Duloxetine Lilly
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-12-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
21-12-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-01-2015
Aktiv bestanddel:
duloxetina
Tilgængelig fra:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kode:
N06AX21
INN (International Name):
duloxetine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics,
Terapeutisk område:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Terapeutiske indikationer:
Duloxetine Lilly é indicado em adultos para o Tratamento de depressão disorderTreatment de neuropática periférica do diabético painTreatment de ansiedade generalizada disorderDuloxetine Lilly é indicado em adultos.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2014-12-08
Indlægsseddel
36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DULOXETINA LILLY 30 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
DULOXETINA LILLY 60 MG CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES
duloxetina (cloridrato)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Duloxetina Lilly e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Lilly
3.
Como tomar Duloxetina Lilly
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Duloxetina Lilly
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DULOXETINA LILLY E PARA QUE É UTILIZADO
Duloxetina Lilly contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina
Lilly aumenta os níveis de
serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Duloxetina Lilly é utilizado em adultos para tratar:
•
depressão
•
perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de
ansiedade ou nervosismo)
•
dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente,
cortante, penetrante, aguda, ou
dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de
sensibilidade na área
afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão
podem causar dor)
Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Lilly
começa a fazer efeito duas
semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas
até se sentir melhor. Se não se
sentir melhor ou piorar após este período, tem de consultar o
médico. O seu médico pode continuar a
dar-lhe Duloxetina Lilly mesmo quando se sentir melhor
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Duloxetina Lilly 30 mg cápsulas gastrorresistentes
Duloxetina Lilly 60 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Duloxetina Lilly 30 mg
Cada cápsula contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato)
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula pode conter até 56 mg de sacarose
Duloxetina Lilly 60 mg
Cada cápsula contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato)
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula pode conter até 111 mg de sacarose
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente.
Duloxetina Lilly 30 mg
Corpo branco opaco, impresso com ‘30 mg’ e cabeça azul opaca,
impressa com ‘9543’.
Duloxetina Lilly 60 mg
Corpo verde opaco, impresso com ‘60 mg’ e cabeça azul opaca,
impressa com ‘9542’.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da perturbação depressiva
_major_
.
Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Duloxetina Lilly é indicado em adultos
Para mais informações, ver secção 5.1
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Perturbação depressiva major _
A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por
dia, com ou sem alimento.
Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a
60 mg, uma vez por dia, até uma
dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência
clínica que sugira que os doentes que
não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma
titulação de dose superior.
A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de
tratamento.
3
Após consolidação da resposta antidepressiva, deve continuar-se o
tratamento durante vários meses, de
modo a evitar a recaída. Em doentes que respondem à duloxetina e com
história de episódios
recorrentes de depressão major, pode considerar-se outro tratamento
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