Dozuril

29. juni 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Dozuril, opløsning til anvendelse i drikkevand

1.

D.SP.NR

27762

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dozuril

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof

Toltrazuril

25 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Opløsning til anvendelse i drikkevand.

Klar farveløs til brun opløsning

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Høns (hønekyllinger og avlshøns).

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af coccidiose hos hønniker og avlshøns.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

God hygiejne kan reducere risikoen for coccidiose. Det anbefales derfor, at der foruden

behandlingen skal tages hånd om eventuelle problemer eller mangler i husdyrbruget.

Fjerkræhuse skal holdes rene og tørre.

Det anbefales, at alle dyr i gruppen bliver behandlet.

48643_spc.docx

Side 1 af 4

For at opnå de bedste resultater, bør behandlingen påbegyndes, før de kliniske tegn på

sygdommen har spredt sig i hele gruppen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Hyppig og gentagen brug af antiprotozo-midler fra samme gruppe aktive stoffer og

underdosering, der kan skyldes underestimering af kropsvægt, kan, ligesom ved alle

antiparasitære midler, føre til resistensudvikling. Det er vigtigt at holde sig til den

anbefalede dosis for at minimere risikoen for resistens.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Undgå at huden og øjnene kommer i kontakt med produktet.

Brug beskyttelsestøj, herunder handsker af syntetisk gummi ved håndtering af produktet.

Vask omgående eventuelt stænk på huden eller i øjnene med vand.

Vask hænder og den del af huden, som har været udsat for produktet, efter brug.

Undgå at spise, drikke eller ryge under anvendelse af produktet.

Ved overfølsomhed over for toltrazuril, bør kontakt med lægemidlet undgås.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Ingen kendte.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ingen.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Indgivelse: Til anvendelse i drikkevand (oral).

Dosering: 7 mg pr. kg vægt dagligt i 2 på hinanden følgende dage, oralt. Dette svarer til 28

ml oral opløsning pr. 100 kg vægt dagligt eller 1,4 ml af produktet pr. liter drikkevand,

baseret på et vandforbrug på 1 liter pr. 5 kg vægt.

Dette veterinærlægemiddel skal indgives kontinuerligt i løbet af 48 timer eller i en 8 timers

periode pr. dag i 2 på hinanden følgende dage.

Den samlede vægt af de dyr der skal behandles og det daglige vandforbrug skal beregnes

nøjagtigt.

Vandforbruget kan variere, især afhængigt af den kliniske tilstand, temperaturen i

omgivelserne, belysningsprogrammet, det anvendte drikkevandssystem, alderen og racen.

Hvis vandforbruget er mere eller mindre end de ovenfor anførte standarder, skal

koncentrationen af veterinærlægemidlet i drikkevandet tilpasses i overensstemmelse

hermed.

Brug passende og korrekt kalibreret doseringsudstyr. Det medicinerede drikkevand skal

være den eneste drikkevandskilde.

Det medicinerede drikkevand må kun bruges i maksimalt 24 timer og det skal tilberedes

friskt hver dag.

48643_spc.docx

Side 2 af 4

Fortyndinger med en højere koncentration end 3:1.000 (3 ml produkt pr. 1 liter

drikkevand) kan medføre bundfældning. Præfortynding og administration gennem en

doseringspumpe (proportioner) anbefales ikke. Det anbefales at bruge en tank.

4.10

Overdosering

De første tegn på intolerance så som nedsat indtagelse af vand blev observeret efter 5

gange den anbefalede dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 16 dage.

Æg: Må ikke anvendes til æglæggende fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.

6.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiprotozo-midler, triaziner.

ATCvet-kode: QP51AJ01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Toltrazuril er et triazinon-derivat coccidiostatikum. Toltrazuril sænker respirationskædens

enzymatiske aktivitet på parasitniveau, hvilket fører til inflammation af endoplasmatisk

retikulum og Golgiapparatet samt ændringer i det perinukleære rum og i delingen af

cellekernerne. Det virker mod coccidier af slægten Eimeria. Toltrazuril virker på alle

intracellulære stadier inklusive schizogoni (ukønnet reproduktionsfase) og gametogoni

(kønnet reproduktionsfase).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos fjerkræ optages toltrazuril med mindst 50 %. Det aktive stof metaboliseres hurtigt.

Den væsentligste metabolit udgøres af toltrazurilsulfon.

5.3

Miljømæssige forhold

7.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

7.1

Hjælpestoffer

Trolamin

Macrogol 300

7.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

7.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

Opbevaringstid efter fortynding ifølge anvisning: 24 timer.

7.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

48643_spc.docx

Side 3 af 4

7.5

Emballage

1 liter HDPE-flasker med HDPE-skruelåg og aftagelig forsegling af polyethylen.

5 liter HDPE-flasker med HDPE-skruelåg og aftagelig forsegeling af polyetylen. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

1Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Holland

Repræsentant

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48643

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. maj 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

29. juni 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

48643_spc.docx

Side 4 af 4