Doxorubicin "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Doxorubicin "Actavis" 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Doxorubicin "Actavis" 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42754
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Doxorubicin Actavis

10 mg og 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

doxorubicinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Doxorubicin Actavis til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de

samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Doxorubicin Actavis

Sådan skal du bruge Doxorubicin Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Doxorubicin Actavis er en medicintype til behandling af kræft.

Doxorubicin Actavis anvendes til at behandle følgende kræfttyper:

Småcellet lungekræft

Kræft, der opstår i maven

Kræft i urinblæren

Knoglekræft

Brystkræft

Kræft i blodet

Kræft i lymfesystemet (Hodgkins og Non-Hodgkin’s lymfom)

Kræft i knoglemarven

Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kræft i blødt væv (voksne)

Fremskreden kræft i æggestokke eller i slimhinden langs livmoderen

En type nyrekræft hos børn (Wilms tumor)

En fremskreden kræfttype i nervecellerne hos børn (neuroblastom)

Lægen kan have givet dig Doxorubicin Actavis for noget andet. Følg altid

lægens anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Doxorubicin

Actavis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Doxorubicin Actavis

- Hvis du er overfølsom (allergisk) over for doxorubicin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Doxorubicin Actavis.

- Hvis du er allergisk over for medicin af typen antracykliner eller

antracendioner

- hvis du er gravid eller ammer.

Tal med din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Brug ikke Doxorubicin Actavis intravenøst

hvis du efter tidligere kræftbehandling har fået at vide, at du havde

vedvarende nedsat produktion af blodceller (din knoglemarv fungerede

dårligt)

hvis du efter tidligere kræftbehandling havde alvorlig betændelse eller sår i

munden

hvis du har hjerteproblemer

hvis du nemt bløder

hvis du lider af nogen former for infektion

hvis din lever fungerer dårligt

hvis du før har fået doxorubicinhydrochlorid eller andre antracykliner i

meget høje doser.

Tal med din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Brug ikke Doxorubicin Actavis i blæren

hvis du har urinvejsinfektion

hvis du har blærebetændelse

hvis du har blod i urinen

hvis det er problematisk at administrere (f.eks. ved forsnævring af urinrøret)

Tal med din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Doxorubicin Actavis

Tal med din læge inden behandling

hvis du før har fået strålebehandling

hvis du forsøger at blive gravid, måske ønsker at blive gravid i fremtiden

eller hvis du ønsker at blive far

hvis du har nyreproblemer

hvis du har eller har haft hjerteproblemer

Doxorubicinhydrochlorid nedsætter dannelsen af blodlegemer i knoglemarven

markant. Du kan derfor blive mere tilbøjelig til at få infektioner eller blødning.

Fortæl din læge hvis du får feber eller andre infektionstegn eller i tilfælde af

blødning.

Denne medicin anbefales generelt ikke sammen med levende, svækkede

vacciner. Det bør undgås at være i kontakt med personer som for nyligt er

vaccineret mod polio.

Doxorubicin Actavis skal gives under opsyn af en kvalificeret læge med

erfaring i kræftbehandling. Patienter skal samtidig nøje overvåges og ofte

tilses f.eks. med blødprøver og undersøgelser af hjerte, lever og nyrer.

Hvis du får en sviende eller brændende fornemmelse på infusionsområdet

skal du omgående fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet. Denne

smertefornemmelse kan forekomme, hvis medicinen trænger ud af blodåren,

og du vil da have brug for passende behandling. ,

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,

medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt

kosttilskud.

Dette er særlig vigtigt ved:

anden medicin til behandling af kræft f.eks. antracykliner (daunorubicin,

epirubicin, idarubicin, trastuzumab), cyclofosfamid, cytarabin, cisplatin,

fluorouracil, taxaner (f.eks. paclitaxel), mercaptopurin, methotrexat,

streptozocin

ciclosporin (bruges ved organ- og vævstransplantation)

lægemidler til behandling af hjertesygdomme (kardioaktive midler) f.eks.

kalciumkanalblokkere og digoxin

cimetidin (bruges til behandling af halsbrand og mavesår)

levende vacciner (f.eks. polio (myelitis))

fenobarbital og andre barbiturater (bruges til behandling af epilepsi)

amfotericin (medicin til behandling af svampeinfektioner)

ritonavir (bruges til behandling af HIV)

clozapin (bruges til behandling af sindslidelser)

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Det har i dyreforsøg vist sig, at doxorubicinhydrochlorid passerer moderkagen

og skader fosteret. Du må derfor ikke bruge doxorubicinhydrochlorid, hvis du

er gravid. Fortæl omgående lægen hvis du er gravid, eller tror du er gravid.

Kvinder må ikke blive gravide under behandlingen med Doxorubicin Actavis

og op til 6 måneder efter behandling. Mænd bør tage de nødvendige

forholdsregler for at sikre, at deres partner ikke bliver gravid under

behandlingen og op til 6 måneder efter behandling. Seksuelt aktive mænd og

kvinder bør derfor bruge effektiv prævention under og i op til 6 måneder efter

behandling.

Før behandling bør mænd rådgives om opbevaring af sæd, da der er risiko for

varig infertilitet på grund af behandling med doxorubicinhydrochlorid. Hvis I

overvejer at blive forældre efter behandlingen, bør dette diskuteres med

lægen.

Medicinen bliver udskilt i brystmælk. Du må ikke amme, mens du bruger

Doxorubicin Actavis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Da denne medicin ofte giver kvalme og opkastning, bør du ikke køre bil eller

betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Doxorubicin

Actavis

Doxorubicin Actavis indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan give

allergiske reaktioner (muligvis forsinkede) og meget sjældent kramper i

luftvejene.

3. Sådan skal du bruge Doxorubicin Actavis

Brug altid Doxorubicin Actavis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Doxorubicin Actavis skal gives under opsyn af en læge med erfaring i

kræftbehandling.

Indgivelsesmåde og -vej

Du får medicinen som en indsprøjtning ind i en blodåre under opsyn af

specialuddannet personale. Du må ikke selv tage medicinen. Du vil blive

overvåget regelmæssigt både under og efter behandlingen. Hvis du har kræft

i blærens overflade, vil du måske få medicinen indført direkte i blæren. Denne

medicin fortyndes før brug.

Intravenøs administration

Dosis beregnes normalt på basis af legemsoverfladen. Doxorubicin Actavis

kan gives f.eks. en gang om ugen, hver tredje uge, eller endda med længere

intervaller i mellem. Dosis og hyppighed afhænger også af, om der gives

anden kræftmedicin. Lægen vil finde ud af, hvilken dosis du skal have.

Administration gennem blæren

Dosis er 30-50 mg doxorubicinhydrochlorid blandet op i 25-50 ml fysiologisk

saltvand. Opløsningen skal holdes i blæren i 1-2 timer. I denne periode skal

du vendes 90

hvert 15. minut. For at undgå, at medicinen bliver blandet med

urin, må du ikke drikke noget i 12 timer, før du får medicinen gennem blæren.

Denne behandling kan gentages med intervaller på 1 uge til 1 måned. Lægen

vil finde ud af, hvor ofte du skal have behandlingen.

Hvis du har brugt for meget Doxorubicin Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Doxorubicin

Actavis, end der står her, eller

mere end lægen har foreskrevet. Tag

emballagen med.

Akut overdosis forværrer bivirkninger som sår i munden, reducerer antallet af

hvide blodlegemer og blodplader i blodet og kan give hjerteproblemer. I

tilfælde af overdosis, bør du få passende behandling, som lægen afgør.

Der kan opstå hjerteproblemer op til 6 måneder efter en overdosis.

Hvis du stopper med Doxorubicin Actavis

Din læge afgør hvor længe du skal behandles med Doxorubicin Actavis. Hvis

behandlingen stoppes før de anbefalede antal af behandlinger er færdige, kan

virkningen af doxorubicinhydrochlorid være nedsat.

Spørg din læge til råds hvis du ønsker at stoppe behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål omkring brugen af dette produkt, spørg din

læge eller på apoteket.

4. Bivirkninger

Doxorubicin Actavis kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis:

Du føler dig svimmel, har feberfornemmelse, har åndenød med

fornemmelse af, at det strammer over brystet eller i halsen, eller har

kløende udslæt. Dette kan være en allergisk reaktion, som kan være

meget alvorlig.

Du føler dig træt og sløv. Dette kan være tegn på blodmangel (anæmi -

mangel på røde blodlegemer).

Du får feber eller har andre tegn på infektion. Dette kan være tegn på

et lavt antal hvide blodlegemer .

Du lettere bløder eller får blå mærker. Dette kan være tegn på et lavt

antal blodplader i blodet.

Almindelige bivirkninger (flere end 1 ud af 100 patienter, men færre end 1 ud

af 10 patienter)

knoglemarvs-suppression (mangel på blodceller der medfører infektion og

blødning)

nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (leucopeni, neutropeni)

kvalme

opkastning

betændelse i tarmenes slimhinder

spiseforstyrrelse (anoreksi)

diarré - kan føre til dehydrering

betændelsestilstand i blæren efter administration gennem blæren, evt.

med blod i urinen, smertefuld og hyppigere vandladning

hårtab (alopeci), normalt forbigående

bakteriel infektion

bakteriel infektion i blodet

kardiomyopati (hjertemuskelsygdom)

ændringer i EKG

Ikke almindelige bivirkninger (flere end 1 ud af 1.000 patienter, men færre end 1

ud af 100 patienter)

betændelse i en blodåre

blødning i mave eller tarm

mavesmerter

sårdannelse i mundens, svælgets, spiserørets, mavens og tarmenes

slimhinder.

Sårdannelse og mulig vævsdød i tyktarmen, når Doxorubicin Actavis

gives sammen med lægemidlet cytarabin

kløe

lokal overfølsomhedsreaktion på det bestrålede område

dehydrering

Sjældne bivirkninger (flere end 1 ud af 10.000 patienter, men færre end 1 ud af

1.000 patienter)

betændelse i øjets bindehinde (konjunktivitis)

nældefeber

hududslæt og rødme

udslæt og rødme langs den blodåre som er brugt til administration af

medicinen

mørke områder på hud og negle

neglene løsner sig (onykolyse)

alvorlige allergiske reaktioner med eller uden shock, herunder hududslæt,

kløe, feber og kuldegysninger (anafylaktisk reaktion)

skælven

feber

svimmelhed

sekundær leukæmi (blodkræft som følge af behandling mod anden

kræfttype), når Doxorubicin Actavis gives sammen med anden

kræftmedicin, der skader DNA

tumorlysesyndrom (komplikation som følge af kemoterapi på grund af

nedbrydningsprodukter fra kræftceller der f.eks. kan påvirke blod og nyrer)

Bivirkninger

hvor

frekvensen

ikke

er

kendt

(kan

ikke

estimeres

ud

fra

forhåndenværende data).

inflammation i en blodåre

blodprop i en blodåre

uregelmæssig hjerterytme

hjertesvigt

akut nyresvigt

højt indhold af urinsyre i blodet

hoste eller vejrtrækningsbesvær på grund af at luftvejene pludselig

forsnævres

lungebetændelse

udeblivelse af menstruation

lavt antal eller ingen sædceller

nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)

nedsat antal blodplader, kan føre til blødning og blå mærker på huden

hedeture

en sviende eller brændende fornemmelse på indgivelsesstedet forbundet

med at medicinen trænger ud af blodåren. Dette kan medføre lokal

vævsdød og passende behandling og i visse tilfælde operation kan blive

nødvendig.

levertoksicitet

forbigående øgning af leverenzymer

Doxorubicin Actavis kan forårsage at urinen farves rød en til to dage efter

administration. Dette er normalt og ikke noget at blive bekymret over.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver

værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen,

så viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårørende kan selv

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og

vejledning under bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted:

www.meldenbivirkning.dk

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Doxorubicin Actavis efter den udløbsdato, der står på

kartonen og hætteglasset. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Før første brug: Medicinen kræver ingen særlige opbevaringsforhold.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

6. Yderligere oplysninger

Doxorubicin Actavis, 10 mg og 50 mg pulver til injektionsvæske,

opløsning indeholder

Aktivt stof:

doxorubicinhydrochlorid.

10 mg: Hvert hætteglas indeholder 10 mg doxorubinhydrochlorid.

50 mg: Hvert hætteglas indeholder 50 mg doxorubinhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: methylparahydroxybenzoat, lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Doxorubicin Actavis er et pulver til injektionsvæske, opløsning, som består af

en rød, kompakt substans eller stykker af porøs karakter.

Doxorubicin Actavis kommer i farveløse hætteglas med gummiprop og er

forseglet med aluminiumshætte med en polupropylenplade.

Hætteglas vil blive pakket med en beskyttende plastikindpakning.

Pakningsstørrelser

1 x 10 mg hætteglas

1 x 50 mg hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Fremstiller

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11

Ion Michalache BLV, 011171 Bucharest,

Rumænien.

Actavis Italy S.p.A. , Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)

Italy

Denne indlægsseddel blev sidst revideret oktober 2015

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Doxorubicin Actavis, 10 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning

Doxorubicin Actavis , 50 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning

Doxorubicin er et potent cytotoksisk lægemiddel, som kun bør udskrives,

forberedes og indgives af fagfolk, der er uddannet til at bruge midlet sikkert.

Følgende retningslinjer skal følges, når doxorubicin håndteres, forberedes og

destrueres.

Kun til engangsbrug.

Forberedelse:

1. Rekonstitution af pulver, påfyldning af injektionssprøjte eller infusionspose

skal udføres i dertil indrettede områder, helst i et laminar flow-rum.

2. Personalet skal beskyttes med passende påklædning, handsker, masker

og øjenbeskyttelse.

3. Gravide må ikke håndtere cytotoksiske stoffer.

Forberedelse af injektion

Hætteglassets indhold skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker eller

natriumchlorid 0,9 % til en opløsning med koncentration på 2 mg pr. ml.

Indgivelse:

Intravenøs (IV) indgivelse af doxorubicin skal foregå meget forsigtigt, og det

tilrådes at indgive lægemidlet gennem slangen til en fritløbende intravenøs

natriumchloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose 50 mg/ml (5 %)

infusion, i løbet af 3-5 minutter. Denne fremgangsmåde minimerer risikoen for,

at der opstår tromboser eller perivenøs ekstravasation, som medfører svær

cellulitis, blæredannelse og vævsnekrose, og den renser samtidig venen efter

indgivelse.

Administrationshastigheden afhænger af venens størrelse og dosis. Direkte

injektion anbefales ikke på grund af risikoen for ekstravasion, som kan

forekomme selv vom en passende blodmængde aspireres.

Kontaminering:

1. Hvis lægemidlet kommer i kontakt med hud eller øjne, skal det berørte

områder skylles med rigelige mængder vand eller almindelig

natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion. Der kan bruges en

neutral creme til at behandle forbigående stikkende fornemmelser i huden.

Søg lægehjælp, hvis midlet er kommet i øjnene.

2. Hvis lægemidlet spildes, renses med en 1 % natriumhypochloritopløsning

på en klud/svamp, der opbevares i specialrummet. Skyl to gange med vand.

Læg alle klude i en forseglet plastikpose til forbrænding.

Stabilitet i brug:

Efter rekonstitution: Kemisk og fysisk brugsstabilitet efter rekonstitution er

blevet påvist i 24 timer ved 25

C og 48 timer ved 2-8

C. Af mikrobiologiske

hensyn bør produktet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er

brugsopbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar og bør

sædvanligvis ikke overstige 24 timer ved 2-8° C, medmindre rekonstitution har

fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Destruktion:

Eventuelt ubrugt præparat eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse

med lokale regler.

Uforligeligheder:

Kontakt med væsker med alkalisk pH skal undgås, fordi det vil få lægemidlet

til at hydrolysere. Doxorubicin må ikke blandes med heparin og 5-fluorouracil,

fordi det kan føre til udfældning. Det anbefales ikke at blande doxorubicin med

andre lægemidler, før der foreligger specifikke data om forligelighed.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety