DuoTrav

Primær information

  • Handelsnavn:
  • DuoTrav
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • DuoTrav
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Oftalmologiske
  • Terapeutisk område:
  • Okulær hypertension
  • Terapeutiske indikationer:
  • Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke er tilstrækkeligt lydhør over for aktuelle beta-blokkere eller prostaglandinanaloger.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000665
  • Autorisation dato:
  • 24-04-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000665
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/502114/2010

EMEA/H/C/000665

EPAR - sammendrag for offentligheden

DuoTrav

travoprost/timolol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DuoTrav.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for DuoTrav.

Hvad er DuoTrav?

DuoTrav er øjendråber (en klar opløsning). Det indeholder to aktive stoffer: travoprost (40

mikrogram/ml) og timolol (5 mg/ml).

Hvad anvendes DuoTrav til?

DuoTrav anvendes til at nedsætte trykket i øjet. Det anvendes til voksne med ”åbenvinklet glaukom”

eller ”okulær hypertension”, som responderer utilstrækkeligt på øjendråber, der indeholder

betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler til behandling af disse lidelser).

Okulær hypertension er unormalt højt tryk i øjet. Ved åbenvinklet glaukom skyldes det høje tryk i øjet,

at væsken ikke kan føres ud af øjet.

DuoTrav udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes DuoTrav?

Doseringen af DuoTrav er én dråbe i det eller de pågældende øjne én gang dagligt, morgen eller aften,

på samme tidspunkt hver dag. Hvis der anvendes mere end en type øjendråber, skal de gives med

mindst fem minutters mellemrum.

Hvordan virker DuoTrav?

Når trykket i øjet stiger, forårsager det skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet)

og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen. Dette kan medføre alvorligt synstab

eller endda blindhed. Ved at sænke trykket mindsker DuoTrav risikoen for beskadigelse af disse

strukturer.

DuoTrav indeholder to aktive stoffer, travoprost og timolol, som sænker trykket i øjet på forskellig vis.

Travoprost er en prostaglandinanalog (en kunstigt fremstillet kopi af det naturlige stof prostaglandin),

der virker ved at øge afstrømningen af væske fra øjet. Travoprost har været godkendt separat i EU

under navnet Travatan siden 2001. Timolol er en betablokker, der virker ved at mindske øjets

væskeproduktion. Timolol har været anvendt til behandling af glaukom (grøn stær) siden 1970´erne.

Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og mindsker trykket i øjet mere end de

enkelte lægemidler alene.

Hvordan blev DuoTrav undersøgt?

DuoTrav er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser af i alt 1 482 patienter (i alderen 18 til 91 år)

med åbenvinket glaukom eller okulær hypertension. Undersøgelserne varede mellem seks uger og 12

måneder. I én undersøgelse sammenlignedes effekten af DuoTrav taget om morgenen med DuoTrav

taget om aftenen. I tre undersøgelser sammenlignedes DuoTrav med travoprost og timolol givet alene

eller sammen, men som separate øjendråber. I den femte undersøgelse, som varede 12 måneder,

sammenlignedes DuoTrav med øjendråber indeholdende en kombination af latanoprost (en anden

prostaglandinanalog) og timolol.

I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på trykændringen i øjet målt i ”millimeter

kviksølv” (mmHg). Hos patienter med glaukom er trykket i øjet normalt højere end 21 mmHg.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DuoTrav?

DuoTrav nedsatte trykket i øjet med cirka en tredjedel i alle undersøgelserne (den gennemsnitlige

nedsættelse var på omkring 8-10 mmHg).

DuoTrav taget om aftenen var lige så effektivt som DuoTrav taget om morgenen. DuoTrav var mere

effektivt til at nedsætte trykket i øjet end timolol alene eller travoprost alene. Det var lige så effektivt

som de to aktive stoffer indgivet som øjendråber hver for sig, og lige så effektivt som øjendråber

indeholdende både latanoprost og timolol.

Hvilke risici er der forbundet med DuoTrav?

De hyppigste bivirkninger ved DuoTrav (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er okulær

hyperæmi (øget blodtilstrømning til øjet, hvilket fører til rødmen) og øjenirritation. Den fuldstændige

liste over alle de indberettede bivirkninger ved DuoTrav fremgår af indlægssedlen.

DuoTrav må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for travoprost,

timolol (og andre betablokkere) eller andre af indholdsstofferne. DuoTrav må ikke anvendes til

patienter med astma eller alvorlige lungelidelser, eller til patienter med visse hjertelidelser. Det må

heller ikke anvendes til personer med alvorlig allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som

forårsages af allergi) eller hornhindedystrofier (lidelser, der kan medføre tilsløring af hornhinden, som

er det gennemsigtige lag forrest i øjet).

DuoTrav indeholder benzalkoniumchlorid, der er kendt for at blege bløde kontaktlinser. Personer, som

bruger bløde kontaktlinser, bør derfor anvende lægemidlet med forsigtighed. DuoTrav kan give

DuoTrav

EMA/502114/2010

Side 2/3

DuoTrav

EMA/502114/2010

Side 3/3

farveforandring af øjets regnbuehinde (så den bliver mørkere) og kan gøre øjenvipperne tykkere,

mørkere eller længere.

Hvorfor blev DuoTrav godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved DuoTrav opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for DuoTrav.

Andre oplysninger om DuoTrav:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for DuoTrav til Alcon Laboratories (UK) Limited den 24. april 2006. Markedsføringstilladelsen er

gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for DuoTrav findes her

. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med DuoTrav, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2010.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

DuoTrav 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

travoprost/timolol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret DuoTrav til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge DuoTrav

Sådan skal du bruge DuoTrav

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

DuoTrav øjendråber, opløsning, er en kombination af to aktive stoffer (travoprost og timolol).

Travoprost er en prostaglandin-analog, som virker ved at øge væskeafløbet fra øjet, hvilket sænker

trykket i øjet. Timolol er en betablokker, som virker ved at reducere produktionen af væske i øjet. De

to stoffer arbejder sammen om at sænke trykket i øjet.

DuoTrav øjendråber bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, inklusive ældre. Forhøjet tryk

kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge DuoTrav

Brug ikke DuoTrav øjendråber, opløsning

hvis du er allergisk over for travoprost, prostaglandiner, timolol, betablokkere eller et af de

øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du har eller tidligere har haft åndedrætsproblemer såsom astma, alvorlig, kronisk,

obstruktiv bronkitis (alvorlig sygdom i lungerne, der kan give hvæsende vejrtrækning,

vejrtrækningsbesvær og/eller længerevarende hoste) eller andre former for

vejrtrækningsproblemer.

hvis du lider af alvorlig høfeber.

hvis du har en langsom puls, hjertesvigt eller forstyrrelser i hjerterytmen (uregelmæssig puls).

hvis overfladen i øjet er uklar.

Spørg din læge, hvis et af punkterne er aktuelt for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden du bruger denne medicin, skal du fortælle din læge, hvis du har eller tidligere har haft

koronarsklerose (symptomer kan være brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller

kvælning), hjertesvigt, lavt blodtryk

forstyrrelser i hjerterytmen så som langsom puls

vejrtrækningsbesvær, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

dårlig blodcirkulation (Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom (hvide, "døde" fingre og

tæer)),

sukkersyge (diabetes), idet timolol kan skjule symptomer på lavt blodsukker

overaktiv skjoldbruskkirtel, idet timolol kan skjule symptomer på skjoldbruskkirtelsygdom

Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger DuoTrav, idet timolol kan ændre

virkningen af visse lægemidler, der bruges ved anæstesi (bedøvelse).

Hvis du har myasthenia gravis (kronisk sygdom med abnorm muskeltræthed).

Hvis du får alvorlige allergiske reaktioner (hududslæt, røde og kløende øjne), mens du bruger

DuoTrav, uanset årsagen, vil adrenalinbehandling måske ikke være helt så effektiv. Husk

derfor at fortælle din læge, hvis du får nogen anden behandling, at du får DuoTrav.

Hvis du har gennemgået en operation for grå stær, skal du fortælle det til din læge, inden du

begynder at bruge DuoTrav.

Fortæl det til din læge, inden du begynder at bruge DuoTrav, hvis du har eller har haft en

betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjet.

DuoTrav kan ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne). Denne farveændring kan være

permanent.

DuoTrav kan give længere eller tykkere øjenvipper, ændre farven og/eller antal hår i dine

øjenvipper samt medføre usædvanlig hårvækst på dine øjenlåg.

Travoprost kan optages gennem huden og må derfor ikke bruges af gravide kvinder eller af

kvinder, som forsøger at blive gravide. Hvis noget af medicinen kommer i kontakt med huden,

skal det vaskes af med det samme.

Børn og unge

DuoTrav må ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med DuoTrav

DuoTrav kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, som du tager, herunder andre øjendråber til

behandling af glaukom (grøn stær). Fortæl din læge, hvis du bruger eller overvejer at bruge lægemidler

til sænkning af blodtrykket, hjertemedicin, herunder quinidin (der bruges til behandling af

hjertelidelser og visse typer malaria), lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes) eller midler

mod depression indeholdende fluoxetin og paroxetin..

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet, amning, frugtbarhed

Brug ikke DuoTrav, hvis du er gravid, medmindre din læge vurderer, at det er nødvendigt. Hvis der er

risiko for, at du kan blive gravid, mens du bruger DuoTrav, skal du bruge sikker prævention.

Brug ikke DuoTrav, hvis du ammer. DuoTrav kan gå over i mælken.

Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt DuoTrav. Du må ikke

køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.

DuoTrav indeholder hydrogeneret, polyoxyleret ricinusolie og propylenglycol, som kan medføre

hudreaktioner og hudirritation.

3.

Sådan skal du bruge DuoTrav

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er

Én dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om morgenen eller om aftenen. På samme

tidspunkt hver dag.

Brug kun DuoTrav i begge øjne, hvis din læge har ordineret det. Brug øjendråberne så længe, som din

læge har ordineret det.

DuoTrav må kun bruges i øjnene.

Umiddelbart før brug første gang skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken ud (billede 1),

samt skrive åbningsdatoen, hvor der er gjort plads på etiketten.

Hent DuoTrav-flasken og et spejl.

Vask dine hænder.

Skru hætten af.

Hold flasken med bunden i vejret mellem din tommelfinger og de andre fingre.

Læn hovedet tilbage. Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, indtil der dannes en “lomme”

mellem det nedre øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres der (billede 2).

Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug spejlet, hvis det gør det nemmere.

Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af

flasken. Det kan forurene dråberne.

Tryk let på flasken for at frigøre en dråbe DuoTrav ad gangen (billede 3).

Efter at have dryppet med DuoTrav, skal du trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen i 2

minutter (billede 4). Det forhindrer, at DuoTrav kommer ud i resten af kroppen.

Gentag processen i det andet øje, hvis det er ordineret af din læge.

Luk flasken omhyggeligt lige efter brug.

Brug kun én flaske ad gangen. Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for

en ny flaske.

Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen.

Hvis du har brugt for meget DuoTrav, så skyl det hele ud med varmt vand. Dryp ikke flere dråber i

øjnene, før det er tid til næste dosis.

Hvis du har glemt at bruge DuoTrav, skal du genoptage behandlingen med næste dosis i henhold til

planen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Dosis må ikke

overskride en dråbe dagligt i det/de pågældende øje/øjne.

Hvis du holder op med at bruge DuoTrav uden at tale med din læge, vil trykket i øjet ikke blive holdt

nede, hvilket kan medføre tab af synet.

Hvis du bruger andre øjenlægemidler, så vent mindst 5 minutter mellem DuoTrav og de andre

øjenlægemidler.

Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne med kontaktlinser i øjnene. Vent

mindst 15 minutter, efter du har dryppet øjet/øjnene, før du sætter linserne i igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige. Spørg

lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må ikke holde op med at bruge

DuoTrav, uden at du har talt med din læge.

Meget almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos flere end l ud af 10 personer)

Reaktioner i øjet

Røde øjne

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos 1 ud af 10 personer)

Reaktioner i øjet

Betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjet med overfladeskader, smerter i øjet, sløret syn,

unormalt syn, tørre øjne, øjenkløe, ubehag i øjet, tegn og symptomer på øjenirritation (f.eks. brænden,

svien).

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos 1 ud af 100 personer)

Reaktioner i øjet

Betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets overflade, betændelseslignende tilstand

(inflammation) på øjenlåget, hævet bindehinde (det hvide i øjet), øget vækst af øjenvipper,

betændelseslignende tilstand (inflammation) i den farvede del af øjet (iris), lysfølsomme øjne, nedsat

syn, trætte øjne, øjenallergi, hævelse af øjet, øget tåredannelse, røde øjenlåg, ændring af øjenlågets

farve.

Øvrige bivirkninger

Lægemiddelallergi, svimmelhed, hovedpine, forhøjet eller lavt blodtryk, åndenød, kraftig hårvækst,

dryp bagtil i svælget, betændelseslignende tilstand (inflammation) på huden og kløe, nedsat

hjerterytme (puls).

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer)

Reaktioner i øjet

Øjets overflade bliver tyndere, betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjenlågets kirtler,

blodsprængninger i øjet, skorper på øjenlåget, usædvanlig vækst og øget vækst af øjenvipper.

Øvrige bivirkninger

Nervøsitet, uregelmæssige hjerteslag, hårtab, stemmelidelser, åndedrætsbesvær, hoste, halsirritation,

nældefeber, unormale blodprøver for leverfunktion, misfarvning af huden, mørkfarvning af huden,

tørst, træthed, ubehag inde i næsen, farvet urin, smerter i hænder og fødder.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

Reaktioner i øjet

Hængende øjenlåg (halvlukket øje).

Øvrige bivirkninger

Udslæt, hjertesvigt, brystsmerter, slagtilfælde, besvimelse, depression, astma, hurtigere hjerterytme

(puls), følelsesløshed eller snurrende fornemmelse i huden, hjertebanken, hævede underben og

underarme, dårlig smag i munden.

Yderligere information:

DuoTrav er en kombination af 2 aktive stoffer. Ligesom andre lægemidler, der bruges i øjet,

absorberes travoprost og timolol (en betablokker) i blodet. Det kan forårsage de samme bivirkninger,

som ses, når betablokkere indtages gennem munden og/eller sprøjtes ind i en blodåre. Forekomsten af

bivirkninger efter indgivelse lokalt i øjet er lavere end efter indgivelse f.eks. gennem munden, eller når

det indsprøjtes. Nedenstående bivirkninger dækker reaktioner, der er set med andre betablokkere ved

behandling af øjenlidelser.

Reaktioner i øjet: Betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjenlåget, betændelseslignende

tilstand (inflammation) i hornhinden, løsning af årehinden (hinden med blodkar under nethinden) efter

filtrationskirurgi, hvilket kan give synsforstyrrelser, nedsat følsomhed i hornhinden, hornhinde-erosion

(skade på øjeæblets yderste lag), dobbeltsyn, ændring af irisfarve (den farvede del af øjet).

Øvrige bivirkninger

Hjerte og kredsløb: Langsom puls, hjertebanken, ødem (væskeophobning), ændringer i antallet af

pulsslag, ændringer i hjerterytmen, hjertesvigt (hjertesygdom med åndenød og hævede fødder og ben

på grund af væskeophobning), en slags forstyrrelse i hjerterytmen, hjerteanfald, lavt blodtryk,

Raynauds fænomen (hvide, ”døde” fingre og tæer), kolde hænder og fødder, nedsat blodtilførsel til

hjernen.

Luftveje: Indsnævring af luftvejene i lungerne (især hos patienter med eksisterende sygdom),

vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse.

Nervesystemet og almene symptomer og reaktioner: Søvnbesvær, mareridt, hukommelsestab, tab af

energi og styrke.

Mave: Forandringer i smagen, kvalme, fordøjelsesbesvær, diaré, mundtørhed, mavesmerter,

opkastning.

Allergi: generelle allergiske reaktioner herunder hævelse under huden, der kan forekomme på områder

såsom ansigt og lemmer, og som kan blokere luftvejene og gøre det svært at synke og trække vejret,

lokalt og generelt udslæt, kløe, pludselige alvorlige livstruende allergiske reaktioner.

Hud: Hvidligt, sølvfarvet (psoriasis-agtigt) udslæt eller forværring af psoriasis, afskalning af huden.

Muskler: Stigning i symptomer på myasthenia gravis (en muskelsygdom), unormal følelse af prikken

og stikken, muskelslaphed og -træthed, muskelsmerter, der ikke skyldes anstrengelse.

Forplantning: Seksuelle problemer, nedsat sexlyst (libido).

Stofskifte: Lavt blodsukkerniveau.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke DuoTrav øjendråber, opløsning, efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter

(EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30

°C.

Flasken skal smides ud 4 uger efter åbning for at forhindre, at du får en betændelseslignende tilstand

(infektion) i øjet. Tag en ny flaske i brug. Når du åbner en ny flaske, skal du skrive datoen, hvor der er

gjort plads til det på flaskens etiket og på kartonen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DuoTrav indeholder:

Aktive stoffer: Travoprost og timolol. Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost

og 5 mg timolol (som timololmaleat).

Øvrige indholdsstoffer: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylenglycol (E1520),

polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40), borsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid

eller saltsyre (til at justere pH) og renset vand.

Små mængder natriumhydroxid eller saltsyre er tilsat for at holde surhedsgraden (pH-niveauet)

normal.

Udseende og pakningsstørrelser

DuoTrav er en væske (en klar, farveløs opløsning), som fås i en 2,5 ml plastflaske med skruelåg.

Hver flaske er pakket i en beskyttelsesfolie.

Pakninger med 1, 3 eller 6 plastflasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Fremstiller

Novartis Europharm Limited

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Alcon Cusí, S.A.

Frimley Business Park

Rijksweg 14

Camil Fabra 58

Camberley GU16 7SR

B-2870 Puurs

08320 El Masnou

Storbritannien

Belgien.

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

19-5-2017

Pending EC decision:  Izba, travoprost, Opinion date: 18-May-2017

Pending EC decision: Izba, travoprost, Opinion date: 18-May-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-3-2018

Ganfort (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ganfort (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ganfort (Active substance: bimatoprost / timolol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2055 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

TIMOLOL MALEATE Solution [Bausch Lomb Incorporated]

TIMOLOL MALEATE Solution [Bausch Lomb Incorporated]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

TIMOPTIC (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

TIMOPTIC (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

COSOPT (Dorzolamide Hydrochloride And Timolol Maleate) Solution/ Drops [Akorn]

COSOPT (Dorzolamide Hydrochloride And Timolol Maleate) Solution/ Drops [Akorn]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

TIMOLOL GFS (Timolol Maleate) Solution, Gel Forming, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE AND TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

TIMOLOL MALEATE Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Bausch Lomb Incorporated]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Aton Pharma, Inc.]

TIMOPTIC-XE (Timolol Maleate) Solution [Aton Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

TIMOLOL MALEATE Solution [Aton Pharma, Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution [Aton Pharma, Inc.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [FDC Limited]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [FDC Limited]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Azopt vs. Travatan

Azopt vs. Travatan

Azopt (brinzolamide ophthalmic suspension) and Travatan (travoprost) ophthalmic (for the eye) are used to treat certain types of glaucoma and other causes of high pressure inside the eye.

US - RxList

16-11-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Apotex Corp]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

15-11-2017

COMBIGAN (Brimonidine Tartrate, Timolol Maleate) Solution/ Drops [Allergan, Inc.]

COMBIGAN (Brimonidine Tartrate, Timolol Maleate) Solution/ Drops [Allergan, Inc.]

Updated Date: Nov 15, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

TRAVATAN Z (Travoprost) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc]

TRAVATAN Z (Travoprost) Solution/ Drops [Alcon Laboratories, Inc]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

Timolol

Timolol

Timolol is used to treat hypertension (high blood pressure). Timolol is a prescription drug in a group of drugs called beta-blockers. Beta-blockers affect the heart and circulation (blood flow through arteries and veins).

US - RxList

27-6-2017

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)4468 of Tue, 27 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002738/II/0005

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2017

ISTALOL (Timolol Maleate) Solution [ISTA PHARMACEUTICALS, INC.]

ISTALOL (Timolol Maleate) Solution [ISTA PHARMACEUTICALS, INC.]

Updated Date: Jun 27, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Pacific Pharma, Inc.]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Pacific Pharma, Inc.]

Updated Date: Jun 21, 2017 EST

US - DailyMed

23-5-2017

TIMOLOL MALEATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

TIMOLOL MALEATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

US - DailyMed

18-5-2017

Azarga (Alcon Laboratories (UK) Ltd)

Azarga (Alcon Laboratories (UK) Ltd)

Azarga (Active substance: brinzolamide / timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2017) 3447 of Thu, 18 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/960/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2017

DuoTrav (Alcon Laboratories (UK) Ltd)

DuoTrav (Alcon Laboratories (UK) Ltd)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2017) 3448 of Thu, 18 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

12-5-2017

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Corrigendum - Commission Decision (2017) 2773 of Fri, 12 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety