DuoPlavin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-02-2023
Aktiv bestanddel:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Tilgængelig fra:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-kode:
B01AC30
INN (International Name):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotska sredstva
Terapeutisk område:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Terapeutiske indikationer:
DuoPlavin je indiciran za sekundarnu prevenciju aterotrombotskih događaja u bolesnika odraslih koji već uzimaju i klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Za više informacija, molimo pogledajte odjeljak 5.
Produkt oversigt:
Revision: 30
Autorisation status:
odobren
Autorisation dato:
2010-03-14
Indlægsseddel
41
B. UPUTA O LIJEKU
42
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obložene tablete
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obložene tablete
klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je DuoPlavin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzmati DuoPlavin
3.
Kako uzimati DuoPlavin
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati DuoPlavin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Što je DuoPlavin i za što se koristi
DuoPlavin sadrži klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) i
pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antitrombocitni lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna
tjelešca tzv. krvne pločice koje se
nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja u
nekim vrstama krvih žila
(arterijama), antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja
krvnih ugrušaka (proces koji se
zove aterotromboza).
DuoPlavin uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka
(tromba) u zadebljanim
arterijama, što može dovesti do aterotrombotskih događaja (kao što
su moždani udar, srčani udar ili
smrt).
DuoPlavin Vam je propisan u zamjenu za dva odvojena lijeka,
klopidogrel i ASK, u svrhu
sprječavanja stvaranja krvnih ugrušaka jer ste imali teški oblik
boli u prsištu, koji je poznat pod
nazivom "nestabilna angina" ili ste imali srčani udar (infarkt
miokarda). Za liječenje tog stanja liječnik
vam je možda ugradio stent (cjevčicu koja krvnu žilu drži
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obložene tablete
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata) i
75 mg acetilsalicilatne kiseline (ASK).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg laktoze i 3,3 mg
hidrogeniranog ricinusovog ulja.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata) i
100 mg acetilsalicilatne kiseline (ASK).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 8 mg laktoze i 3,3 mg
hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
DuoPlavin 75 mg/75 mg filmom obložene tablete
Žute, ovalne, blago bikonveksne tablete, s utisnutim oznakama "C75"
na jednoj i "A75" na drugoj
strani.
DuoPlavin 75 mg/100 mg filmom obložene tablete
Svijetloružičaste, ovalne, blago bikonveksne tablete, s utisnutim
oznakama "C75" na jednoj i "A100"
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
DuoPlavin je indiciran za sekundarnu prevenciju aterotrombotskih
događaja u odraslih bolesnika koji
već uzimaju klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu (ASK). DuoPlavin
je lijek sa fiksnom
kombinacijom djelatnih tvari koji je namijenjen za nastavak terapije:
u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-segmenta
(nestabilna angina ili
non-Q infarkt miokarda), uključujući bolesnike kojima se ugrađuje
stent nakon perkutane
koronarne intervencije (engl. percutaneous coronary intervention,
PCI),
kod akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta (engl. ST
segment elevation acute
myocardial infarction, STEMI), u bolesnika koji se podvrgavaju PCI-ju
(uključujući bolesnike
koji se podvrgavaju ugradnji stenta
Læs hele dokumentet
