DuoTrav

Primær information

  • Handelsnavn:
  • DuoTrav
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • DuoTrav
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Oftalmologiske
  • Terapeutisk område:
  • Okulær hypertension
  • Terapeutiske indikationer:
  • Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke er tilstrækkeligt lydhør over for aktuelle beta-blokkere eller prostaglandinanaloger.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000665
  • Autorisation dato:
  • 24-04-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000665
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

EPAR - sammendrag for offentligheden

DuoTrav

travoprost/timolol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DuoTrav.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for DuoTrav.

Hvad er DuoTrav?

DuoTrav er øjendråber (en klar opløsning). Det indeholder to aktive stoffer: travoprost (40

mikrogram/ml) og timolol (5 mg/ml).

Hvad anvendes DuoTrav til?

DuoTrav anvendes til at nedsætte trykket i øjet. Det anvendes til voksne med ”åbenvinklet glaukom”

eller ”okulær hypertension”, som responderer utilstrækkeligt på øjendråber, der indeholder

betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler til behandling af disse lidelser).

Okulær hypertension er unormalt højt tryk i øjet. Ved åbenvinklet glaukom skyldes det høje tryk i øjet,

at væsken ikke kan føres ud af øjet.

DuoTrav udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes DuoTrav?

Doseringen af DuoTrav er én dråbe i det eller de pågældende øjne én gang dagligt, morgen eller aften,

på samme tidspunkt hver dag. Hvis der anvendes mere end en type øjendråber, skal de gives med

mindst fem minutters mellemrum.

Hvordan virker DuoTrav?

Når trykket i øjet stiger, forårsager det skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet)

og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen. Dette kan medføre alvorligt synstab

eller endda blindhed. Ved at sænke trykket mindsker DuoTrav risikoen for beskadigelse af disse

strukturer.

DuoTrav indeholder to aktive stoffer, travoprost og timolol, som sænker trykket i øjet på forskellig vis.

Travoprost er en prostaglandinanalog (en kunstigt fremstillet kopi af det naturlige stof prostaglandin),

der virker ved at øge afstrømningen af væske fra øjet. Travoprost har været godkendt separat i EU

under navnet Travatan siden 2001. Timolol er en betablokker, der virker ved at mindske øjets

væskeproduktion. Timolol har været anvendt til behandling af glaukom (grøn stær) siden 1970´erne.

Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og mindsker trykket i øjet mere end de

enkelte lægemidler alene.

Hvordan blev DuoTrav undersøgt?

DuoTrav er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser af i alt 1 482 patienter (i alderen 18 til 91 år)

med åbenvinket glaukom eller okulær hypertension. Undersøgelserne varede mellem seks uger og 12

måneder. I én undersøgelse sammenlignedes effekten af DuoTrav taget om morgenen med DuoTrav

taget om aftenen. I tre undersøgelser sammenlignedes DuoTrav med travoprost og timolol givet alene

eller sammen, men som separate øjendråber. I den femte undersøgelse, som varede 12 måneder,

sammenlignedes DuoTrav med øjendråber indeholdende en kombination af latanoprost (en anden

prostaglandinanalog) og timolol.

I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på trykændringen i øjet målt i ”millimeter

kviksølv” (mmHg). Hos patienter med glaukom er trykket i øjet normalt højere end 21 mmHg.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DuoTrav?

DuoTrav nedsatte trykket i øjet med cirka en tredjedel i alle undersøgelserne (den gennemsnitlige

nedsættelse var på omkring 8-10 mmHg).

DuoTrav taget om aftenen var lige så effektivt som DuoTrav taget om morgenen. DuoTrav var mere

effektivt til at nedsætte trykket i øjet end timolol alene eller travoprost alene. Det var lige så effektivt

som de to aktive stoffer indgivet som øjendråber hver for sig, og lige så effektivt som øjendråber

indeholdende både latanoprost og timolol.

Hvilke risici er der forbundet med DuoTrav?

De hyppigste bivirkninger ved DuoTrav (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er okulær

hyperæmi (øget blodtilstrømning til øjet, hvilket fører til rødmen) og øjenirritation. Den fuldstændige

liste over alle de indberettede bivirkninger ved DuoTrav fremgår af indlægssedlen.

DuoTrav må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for travoprost,

timolol (og andre betablokkere) eller andre af indholdsstofferne. DuoTrav må ikke anvendes til

patienter med astma eller alvorlige lungelidelser, eller til patienter med visse hjertelidelser. Det må

heller ikke anvendes til personer med alvorlig allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som

forårsages af allergi) eller hornhindedystrofier (lidelser, der kan medføre tilsløring af hornhinden, som

er det gennemsigtige lag forrest i øjet).

DuoTrav indeholder benzalkoniumchlorid, der er kendt for at blege bløde kontaktlinser. Personer, som

bruger bløde kontaktlinser, bør derfor anvende lægemidlet med forsigtighed. DuoTrav kan give

DuoTrav

EMA/502114/2010

Side 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Side 3/3

farveforandring af øjets regnbuehinde (så den bliver mørkere) og kan gøre øjenvipperne tykkere,

mørkere eller længere.

Hvorfor blev DuoTrav godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved DuoTrav opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for DuoTrav.

Andre oplysninger om DuoTrav:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for DuoTrav til Alcon Laboratories (UK) Limited den 24. april 2006. Markedsføringstilladelsen er

gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for DuoTrav findes her

. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med DuoTrav, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2010.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

travoprost/timolol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret DuoTrav til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge DuoTrav

Sådan skal du bruge DuoTrav

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

DuoTrav øjendråber, opløsning, er en kombination af to aktive stoffer (travoprost og timolol).

Travoprost er en prostaglandin-analog, som virker ved at øge væskeafløbet fra øjet, hvilket sænker

trykket i øjet. Timolol er en betablokker, som virker ved at nedsætte væskeproduktionen i øjet. De to

stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet.

DuoTrav øjendråber bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive ældre. Forhøjet tryk

kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge DuoTrav

Brug ikke DuoTrav

hvis du er allergisk over for travoprost, prostaglandiner, timolol, betablokkere eller et af de

øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du har eller tidligere har haft åndedrætsproblemer såsom astma, alvorlig, kronisk,

obstruktiv bronkitis (alvorlig sygdom i lungerne, der kan give hvæsende vejrtrækning,

vejrtrækningsbesvær og/eller længerevarende hoste) eller andre former for

vejrtrækningsproblemer.

hvis du lider af alvorlig høfeber.

hvis du har en langsom puls, hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig puls).

hvis overfladen i øjet er uklar.

Spørg din læge, hvis noget af dette er aktuelt for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger DuoTrav, hvis du har eller tidligere har haft

forkalkning af kranspulsåren (symptomer kan være brystsmerter eller trykken for brystet,

åndenød eller kvælningsfornemmelse), hjertesvigt, lavt blodtryk.

forstyrrelser i hjerterytmen, som fx langsom puls.

vejrtrækningsbesvær, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

dårlig blodcirkulation (som fx Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom (hvide, "døde" fingre

og tæer)).

sukkersyge (diabetes) (da timolol kan skjule symptomer på lavt blodsukker).

overaktiv skjoldbruskkirtel (da timolol kan skjule symptomer på skjoldbruskkirtelsygdom).

myasthenia gravis (kronisk sygdom med abnorm muskeltræthed).

gennemgået en operation for grå stær.

betændelse i øjet.

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger DuoTrav, idet timolol kan ændre

virkningen af visse lægemidler, der bruges ved anæstesi (bedøvelse).

Hvis du får alvorlige allergiske reaktioner (hududslæt, røde og kløende øjne), mens du bruger

DuoTrav, uanset årsagen, vil adrenalinbehandling måske ikke være helt så effektiv. Husk derfor at

fortælle din læge, at du får DuoTrav, hvis du skal til at have en anden behandling.

DuoTrav kan ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne). Denne farveændring kan være

permanent.

DuoTrav kan give længere eller tykkere øjenvipper, ændre farven og/eller antal hår i dine øjenvipper

samt medføre usædvanlig hårvækst på dine øjenlåg.

Travoprost kan optages gennem huden og må derfor ikke bruges af gravide kvinder eller af kvinder,

som forsøger at blive gravide. Hvis noget af medicinen kommer i kontakt med huden, skal det vaskes

af med det samme.

Børn og unge

DuoTrav må ikke bruges af børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med DuoTrav

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

DuoTrav kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, som du tager, herunder andre øjendråber til

behandling af glaukom (grøn stær). Fortæl din læge, hvis du bruger eller overvejer at bruge lægemidler

til sænkning af blodtrykket, hjertemedicin, herunder quinidin (der bruges til behandling af

hjertelidelser og visse typer malaria), lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes) eller midler

mod depression, der indeholder fluoxetin og paroxetin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Brug ikke DuoTrav, hvis du er gravid, medmindre din læge vurderer, at det er nødvendigt. Hvis der er

risiko for, at du kan blive gravid, mens du bruger DuoTrav, skal du bruge sikker prævention.

Brug ikke DuoTrav, hvis du ammer. DuoTrav kan gå over i mælken.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt DuoTrav. Du må ikke

køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.

DuoTrav indeholder hydrogeneret ricinusolie og propylenglycol, som kan medføre hudreaktioner

og hudirritation.

3.

Sådan skal du bruge DuoTrav

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om morgenen eller

om aftenen. Brug øjendråberne på samme tidspunkt hver dag.

Brug kun DuoTrav i begge øjne, hvis din læge har ordineret det.

DuoTrav må kun bruges som øjendråber.

Umiddelbart før du bruger flasken første gang, skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken

ud (billede 1), samt skrive åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på etiketten.

Sørg for at have et spejl tilgængeligt.

Vask dine hænder.

Skru hætten af flasken.

Hold flasken med bunden i vejret mellem din tommelfinger og de andre fingre.

Læn hovedet tilbage. Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, indtil der dannes en “lomme”

mellem det nedre øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres der (billede 2).

Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug spejlet, hvis det gør det nemmere.

Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, de omgivende områder eller andre overflader med spidsen

af flasken. Det kan forurene dråberne.

Tryk let på flasken for at frigøre en dråbe DuoTrav ad gangen (billede 3). Hvis dråben ikke

rammer øjet, så prøv igen.

Efter at have dryppet med DuoTrav, skal du trykke din finger mod øjenkrogen ind mod næsen i

2 minutter (billede 4). Det forhindrer, at DuoTrav kommer ud i resten af kroppen.

Hvis du skal dryppe begge øjne, så gentag processen i det andet øje.

Luk flasken omhyggeligt straks efter brug.

Brug kun én flaske ad gangen. Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for

det.

Brug DuoTrav så længe, som din læge har ordineret det.

Hvis du har brugt for meget DuoTrav

Hvis du har brugt for meget DuoTrav, så skyl det hele ud med varmt vand. Dryp ikke flere dråber i

øjnene, før det er tid til næste dosis.

Hvis du har glemt at bruge DuoTrav

Hvis du har glemt at bruge DuoTrav, skal du tage næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Dosis må ikke overskride en dråbe dagligt i det/de

pågældende øje/øjne.

Hvis du holder op med at bruge DuoTrav

Hvis du holder op med at bruge DuoTrav uden at tale med din læge, vil trykket i øjet ikke blive holdt

nede, hvilket kan medføre tab af synet.

Hvis du bruger andre øjenlægemidler udover DuoTrav, så vent mindst 5 minutter mellem at du bruger

DuoTrav og de andre øjenlægemidler.

Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne med kontaktlinser i øjnene. Vent

mindst 15 minutter, efter du har dryppet øjet/øjnene, før du sætter linserne i igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige. Spørg

lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må ikke holde op med at bruge

DuoTrav, uden at du har talt med din læge.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 personer)

Reaktioner i øjet

Røde øjne

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer)

Reaktioner i øjet

Betændelse på øjet med overfladeskader, smerter i øjet, sløret syn, unormalt syn, tørre øjne, øjenkløe,

ubehag i øjet, tegn og symptomer på øjenirritation (f.eks. brænden, svien).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer)

Reaktioner i øjet

Betændelse på øjets overflade, betændelse på øjenlåget, hævet bindehinde (det hvide i øjet), øget

vækst af øjenvipper, betændelse i den farvede del af øjet (iris), betændelse i øjet, lysfølsomme øjne,

nedsat syn, trætte øjne, øjenallergi, hævelse af øjet, øget tåredannelse, røde øjenlåg, ændring af

øjenlågets farve, mørkere hud (rundt om øjet/øjnene).

Generelle bivirkninger

Allergisk reaktion overfor de aktive stoffer, svimmelhed, hovedpine, forhøjet eller lavt blodtryk,

åndenød, kraftig hårvækst, dryp bagtil i svælget, betændelse på huden og kløe, nedsat hjerterytme

(puls).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer)

Reaktioner i øjet

Øjets overflade bliver tyndere, betændelse i øjenlågets kirtler, blodsprængninger i øjet, skorper på

øjenlåget, usædvanligt placerede øjenvipper og unormal vækst af øjenvipper.

Generelle bivirkninger

Nervøsitet, uregelmæssige hjerteslag, hårtab, stemmelidelser, åndedrætsbesvær, hoste, halsirritation,

nældefeber, unormale blodprøver for leverfunktion, misfarvning af huden, tørst, træthed, ubehag inde i

næsen, farvet urin, smerter i hænder og fødder.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra

tilgængelige data)

Reaktioner i øjet

Hængende øjenlåg (halvlukket øje), indsunkne øjne (øjnene ser mere indsunkne ud), ændring i

irisfarve (den farvede del af øjet).

Generelle bivirkninger

Udslæt, hjertesvigt, brystsmerter, slagtilfælde, besvimelse, depression, astma, hurtigere hjerterytme

(puls), følelsesløshed eller snurrende fornemmelse i huden, hjertebanken, hævede underben og

underarme, dårlig smag i munden.

Yderligere information:

DuoTrav er en kombination af to aktive stoffer, travoprost og timolol. Ligesom andre lægemidler, der

anvendes i øjnene, absorberes travoprost og timolol (en betablokker) i blodet. Det kan forårsage

bivirkninger, som svarer til dem, der er set, når betablokkere indtages gennem munden og/eller

sprøjtes ind i en blodåre. Forekomsten af bivirkninger efter indgivelse i øjnene er lavere end efter

indgivelse gennem munden, eller når det indsprøjtes.

Nedenstående bivirkninger dækker reaktioner, der er set med andre betablokkere brugt til behandling

af øjenlidelser, eller reaktioner set med travoprost alene:

Reaktioner i øjet

Betændelse i øjenlåget, betændelse i hornhinden, løsning af årehinden (hinden med blodkar under

nethinden) efter filtrationskirurgi, hvilket kan give synsforstyrrelser, nedsat følsomhed i hornhinden,

hornhinde-erosion (skade på øjeæblets yderste lag), dobbeltsyn, sekret fra øjet, hævelse omkring øjet,

kløende øjenlåg, udadvendt øjenlåg med rødme, irritation og øget tåreflod, sløret syn (tegn på uklar

øjenlinse), hævelse af del af øjet (uvea), eksem på øjenlågene, lysringe om genstande, nedsat følelse i

øjet, pigmentdannelse indvendigt i øjet, udvidede pupiller, ændring i øjenvippernes farve, ændring af

øjenvippernes struktur, unormalt synsfelt.

Generelle bivirkninger

Øre og labyrint: Svimmelhed med følelse af at være ”rundtosset”, ringen for ørene.

Hjerte og kredsløb: Langsom puls, hjertebanken, ødem (væskeophobning), ændringer i rytmen eller

hastighed af pulsslag, hjertesvigt (hjertesygdom med åndenød og hævede fødder og ben på grund af

væskeophobning), en slags hjerterytmeforstyrrelse, hjerteanfald, lavt blodtryk, Raynauds fænomen

(hvide, ”døde” fingre og tæer), kolde hænder og fødder, nedsat blodtilførsel til hjernen.

Luftveje: Indsnævring af luftvejene i lungerne (især hos patienter med eksisterende sygdom), løbende

eller tilstoppet næse, nysen (på grund af allergi), vejrtrækningsbesvær, næseblod, tør næse.

Nervesystemet og almene symptomer og reaktioner: Søvnløshed, mareridt, hukommelsestab, tab af

energi og styrke, angst (følelsesmæssigt helt ude af balance).

Mave-tarm-kanalen: Forandringer i smag, kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, mundtørhed,

mavesmerter, opkastning og forstoppelse.

Allergi: Øgede allergiske symptomer, generelle allergiske reaktioner, inkl. hævelse under huden, der

kan forekomme på områder som fx ansigt og lemmer, og som kan blokere luftvejene og gøre det svært

at synke og trække vejret, lokalt og generelt udslæt, kløe, pludselige alvorlige livstruende allergiske

reaktioner.

Hud: Hvidligt, sølvfarvet (psoriasis-agtigt) udslæt eller forværring af psoriasis, afskalning af huden,

unormal hårstruktur, betændelse i huden med kløende udslæt og rødme, ændring i hårfarve, tab af

øjenvipper, kløe, unormal hårvækst, rødme i huden.

Muskler: Stigning i tegn og symptomer på myasthenia gravis (en muskelsygdom), unormal følelse af

prikken og stikken, muskelslaphed og -træthed, muskelsmerter, der ikke skyldes anstrengelse,

ledsmerter.

Nyrer og urinveje: Smerte og besvær ved vandladning, ufrivillig vandladning.

Forplantning: Seksuelle problemer, nedsat sexlyst (libido).

Stofskifte: Lavt blodsukkerniveau, forhøjet prostatacancer-markør.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og kartonen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Flasken skal smides ud 4 uger efter åbning for at forhindre en risiko for øjeninfektion. Hver gang du

starter med at bruge en ny flaske, skal du skrive datoen for åbning, hvor der er gjort plads til det på

flaskens etiket og på kartonen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DuoTrav indeholder:

Aktive stoffer: Travoprost og timolol. Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost

og 5 mg timolol (som timololmaleat).

Øvrige indholdsstoffer: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylenglycol (E1520),

polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40), borsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid

eller saltsyre (til at justere pH) og renset vand.

Små mængder natriumhydroxid eller saltsyre er tilsat for at holde surhedsgraden (pH-niveauet)

normal.

Udseende og pakningsstørrelser

DuoTrav er en væske (en klar, farveløs opløsning), som fås i en 2,5 ml plastflaske med skruelåg.

Hver flaske er pakket i en beskyttelsesfolie.

Pakninger med 1, 3 eller 6 plastflasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety