Dozuril
Primær information
- Handelsnavn:
- Dozuril 25 mg/ml opløsning til anvendelse i drikkevand
- Aktiv bestanddel:
- Toltrazuril
- Tilgængelig fra:
- Salfarm Danmark A/S
- ATC-kode:
- QP51AJ01
- INN (International Name):
- toltrazuril
- Dosering:
- 25 mg/ml
- Lægemiddelform:
- opløsning til anvendelse i drikkevand
- Brugt til:
- Dyr
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Fjerkræ
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 48643
- Sidste ændring:
- 23-02-2018
Produktresumé
29. juni 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Dozuril, opløsning til anvendelse i drikkevand
1.
D.SP.NR
27762
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Dozuril
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder:
Aktivt stof
Toltrazuril
25 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til anvendelse i drikkevand.
Klar farveløs til brun opløsning
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Høns (hønekyllinger og avlshøns).
4.2
Terapeutiske indikationer
Behandling af coccidiose hos hønniker og avlshøns.
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
4.4
Særlige advarsler
God hygiejne kan reducere risikoen for coccidiose. Det anbefales derfor, at der foruden
behandlingen skal tages hånd om eventuelle problemer eller mangler i husdyrbruget.
Fjerkræhuse skal holdes rene og tørre.
Det anbefales, at alle dyr i gruppen bliver behandlet.
48643_spc.docx
Side 1 af 4
For at opnå de bedste resultater, bør behandlingen påbegyndes, før de kliniske tegn på
sygdommen har spredt sig i hele gruppen.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Hyppig og gentagen brug af antiprotozo-midler fra samme gruppe aktive stoffer og
underdosering, der kan skyldes underestimering af kropsvægt, kan, ligesom ved alle
antiparasitære midler, føre til resistensudvikling. Det er vigtigt at holde sig til den
anbefalede dosis for at minimere risikoen for resistens.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Undgå at huden og øjnene kommer i kontakt med produktet.
Brug beskyttelsestøj, herunder handsker af syntetisk gummi ved håndtering af produktet.
Vask omgående eventuelt stænk på huden eller i øjnene med vand.
Vask hænder og den del af huden, som har været udsat for produktet, efter brug.
Undgå at spise, drikke eller ryge under anvendelse af produktet.
Ved overfølsomhed over for toltrazuril, bør kontakt med lægemidlet undgås.
Andre forsigtighedsregler
4.6
Bivirkninger
Ingen kendte.
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Ingen.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Indgivelse: Til anvendelse i drikkevand (oral).
Dosering: 7 mg pr. kg vægt dagligt i 2 på hinanden følgende dage, oralt. Dette svarer til 28
ml oral opløsning pr. 100 kg vægt dagligt eller 1,4 ml af produktet pr. liter drikkevand,
baseret på et vandforbrug på 1 liter pr. 5 kg vægt.
Dette veterinærlægemiddel skal indgives kontinuerligt i løbet af 48 timer eller i en 8 timers
periode pr. dag i 2 på hinanden følgende dage.
Den samlede vægt af de dyr der skal behandles og det daglige vandforbrug skal beregnes
nøjagtigt.
Vandforbruget kan variere, især afhængigt af den kliniske tilstand, temperaturen i
omgivelserne, belysningsprogrammet, det anvendte drikkevandssystem, alderen og racen.
Hvis vandforbruget er mere eller mindre end de ovenfor anførte standarder, skal
koncentrationen af veterinærlægemidlet i drikkevandet tilpasses i overensstemmelse
hermed.
Brug passende og korrekt kalibreret doseringsudstyr. Det medicinerede drikkevand skal
være den eneste drikkevandskilde.
Det medicinerede drikkevand må kun bruges i maksimalt 24 timer og det skal tilberedes
friskt hver dag.
48643_spc.docx
Side 2 af 4
Fortyndinger med en højere koncentration end 3:1.000 (3 ml produkt pr. 1 liter
drikkevand) kan medføre bundfældning. Præfortynding og administration gennem en
doseringspumpe (proportioner) anbefales ikke. Det anbefales at bruge en tank.
4.10
Overdosering
De første tegn på intolerance så som nedsat indtagelse af vand blev observeret efter 5
gange den anbefalede dosis.
4.11
Tilbageholdelsestid
Slagtning: 16 dage.
Æg: Må ikke anvendes til æglæggende fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
6.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiprotozo-midler, triaziner.
ATCvet-kode: QP51AJ01
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Toltrazuril er et triazinon-derivat coccidiostatikum. Toltrazuril sænker respirationskædens
enzymatiske aktivitet på parasitniveau, hvilket fører til inflammation af endoplasmatisk
retikulum og Golgiapparatet samt ændringer i det perinukleære rum og i delingen af
cellekernerne. Det virker mod coccidier af slægten Eimeria. Toltrazuril virker på alle
intracellulære stadier inklusive schizogoni (ukønnet reproduktionsfase) og gametogoni
(kønnet reproduktionsfase).
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Hos fjerkræ optages toltrazuril med mindst 50 %. Det aktive stof metaboliseres hurtigt.
Den væsentligste metabolit udgøres af toltrazurilsulfon.
5.3
Miljømæssige forhold
7.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
7.1
Hjælpestoffer
Trolamin
Macrogol 300
7.2
Uforligeligheder
Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
7.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Opbevaringstid efter fortynding ifølge anvisning: 24 timer.
7.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
48643_spc.docx
Side 3 af 4
7.5
Emballage
1 liter HDPE-flasker med HDPE-skruelåg og aftagelig forsegling af polyethylen.
5 liter HDPE-flasker med HDPE-skruelåg og aftagelig forsegeling af polyetylen. Ikke alle
pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale
retningslinier.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
1Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Holland
Repræsentant
Salfarm Danmark A/S
Fabriksvej 21
6000 Kolding
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
48643
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
23. maj 2012
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
29. juni 2017
11.
UDLEVERINGSBESTEMMELSE
48643_spc.docx
Side 4 af 4
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
21-3-2018

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Procox, emodepside / toltrazuril, Revision: 13, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-5-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Procox, emodepside / toltrazuril, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-8-2017
![AX PHARMACEUTICAL CORP (Toltrazuril) Powder [AX Pharmaceutical Corp]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
AX PHARMACEUTICAL CORP (Toltrazuril) Powder [AX Pharmaceutical Corp]
Updated Date: Aug 24, 2017 EST
US - DailyMed