Doxorubicin "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Doxorubicin "Teva" 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Doxorubicin "Teva" 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43503
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

doxorubicinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Doxorubicin Teva

Sådan vil du få Doxorubicin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i medicinen er doxorubicinhydrochlorid. Doxorubicin tilhører en gruppe af antitumor

medicin (medicin mod kræft), der kaldes antracykliner. Doxorubicin beskadiger tumorcellerne

(kræftcellerne) og sikrer, at de ikke længere kan vokse.

Doxorubicin anvendes til behandling af:

brystkræft.

knoglekræft før operation og efter operation.

kræft i bløde væv hos voksne.

lungekræft.

Hodgkins og non-Hodgkins lymfom.

nogle former for blodkræft.

kræft i knoglemarven.

kræft i livmoderens slimhinde.

kræft i skjoldbruskkirtlen.

nogle former for blærekræft. Det anvendes også i blæren ved tidlig blærekræft for at forebygge, at

blærekræften vender tilbage efter operation.

tilbagevendende kræft i æggestokkene.

en bestemt form for nyrekræft hos børn.

kræft i nervevævet hos børn.

Doxorubicin anvendes også i kombination med anden medicin mod kræft.

Da Doxorubicin Teva er en medicin mod kræft, bliver den indgivet på en specialafdeling under tilsyn

af en læge med erfaring i anvendelse af medicin mod kræft. Afdelingens personale vil fortælle dig,

hvad du skal tage særligt hensyn til under og efter behandlingen. Denne indlægsseddel kan hjælpe dig

med at huske det.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Doxorubicin Teva

Du vil IKKE få Doxorubicin Teva:

hvis du er allergisk over for doxorubicinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Doxorubicin Teva (angivet i punkt 6) eller anden medicin, som tilhører samme gruppe (såkaldte

antracykliner eller antracenedioner).

hvis du ammer.

Afhængigt af indgivelsesmåden vil du IKKE få Doxorubicin Teva i følgende situationer:

Intravenøs (i en vene):

hvis du har nedsat produktion af blodceller, nedsat knoglemarvsfunktion eller betændelse i

munden, som skyldes tidligere behandling med kræftmidler og/eller stråling.

hvis du har en infektion.

hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.

hvis du har hjerteproblemer ( alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, nedsat hjertefunktion, (tidligere)

hjerteanfald, betændelse i hjertet). Dette kan være problemer, som opstår hurtigt, som har en kort,

men alvorlig virkning.

hvis du tidligere er blevet behandlet med lignende medicin mod kræft (andre antracykliner) og har

fået maksimum dosis af disse.

Intravesikalt (i blæren):

hvis du har kræft, som har spredt sig til blærevæggen

hvis du har en urinvejsinfektion

hvis du har en infektion i blæren

hvis du har problemer med at anvende et kateter (en slange, som sættes ind i blæren for at dræne

urin)

hvis du har blod i urinen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bliver behandlet med Doxorubicin Teva.

Vær særligt forsigtig med Doxorubicin Teva og fortæl det til din læge før behandling:

hvis du er ældre

hvis du tidlige har haft en hjertesygdom

hvis du tidligere har haft beskadiget din knoglemarv

hvis du er blevet behandlet med stråling i brysthulen

hvis du er blevet behandlet med lignede medicin mod kræft (andre antracykliner).

Vigtig information om Doxorubicin Teva

Doxorubicin kan forårsage nedsat fertilitet, som kan være varig, hos både mænd og kvinder (se

også ”Graviditet, amning og fertilitet”).

Hvis du har en stikkende eller brændende fornemmelse på det sted, hvor doxorubicin er blevet

indgivet, kan det skyldes, at doxorubicin løber uden for venen. Hvis dette forekommer, skal du

fortælle det til lægen. Lægen vil starte behandlingen i en anden vene og observere det berørte

område nøje.

Hvis du tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (også selvom det er 20 år siden), og bliver

gravid, vil lægen overvåge dit hjerte, også selvom du ikke tidligere har haft hjerteproblemer.

Din urin kan blive rødlig under behandlingen med Doxorubicin Teva.

Under behandlingen med Doxorubicin Teva kan du få alvorlig kvalme, opkastning og betændelse i

slimhinden i munden eller næsen. Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du fortælle det til

lægen omgående. Lægen vil give dig den nødvendige behandling.

Det frarådes at blive vaccineret under behandlingen med Doxorubicin Teva. Du bør også undgå at

have tæt kontakt med personer, som er blevet vaccineret mod polio for nylig.

Før og under behandlingen med Doxorubicin Teva vil lægen:

undersøge dit blodtal før hver behandlingscyklus, da behandling med doxorubicin sandsynligvis

vil skade din knoglemarv, hvilket medfører fald i antallet af hvide blodlegemer og gør dig mere

modtagelig over for infektioner og blødning. Hvis der er alvorlig skade på din knoglemarv, kan

lægen nedsætte, stoppe eller udskyde behandlingen.

undersøge dine lunger og brystkasse for at sikre, at dine lunger fungerer ordentligt under

behandlingen.

Da doxorubicin sandsynligvis kan medføre betændelse i hjertemusklen, vil du få foretaget et

elektrokardiogram (EKG), som viser hjertets aktivitet før og under behandlingen med

doxorubicin. Betændelse i hjertemusklen kan især forekomme, hvis du tidligere har haft en

hjertesygdom, er over 70 år eller under 15 år, tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (eller

andre lignende antracykliner) eller har fået stråling i brysthulen. En samlet dosis på 450-550

mg/m

bør ikke overstiges, da risikoen for udvikling af hjertesvigt, især hos børn og patienter med

tidligere hjertesygdom, stiger markant ved højere doser. Hos børn anses den samlede maksimale

dosis normalt som værende 300 mg/m

(under 12 år) til 450 mg/m

(over 12 år). Til spædbørn kan

den samlede maksimale dosis være endnu lavere. Lægen kan også foretage andre undersøgelser

for at kontrollere din hjertefunktion.

kontrollere indholdet af urinsyre i blodet og sikre, du får tilstrækkeligt med væske, da doxorubicin

kan øge indholdet af urinsyre i blodet.

undersøge din mund og hals regelmæssigt under behandlingen, da doxorubicin kan forårsage

ændringer i slimhinden i munden eller halsen.

kontrollere din nyrefunktion. Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis.

kontrollere din leverfunktion (ved at tage blodprøver). Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis,

hvis din leverfunktion er nedsat.

undersøge din generelle helbredstilstand, da doxorubicin ikke bør anvendes, hvis du har

betændelse, sår eller diarré. Lægen vil behandle eventuelle infektioner, før du får behandling med

Doxorubicin Teva.

Brug af anden medicin sammen med Doxorubicin Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig.

Fortæl det til lægen, hvis du:

har fået behandling med andre antracykliner eller andre lægemidler, som kan skade dit hjerte,

såsom 5-fluoruracil, cyclophosphamid eller paclitaxel (medicin mod kræft) eller andre lægemidler,

som kan påvirke hjertefunktionen (som calciumantagonister).

har fået eller skal have behandling med trastuzumab (medicin mod kræft), da lægen skal overvåge

din hjertefunktion.

har fået behandling med 6-mercaptopurin (medicin mod kræft). Risikoen for bivirkninger relateret

til leveren er øget.

har fået behandling med lægemidler, som påvirker knoglemarvsfunktionen, såsom cytostatika

(f.eks. cytarabin, cisplatin eller cyclophosphamid), sulfoamider, (mod infektioner),

chloramphenicol (mod infektioner), phenytoin (mod epilepsi), amidopyrin-derivater (mod smerter

og betændelse), antiretrovirale lægemidler (mod AIDS). Disse lægemidler kan forårsage skader på

knoglemarven, hvilket medfører et fald i antallet af blodceller.

tager ciclosporin (for at undertrykke den naturlige immunitet) eller cimetidin (mod mavesår),

mængden af doxorubicin i blodet kan forøges. Lægen kan overveje at nedsætte dosis.

tager phenobarbital (mod epilepsi) eller rifampicin (antibiotikum), mængden af doxorubicin i

blodet kan nedsættes, hvilket kan resultere i en nedsat virkning af Doxorubicin Teva.

får eller har fået strålebehandling, da bivirkningerne kan forøges.

har taget cyclophosphamid (medicin mod kræft), risikoen for bivirkninger på blæren (en infektion

i blæren, som kan medføre blod i urinen) forøges.

er eller har været i behandling med paclitaxel (medicin mod kræft), virkningen eller

bivirkningerne af doxorubicin kan forøges.

tager medicin for at mindske urinsyre. Det kan være nødvendigt at justere dosis af denne medicin,

da doxorubicin kan forårsage øget indhold at urinsyre i blodet.

tager digoxin (for hjertet). Virkningen af digoxin kan nedsættes.

tager medicin, som anvendes til at kontrollere epilepsi, såsom phenytoin, carbamazepin, valproat.

Virkningen af disse lægemidler kan nedsættes.

også får behandling med heparin (anvendes til forebyggelse af blodpropper) eller 5-fluoruracil

(medicin mod kræft). Hvis det indgives via den samme infusion, kan doxorubicin bindes sig til

disse lægemidler, og de kan miste virkningen.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er kvinde, bør du ikke blive gravid under behandlingen med doxorubicin eller i 6 måneder

efter ophør med behandlingen.

Brug af doxorubicin anbefales ikke under graviditet.

Hvis du er mand, bør du tage tilstrækkelige forholdsregler for at sikre, at din partner ikke bliver gravid

under din behandling med doxorubicin samt i 6 måneder efter endt behandlingen. Hvis du overvejer at

blive forælder efter behandlingen, skal du tale med lægen.

Da doxorubicin kan forårsage varig nedsat fertilitet, anbefales det at tale med lægen om nedfrysning af

sæd før behandlingsstart.

Amning skal stoppes under behandlingen med Doxorubicin Teva.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig utilpas med kvalme, opkastning

eller svimmelhed.

3.

Sådan vil du få Doxorubicin Teva

Du vil få Doxorubicin Teva af en læge. Lægen vil udføre nogle undersøgelser, såsom blodprøver,

EKG osv., før du starter behandlingen eller under behandlingen, for at afgøre hvilken dosis

Doxorubicin Teva, der skal gives.

Doxorubicin bliver indgivet enten i en vene som intravenøs infusion eller i blæren.

Forberedelse og indgift af medicinen må kun foretages af uddannet sundhedspersonale på hospitalet.

Dosis vil afhænge af din alder (dosis kan være nedsat hos børn og ældre patienter), størrelse og

generelle sundhedstilstand. Dosis vil også afhænge af, hvilken anden kræftbehandling du får. Lægen

vil beregne din krops overfladeareal i kvadratmeter (m

). Medicinen vil blive indgivet hver 3. uge i 6

til 12 måneder. Ved indgift i blæren kan dosis gentages i intervaller på 1 uge til 1 måned. Den præcise

vedligeholdelsesbehandling vil afhænge af din sygdom.

Patienter med nyre- eller leverproblemer

Hvis du har alvorlige problemer med din nyre- eller leverfunktion, kan det være nødvendigt at

nedsætte dosis.

Hvis du får for meget Doxorubicin Teva

Da det er en læge, som vil give dig din medicin, er det ikke sandsynligt, at du får en overdosis. Hvis

du er bekymret, skal du

omgående

fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.

Symptomerne på en overdosis af Doxorubicin Teva omfatter: betændelse i maven eller tarmene (især

slimhinden), hjerteproblemer eller alvorlig skade på knoglemarven. Dette kan ledsages af en øget

blødningsrisiko eller øget tendens til at få blå mærker samt en øget infektionsrisiko.

Behandlingen vil foregå på hospitalet og bestå af indgift af antibiotika, blodtransfusioner og

behandling af eventuelle bivirkninger. Det er muligt, at du vil blive overflyttet til et sterilt rum. Hvis

du får hjerteproblemer, bør du undersøges af en hjertespecialist.

Indgift uden for venen ved en fejl kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder vævsdød og

betændelse i venen, hvilket kan forårsage dannelse af en blodprop. En brændende fornemmelse i

området omkring indstikningsstedet kan være tegn på dette, advar

omgående

lægen, hvis du har en

mistanke om, at dette er sket.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis følgende forekommer, skal du omgående fortælle det til lægen. Du kan have behov for

øjeblikkelig lægehjælp:

en allergisk reaktion, som forårsager hævelse af læber, ansigt eller hals, hvilket fører til alvorligt

vejrtrækningsbesvær; udslæt eller nældefeber, anafylaktisk chok (alvorligt blodtryksfald, bleghed,

uro, svag puls, nedsat bevidsthedsniveau) (sjælden bivirkning: kan forekomme hos op til 1 ud af

1.000 personer).

alvorlig kvalme, opkastning eller betændelse i slimhinden i munden eller næsen (sjælden

bivirkning: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

feber, infektioner, blodforgiftning, chok (alvorligt blodtryksfald; bleghed; rastløshed; en svag,

hurtig puls; klam hud; sløret bevidsthed) som følge af blodforgiftning (septisk chok), blødning,

iltmangel i vævene og vævsdød. Dette kan være syptomer på skade på knoglemarven (sjælden

bivirkning: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer).

fejlagtig indgift uden for venen kan føre til alvorlig betændelse i huden, blister, betændelse i

venen, hvilket omfatter dannelse af en blodprop, betændelse i kirtlerne, hvilket omfatter

smertefulde, røde streger under hudoverfladen og lokal celledød, hvilket kan kræve operation

(herunder hudtransplantation) (sjælden bivirkning: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000

personer).

Andre bivirkninger

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesproblemer, diarré.

hårtab (reversibel).

rødfarvning af urinen.

skader på knoglemarven, herunder et fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader,

hvilket forøger infektionsrisikoen og øger risikoen for blødning eller blå mærker.

anæmi (fald i antallet af røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og medføre svaghed

eller åndenød).

skader på hjertemusklen. Risikoen er forøget, hvis patienten får strålebehandling eller anden

medicin, som er giftig for hjertet, hvis patienten er ældre (over 60 år), eller hvis patienten har

forhøjet blodtryk. Påvirkningerne kan ses kort efter behandlingen eller flere år efter

behandlingen er afsluttet.

betændelse i slimhinden i næsen, munden eller skeden.

betændelse eller sår i slimhinden i munden, næsen eller hals f.eks. sår i munden eller

forkølelsessår.

følsomhed i huden over for kunstigt eller naturligt lys (fotosensitivitet), rødmen af huden

feber.

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hjerterytmesygdomme (uregelmæssig hjerterytme, øget hjerterytme, nedsat hjerterytme),

sammentrækning af hjertekamrene, reduktion i den mængde blod som pumpes ud i kroppen af

hjertet, svækkelse af hjertemuskelfunktionen, hvilket kan være livstruende

blødningsproblemer

appetitløshed

allergiske reaktioner på områder, hvor du har fået strålebehandling

kløe.

Efter indgift i blæren kan følgende bivirkning forekomme:

vandladningsbesvær, smerter eller brændende fornemmelse ved vandladning

nedsat urinmængde

øget vandladningshyppighed

kramper i blæren

blærebetændelse, hvilket kan medføre blod i urinen

lokale bivirkninger ved indgift i blæren, såsom blærebetændelse.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

doxorubicin i kombination med anden medicin mod kræft kan forårsage nogle former for

blodkræft. Disse kræftformer ses inden for 1-7 år

blodforgiftning

blødning i maven eller tarmene, mavesmerter, sår eller vævsdød med blødning og infektioner,

især i tyktarmen. Dette kan forekomme, når doxorubicin anvendes sammen med cytarabin

(medicin mod kræft)

væskemangel (dehydrering).

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 uf af 1.000 personer):

udslæt, nældefeber

misfarvning af huden eller neglene, løsning af neglene

skælven, svimmelhed

reaktioner på injektionsstedet, herunder kløe, udslæt og smerte, betændelse i venen, fortykning

eller hærdning af væggene i venen

alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed.

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

hjerterytmesygdomme (uspecificerede EKG-forandringer)

enkeltstående tilfælde af livstruende uregelmæssig hjerterytme, venstreside hjertesvigt,

betændelse i slimhinden, som omgiver hjertet, hvilket forårsager brystsmerter og ophobning af

væske omkring hjertet, betændelse i hjertemusklen og hjertesækken, tab af nerveimpulser i

hjertet

tilstopning af et blodkar forårsaget af en blodprop

sår i slimhinden i munden, svælget, spiserøret, maven eller tarmene, misfarvning af

mundslimhinden

hævelse og følelsesløshed i hænderne og fødderne, blister

vævsskade, især af hænderne og fødderne, hvilket medfører rødme, hævelse, blistre,

prikkende eller brændende fornemmelse, som skyldes en lækage af medicin ud i vævene

tilstand, hvor nyrerne holder op med at virke, som de skal (akut nyresvigt)

unormalt højt indhold af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage gigt, nyresten eller nyreskade

grundet hurtig tumor nedbrydning

udebleven menstruation

fertilitetsproblemer hos mænd (nedsat mængde af eller manglende aktiv sæd)

ansigtsrødme.

Ikke kendt

(frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):

åndenød pga. krampe i musklerne i luftvejene

midlertidig øget leverenzymniveau

alvorlig leverskade, hvilket kan udvikle sig til permanent skade af normalt levervæv

betændelse i overfladen af øjenlågene, det ydre lag i øjet eller hornhinde, øget tåreproduktion

alvorlig smerte eller hævelse i leddene

stråleskade (af huden, lungerne, halsen, spiserøret, slimhinden i maven og tarmene, hjertet),

som allerede er helet, kan dukke op igen ved behandling med doxorubicin

fortykkede, skællende eller skorpebelagte områder på huden.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Doxorubicin Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevaringsbetingelser

Før åbning:

opbevares i køleskab (2-8 °C). Må ikke fryses.

Efter åbning:

Produktet skal anvendes umiddelbart efter åbning af hætteglasset.

Efter fortynding:

Kemisk og fysisk holdbarhed efter fortynding til en koncentration på 0,5 mg/ml (i 9 mg/ml

natriumchloridopløsning til infusion eller 50 mg/ml glukoseopløsning til infusion) er påvist i 7 dage,

når det opbevares beskyttet for lys ved stuetemperatur (15-25 °C) og ved 2-8 °C.

Efter fortynding til koncentrationen på 0,05 mg/ml skal den fortyndede opløsning anvendes straks.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstider og -forhold før anvendelsen brugerens ansvar og vil normalt ikke være mere end 24

timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Doxorubicin Teva indeholder:

Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid.

Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 10 mg doxorubicinhydrochlorid.

Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg doxorubicinhydrochlorid.

Hvert hætteglas med 25 ml indeholder 50 mg doxorubicinhydrochlorid.

Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 200 mg doxorubicinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, rød opløsning.

Opløsningen er leveret i farveløse hætteglas lukket med en chlorobutyl gummiprop med

aluminiumsegl, dækket af en farvet skive. Doxorubicin Teva 2 mg/ml fås i hætteglas på 5 ml, 10 ml,

25 ml og 100 ml. Hver pakning indeholder 1 injektionsflaske.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Østrig

Doxorubicin Teva 2mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien

Doxorubicine Teva 2mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Tjekkiet

Doxorubicin Teva 2 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Danmark

Doxorubicin Teva

Estland

Doxorubicin Teva

Tyskland

Doxorubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Grækenland

Doxorubicin Hydrochloride Teva 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος

προς έγχυση

Irland

Doxorubicin Teva 2mg/ml concentrate for solution for infusion

Italien

Doxorubicina Teva 2mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Litauen

Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxembourg

Doxorubicine Teva 2mg/ml solution à diluer pour perfusion

Letland

Doxorubicin Teva 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Polen

Doxorubicin Teva

Portugal

Doxorrubicina Teva

Spanien

Doxorubicina Teva 2mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Rumænien

Doxorubicină Teva 2 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabila

Slovakiet

Doxorubicin Teva 0,2%

Slovenien

Doksorubicin Teva 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Denne indlægsseddel blev senest ændret i 06/2017.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Uforligeligheder

Doxorubicin er uforligelig med heparin, aminophyllin, cephalotin, dexamethason, floururacil og

hydrocortison.

Doxorubicin må kun fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion eller 50

mg/ml (5%) glukoseopløsning til infusion.

Håndtering og forholdsregler ved bortskaffelse

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af Doxorubicin Teva-opløsningen. Al kontakt med

opløsning bør undgås. Under tilberedningen bør der anvendes en strengt aseptisk arbejdsteknik;

beskyttende forholdsregler omfatter brug af handsker, maske, sikkerhedsbriller og

beskyttelsesbeklædning. Anvendelse af LAF-bænk med vertikal luftstrøm anbefales.

Personalet bør oplæres i god teknik for håndtering af cytostatika. Gravide medarbejdere skal undgå at

arbejde med dette lægemiddel. Personale, der håndterer dette og alle andre cytostatika, skal bære

beskyttelsestøj: beskyttelsesbriller, kitler og engangshandsker og -masker.

Hvis Doxorubicin Teva kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal det udsatte område vaskes

grundigt med sæbe og vand. Hvis stoffet kommer i øjnene skylles med vand eller sterilt fysiologisk

saltvand, hvorefter øjenlæge kontaktes.

Flasker og injektionsmateriale, herunder handsker, bør efter anvendelsen destrueres i henhold til

gældende regler for cytostatika.

Rester af lægemidlet eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.

Inaktivering af spildt eller lækket lægemiddel kan opnås med 1 % natriumhypochloritopløsning eller

simpelthen med fosfatbuffer (pH>8), indtil opløsningen er ufarvet. Alle rengøringsartikler bør kasseres

som beskrevet ovenfor.

Dosering og administration

Hætteglasset bør have stuetemperatur, før kanylen stikkes i.

Behandlingen med doxorubicin bør startes af - eller efter en konsultation med - en læge med stor

erfaring med cytostatikabehandling.

Doxorubicin må IKKE gives intramuskulært, subkutant, oralt eller intratekalt.

Intravenøs (i.v.) administration af doxorubicin skal gives med stor forsigtighed, og det anbefales at

give lægemidlet via en slange med rigelig i.v. saltvand eller 5 % glukoseopløsning over 3-5 minutter.

Denne fremgangsmåde mindsker risikoen for dannelse af tromboser samt administration uden for

venen, som kan resultere i alvorlig cellulitis, blæredannelse og vævsnekrose. Doxorubicin kan gives

intravenøst som en bolus over minutter, som en kort infusion over op til en time eller som kontinuerlig

infusion over op til 96 timer. Direkte intravenøs injektion anbefales ikke grundet risikoen for

ekstravasation, som kan forekomme, selv om en passende blodmængde aspireres.

Doxorubicin kan fortyndes i koncentrationsområdet fra 0,05 mg/ml til 0,5 mg/ml i 9 mg/ml (0,9%)

natriumchloridopløsning til infusion eller 50 mg/ml (5%) glukoseopløsning til infusion ved brug af non-

PVC infusionsposer.

Intravenøs administration:

Dosis beregnes normalt på baggrund af kroppens overfladeareal (mg/m

). Doseringsplanen for

administration af doxorubicin kan variere i forhold til indikation (faste tumorer eller akut leukæmi) og

i forhold til anvendelsen i det enkelte behandlingsregime (som enkeltstof eller i kombination med

andre cytostatika eller som en del af tværfaglige procedurer, som omfatter en kombination af

kemoterapi, kirurgi, strålebehandling og hormonbehandling).

Monoterapi:

Den anbefalede dosis er 60-75 mg/m

legemsoverflade i.v., der gives som intravenøs enkeltdosis eller i

delte doser 2-3 dage i træk og med 21 dages interval. Doseringsplan og dosering kan justeres i henhold

til protokollen. Der henvises til de gældende protokoller for nøjagtig information om dosering.

Kombinationsbehandling:

Når Doxorubicin Teva gives i kombination med andre cytostatika, skal dosis nedsættes til 30-60

mg/m

hver 3. til 4. uge.

Maksimal kumulativ dosis:

For at undgå kardiomyopati anbefales det, at den kumulative totale livstidsdosis af doxorubicin

(herunder brug af beslægtede stoffer, såsom daunorubicin) ikke overstiger 450-550 mg/m

legemsoverfladeareal. Der skal udvises stor forsigtighed, i tilfælde med tidligere stråling af

mediastinum, tidligere eller samtidig behandling med potentielle kardiotoksiske lægemidler eller hos

patienter i højrisikogruppen (f.eks. patienter med arteriel hypertension i 5 år eller mere; patienter med

tidligere koronar, valvulær eller myokardiel skade; patienter over 70 år), når dosis på 400 mg/m

overskrides. Hjertefunktionen hos disse patienter bør overvåges.

Særlige populationsgrupper:

Immunsupprimerede patienter: Doseringen skal nedsættes ved immunosuppression, alternativ dosering

er 15-20 mg/m

kropsoverflade pr. uge.

Patienter med nedsat leverfunktion: Ved nedsat leverfunktion, skal doseringen nedsættes i henhold til

nedenstående tabel:

Serumbilirubin

Anbefalet dosis

20-50 μmol/L

½ normaldosis

> 50-85

μmol/L

¼ normaldosis

> 85

μmol/L

Stop behandlingen

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR mindre end 10 ml/min) bør der kun gives 75 % af den

beregnede dosis.

Patienter med risiko for nedsat hjertefunktion:

Behandling med en 24-timers kontinuerlig infusion som enkeltdosis bør overvejes ved behandling af

patienter med forøget risiko for kardiotoksicitet i stedet for en injektion. Tilfælde af kardiotoksicitet

kan således mindskes uden den terapeutiske virkning nedsættes. Hos disse patienter bør

uddrivningsfraktionen måles før hver behandling.

Patienter med begrænset knoglemarvsreserve, der ikke er relateret til sygdommens involvering af

knoglemarven: Doseringen kan nedsættes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med

myelosuppressive lægemidler. Deres knoglemarvsreserve kan være insufficient.

Ældre:

De kan være nødvendigt at nedsætte dosis hos ældre patienter.

Pædiatrisk population:

I betragtning af den betydelige risiko for doxorubicin-induceret kardiotoksicitet i barndommen bør

bestemte maksimale kumulative doser afhængig af patienternes alder anvendes. Hos børn (under 12

år) anses den maksimale kumulative dosis normalt som værende 300 mg/m

, mens den maksimale

kumulative dosis hos unge (over 12 år) er 450 mg/m

. Den maksimale kumulative dosis til spædbørn

er fortsat ikke fastlagt, men endnu lavere tolerabilitet formodes.

Dosis skal nedsættes hos børn, da der er øget risiko for kardiotoksicitet, særligt sen. Myelotoksicitet

bør forventes med nadir 10 til 14 dage efter behandlingsstart. Der henvises til behandlingsprotokoller

og speciallitteratur.

Bemærk: Doxorubicin Teva må ikke erstattes med en liposomal formulering af

doxorubicinhydrochlorid.

Intravesikal administration:

Doxorubicin Teva kan gives som intravesikal instillation til behandling af superficiel blærecancer og

til forebyggelse af residiv efter transuretral resektion (TUR). Den anbefalede dosis ved intravesikal

behandling af superficiel blærecancer er 30-50 mg i 25-50 ml fysiologisk saltvand pr. instillation. Den

optimale koncentration er ca. 1 mg/ml. Opløsningen skal blive i blæren i 1-2 timer. I denne periode

skal patienten drejes 90° hvert kvarter. For at undgå uønsket fortynding med urin må patienten ikke

drikke noget i op til 12 timer før instillationen (derved skulle urinproduktionen blive reduceret til ca.

50 ml/time). Instillationen kan genoptages efter et interval på 1 uge til 1 måned afhængigt af, om

behandlingen er terapeutisk eller profylaktisk.

Behandlingskontrol

Før og under behandlingen med doxorubicin anbefales følgende undersøgelser (hvor ofte disse

undersøgelser skal foretages afhænger af patientens generelle tilstand, dosis og hvilke lægemidler, der

anvendes samtidig):

røntgen af lungerne og brystkassen samt EKG

regelmæssig monitorering af hjertefunktionen (LVEF ved f.eks. EKG, UKG og MUGA

skanning)

undersøgelse af mundhule og svælg for ændringer i slimhinderne

blodprøver: hæmatokrit, blodplader, blodtælling med differentiering af hvide blodlegemer,

SGPT, SGOT, LDH, bilirubin, urinsyre, ASAT, ALAT, ALP.

Kontrol af funktionen af venstre ventrikel

Bestemmelse af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved ultralyd eller myokardieskintigrafi

bør udføres for at kunne optimere patientens hjertefunktion. Denne kontrol bør udføres før

behandlingsstart og efter hver dosisøgning på ca. 100 mg/m

Opbevaringsbetingelser efter fortynding

Kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet efter fortynding til en koncentration på 0,5 mg/ml i 9 mg/ml

(0,9 %) natriumchloridopløsning til infusion eller i 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til infusion er

påvist i 7 dage, når det opbevares beskyttet for lys ved stuetemperatur (15-25 °C)og ved 2-8 °C.

Efter fortynding til koncentrationen på 0,05 mg/ml skal den fortyndede opløsning anvendes straks.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstider og -forhold før anvendelsen brugerens ansvar og vil normalt ikke være mere end 24

timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Bortskaffelse

Forholdsregler vedrørende destruktion skal tage hensyn til dette stofs cytostatiske karakter.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety