Duraphat

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Duraphat 22,6 mg/ml dentalsuspension
  • Dosering:
  • 22,6 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • dentalsuspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Duraphat 22,6 mg/ml dentalsuspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56845
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Duraphat.

3. Sådan bliver du behandlet med Duraphat.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Duraphat dentalsuspension indeholder

det aktive stof fluorid, som tilhører grup

pen af lægemidler, der kaldes kariesfore-

byggende midler.

• Duraphat anvendes til forebyggelse af

karies i tænderne.

Tandlægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Spørg tandlægen.

2. Det skal du vide om

Duraphat

Du må ikke få Duraphat

• hvis du er allergisk over for fluorid eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Duraphat

(angivet i punkt 6).

• hvis du har betændelse i munden (stoma

titis).

• hvis du har sår i munden eller sygdom i

tandkødet (tandkødsbetændelse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet,

før du bruger Duraphat

• Påføring af Duraphat på hele tandsættet

må ikke foregå på tom mave

• Væsken må ikke komme i nærheden af

øjnene

Brug af anden medicin sammen med

Duraphat

Den dag Duraphat bliver påført, bør du

ikke anvende større doser af fluoridholdige

præparater, såsom fluoridgel. Anvendelsen

af disse bør udsættes i flere dage efter påfø

ring af Duraphat.

Fortæl det altid til tandlægen, lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Duraphat sammen med mad,

drikke og alkohol

• Vær sikker på at du/dit barn har indtaget et

måltid inden Duraphat anvendes, især hvis

det påføres alle tænder.

• Du må ikke tygge fast føde eller børste

tænder i 4 timer efter, at Duraphat er ble

vet påført dine tænder.

• Der skal tages højde for, at lægemidlet

indeholder alkohol

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din tandlæge, læge

eller apotekspersonalet til råds, før du bru

ger dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun bruge

Duraphat efter aftale med tandlægen.

Amning:

• Du må ikke bruge Duraphat, hvis du

ammer. Tal med tandlægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duraphat påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Duraphat indeholder alkohol hvor

advarsel er påkrævet

• Denne medicin indeholder en mindre

mængde alkohol, mindre en 100 mg pr.

dosis.

3. Sådan bliver du behandlet

med Duraphat

Tandlægen kan fortælle dig, hvilken dosis

du får og hvor tit, du skal have den, Er du

i tvivl, så spørg tandlægen eller sundheds

personalet. Det er kun tandlægen der kan

ændre dosis.

Den sædvanlige dosis er

Voksne og børn:

Denne medicin bliver påført dine tænder af

din tandlæge. Dosis vil blive justeret efter

typen af dine tænder (f.eks. mælketæn

der eller blivende tænder) og årsagen til

behandlingen.

Anbefalet dosis for en enkelt påføring:

• Til mælketænder påføres op til 0,25-0,3

ml (= 5,7-6,8 mg fluorid).

• Til en blanding af mælketænder og bli

vende tænder påføres op til 0,4 ml (=9,0

mg fluorid).

• Til blivende tænder påføres op til 0,75-1,0

ml (= 17,0-22,6 mg fluorid).

Påføring gentages normalt hver 6. måned,

men der kan om nødvendigt foretages hyp

pigere påføringer (hver 3. måned).

Du må ikke børste tænder eller tygge fast

føde i 4 timer efter behandlingen.

Overskydende dentalsuspension må skylles

af efter 4 timer.

Hvis du har fået for meget Duraphat

Kontakt tandlægen, lægen eller sundheds-

personalet, hvis du tror du har fået for

meget Duraphat.

Symptomer:

• Kramper i hænderne, prikken i hænder

og fødder og muskelsvaghed pga. for lavt

kalk i blodet.

• Kvalme, opkasning, diarré

• Mavesmerter.

• Kramper, evt. krampeanfald. Kontakt

straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Savlen.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller

følelsesløshed i mund, hænder eller fød

der.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Duraphat

®

22,6 mg/ml dentalsuspension

Fluorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg tandlægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret

Duraphat til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt tandlægen

eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000109831-001-01

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

• Brug ikke Duraphat efter den udløbsdato,

der står på pakningen. Hvis pakningen er

mærket med EXP betyder det at udløbs

datoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

• Opbevar ikke Duraphat ved temperaturer

over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bort

skaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yder-

ligere oplysninger

Duraphat 22,6 mg/ml dentalsuspension

indeholder:

Aktivt stof:

Én ml af denne suspension indeholder natri

umfluorid svarende til 22,6 mg/ml fluorid

Øvrige indholdsstoffer:

Ethanol 96%, hvid voks. (E 901), Shellac (E 904),

kolofonium, mastiks, saccharin (E 954), hind

bæressens.

Udseende og pakningsstørrelser:

Duraphat dentalsuspension er en brun/gul

uigennemsigtig suspension

Duraphat fås i:

Duraphat 22,6 mg/ml i pakninger med 5 x

1,6 ml cylindere

Duraphat 22,6 mg/ml i pakninger med 1 x 10

ml cylinder

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendig

vis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladel-

sen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01

Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medi

cin og ved reklamationer kan du henvende

dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

06/2017

Teknisk brugervejledning til sund-

hedspersonalet

Appliceringen af Duraphat fra cylinderen er

særlig egnet til målrettet lavdosisapplicering.

Der anvendes en stump kanyle, der er bøjet i

en vinkel, der letter appliceringen på approk

simale og distale overflader. Ved fissurer spre-

des en dråbe Duraphat langs med fissuren ved

hjælp af kanylen. Kanter af fyldninger, kroner

og hypersensitive tandhalse kan behandles på

samme måde. Områder omkring fastgjorte

ortodontiske indretninger kan behandles med

Duraphat ved hjælp af kanylen.

Duraphats gullige farve letter appliceringen

og kontrollen. Duraphat hærder i nærvær

af saliva. Effekten af Duraphat afhænger

af den vedvarende aktivitet af fluoridet.

Patienten bør rådgives til ikke at børste tæn

der eller indtage fast føde i mindst 4 timer

efter behandlingen. Bløde madvarer og

væsker kan indtages. dentalsuspensionslaget

kan let fjernes med børstning og skylning.

Instrumenter, tøj osv., som kommer i kontakt

med Duraphat, kan renses med alkohol.

• Kraftige reflekser.

• Træthed, rysten.

• Overfladisk vejrtrækning.

• Tørst.

• Forstyrrelser i hjerterytmen.

• Fald i vejrtrækningsraten, fald i puls og

tab af bevidsthed, der evt. fører til koma

eller død (CNS-depression). Ring 112.

• Svækket vejrtrækning, blåfarvning af

læber og negle. Ring 112.

• Pludselig hududslæt, åndedrætsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer),

pga. overfølsomhed (anafylaktisk reak

tion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

• Ved permanent indtagelse af høje fluorid

doser, ses der øget risiko for knoglebrud

samt ledstivhed og deformede knogler.

Hvis en dosis er glemt

• Spørg tandlægen, hvis du tror du ikke har

fået Duraphat.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg tandlægen eller sundhedspersonalet,

hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler

dig usikker på.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirknin

ger.

Kontakt omgående din tandlæge, læge eller

skadestue, og fjern dentalsuspensionen ved

at børste tænderne og skylle munden, hvis

du oplever nogle af følgende symptomer på

angioødem efter behandling med Duraphat:

– hævelse af ansigtet, tungen, munden eller

svælget

– synkeproblemer

– nældefeber og vejrtrækningsbesvær.

Alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer

hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Betændelse i munden med sår. Kontakt

lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget sjældne bivirkninger (forekommer

hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• Hævelse af slimhinden i munden. Kan

være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Kvalme.

• Opkastningsfornemmelser (kløgning).

• Hudirritation.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan

være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er

hævelse af ansigt, læber og tunge, kan

det være livsfarligt. Ring 112.

• Åndenød, stakåndethed, hvæsen eller

pibende vejrtrækning (astmaanfald). Ved

svære anfald kan der forekomme hurtig

og overfladisk vejrtrækning, huden kan

begynde at blive blåfarvet. Kontakt straks

lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale

med din læge eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er med

taget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplys

ninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Duraphat utilgængeligt for børn.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety