Dozuril

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dozuril 50 mg/ml oral suspension
  • Dosering:
  • 50 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Dozuril 50 mg/ml oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 51693
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

16. december 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Dozuril, oral suspension

0.

D.SP.NR.

28632

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dozuril

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof

Toltrazuril 50 mg

Hjælpestoffer

Natriumbenzoat (E211) 2,1 mg

Natriumpropionat (E281) 2,1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Hvid eller gullig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Svin (smågrise 3-5 dage gamle).

4.2

Terapeutiske indikationer

Til forebyggelse af kliniske tegn på coccidiose hos nyfødte pattegrise (3-5 dage gamle) i

besætninger med diagnosticeret coccidiose forårsaget af Isospora Suis.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

51693_spc.docx

Side 1 af 4

4.4

Særlige advarsler

Som ved alle antiparasitære lægemidler kan hyppig og gentagen brug af antiprotozomidler

fra den samme gruppe medføre udvikling af resistens.

Det anbefales at behandle alle dyr i gruppen.

Hygiejniske tiltag kan reducere risikoen for coccidiose. Det anbefales derfor samtidig at

forbedre de hygiejniske tilstande i de pågældende faciliteter, specielt tørhed og renlighed.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen kendte.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Eventuelt sprøjt på huden eller i øjnene skal skylles omgående med vand.

Vask hænder efter brug.

Personer med en kendt overfølsomhed over for toltrazuril bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte, f.eks. er der ingen interaktion ved kombination med jerntilskud.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Individuel behandling.

Hver gris behandles på 3.-5. levedag med en enkelt oral dosis på 20 mg toltrazuril pr. kg.

kropsvægt, svarende til 0,4 ml oral suspension pr. kg kropsvægt.

Da der til individuel behandling af pattegrise kun skal bruges et mindre volumen, anbefales

det at bruge en doseringssprøjte med en nøjagtighed på 0,1 ml.

Den orale suspension skal omrystes før brug.

Behandling under udbrud af coccidiose vil være af begrænset værdi for den enkelte gris, da

skader på tyndtarmen allerede er sket.

4.10

Overdosering

En tre-dobbelt dosis tåles godt af sunde smågrise uden at der har vist sig symptomer på

intolerance.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og slagtning: 77 dage.

51693_spc.docx

Side 2 af 4

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitium, insekticider og repellanter: Antiprotozo-

midler. Triaziner.

ATCvet-kode: QP 51 AJ 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Toltrazuril er et triazinon-derivat. Det virker mod coccidier af slægten Isospora. Toltrazuril

virker på alle intracellulære udviklingsstadier af coccidier i merogoni (ukønnet

reproduktionsfase) og gamogoni (kønnet reproduktionsfase). Alle stadier bliver dræbt, og

virkningsmåden er således coccidiocidal.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration optages toltrazuril langsomt med en biotilgængelighed på ≥ 70 %.

Hovedmetaboliten udgøres af toltrazurilsulfon. Udskillelsen af toltrazuril er langsom med

en elimineringshalveringstid på omkring 3 dage. Udskillelsen sker hovedsageligt med

fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Propylenglycol (E1520)

Citronsyre, vandfri

Natriumpropionat (E281)

Natriumbenzoat (E211)

Docusatnatrium

Bentonit

Xanthangummi (E451)

Simeticonemulsion

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 4 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballage

Hårde polyetylenflasker med et hvidt skruelåg af hårdt polyetylen.

Pakningsstørrelser: 250 ml og 1000 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

51693_spc.docx

Side 3 af 4

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

1Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Holland

Repræsentant

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

51693

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. maj 2012 (opløsning til anvendelse i drikkevand 25 mg/ml)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

51693_spc.docx

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety