DuoPlavin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • DuoPlavin
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • DuoPlavin
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antitrombotiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Akut koronarsyndrom
  • Terapeutiske indikationer:
  • DuoPlavin er indiceret til sekundær forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos voksne patienter, der allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA). DuoPlavin er et kombinationslægemiddel med fast dosis til viderebehandling af:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001143
  • Autorisation dato:
  • 15-03-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001143
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/179827/2016

EMEA/H/C/001143

EPAR - sammendrag for offentligheden

DuoPlavin

clopidogrel/acetylsalicylsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

DuoPlavin. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan DuoPlavin skal anvendes.

Hvad er DuoPlavin?

DuoPlavin er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, clopidogrel og acetylsalicylsyre (også

kendt som aspirin). Det fås som tabletter, der indeholder 75 mg clopidogrel og enten 75 mg eller

100 mg acetylsalicylsyre.

Hvad anvendes DuoPlavin til?

DuoPlavin anvendes til forebyggelse af problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning, såsom

hjerteanfald hos voksne, der allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre som separate

tabletter. Det kan anvendes til følgende patientgrupper, som har en sygdom, der kaldes "akut

koronarsyndrom":

patienter, der har svære, ustabile brystsmerter (angina) eller har haft et hjerteanfald uden den

unormale forandring i elektrokardiogrammet ("ST-segmentøgning"), herunder patienter, der har

fået indsat en kort slange (en stent) i en arterie for at undgå, at den blokeres

patienter, der behandles for hjerteanfald med elevation af ST-segmentet, når lægen mener, at de

ville have gavn af trombolytisk behandling (behandling til opløsning af blodpropper).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

DuoPlavin

EMA/179827/2016

Side 2/3

Hvordan anvendes DuoPlavin?

Der skal tages én DuoPlavin-tablet om dagen i stedet for de clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter,

som patienten tidligere har taget separat.

Hvordan virker DuoPlavin?

Begge aktive stoffer i DuoPlavin, nemlig clopidogrel og acetylsalicylsyre, er antitrombocytlægemidler.

Det betyder, at de ved at forhindre blodpladerne i at klæbe til hinanden og danne blodpropper er med

til forebygge nye hjerteanfald.

Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at klæbe til hinanden ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til

en særlig receptor på blodpladernes overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og

nedsætter dermed risikoen for blodpropper. Acetylsalicylsyre forhindrer blodpladerne i at klæbe til

hinanden ved at blokere enzymet prostaglandin cyclooxygenase. Det reducerer produktionen af et stof,

der kaldes tromboxan, som normalt medvirker til blodets koagulering ved at få blodpladerne til at

klæbe sammen. Virkningen af de to aktive stoffer supplerer hinanden, dvs. risikoen for blodpropper

nedsættes mere end med hvert lægemiddel for sig.

Begge aktive stoffer har i en årrække været tilgængelige i Den Europæiske Union (EU). Clopidogrel har

været godkendt siden 1998 til nedsættelse af blodpladers sammenklæbning og anvendes ofte sammen

med acetylsalicylsyre. Acetylsalicylsyre har kunnet fås i over 100 år.

Hvordan er DuoPlavin blevet undersøgt?

De to aktive stoffer har været anvendt sammen i en årrække. Virksomheden fremlagde derfor

undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i DuoPlavin optages på samme måde i kroppen, når de

tages som en enkelt tablet, som når de to lægemidler tages hvert for sig. Den fremlagde også

resultaterne af tre tidligere undersøgelser, der omfattede mere end 61 000 patienter med svære,

ustabile brystsmerter (angina), eller som havde haft et hjerteanfald.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DuoPlavin?

Det blev påvist, at DuoPlavin svarer til clopidogrel og acetylsalicylsyre taget separat, og det kan derfor

anvendes i stedet for de clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter, som patienterne tidligere har taget.

Resultaterne af de tre undersøgelser omfattende patienter, der havde ustabile brystsmerter eller havde

haft et hjerteanfald, viste, at kombinationen clopidogrel og acetylsalicylsyre, taget som separate

tabletter, var bedre til at forebygge hændelser som hjerteanfald end acetylsalicylsyre alene.

Hvilken risiko er der forbundet med DuoPlavin?

De hyppigste bivirkninger ved DuoPlavin (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er

hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger

i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på

punkturstedet. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved DuoPlavin fremgår af

indlægssedlen.

DuoPlavin må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for clopidogrel, non-

steroide antiinflammatoriske stoffer (såsom acetylsalicylsyre) eller andre af indholdsstofferne i

DuoPlavin.

Det må ikke anvendes hos patienter, som har en blødningssygdom som f.eks. mavesår

eller blødning i hjernen, eller hos patienter med mastocytose (højt indhold i blodet af særlige hvide

DuoPlavin

EMA/179827/2016

Side 3/3

blodlegemer kaldet mastceller). Det må ikke anvendes hos patienter, som har alvorligt nedsat lever-

eller nyrefunktion, eller som har en sygdom, der omfatter en kombination af astma, rhinitis (tilstoppet

og løbende næse) og næsepolypper (gevækster i næsens slimhinde). DuoPlavin må ikke anvendes

under de sidste tre måneder af graviditeten.

Hvorfor er DuoPlavin blevet godkendt?

CHMP bemærkede, at DuoPlavin svarer til clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter, der tages separat,

og udvalget konkluderede, at en kombination af begge aktive stoffer i én DuoPlavin-tablet gør

behandlingen enklere for patienterne, eftersom de skal tage færre tabletter. Udvalget besluttede

derfor, at fordelene ved DuoPlavin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om DuoPlavin:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for DuoPlavin den 15. marts 2010.

Den fuldstændige EPAR for DuoPlavin findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med DuoPlavin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

DuoPlavin 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter

DuoPlavin 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel/acetylsalicylsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret DuoPlavin til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage DuoPlavin

Sådan skal du tage DuoPlavin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

DuoPlavin indeholder clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) og tilhører en gruppe medicin, der

kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper sig

sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning i visse typer blodkar (kaldet

arterier) nedsætter et blodfortyndende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der

kaldes aterotrombose).

DuoPlavin tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper i blodårer, som er blevet stive.

Blodpropper kan føre til f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).

Du har fået ordineret DuoPlavin i stedet for de to indholdsstoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre

enkeltvist for at forebygge blodpropper, fordi du har haft en alvorlig form for smerter i brystet (ustabil

angina pectoris) eller et hjerteanfald (myokardieinfarkt). For at behandle denne tilstand kan lægen

have indopereret en stent (rør) i den blokerede eller forsnævrede blodåre (arterie) for at genoprette en

effektiv blodgennemstrømning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage DuoPlavin

Tag ikke DuoPlavin

hvis du er allergisk over for clopidogrel, acetylsalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

hvis du er overfølsom over for medicin, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske stoffer

(NSAID’er), der sædvanligvis anvendes til behandling af smertefulde og/eller

betændelseslignende tilstande i muskler eller led (gigt).

hvis du har en sygdom, der omfatter konbinationen af astma, løbenæse og polypper (en udvækst

i næsen).

hvis du har aktiv blødning såsom et mavesår eller blødning i hjernen.

hvis du lider af en alvorlig nyresygdom.

hvis du lider af en alvorlig leversygdom.

hvis du er gravid i tredje trimester.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til lægen, før du tager

DuoPlavin:

hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en sygdom, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår).

en blødningsforstyrrelse, der giver tendens til indre blødninger (blødning inde i et af

kroppens væv, organer eller led).

en nylig alvorlig kvæstelse.

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer).

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage.

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde) inden for de

seneste 7 dage.

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom.

hvis du har haft tidligere tilfælde af astma eller allergiske reaktioner inklusive allergi mod et

lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom.

hvis du lider af urinsur gigt.

hvis du drikker alkohol, da der er en øget risiko for blødning i eller skader på mave-tarm-

kanalen.

hvis du har en lidelse, der kaldes glucose-6-phosphatdehydrogenase(G6PD)-mangel, da G6PD-

mangel øger risikoen for en særlig form for anæmi (lavt antal røde blodceller).

Mens du er i behandling med DuoPlavin:

skal du fortælle lægen, at du er i behandling med DuoPlavin:

hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).

hvis du får smerter i maveregionen eller blødning i mave eller tarme (rød eller sort

afføring).

skal du også straks kontakte din læge, hvis du udvikler en tilstand kendt som trombotisk

trombocytopenisk purpura eller TTP, der giver feber og små blødninger under huden (det kan

vise sig som små, røde prikker) med eller uden uforklarlig ekstrem træthed, forvirring,

gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4).

kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer

til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved

mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke

noget problem. Hvis du er bekymret over blødningen, skal du omgående kontakte din læge (se

afsnit 4 ’Bivirkninger’).

kan din læge bede om at få taget blodprøver.

Børn og unge

DuoPlavin er ikke tiltænkt anvendelse hos børn og unge under 18 år. Der er en mulig sammenhæng

mellem acetylsalicylsyre og Reyes syndrom, når lægemidler, der indeholder acetylsalicylsyre, gives til

børn og unge med en virusinfektion. Reyes syndrom er en meget sjælden sygdom, der kan være

livstruende.

Brug af anden medicin sammen med DuoPlavin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nyligt.

Visse andre typer medicin kan påvirke virkningen af DuoPlavin eller omvendt.

u skal fortælle lægen, hvis du tager

medicin, der kan øge risikoen for blødning såsom:

medicin, som modvirker blodets størkning (blodfortyndende medicin, orale

antikoagulantia) gennem munden.

acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID’er), der

sædvanligvis anvendes til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande

i muskler eller led (gigt).

heparin eller anden medicin til indsprøjtning til at nedsætte dannelse af blodpropper.

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og

fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre.

methotrexat, et lægemiddel der anvendes til at behandle alvorlige ledsygdomme (reumatoid artrit)

eller hudsygdomme (psoriasis).

acetazolamid, et lægemiddel der anvendes til at behandle glaukom (forhøjet tryk i øjet) eller

epilepsi eller til at øge urinflow.

probenecid, benzbromaron eller sulfipyrazon, lægemidler til behandling af urinsur gigt.

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner.

efavirenz eller tenofovir, medicin der anvendes til behandling af HIV- (humant

immundefektvirus) infektion

valproinsyre, valproat eller carbamazepin, medicin til behandling af bestemte typer epilepsi.

bliver vaccineret mod skoldkopper eller helvedesild indenfor 6 uger efter brug af DuoPlavin, eller

hvis du har/får skoldkopper eller helvedsild (se afsnit 2 ”Børn og unge”).

moclobemid, medicin mod depression.

repaglinid, medicin til behandling af sukkersyge (diabetes).

paclitaxel, medicin til behandling af kræft.

nicorandil, medicin til behandling af hjerte-relaterede smerter i brystkassen.

Du skal holde op med at tage andre lægemidler, der indeholder clopidogrel, mens du tager DuoPlavin.

Lejlighedsvis anvendelse af acetylsalicylsyre (ikke over 1.000 mg over en periode på 24 timer) burde

generelt ikke give problemer, men hvis du tager acetylsalicylsyre gennem længere tid under andre

omstændigheder, skal du diskutere det med lægen eller apotekspersonalet.

Graviditet og amning

Du må ikke tage DuoPlavin under graviditetens tredje trimester.

Det er bedst ikke at tage dette lægemiddel under graviditens første og andet trimester.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager DuoPlavin.

Hvis du bliver gravid, mens du tager DuoPlavin, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes

at tage DuoPlavin under graviditet.

Du bør ikke amme, mens du tager DuoPlavin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at DuoPlavin vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

DuoPlavin indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

DuoPlavin indeholder hydrogeneret ricinusolie

DuoPlavin indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan forårsage mavetilfælde eller diaré.

3.

Sådan skal du tage DuoPlavin

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 1 tablet DuoPlavin dagligt, som indtages gennem munden med et glas vand.

DuoPlavin kan tages i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.

Du skal tage medicinen på samme tid hver dag.

Ud fra din sygdom vil lægen bestemme, hvor lang tid du skal tage DuoPlavin. Hvis du har haft et

hjerteanfald, skal medicinen udskrives til mindst fire uger. Under alle omstændigheder skal du

fortsætte med at tage DuoPlavin, så længe din læge udskriver det til dig.

Hvis du har taget for mange DuoPlavin

Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage DuoPlavin

Hvis du glemmer at tage en dosis DuoPlavin til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af

12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til

sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

For pakninger med 14, 28 og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet, ved

at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.

Hvis du holder op med at tage DuoPlavin

Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge har bedt dig om det

. Kontakt din læge, før

du stopper eller genoptager din behandling.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

feber, tegn på infektion eller ekstrem træthed. Dette kan ske på grund af et sjældent fald i visse

blodlegemer.

tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker

i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller

forvirring (se afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’).

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan være

tegn på en allergisk reaktion.

Den almindeligste bivirkning, der er set med DuoPlavin, er blødning.

Blødning kan forekomme i

form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller

blodudtrædning under huden), næseblod eller blod i urinen. I nogle enkelte tilfælde er der indberettet

blødning i øjne, i hoved (særligt hos ældre), lunger eller led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager DuoPlavin

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du

er bekymret over blødningen, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ’Advarsler og

forsigtighedsregler’).

Øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diaré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,

svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot (gulfarvning af hud og/eller øjne); brændende fornemmelse i maven og/eller spiserøret;

alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær indimellem i ledsaget af

hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen

utilpashed og eventuelt besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergiske hudreaktioner;

ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter;

smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans, betændelse i små kar.

Bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):

Perforeret mavesår, ringen for ørerne, nedsat hørelse, pludselige, livstruende allergiske reaktioner

eller overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter, nyresygdom, lavt blodsukker, urinsur

gigt (en tilstand med smertefulde, hævede led forårsaget af urinsyrekrystaller), forværring af

madallergi og en særlig form for anæmi (lavt antal røde blodceller) (se afsnit 2 ‘Advarsler og

forsigtighedsregler’), hævelse.

Derudover kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 ºC.

Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DuoPlavin indeholder:

DuoPlavin 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter

Aktive stoffer: clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA). Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel

(som hydrogensulfat) og 75 mg acetylsalicylsyre.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: mannitol (E421), macrogol 6000, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret

hydroxypropylcellulose, majsstivelse, hydrogeneret ricinusolie (se afsnit 2 ‘DuoPlavin

indeholder hydrogeneret ricinusolie’), stearinsyre og kolloid vandfri silica.

Tablettens overtræk: lactosemonohydrat (se afsnit 2 ‘DuoPlavin indeholder lactose’),

hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul jernoxid (E172).

Polérmiddel: carnaubavoks.

DuoPlavin 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

Aktive stoffer: clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA). Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel

(som hydrogensulfat) og 100 mg acetylsalicylsyre.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: mannitol (E421), macrogol 6000, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret

hydroxypropylcellulose, majsstivelse, hydrogeneret ricinusolie (se afsnit 2 ‘DuoPlavin

indeholder hydrogeneret ricinusolie’), stearinsyre og kolloid vandfri silica.

Tablettens overtræk: lactosemonohydrat (se afsnit 2 ‘DuoPlavin indeholder lactose’),

hypromellose (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), rød jernoxid (E172).

Polérmiddel: carnaubavoks.

Udseende og pakningsstørrelser

DuoPlavin 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter

DuoPlavin 75 mg/75 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ovale, let bikonvekse, gule og er præget

på den ene side med "C75" og på den anden side med "A75".

DuoPlavin udleveres i pakninger, der indeholder

14, 28, 30 og 84 tabletter i aluminiumblister,

30x1, 50x1, 90x1 eller 100x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblister i aluminium.

DuoPlavin 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

DuoPlavin 75 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ovale, let bikonvekse, lyserøde og er

præget på den ene side med "C75" og på den anden side med "A100".

DuoPlavin udleveres i pakninger, der indeholder:

14, 28 og 84 tabletter i aluminiumblister,

30x1, 50x1, 90x1 eller 100x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblister i aluminium.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie - F-75008 Paris - Frankrig

Fremstiller:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sverige

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety