DuoPlavin
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
07-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-02-2023
Aktiv bestanddel:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Tilgængelig fra:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-kode:
B01AC30
INN (International Name):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeutisk gruppe:
Agentes antitrombóticos
Terapeutisk område:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Terapeutiske indikationer:
DuoPlavin está indicado para la prevención secundaria de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos que ya toman tanto clopidogrel como ácido acetilsalicílico (ASA). DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:Non ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction) including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention (PCI);ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. Para más información, por favor refiérase a la sección 5.
Produkt oversigt:
Revision: 30
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2010-03-14
Indlægsseddel
42
B. PROSPECTO
43
Prospecto: información para el usuario
DuoPlavin 75 mg /75 mg comprimidos recubiertos con película
DuoPlavin 75 mg /100 mg comprimidos recubiertos con película
clopidogrel/ácido acetilsalicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es DuoPlavin y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar DuoPlavin
3.
Cómo tomar DuoPlavin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de DuoPlavin
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es DuoPlavin y para qué se utiliza
DuoPlavin contiene clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) y
pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas
células muy pequeñas que se encuentran
en la sangre y se agregan cuando la sangre se coagula. Los
medicamentos antiagregantes plaquetarios al
prevenir dicha agregación en algunos tipos de vasos sanguíneos
(llamados arterias), reducen la posibilidad
de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado
aterotrombosis).
DuoPlavin se administra en adultos para prevenir la formación de
coágulos sanguíneos en las arterias
endurecidas que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto
cerebral, infarto de miocardio o
muerte).
Se le ha prescrito DuoPlavin en lugar de dos medicamentos por
separado, clopidogrel y AAS, para ayudar
a prevenir la formación de coágulos sanguíneos ya que usted ha
sufrido un tipo de dolor torácico gr
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenosulfato) y 75 mg
de ácido acetilsalicílico (AAS).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de lactosa y
3,3 mg de aceite de ricino
hidrogenado.
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenosulfato) y 100
mg de ácido acetilsalicílico (AAS).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de lactosa y
3,3 mg de aceite de ricino
hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película
De color amarillo, ovalado, ligeramente biconvexo, aparece «C75»
grabado en una cara y «A75» en la
otra cara.
DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
De color rosa pálido, ovalado, ligeramente biconvexo, aparece «C75»
grabado en una cara y «A100» en la
otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
DuoPlavin está indicado para la prevención secundaria de
acontecimientos aterotrombóticos en pacientes
adultos que ya están tomando clopidogrel y ácido acetilsalicílico
(AAS). DuoPlavin es una
combinación de medicamentos a dosis fijas para el tratamiento de
continuación en:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo de
miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después de una
intervención coronaria percutánea (ICP).
-
Pacientes con infarto agudo de miocardi
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