Duloxetin "Hexal"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Duloxetin "Hexal" 30 mg enterokapsler, hårde
  • Dosering:
  • 30 mg
  • Lægemiddelform:
  • enterokapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Duloxetin "Hexal" 30 mg enterokapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56229
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Duloxetin Hexal 30 mg hårde enterokapsler

Duloxetin Hexal 60 mg hårde enterokapsler

duloxetin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Hexal

Sådan skal du tage Duloxetin Hexal

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Duloxetin Hexal indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin Hexal øger indholdet af serotonin og

noradrenalin i nervesystemet.

Duloxetin Hexal anvendes hos voksne til behandling af:

depression

angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)

diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende,

skærende eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område,

eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).

Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetin Hexal at virke indenfor de

første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke

begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med

Duloxetin Hexal efter, at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal

vende tilbage.

Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal

med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Hexal

Tag ikke Duloxetin Hexal:

hvis du er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duloxetin Hexal

(angivet i afsnit 6).

hvis du har en leversygdom.

hvis du har svært nedsat nyrefunktion.

hvis du tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en MAO-hæmmer

(monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med Duloxetin Hexal").

hvis du tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller

enoxacin, som bruges mod infektioner.

Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du kan tage

Duloxetin Hexal, vil din læge sige det til dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Duloxetin Hexal.

Kontakt din læge, før du tager Duloxetin Hexal, hvis du:

tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med

Duloxetin Hexal”)

tager et naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum)

har en nyresygdom

tidligere har haft krampeanfald

tidligere har haft mani

lider af en bipolar sygdom

har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)

tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker)

har risiko for at få lavt natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især

hvis du er ældre)

er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren

samtidig tager anden medicin med duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetin

Hexal”).

Duloxetin Hexal kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det

sker for dig, bør du fortælle din læge dette.

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom

Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig

selv eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med

antidepressiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger,

men af og til længere.

Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:

tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.

er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for

selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med

antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du

straks kontakte din læge eller skadestuen.

Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en

depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om

at fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de

er bekymrede over ændringer i din adfærd.

Børn og unge under 18 år

Duloxetin Hexal bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også

være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,

selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de

tager denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetin Hexal til patienter

under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge,

hvis din læge har udskrevet Duloxetin Hexal til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere

dette. Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en

patient under 18 år, som er i behandling med Duloxetin Hexal. Ydermere foreligger der endnu ikke

data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og

adfærdsudvikling ved brug af Duloxetin Hexal.

Brug af anden medicin sammen med Duloxetin Hexal

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetin Hexal bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:

diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens.

Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge om du allerede tager

andre lægemidler indeholdende duloxetin.

Din læge bør afgøre, om Duloxetin Hexal kan tages sammen med anden medicin. Start eller

afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept

samt naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge.

Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Duloxetin Hexal sammen med

en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer.

Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og linezolid (antibiotika).

Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler,

heriblandt Duloxetin Hexal, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal

vente mindst 14 dage efter, at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at

tage Duloxetin Hexal. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage

Duloxetin Hexal, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer.

Medicin der kan virke sløvende: Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive

benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.

Medicin, som øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater

(såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva

(såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og

linezolid). Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens

du tager en af disse typer medicin sammen med Duloxetin Hexal, skal du kontakte din læge.

Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der fortynder blodet

og modvirker dannelse af blodpropper. Denne form for medicin, er risikoen for, at du får blødninger,

muligvis større.

Brug af Duloxetin Hexal sammen med mad, drikke og alkohol

Duloxetin Hexal kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol,

samtidig med, at du er i behandling med Duloxetin Hexal.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetin

Hexal. Du må kun bruge Duloxetin Hexal efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for

dig og de mulige risici for dit ufødte barn.

Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetin Hexal. Lignende

præparater (SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet

persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får

det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel inden for de første 24 timer efter, at

barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.

Hvis du tager Duloxetin Hexal i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når

det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen. Symptomerne

omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og krampeanfald.

Du skal kontakte din læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning, hvis dit barn udviser

nogle af disse symptomer efter fødslen, eller hvis du er bekymret for dit barns helbred.

Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Duloxetin Hexal, mens du ammer. Spørg

din læge eller apoteket til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duloxetin Hexal kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med

værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetin Hexal påvirker dig.

Duloxetin Hexal indeholder laktose, allura red (E 129) og sunset yellow FCF (E 110)

Lactose: hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din

læge, inden du tager denne medicin.

Allura red (E 129) kan medføre allergiske reaktioner.

Sunset yellow FCF (E 110) kan medføre allergiske reaktioner (kun for Duloxetin Hexal 60 mg).

3.

Sådan skal du tage Duloxetin Hexal

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter:

Den anbefalede dosis af Duloxetin Hexal er 60 mg én gang daglig. Din læge beslutter dog den rette

dosis for dig.

Mod generaliseret angst:

Den sædvanlige startdosis af Duloxetin Hexal er 30 mg en gang daglig, hvorefter de fleste patienter

vil få 60 mg en gang daglig, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan

justeres op til 120 mg daglig afhængigt af dit respons på Duloxetin Hexal.

Duloxetin Hexal er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.

Det kan være lettere at huske at tage Duloxetin Hexal, hvis du tager det på samme tidspunkt hver

dag.

Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetin Hexal. Du må kun stoppe

behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at

din sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din

tilstand kan forværres og blive sværere at behandle.

Hvis du har taget for meget Duloxetin Hexal

Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Duloxetin Hexal, end lægen har

ordineret. Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden

bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse

af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.

Hvis du har glemt at tage Duloxetin Hexal

Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede

er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis,

som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage

mere Duloxetin Hexal pr. dag, end lægen har ordineret.

Hvis du holder op med at tage Duloxetin Hexal

Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du

har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetin Hexal, vil lægen

bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.

Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetin Hexal, oplevede symptomer som:

svimmelhed

prikkende følelse, som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet)

søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed)

træthed, søvnighed

rastløshed eller uro

angst

kvalme eller opkastning

rystelser (tremor)

hovedpine

muskelsmerter

irritation

diarré

forøget tendens til at svede eller

svimmelhed.

Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever

meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end l ud af 10 behandlede)

hovedpine

søvnighed

kvalme

mundtørhed

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)

appetitmangel

søvnbesvær

ophidselse

mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme

mærkelige drømme

svimmelhed

følelse af ugidelighed

rysten (tremor)

følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden

sløret syn

tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)

hjertebanken

forhøjet blodtryk, rødmen

øget tendens til at gabe

forstoppelse

diarré

mavesmerter

opkastning

halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven

øget tendens til at svede, (kløende) udslæt

muskelsmerter, muskelkramper

smertefuld vandladning, hyppig vandladning

problemer med at få erektion, ændret ejakulation

fald (oftest hos ældre), træthed

vægttab

Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i

begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så den svarede til deres

jævnaldrendes af samme køn.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

halsbetændelse, som forårsager hæs stemme

selvmordstanker

søvnbesvær

tænderskæren eller sammenbidte tænder

desorientering

manglende motivation

pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne

følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille

nervøsitet

koncentrationsbesvær

ændret smagsoplevelse

problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige

muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene),

dårlig søvnkvalitet

store pupiller, synsforstyrrelser

følelse af at være ”rundtosset” (vertigo)

ørepine

hurtig og/eller uregelmæssig puls

besvimelse, svimmelhed

uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op

kolde fingre og/eller tæer

sammensnørret hals

næseblod

opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen)

mave-tarm- katar, bøvsen

synkebesvær

betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

natlig sveden, nældefeber, koldsved

øget følsomhed over for sollys

øget tendens til blå mærker

muskelstivhed, muskelkramper

besværet eller manglende evne til at lade vandet

besvær med at påbegynde vandladning

behov for vandladning i løbet af natten

behov for hyppigere vandladning end normalt

nedsat urinmængde

unormal vaginalblødning

unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning

usædvanlig sparsom eller manglende menstruation

smerter i testiklerne eller pungen

brystsmerter

kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse

unormal gangart

vægtøgning

Duloxetin Hexal kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede

leverenzymer eller forhøjede værdier af:

kalium

kreatinkinase

sukker eller

kolesterol i blodet

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af

tunge eller læber, allergiske reaktioner

nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning

dehydrering (væskemangel)

lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a.

svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning;

mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald)

syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)

selvmordsrelateret adfærd

mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn)

hallucinationer, aggressivitet og vrede

Serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,

klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller

muskelstivhed)

krampeanfald

øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)

betændelseslignende tilstand (inflammation) i mundhulen

frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré)

leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)

Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på

kønsorganerne)

alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen (angioødem)

sammenbidte kæber

unormal urinlugt

symptomer på overgangsalder

unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato eller EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

HDPE beholder: anvendes senest 30 dage efter første åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Duloxetin Hexal indeholder:

Aktivt stof: duloxetin

Hver kapsel indeholder 30 mg eller 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

pregelatineret stivelse (majs), mikrokrystallinsk cellulose,

povidon K30,

talkum, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, hypromelloseacetatesuccinate (3cP),

titandioxid (E 171), lactosemonohydrat, hypromellose og macrogol 4000.

Kapselskal: titandioxid (E 171), gelatine, Brilliant Blue FCF (E 133), Allura Red (E 129)

Quinoline yellow (E 104) (kun 60 mg), Sunset Yellow FCF (E 110) (kun 60 mg).

Print-blæk: shellac, indigotin (E 132), titandioxid (E 171), propylenglycol (E 1520)

Udseende og pakningsstørrelser

Duloxetin Hexal 30 mg er hårde enterokapsler, størrelse 2, med uigennemsigtig hvid krop, mærket

med “30” med mørkeblå blæk, og med uigennemsigtig mørkeblå hætte. Kapslerne indeholder 4 hvide

til råhvide, runde, bikonvekse tabletter, med et samlet indhold af 30 mg duloxetin per kapsel.

Duloxetin Hexal 60 mg er hårde enterokapsler, størrelse 0E, med uigennemsigtig gul-grøn krop,

mærket med “60” med mørkeblå blæk, og med uigennemsigtig mørkeblå hætte. Kapslerne indeholder

8 hvide til råhvide, runde, bikonvekse tabletter, med et samlet indhold af 60 mg duloxetin per kapsel.

Duloxetin Hexal findes i blisterpakninger (PVC/PE/PCTFE/Al eller PA/Al/PVC/Al) pakket i karton

med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84 eller 98 kapsler.

Duloxetin Hexal findes i HDPE beholder med børnesikret PP skrulåg pakket i karton med 30 kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Hexal A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.

Fremstiller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

AT, EL, HU, SK: Duloxetin Sandoz

DE: Duloxetin Hexal

PL: Duloxetine Sandoz

SI: Duloksetin Sandoz

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05-02-2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety