Duloxetine Lilly
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-12-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
21-12-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-01-2015
Aktiv bestanddel:
duloxetine
Tilgængelig fra:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kode:
N06AX21
INN (International Name):
duloxetine
Terapeutisk gruppe:
Psychoanaleptics,
Terapeutisk område:
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major
Terapeutiske indikationer:
Duloxetine Lilly ir norādīts pieaugušajiem:Ārstēšana depresijas disorderTreatment no diabētiskās perifērās neiropātijas painTreatment vispārējo trauksme disorderDuloxetine Lilly ir norādīts pieaugušie.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2014-12-08
Indlægsseddel
35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DULOXETINE LILLY
30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
DULOXETINE LILLY
60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
duloxetine (hidrohlorīda veidā)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Duloxetine Lilly un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Duloxetine Lilly lietošanas
3.
Kā lietot Duloxetine Lilly
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Duloxetine Lilly
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DULOXETINE LILLY
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Duloxetine Lilly satur aktīvo vielu duloksetīnu. Duloxetine Lilly
paaugstina serotonīna un
noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Duloxetine Lilly lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
•
Depresiju
•
Ģeneralizētu trauksmi(hroniska trauksmes vai nervozitātes sajūta)
•
Diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta
kā dedzinošas, durstošas,
smeldzošas, asas vai līdzīgas elektrošokam. Ietekmētajā vietā
ir iespējams jušanas zudums,vai
arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai
spiediens).
Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai spriedze, Duloxetine
Lilly sāk iedarboties divu nedēļu laikā
pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2
– 4 nedēļām.
Ja pēc šī laika nesākat
justies labāk, pastāstiet par to savam ārstam. Ārsts var
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Duloxetine Lilly 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Duloxetine Lilly 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Duloxetine Lilly 30 mg
Katrā kapsulā ir 30 mg duloksetīna (Duloxetine), kas ir
hidrohlorīda veidā
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību_
katra kapsula var saturēt līdz 56 mg saharozes.
Duloxetine Lilly 60 mg
Katrā kapsulā ir 60 mg duloksetīna (Duloxetine), kas ir
hidrohlorīda veidā
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _
katra kapsula var saturēt līdz 111 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Duloxetine Lilly 30 mg
Necaurspīdīgs balts korpuss, uz kura uzdrukāts ‘30 mg’, un
necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura
uzdrukāts ‘9543’.
Duloxetine Lilly 60 mg
Necaurspīdīgs zaļš korpuss, uz kura uzdrukāts ‘60 mg’, un
necaurspīdīgs zils vāciņš, uz kura
uzdrukāts ‘9542’.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Depresijas ārstēšana.
Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītu sāpju
ārstēšana.
Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.
Duloxetine Lilly indicēts pieaugušajiem.
Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_ _
_Depresija _
Sākumdeva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg vienu reizi dienā kopā
ar uzturu vai atsevišķi. Klīniskos
pētījumos no drošuma viedokļa vērtētas par 60 mg lielākas
dienas devas, maksimālā lietotā deva bijusi
120 mg dienā. Tomēr nav klīnisku pierādījumu par to, ka pacienti,
kuriem ieteicamā sākumdeva nav
efektīva, varētu gūt labumu no devas palielināšanas.
3
Terapeitisko atbildes reakciju parasti novēro pēc 2 – 4
ārstēšanas nedēļām.
Pēc antidepresīvās atbildes reakcijas nostiprināšanās
ārstēšanu ieteicams turpināt vairākus mēnešus, lai
izvairītos no recidīva. Pacientiem ar atbildes reakciju pret
duloksetīnu un smagas d
Læs hele dokumentet
