Duosol Kaliumfri

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Duosol Kaliumfri hæmofiltreringsvæske
  • Lægemiddelform:
  • hæmofiltreringsvæske
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Duosol Kaliumfri hæmofiltreringsvæske
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58508
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Duosol Kaliumfri, hæmofiltreringsvæske

Duosol Kaliumfri hemofiltreringsvæske

Duosol Kaliumfri hemofiltrationsvätska

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73

34212 Melsungen

Tyskland

689128A_Duosol-K0-DK-NO-SE-CPP.qxp 19.10.17 13:08 Seite 1

– 2 –

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, inden du får Duosol Kaliumfri

3. Sådan får du Duosol Kaliumfri

4. Bivirkninger

5. Opbevarin

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Duosol Kaliumfri er en hæmofiltreringsvæske. Det er beregnet til

brug hos patienter med akut nyresvigt, når nyrerne ikke længere

er i stand til at fjerne affaldsstoffer fra blodet. Kontinuerlig

hæmofiltrering er en behandling, som anvendes til at fjerne

affaldsprodukter fra kroppen, som ellers ville blive udskilt af

nyrerne via urinen. Opløsningen retter op på væskebalancen og

sikrer, at tab af salte i blodet (elektrolytter) erstattes efter

behandling.

2. Det skal du vide, inden du får Duosol Kaliumfri

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end

angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Duosol Kaliumfri, hvis

- du har et unormalt lavt indhold af kalium i blodet

(hypokaliæmi)

- du har et unormalt lavt indhold af syre i blodet (metabolisk

alkalose).

Behandling med hæmofiltrering er ikke egnet, hvis

- du har nyresvigt i kombination med et meget højt stofskifte, da

det i denne situation ikke længere vil være muligt at afhjælpe

ophobningen af affaldsstoffer i kroppen med hæmofiltrering

- du har dårlig blodgennemstrømning fra kanylens indstikssted i

blodåren

- du har en høj blødningsrisiko, fordi du får medicin, der

forebygger, at blodet størkner (systemisk antikoagulation).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Duosol

Kaliumfri.

Blodtryk, væskebalance, saltbalance (elektrolytbalance), syre-

base-balance og nyrefunktion vil blive overvåget før og under

hæmofiltrering. Dit blodsukker og indholdet af phosphat i blodet

vil løbende blive kontrolleret.

Kaliumkoncentrationen i serum vil derudover blive overvåget

regelmæssigt, før og under hæmofiltrering.

Brug af anden medicin sammen med Duosol Kaliumfri

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager

anden medicin eller har gjort det for nylig.

Koncentrationen af andre lægemidler i blodet kan være nedsat

under hæmofiltrering, og din læge vil tage dette i betragtning.

Indbyrdes påvirkning af andre lægemidler kan undgås ved at

sikre, at den korrekte dosis af hæmofiltreringsvæske anvendes,

og ved omhyggelig overvågning.

Følgende påvirkninger vil blive taget i betragtning:

- Infusioner, der gives i forbindelse med intensiv pleje, kan

ændre blodets sammensætning og væskebalancen.

- Skadelige virkninger af nogle lægemidler, som bruges til

behandling af svag hjertefunktion (lægemidler, som indeholder

digitalis), opdages måske ikke, hvis indholdet af kalium eller

magnesium i dit blod er for højt, eller indholdet af calcium er

for lavt. Hvis der rettes op på dette indhold ved hjælp af

hæmofiltrering, kan der opstå skadelige virkninger og

eksempelvis forårsage en unormal hjerterytme. Hvis du har et

lavt indhold af kalium eller højt indhold af calcium i blodet, kan

lægemidler med digitalis have skadelige virkninger ved lavere

doser end dem, der sædvanligvis bruges til behandling.

- Vitamin D og lægemidler, der indeholder calcium, kan øge

risikoen for, at indholdet af calcium i blodet stiger til unormalt

høje værdier (hypercalcæmi).

- Yderligere brug af natriumhydrogencarbonat kan øge risikoen

for et unormalt lavt indhold af syre i blodet (metabolisk

alkalose).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.

Der er på nuværende tidspunkt ingen data fra brugen af

hæmofiltreringsvæsker under graviditet. Da alle indholdsstoffer i

dette lægemiddel er naturligt forekommende stoffer, som

udelukkende erstatter de samme stoffer, som kroppen mister

gennem hæmofiltrering, forventes det imidlertid ikke, at der er

nogen risiko for barnet under graviditet og amning. Det

forventes heller ikke, at frugtbarheden påvirkes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel gives normalt til sengeliggende patienter på et

hospital/en dialyseafdeling. Det betyder, at disse patienter ikke

færdes i trafikken eller betjener maskiner.

3. Sådan får du Duosol Kaliumfri

Du vil kun få denne medicin under opsyn af en læge med erfaring i

hæmofiltreringsteknikker.

Din læge vil afgøre, hvilken dosis du skal have, og tage hensyn til dit

helbred, din legemsvægt og dit stofskifte. Medmindre lægen har

ordineret noget andet, anbefales en filtreringshastighed på 20

ml/kg legemsvægt pr. time for patienter i alle aldre til fjernelse af de

stoffer, der normalt udskilles i urinen.

Du får den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske via slangen fra

hæmofiltreringsapparatet (det såkaldte ekstrakorporale kredsløb,

dvs. et kredsløb uden for kroppen) ved hjælp af en infusionspumpe.

Behandling af akut nyresvigt udføres i en begrænset periode og

afsluttes, når nyrefunktionen er fuldt genoprettet.

Duosol Kaliumfri,

hæmofiltreringsvæske

Indlægsseddel: Information til patienten

DK

689128A_Duosol-K0-DK-NO-SE-CPP.qxp 19.10.17 13:08 Seite 2

– 3 –

Hvis du har fået for meget Duosol Kaliumfri

Der er ikke indberettet livstruende situationer efter indgivelse af

den ordinerede dosis af dette lægemiddel. Indgivelsen kan afbrydes

øjeblikkeligt, hvis det er nødvendigt.

En ubalanceret indgivelse kan resultere i væskeoverskud eller

væskeunderskud i kroppen. Denne situation kan vise sig gennem

ændringer i blodtryk eller puls.

Hæmofiltreringsvæske i for store mængder kan medføre en overdo-

sering af hydrogencarbonat. Dette kan føre til et unormalt lavt

indhold af syre i blodet (metabolisk alkalose), at der opløses mindre

calcium i blodet (fald i ioniseret calcium) eller muskelkramper.

En overdosering kan medføre hjertesvigt og/eller ophobning af

væske i lunger og lungevæv og kan medføre ændringer i saltba-

lancen (elektrolytbalancen) og syre-base-balancen.

Lægen vil afgøre den mest hensigtsmæssige behandling.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i

tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

På nuværende tidspunkt er der ikke indberettet nogen bivirkninger

for dette lægemiddel. Følgende bivirkninger kan dog forekomme.

Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres

ud fra forhåndenværende data):

Overskud eller underskud af væske i kroppen, unormalt indhold af

salte i blodet (elektrolytter), lavt indhold af phosphat i blodet

(hypofosfatæmi), højt blodsukker, unormalt lavt indhold af syre i

blodet (metabolisk alkalose), højt eller lavt blodtryk, kvalme,

opkastning og muskelkramper.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeple-

jerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på posen

og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevaringsbetingelser

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevaringsbetingelser efter tilberedelse af den brugsfærdige

opløsning

Det blandede præparat skal anvendes med det samme. Det

blandede præparat er fysisk og kemisk stabilt i 24 timer ved 25 °C.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Indhold

Sammensætning af den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske efter

blanding:

1.000 ml brugsfærdig hæmofiltreringsvæske indeholder [mmol/l]:

35,0

Vandfri glucose 5,6 (svarende til 1,0 g)

Teoretisk osmolaritet [mOsm/l] 292

pH 7,0–8,0

Øvrige indholdsstoffer:

Elektrolytopløsning (lille kammer)

Saltsyre 25 % (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker

Bicarbonatopløsning (stort kammer)

Carbondioxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Hæmofiltreringsvæske

Klar og farveløs opløsning, fri for synlige partikler.

Dette lægemiddel leveres i en tokammerpose. Den brugsfærdige

hæmofiltreringsvæske fås ved at åbne mellemforseglingen mellem

kamrene og blande de to opløsninger.

Hver karton indeholder 2 poser med 5.000 ml (tokammerposer med

4.445 ml og 555 ml).

Aktive stoffer:

Lille kammer

Elektrolytopløsning

Stort kammer

Bicarbonatopløsning

555 ml

indeholder

pr.

1.000 ml

4.445 ml

indeholder

pr.

1.000 ml

Natriumchlorid

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Calciumchlorid-

dihydrat

1,10 g

1,98 g

Magnesium-

chloridhexahydrat

0,51 g

0,91 g

Glucosemonohydrat

5,49 g

9,90 g

svarende til vandfri

glucose

5,0 g

9,0 g

Natriumhydrogencar-

bonat

15,96 g

3,59 g

Elektrolytter:

[mmol/

kammer]

[mmol/l]

[mmol/

kammer]

[mmol/l]

40,0

13,5

75,0

42,8

Teoretisk osmolaritet

[mOsm/l]

689128A_Duosol-K0-DK-NO-SE-CPP.qxp 19.10.17 13:08 Seite 3

– 4 –

Indehaver af markedsføringstilladelsen

B. Braun A:vitum AG

Schwarzenberger Weg 73–79

34212 Melsungen

Tyskland

Fremstiller

Administrativ adresse:

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73

34212 Melsungen

Tyskland

Besøgsadresse:

B. Braun Avitum AG

Kattenvenner Str. 32

49219 Glandorf

Tyskland

Repræsentant i Danmark

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

Listen over godkendte produktnavne i EEAs medlemslande er udeladt i

den trykte indlægsseddel grundet pladsmangel og med henvisning til

nyhedsbrevet fra september 2015 på Lægemiddelstyrelsens

hjemmeside.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2017

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner til tilberedning af den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske

Beholderen og opløsningen skal kontrolleres visuelt før brug. Hæmofil-

treringsvæsken må kun anvendes, hvis beholderen (yderposen og

tokammerposen), mellemforseglingen og koblingerne er ubeskadigede

og intakte, og hvis opløsningen er klar og farveløs og fri for synlige

partikler.

Yderposen må først fjernes umiddelbart før brug.

Administration af den brugsfærdige hæmofiltreringsvæske

Hæmofiltreringsvæsken skal opvarmes til ca. legemstemperatur ved

hjælp af et integreret eller eksternt varmeapparat. Opløsningen må

under ingen omstændigheder infunderes, hvis den er under stuetem-

peratur.

Under anvendelse af lægemidlet er der i sjældne tilfælde observeret

hvid udfældning af calciumcarbonat i slangerne, især i nærheden af

pumpeenheden og varmeapparatet. Derfor bør opløsningen i slangerne

omhyggeligt kontrolleres visuelt hvert 30. minut under hæmofiltrering

for at sikre, at opløsningen i slangesystemet er klar og uden

udfældning. Udfældning kan også forekomme meget længe efter

behandlingsstart. Hvis der observeres udfældning, skal opløsningen og

slangerne straks udskiftes, og patienten skal monitoreres tæt.

Kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning samt beskadigede

beholdere skal bortskaffes.

Fjern yderposen.

1.

Tryk med begge hænder på det lille kammer i posen indtil

mellemforseglingen er helt åben.

3.

Sørg for, at indholdet blandes omhyggeligt ved at dreje posen

5 gange frem og tilbage.

4.

Fold posen ud og læg den på en ren, plan overflade.

2.

689128A_Duosol-K0-DK-NO-SE-CPP.qxp 19.10.17 13:08 Seite 4

– 5 –

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å

bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig

for deg.

- Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det

igjen.

- Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

- Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert

mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1. Hva Duosol Kaliumfri er og hva det brukes mot

2. Hva du må vite før du får Duosol Kaliumfri

3. Hvordan Duosol Kaliumfri brukes

4. Mulige bivirkninger

5. Hvordan Duosol Kaliumfri oppbevares

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Duosol Kaliumfri er og hva det brukes mot

Duosol Kaliumfri er en hemofiltreringsvæske. Det brukes hos

pasienter med akutt nyresvikt, når nyrene ikke lengre er i stand

til å fjerne avfallsstoffer fra blodet. Kontinuerlig hemofiltrering er

en behandling som brukes for å fjerne avfallsstoffer fra kroppen,

som ellers ville bli skilt ut via nyrene i urinen. Oppløsningen

korrigerer væskebalansen og sikrer at tap av salter (elektrolytter)

erstattes i forbindelse med behandlingen.

2. Hva du må vite før du får Duosol Kaliumfri

Duosol Kaliumfri skal ikke gis dersom

- du har unormalt lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)

- du har unormalt lavt syrenivå i blodet (metabolsk alkalose).

Selve hemofiltreringen skal ikke brukes dersom

- du har nyresvikt samtidig med et svært høyt stoffskifte

(hyperkatabolsk tilstand). I slike tilfeller kan oppsamling av

avfallsstoffer i kroppen ikke lenger korrigeres ved hemofil-

trering.

- du har dårlig blodstrøm fra stedet der kanylen er satt inn i

blodåren

- du har stor risiko for blødning fordi du bruker legemidler for å

forhindre blodpropp (systemisk antikoagulasjon).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du får Duosol Kaliumfri.

Før og under hemofiltrering vil blodtrykket ditt, væskebalansen,

salt (elektrolytt)-balansen, syre-basebalansen og nyrefunksjonen

din overvåkes. Blodsukker og fosfatnivåer vil bli kontrollert

regelmessig.

Videre vil konsentrasjonen av kalium i blodet bli overvåket før og

under hemofiltrering.

Andre legemidler og Duosol Kaliumfri

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har

brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Nivået av andre legemidler i blodet kan bli redusert under

hemofiltrering, og legen vil ta hensyn til dette.

Påvirkning på og av andre legemidler (interaksjoner) kan unngås

ved å sikre at riktig dose av hemofiltreringsvæsken brukes, og

ved nøye overvåking.

Følgende interaksjoner vil bli vurdert:

- Infusjoner gitt under intensivbehandling kan endre sammenset-

ningen av blodet og væskestatus.

- Det kan hende at toksiske effekter av visse legemidler som

brukes til å behandle nedsatt hjertefunksjon (legemidler som

inneholder digitalis) ikke er merkbare, dersom kalium- eller

magnesiumnivået er for høyt eller kalsiumnivået er for lavt.

Dersom disse nivåene korrigeres ved hemofiltrering, kan de

toksiske effektene oppstå og forårsake f.eks. unormal

hjerterytme. Dersom du har lavt kaliumnivå eller høyt

kalsiumnivå i blodet, kan digitalis ha toksiske effekter ved

lavere doser enn de som vanligvis brukes ved behandling.

- Vitamin D og legemidler som inneholder kalsium kan øke

risikoen for at kalsiumnivået i blodet øker til unormalt høye

verdier (hyperkalsemi).

- Ytterligere bruk av natriumhydrogenkarbonat kan øke risikoen

for unormalt høyt syrenivå i blodet (metabolsk alkalose).

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet

dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller

planlegger å bli gravid.

Det er per i dag ingen kjente data vedrørende bruk av hemofil-

treringsvæsker under graviditet.

Siden alle innholdsstoffene i dette legemidlet forekommer

naturlig i kroppen og kun erstatter de samme stoffene som går

tapt under hemofiltrering, forventes imidlertid ingen risiko for

barnet under graviditet og amming, og ingen effekter forventes

på fertilitet.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for

deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre

risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du

i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Dette legemidlet gis vanligvis til sengeliggende pasienter på

sykehus/i en dialyseenhet. Dette gjør at bilkjøring og bruk av

maskiner ikke er aktuelt.

3. Hvordan Duosol Kaliumfri brukes

Du vil få dette legemidlet under tilsyn av en lege som har erfaring

med hemofiltrering.

Legen vil bestemme hva som er riktig dose for deg, og vil ta hensyn

til generell helsetilstand (klinisk status), kroppsvekt og stoffskifte

(metabolsk tilstand). Med mindre noe annet forskrives, er en filtre-

ringshastighet på 20-25 ml/kg kroppsvekt per time anbefalt til

pasienter i alle aldre for å fjerne stoffer som vanligvis utskilles i

urinen.

Du får den bruksferdige hemofiltreringsvæsken via slangen i

hemofiltreringsmaskinen (såkalt ekstrakorporeal sirkulasjon) ved

bruk av en infusjonspumpe.

Behandling av akutt nyresvikt utføres i en begrenset periode, og

avsluttes når nyrefunksjonen er fullstendig gjenopprettet.

Duosol Kaliumfri

hemofiltreringsvæske

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

NO

689128A_Duosol-K0-DK-NO-SE-CPP.qxp 19.10.17 13:08 Seite 5

– 6 –

Dersom du får mer Duosol Kaliumfri enn anbefalt

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis

du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg

legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt

lege eller apotek.

Det er ikke rapportert livstruende situasjoner etter behandling med

den forskrevne dosen av dette legemidlet. Tilførselen kan avbrytes

umiddelbart dersom det blir nødvendig.

Ubalansert tilførsel kan medføre for mye eller for lite væske i

kroppen (hyperhydrering eller dehydrering). Denne situasjonen kan

vises ved endringer i blodtrykket eller pulsen.

Overdosering med hydrogenkarbonat kan oppstå dersom det gis for

store mengder hemofiltreringsvæske. Dette kan medføre unormalt

lave syrenivåer i blodet (metabolsk alkalose), mindre kalsium

oppløst i blodet (reduksjon av ionisert kalsium) eller muskelkramper

(tetani).

En overdose kan medføre hjertesvikt og/eller hevelser i lungene, og

kan gi endringer i salt (elektrolytt)-balansen og syre-basebalansen.

Legen vil avgjøre hva som er passende behandling.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av

dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger,

men ikke alle får det.

Det er per i dag ikke rapportert bivirkninger som er forbundet med

dette legemidlet. Følgende bivirkninger er imidlertid mulige.

Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent (kan forekomme

hos et ukjent antall pasienter):

For mye eller for lite væske i kroppen (hyperhydrering eller

dehydrering), unormale salt (elektrolytt)-nivåer, lavt fosfatnivå i

blodet (hypofosfatemi), høyt blodsukker (hyperglykemi), unomalt

lavt syrenivå i blodet (metabolsk alkalose), høyt eller lavt blodtrykk

(hypertensjon eller hypotensjon), kvalme, oppkast og muskel-

kramper.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert

mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du

kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som

finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk:

www.legemiddelverket.no/pasientmelding

Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om

sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Duosol Kaliumfri oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Du skal ikke få dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt

på posen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste

dagen i den måneden.

Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.

Oppbevaringsbetingelser etter tilberedning av bruksferdig

oppløsning

Ferdigblandet preparat skal brukes umiddelbart. Ferdigblandet

preparat er fysisk og kjemisk stabilt i 24 timer ved 25 °C.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Duosol Kaliumfri

Sammensetning av bruksferdig hemofiltreringsvæske etter

blanding:

1000 ml bruksferdig hemofiltreringsvæske inneholder [mmol/liter]:

35,0

Glukose, vannfri 5,6 (tilsvarende 1,0 g)

Teoretisk osmolaritet [mOsm/liter] 292

pH 7,0–8,0

Andre innholdsstoffer:

Elektrolyttoppløsning (lite kammer)

Saltsyre 25 % (til justering av pH), vann til injeksjonsvæsker

Bikarbonatoppløsning (stort kammer)

Karbondioksid (til justering av pH), vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Duosol Kaliumfri ser ut og innholdet i pakningen

Hemofiltreringsvæske

Klar og fargeløs oppløsning, som ikke inneholder synlige partikler.

Dette legemidlet leveres i en tokammerpose. Blanding av de to oppløs-

ningene, ved å åpne den sveisede forseglingen mellom de to kamrene,

gir en bruksferdig hemofiltreringsvæske.

2 poser med 5000 ml (tokammerposer, 4445 ml og 555 ml) per eske.

Virkestoffer:

Lite kammer

Elektrolyttoppløsning

Stort kammer

Bikarbonatoppløsning

555 ml

inneholder

per

1000 ml

4445 ml

inneholder

per

1000 ml

Natriumklorid

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Kalsiumkloriddihydrat

1,10 g

1,98 g

Magnesiumklorid

heksahydrat

0,51 g

0,91 g

Glukosemonohydrat

5,49 g

9,90 g

tilsvarende glukose,

vannfri

5,0 g

9,0 g

Natriumhydrogen-

karbonat

15,96 g

3,59 g

Elektrolytter:

[mmol/

kammer]

[mmol/

liter]

[mmol/

kammer]

[mmol/

liter]

40,0

13,5

75,0

42,8

Teoretisk osmolaritet

[mOsm/liter]

689128A_Duosol-K0-DK-NO-SE-CPP.qxp 19.10.17 13:08 Seite 6

– 7 –

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73–79

34212 Melsungen

Tyskland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 21.06.2017

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner for tilberedning av bruksferdig hemofiltreringsvæske

Beholderen og oppløsningen må inspiseres visuelt før bruk. Hemofiltre-

ringsvæsken skal kun brukes dersom beholderen (ytterpose og

tokammerpose), den sveisede forseglingen og koblingene er uskadede

og intakte, og dersom oppløsningen er klar og fargeløs og ikke

inneholder synlige partikler.

Fjern ytterposen umiddelbart før bruk.

Administrering av bruksferdig hemofiltereringsvæske

Hemofiltreringsvæsken skal varmes til omtrent kroppstemperatur med

en integrert eller ekstern varmekilde. Oppløsningen må ikke under noen

omstendighet gis dersom den er lavere enn romtemperatur.

Under bruk av dette legemidlet er det i sjeldne tilfeller sett utfelling av

hvitt kalsiumkarbonat i slangene, spesielt nær pumpeenheten og

varmeenheten. Oppløsningen i slangene skal derfor inspiseres nøye

visuelt hvert 30. minutt under hemofiltreringen for å sikre at oppløs-

ningen i slangene er klar og ikke inneholder utfellinger. Utfelling kan

også oppstå betydelig forsinket etter oppstart av behandling. Dersom

utfelling observeres, må oppløsningen og slangene byttes umiddelbart

og pasienten overvåkes nøye.

Kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning og skadede beholdere skal

kastes.

Fjern ytterposen.

1.

Press med begge hender på det lille kammeret i posen inntil

hele den sveisede forseglingen er åpnet.

3.

Sikre at innholdet blandes godt ved å vende posen frem og

tilbake 5 ganger.

4.

Brett ut posen og legg den på en ren og jevn overflate.

2.

689128A_Duosol-K0-DK-NO-SE-CPP.qxp 19.10.17 13:08 Seite 7

– 8 –

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta

läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna

information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Duosol Kaliumfri är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Duosol Kaliumfri

3. Hur du använder Duosol Kaliumfri

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Duosol Kaliumfri ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Duosol Kaliumfri är och vad det används för

Duosol Kaliumfri är en hemofiltrationsvätska. Det används för

patienter med akut njursvikt dvs. då njurarna inte längre kan

eliminera slaggprodukter från blodet. Kontinuerlig hemofiltration

är en metod för eliminering av de slaggprodukter som normalt

utsöndras via njurarna till urinen. Vätskan korrigerar vätskeba-

lansen och ersätter salter (elektrolyter) som förlorats i samband

med behandlingen.

2. Vad du behöver veta innan du ges Duosol Kaliumfri

Du kommer inte att ges Duosol Kaliumfri

- om du har onormalt låg halt av kalium i blodet (hypokalemi)

- om du har onormalt låg halt av syra i blodet

(metabolisk alkalos).

Hemofiltration ska inte användas:

- om du har njursvikt i kombination med mycket hög metabolisk

omsättning (hyperkatabolism) där hemofiltration inte längre

kan eliminera slaggprodukter som ansamlas i blodet

- om du har dålig blodcirkulation kring venkanylen

- om du har hög risk för blödning på grund av användning av

läkemedel som hindrar blodet från att levra sig

(systemisk antikoagulation).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Duosol

Kaliumfri.

Före och under hemofiltrationen kontrolleras ditt blodtryck,

vätske-, salt (elektrolyt)- och syra-basbalansen samt njurfunk-

tionen. Glukos- och fosfatnivåerna i blodet kontrolleras

regelbundet.

Också koncentrationen av kalium i serum kontrolleras före och

under hemofiltrationen.

Andra läkemedel och Duosol Kaliumfri

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har

tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkaren kommer att beakta att koncentrationen av andra

läkemedel i blodet kan minska under hemofiltrationen.

Påverkan på andra och av andra läkemedel (interaktioner) kan

undvikas med rätt dosering av hemofiltrationsvätska och

noggrann uppföljning av behandlingen.

Följande interaktioner ska beaktas:

- Infusioner som ges vid intensivvård kan ändra sammansätt-

ningen i ditt blod samt vätskebalansen.

- De toxiska effekterna av vissa läkemedel som används för

behandling av hjärtsvikt (läkemedel som innehåller digitalis)

kanske inte upptäcks ifall kalium- eller magnesiumhalten i ditt

blod är för hög eller kalciumhalten i ditt blod för låg. Om dessa

halter korrigeras genom hemofiltration kan toxiska effekter

framträda och orsaka till exempel onormal hjärtrytm. Om du

har låg halt av kalium eller hög halt av kalcium i blodet kan

digitalis orsaka toxiska effekter vid lägre doser än de som

vanligen används för behandling.

- D-vitamin och läkemedel som innehåller kalcium kan öka risken

för onormalt hög kalciumhalt i blodet (hyperkalcemi).

- Ytterligare användning av natriumvätekarbonat kan öka risken

för onormalt låg halt av syra i blodet (metabolisk alkalos).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller

planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal

innan du använder detta läkemedel.

I nuläget finns det ingen information om användning av

hemofiltrationsvätskor under graviditet. Eftersom alla

beståndsdelar i detta läkemedel är naturligt förekommande

ämnen som enbart ersätter ämnen som kroppen förlorat under

hemofiltration förväntas dock inga risker för barnet under

graviditet och amning eller några effekter på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel ges i vanliga fall till patienter inneliggande på

sjukhus/dialysenhet och detta utesluter möjligheten att köra och

använda maskiner.

3. Hur du använder Duosol Kaliumfri

Du kommer endast att ges detta läkemedel under ledning av en

läkare med erfarenhet av hemofiltrationsbehandling.

Läkaren ordinerar lämplig dos för dig baserat på ditt kliniska

tillstånd, din vikt och ditt metaboliska tillstånd. Om inget annat

förskrivits är den rekommenderade filtrationshastigheten

20–25 ml/kg kroppsvikt/timme för patienter i alla åldrar för att

avlägsna slaggprodukter som normalt avsöndras i urinen.

Den bruksfärdiga vätskan ges dig via ett slangsystem och med en

infusionspump som hör till hemofiltrationsapparaten

(s.k. extrakorporeal cirkulation).

Akut njursvikt behandlas under en begränsad tid och behandlingen

avslutas när normal njurfunktion har återställts.

Duosol Kaliumfri

hemofiltrationsvätska

Bipacksedel: Information till patienten

SE

689128A_Duosol-K0-DK-NO-SE-CPP.qxp 19.10.17 13:08 Seite 8

– 9 –

Om du har fått för stor mängd av Duosol Kaliumfri

Inga livshotande händelser har rapporterats vid användning av

förskrivna doser. Administreringen kan vid behov avbrytas

omedelbart.

En för stor eller liten mängd kan leda till en för stor eller liten

vätskemängd i kroppen (hyperhydrering eller dehydrering).

Detta kan upptäckas genom förändringar i blodtryck eller

hjärtfrekvens.

Överdosering av vätekarbonat kan förekomma om en för stor

mängd av hemofiltrationsvätska ges.

Detta kan leda till onormalt låg halt av syra i blodet

(metabolisk alkalos), minskad mängd upplöst kalcium i blodet

(minskning av joniserat kalcium) eller muskelkramper.

Överdosering kan förorsaka hjärtsvikt och/eller blodstockning i

lungorna och leda till förändringar i saltbalansen (elektrolytba-

lansen) och syra-basbalansen.

Läkaren ordinerar lämplig behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare

eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar,

men alla användare behöver inte få dem.

I nuläget har inga biverkningar som haft ett samband med detta

läkemedel rapporterats, men följande biverkningar är ändå möjliga.

Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd (kan inte beräknas

från tillgängliga data):

För mycket eller för lite vätska i kroppen (hyperhydrering eller

dehydrering), onormal mängd av salter (elektrolyter), låg fosfathalt

i blodet (hypofosfatemi), högt blodsocker (hyperglykemi), onormalt

låg halt av syra i blodet (metabolisk alkalos), högt eller lågt

blodtryck (hypertoni eller hypotoni), illamående, kräkningar och

muskelkramper.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra

till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Duosol Kaliumfri ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Du kommer inte att ges detta läkemedel efter utgångsdatumet som

anges på förpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Förvaring

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvaring av den bruksfärdiga lösningen

Blandad produkt ska användas omedelbart. Den blandade

produkten är fysikaliskt och kemiskt stabil i 24 timmar vid 25 °C.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den bruksfärdiga hemofiltrationsvätskans sammansättning efter

blandning:

1000 ml bruksfärdig hemofiltrationsvätska innehåller [mmol/l]:

35,0

Glukos, vattenfri 5,6 (=1,0 g)

Teoretisk osmolaritet [mOsm/l] 292

pH 7,0–8,0

Övriga innehållsämnen är:

Elektrolytlösning (liten kammare)

Saltsyra 25 % (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor

Bikarbonatlösning (stor kammare)

Koldioxid (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hemofiltrationsvätska

Klar och färglös vätska, inga synliga partiklar

Detta läkemedel är förpackat i en dubbelkammarpåse. Den bruksfärdiga

hemofiltrationsvätskan erhålls genom att förseglingen mellan kamrarna

bryts och de båda vätskorna blandas.

Två påsar med 5000 ml (dubbelkammarpåse, 4445 ml och 555 ml) i en

förpackning.

De aktiva

substanserna är:

Liten kammare

Elektrolytlösning

Stor kammare

Bikarbonatlösning

555 ml

innehåller

per

1000 ml

4445 ml

innehåller

per

1000 ml

Natriumklorid

2,34 g

4,21 g

27,47 g

6,18 g

Kalciumklorid-

dihydrat

1,10 g

1,98 g

Magnesiumklorid-

hexahydrat

0,51 g

0,91 g

Glukosmonohydrat

5,49 g

9,90 g

motsvarande

vattenfri glukos

5,0 g

9,0 g

Natriumvätekarbonat

15,96 g

3,59 g

Elektrolyter:

[mmol/

kammare

[mmol/l]

[mmol/

kammare]

[mmol/l]

40,0

13,5

75,0

42,8

Teoretisk osmolaritet

[mOsm/l]

689128A_Duosol-K0-DK-NO-SE-CPP.qxp 19.10.17 13:08 Seite 9

– 10 –

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73–79

34212 Melsungen

Tyskland

Lokal företrädare:

B. Braun Medical AB

Box 110

182 12 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast: 2017-07-10

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och

sjukvårdspersonal:

Anvisningar för beredning av bruksfärdig hemofiltrationsvätska

Förpackningen och lösningen ska kontrolleras visuellt före användning.

Använd hemofiltrationsvätskan endast om förpackningen (ytterpåsen

och dubbelkammarpåsen), förseglingen och kopplingarna är oskadade

och hela och om lösningen är klar och färglös och utan synliga

partiklar.

Avlägsna ytterpåsen först strax före användning.

Administrering av bruksfärdig hemofiltrationsvätska

Hemofiltrationsvätskan ska värmas ungefär till kroppstemperatur med

hjälp av ett integrerat eller externt värmeelement. Vätskan får under

inga omständigheter infunderas om dess temperatur är lägre än

rumstemperatur.

Under administrering av läkemedlet har en vit fällning av kalcium-

karbonat i sällsynta fall observerats i slangarna, särskilt nära pump-

och värmeenheten. Vätskan i slangarna ska därför kontrolleras noga

visuellt var 30:e minut under hemofiltrationsbehandlingen för att

säkerställa att vätskan är klar och fri från fällning. Fällning kan uppstå

avsevärt senare än vid behandlingsstart. Skulle fällning uppstå måste

vätskan och slangarna omedelbart ersättas och patienten noga

övervakas.

Endast för engångsbruk. Eventuell överbliven vätska och skadade

förpackningar ska kasseras.

Avlägsna ytterpåsen.

1.

Pressa med båda händerna på den mindre kammaren tills

förseglingen mellan kamrarna öppnas längs hela sin längd.

3.

Försäkra dig om att innehållet blandas ordentligt genom att

vända på påsen 5 gånger fram och tillbaka.

4.

Vik ut påsen och lägg den på ett rent, plant underlag.

2.

689128A_Duosol-K0-DK-NO-SE-CPP.qxp 19.10.17 13:08 Seite 10

– 11 –

689128A_Duosol-K0-DK-NO-SE-CPP.qxp 19.10.17 13:08 Seite 11

– 12 –

689128/A

689128A_Duosol-K0-DK-NO-SE-CPP.qxp 19.10.17 13:08 Seite 12