Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
travoprost, timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
ophthalmologica
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onvoldoende reageren op lokale bètablokkers of prostaglandine-analogen.
Revision: 18
Erkende
2006-04-23
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DUOTRAV 40 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING travoprost/timolol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is DuoTrav en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUOTRAV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? DuoTrav oogdruppel oplossing is een combinatie van twee werkzame bestanddelen (travoprost en timolol). Travoprost is een prostaglandine-analoog. Het werkt door de afvoer van waterige vloeistof uit het oog te verhogen. Hierdoor wordt de druk in het oog verlaagd. Timolol is een bètablokker die de productie van oogvocht vermindert. De twee bestanddelen werken samen om de oogdruk te verlagen. DuoTrav oogdruppels worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde druk in het oog bij volwassenen, inclusief ouderen. Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor travoprost, prostaglandines, timolol, bètablokkers of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige chronische obstructi Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DuoTrav 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING Iedere ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als timololmaleaat). Hulpstoffen met bekend effect Iedere ml oplossing bevat 10 microgram polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propyleenglycol en 1 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing (oogdruppels). Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES DuoTrav is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor verlaging van de intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onvoldoende reageren op topische bètablokkers of prostaglandine-analogen (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen _ De dosis is één druppel DuoTrav eenmaal daags, ’s morgens of ’s avonds, in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). Het moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend. Als een dosis wordt vergeten, wordt de behandeling volgens schema voortgezet met de volgende dosis. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan één druppel in het (de) aangedane oog (ogen). _Bijzondere patiëntengroepen _ _Lever- en nierfunctiestoornissen _ Er is geen onderzoek verricht met DuoTrav of met timolol 5 mg/ml oogdruppels bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen. Travoprost is onderzocht bij patiënten met lichte tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min). Bij deze patiënten was aanpassing van de dosis niet nodig. Het is onwaarschijnlijk dat de dosis DuoTrav aangepast moet worden bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2). 3 _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en Læs hele dokumentet