DuoPlavin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-02-2023
Aktiv bestanddel:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Tilgængelig fra:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-kode:
B01AC30
INN (International Name):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeutisk gruppe:
Agents antithrombotiques
Terapeutisk område:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Terapeutiske indikationer:
DuoPlavin est indiqué pour la prévention secondaire des événements athérothrombotiques chez les patients adultes qui prennent déjà du clopidogrel et de l'acide acétylsalicylique (AAS). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la section 5.
Produkt oversigt:
Revision: 30
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2010-03-14
Indlægsseddel
43
B. NOTICE
44
Notice : information de l’utilisateur
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimés pelliculés
DuoPlavin 75 mg /100 mg comprimés pelliculés
clopidogrel/acide acétylsalicylique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice (voir
rubrique 4.).
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que DuoPlavin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DuoPlavin
3.
Comment prendre DuoPlavin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver DuoPlavin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que DuoPlavin et dans quel cas est-il utilisé
DuoPlavin contient du clopidogrel et de l’acide acétylsalicylique
(AAS) et appartient à une classe de
médicaments appelés antiagrégants plaquettaires. Les plaquettes
sont de très petits éléments circulant dans
le sang et qui s’agrègent lors de la coagulation du sang. En
empêchant cette agrégation dans certains
vaisseaux sanguins (appelés artères), les antiagrégants
plaquettaires réduisent le risque de formation de
caillots sanguins (phénomène appelé athérothrombose).
DuoPlavin est utilisé chez l’adulte pour éviter la formation de
caillots sanguins dans les artères devenues
rigides pouvant conduire à la survenue d'évènements
athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire
cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
On vous a prescrit D
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimés pelliculés
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
d’hydrogène sulfate) et 75 mg
d’acide acétylsalicylique (AAS).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg de lactose et 3,3 mg
d’huile de ricin hydrogénée.
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme
d’hydrogène sulfate) et 100 mg
d’acide acétylsalicylique (AAS).
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 8 mg de lactose et 3,3 mg
d’huile de ricin hydrogénée
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimés pelliculés
De couleur jaune, ovale, légèrement biconvexe, gravé "C75" sur une
face et "A75" sur l'autre face.
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimés pelliculés
De couleur légèrement rose, ovale, légèrement biconvexe, gravé
"C75" sur une face et "A100" sur l'autre
face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
DuoPlavin est indiqué en prévention secondaire des événements
liés à l’athérothrombose chez l’adulte
déjà traité par le clopidogrel et l’acide acétylsalicylique
(AAS). DuoPlavin est une association fixe pour la
poursuite du traitement d’un :
syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor
instable ou infarctus du
myocarde sans onde Q), y compris chez les patients bénéficiant
d’une angioplastie coronaire avec
pose de stent (PCI)
infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
chez les patients bénéficiant
d’une intervention coronarienne percutanée (y compris avec pose de
stent) ou chez les patients
traités médicalement et éligibles à un traitem
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