symptomer hos børn.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

- Ethanol 96 %.

- Hvid voks. (E901)

- Shellac. (E904)

- Kolofonium.

- Mastiks.

- Saccharin. (E954)

- Hindbæressens.

6.2

Uforligeligheder

Ingen relevant.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet 3 år. Aluminiumtuber anvendes indenfor 3 måneder efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper

Tube.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

59173_spc.doc

Side 4 af 5

Hvis det er nødvendigt, bør tænderne renses særligt på de steder, der er mest udsat for

caries. Når grupper af patienter (fx børn) skal behandles, bør de selv rense tænderne med

en tandbørste.

Til at begynde med renses en eller to kvadratcentimeter for saliva med en luftsprøjte (eller

ved at duppe med cellestof). Duraphat appliceres fra tuben ved at bruge en

miniaturevatpind, sonde eller børste, og der males eller duppes gentagne gange for at

danne et tyndt lag. Derefter behandles næste kvadrant på samme måde. Det tilrådes at

påbegynde appliceringen af

ientalslspensrunen

på tænderne i underkæben, før der

samles for meget saliva, som kan genere. Det er muligvis ikke nødvendigt at male

overfladerne ind mod tungen, da disse generelt er mere cariesresistente. Duraphat bør

fortrinsvis appliceres på de steder, der er mest udsat for cariesangreb.

Appliceringen af Duraphat fra cylinderen er særlig egnet til målrettet lavdosisapplicering.

Der anvendes en stump kanyle, der er bøjet i en vinkel, der letter appliceringen på

approksimale og distale overflader. Ved fissurer spredes en dråbe Duraphat langs med

fissuren ved hjælp af kanylen. Kanter af fyldninger, kroner og hypersensitive tandhalse kan

behandles på samme måde. Områder omkring fastgjorte ortodontiske indretninger kan

behandles med Duraphat ved hjælp af kanylen.

Duraphats gullige farve letter appliceringen og kontrollen. Duraphat hærder i nærvær af

saliva. Effekten af Duraphat afhænger af den vedvarende aktivitet af fluoridet. Patienten

bør rådgives til ikke at børste tænder eller indtage fast føde i mindst 4 timer efter

behandlingen. Bløde madvarer og væsker kan indtages.

ientalslspensruns

laget kan let

fjernes med børstning og skylning.

Instrumenter, tøj osv., som kommer i kontakt med Duraphat, kan renses med alkohol.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

59173

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. april 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

59173_spc.doc

Side 5 af 5