Duloxetin "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Duloxetin "Krka" 30 mg enterokapsler, hårde
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterokapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Duloxetin "Krka" 30 mg enterokapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 54660
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Duloxetin Krka 30 mg hårde enterokapsler

Duloxetin Krka 60 mg hårde enterokapsler

duloxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Krka

Sådan skal du tage Duloxetin Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Duloxetin Krka indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin Krka øger indholdet af serotonin og

noradrenalin i nervesystemet.

Duloxetin Krka anvendes hos voksne til behandling af:

depression

angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)

diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende,

skærende eller som elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område,

eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).

Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetin Krka at virke indenfor de

første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke

begynder at få det bedre efter dette tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med

Duloxetin Krka efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende

tilbage.

Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal

med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DULOXETIN KRKA

Tag ikke Duloxetin Krka:

hvis du er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer dette lægemiddel

(angivet i punkt 6)

har en leversygdom

har svært nedsat nyrefunktion

tager, eller inden for de sidste 14 dage været i behandling med, en MAO-hæmmer

(monoaminoxidasehæmmer) (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetin Krka”)

tager fluvoxamin, der normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller

enoxacin, der bruges mod infektioner

hvis du tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen

med Duloxetin Krka”)

Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du kan tage

Duloxetin Krka, vil din læge sige det til dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Duloxetin Krka. Kontakt din læge, før du tager

Duloxetin Krka, hvis du:

tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med

Duloxetin Krka”)

tager et naturlægemiddel, der indeholder perikum (Hypericum perforatum)

har en nyresygdom

tidligere har haft et krampeanfald

tidligere har haft mani

lider af en bipolar sygdom

har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom – forøget tryk i øjet)

tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker)

har risiko for at få lavt indhold af natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende

medicin, især hvis du er ældre)

er i samtidig behandling med medicin, der kan skade leveren

samtidig tager anden medicin med duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med

Duloxetin Krka”)

Duloxetin Krka kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det

sker for dig, bør du fortælle din læge dette.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom

Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv

eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepressiva, da

det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til

længere.

Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:

tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv

er en yngre person. Erfaringer fra kliniske forsøg har vist, at der er en øget risiko for

selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks

kontakte din læge eller skadestuen.

Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en

depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at

fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er

bekymrede over ændringer i din adfærd.

Børn og unge under 18 år

Duloxetin Krka bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også være

klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager

denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetin Krka til patienter under 18 år,

hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din læge

har udskrevet Duloxetin Krka til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal

fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år,

som er i behandling med Duloxetin Krka. Ydermere foreligger der endnu ikke data på

langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling

ved brug af Duloxetin Krka.

Brug af anden medicin sammen med Duloxetin Krka

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også for medicin uden en recept.

Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetin Krka bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:

diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og urin inkontinens

Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge om du allerede tager

andre lægemidler indeholdende duloxetin.

Din læge bør afgøre, om Duloxetin Krka kan tages sammen med anden medicin. Start eller afbryd

ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt

naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge.

Du skal også fortælle det til din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Duloxetin Krka, hvis du tager eller

inden for de sidste 14 dage har taget, et andet lægemiddel mod depression kaldet en

monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer). Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid

(mod depression) og linezolid (et antibiotikum). Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en

række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetin Krka, kan det medføre alvorlige og

endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage efter at du er holdt op med at tage en

MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Duloxetin Krka. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage,

efter at du er holdt op med at tage Duloxetin Krka, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.

Medicin der kan virke sløvende: Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive benzodiazepiner,

stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.

Medicin, som øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom

paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom

clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikum og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).

Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede symptomer, mens du tager en

af disse typer medicin sammen med Duloxetin Krka, skal du kontakte din læge.

Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der fortynder blodet og

modvirker dannelse af blodpropper. Disse typer af medicin kan øge risikoen for blødninger.

Brug af Duloxetin Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Duloxetin Krka kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol,

samtidig med, at du er i behandling med Duloxetin Krka.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager

Duloxetin Krka. Du må kun bruge Duloxetin Krka efter at du har talt med din læge om de

mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.

Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetin Krka. Lignende

præparater (SSRI præparater) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig

lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet

blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Disse symptomer opstår som regel inden

for de første 24 timer efter at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller

læge, hvis dette sker for dit barn.

Hvis du tager Duloxetin Krka i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer,

når det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen.

Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsbesvær

og krampeanfald. Hvis dit barn udviser nogen af disse symptomer, eller du er bekymret for dit

barns helbred, skal du kontakte din læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning.

Fortæl din læge hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Duloxetin Krka mens du ammer.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duloxetin Krka kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller

maskiner, før du ved, hvordan Duloxetin Krka påvirker dig.

Duloxetin Krka indeholder saccharose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du

tager denne medicin.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE DULOXETIN KRKA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Duloxetin Krka er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.

Depression og diabetiske neuropatiske smerter:

Den anbefalede dosis af Duloxetin Krka er 60 mg én gang dagligt. Din læge beslutter dog den rette

dosis for dig.

Generaliseret angst:

Den sædvanlige startdosis af Duloxetin Krka er 30 mg en gang dagligt, hvorefter de fleste patienter vil

få 60 mg en gang dagligt, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan justeres

op til 120 mg daglig afhængigt af dit respons på Duloxetin Krka.

Det kan være lettere at huske at tage Duloxetin Krka, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.

Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetin Krka. Du må kun stoppe

behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din

sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand

kan forværres og blive sværere at behandle.

Hvis du har taget for meget Duloxetin Krka

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Duloxetin Krka, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Symptomer på overdosering omfatter

søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal

opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og

muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.

Hvis du har glemt at tage Duloxetin Krka

Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er

blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som

du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere

Duloxetin Krka pr. dag, end lægen har ordineret.

Hvis du holder op med at tage Duloxetin Krka

DU MÅ IKKE holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om

du har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetin Krka, vil lægen

bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.

Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetin Krka, oplevede symptomer som:

svimmelhed, prikkende fornemmelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i

hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed,

rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine,

muskelsmerter, irriation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmehed.

Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget

generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

hovedpine, søvnighed

kvalme, mundtørhed

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

mangel på appetit

søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige

drømme

svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusiv følelsesløshed eller

prikken/snurren i huden

sløret syn

susen for ørerrne (tinnitus)

hjertebanken

forhøjet blodtryk, rødmen

øget tendens til at gabe

forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven

øget tendens til at svede, (kløende) udslæt

muskelsmerter, muskelkramper

smertefuld vandladning, hyppig vandladning

problemer med at få erektion, ændret ejakulation

fald (oftest hos ældre), træthed

vægttab

Børn og unge under 18 år med depression, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et

vægttab i begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så den

svarede til deres jævnaldrendes af samme køn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

halsbetændelse, der forårsager hæs steme

selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering,

manglende motivation

pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne

til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer

med at styre egne bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser,

restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet

store pupiller (øjets sorte centrum), synsforstyrrelser

svimmelhed (vertigo), ørepine

hurtig og/eller uregelmæssig puls

besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre

og/eller tæer

sammensnøret hals, næseblod

opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm

katar, bøvsen, synkebevær

betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i

øjnene

natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed overfor sollys, øget tendens til blå mærker

muskelstivhed, muskelkramper

besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladningen,

behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppighere vandladning end normalt, nedsat

urinmængde

unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig

eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i

testiklerne eller pungen

brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart

vægtøgning

Duloxetin Krka kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks.

forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinfosfokinase, sukker eller

kolesterol i blodet

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaktisk reaktion. Kan være livsfarligt. Ring 112.

nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed og vægtøgning

dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker;

symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed

eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald),

syndrom med uhensigtsmæssig udskillelse af anti-diuretisk hormon (SIDAH)

selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker der løber løbsk og nedsat behov for

søvn), hallucinationer, aggresivitet og vrede

serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,

klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller

muskelstivhed), krampeanfald

øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)

betændelse i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde

leversvigt, leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på

kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller

halsen (angioødem)

sammenbidte kæber

unormal urinlugt

symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller æsken efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Duloxetin Krka indeholder:

Aktivt stof: duloxetin. Hver enterokapsel indeholder 30 mg eller 60 mg duloxetin (som

dulexetinhydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: sukkerkugler (saccharose, majsstivelse), hypromellose 6 cP, saccharose,

hypromellosefhalat, talcum og triethylcitrat.

Kapseltop og -bund: gelatine, titanoxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) – kun i

60 mg kapsler, blæk (shellak, sort jernoxid (E172))

Se punkt 2 ”Duloxetin Krka indeholder saccharose”.

Udseende og pakningsstørrelser

30 mg hårde enterokapsler: hvid til næsten hvide pellets i en hård gelatine kapsel størrelse 3

(gennemsnitlig længde: 15,9 mm). Kapselbunden er hvid og kapseltoppen er mørkeblå. Kapselbunden er

påtrykt ’30’ med sort.

60 mg hårde enterokapsler: Hvid til næsten hvide pellets i hård gelatine kapsel størrelse 1 (gennemsnitlig

længde: 19,4 mm). Kapselbunden er gullig grøn og kapseltoppen er mørkeblå. Kapselbunden er påtrykt

’60’ med sort.

Duloxetin Krka findes i pakninger med 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 100 hårde enterokapsler i

blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Lokal repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 03/2017

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety