Dovobet

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dovobet 50 mikrog/g+0,5 mg/g gel
  • Dosering:
  • 50 mikrog/g+0,5 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • gel
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Dovobet 50 mikrog/g+0,5 mg/g gel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56447
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Dovobet.

3. Sådan skal du bruge Dovobet.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Dovobet indeholder calcipotriol og betamethason. Calcipotriol hjælper

til at normalisere hudcellernes vækst, og betamethason mindsker vævs-

irritation (inflammation).

• Dovobet kan bruges af voksne til lokal behandling af psoriasis i hår-

bunden og på huden af resten af kroppen, hvis du har mild til moderat

plaque psoriasis (psoriasis vulgaris). Når du har psoriasis, sker celledelin-

gen i din hud for hurtigt. Dette viser sig ved rødme, skæl og fortykkelse

af huden.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Dovobet

Brug ikke Dovobet

• hvis du er allergisk (overfølsom) over for calcipotriol, betamethason eller

et af de øvrige indholdsstoffer i Dovobet (angivet i punkt 6).

• hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg din læge).

• hvis du har visse typer psoriasis, fx erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs

(spørg din læge).

Dovobet indeholder et stærktvirkende steroid. Du må IKKE bruge

gelen på hud angrebet af:

• betændelse forårsaget af virus (fx forkølelsessår eller skoldkopper)

• betændelse forårsaget af svampe (fx fodsvamp eller ringorm)

• betændelse forårsaget af bakterier

• infektioner forårsaget af parasitter (fx fnat/scabies)

• hudsygdomme relateret til tuberkulose

• perioral dermatit (rødt udslæt omkring munden)

• tynd hud, skørhed i hudens kar, strækmærker

• ichthyosis (tør hud med fiskeskællignende afskalning)

• acne (bumser)

• rosacea (alvorlig blussen eller rødme i ansigtet).

• sår eller beskadiget hud.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Dovobet hvis

• du bruger anden medicin, der indeholder kortikosteroider, da du kan få

bivirkninger.

• du har brugt dette lægemiddel i lang tid og har tænkt dig at stoppe

behandlingen (da pludselig afbrydelse af behandlingen med steroider

kan medføre risiko for tilbagefald eller forværring af din psoriasis).

• du har diabetes mellitus (sukkersyge), da dit blodsukker/blodglukoseni-

veau kan blive påvirket af steroid.

• der går betændelse i din hud, da du kan blive nødt til at afbryde

behandlingen.

• hvis du har psoriasis af typen guttat psoriasis.

Særlige forsigtighedsregler

• Undgå at behandle mere end 30 % af din krop eller at bruge mere end

15 g om dagen.

• Undgå brug under badehætte, bandage eller omslag, da det øger opta-

gelsen af steroid.

• Undgå brug på store områder med beskadiget hud eller i hudfolder

(lyske, armhuler, under brysterne), da det øger optagelsen af steroid.

• Undgå brug i ansigtet eller på kønsorganerne, da disse hudområder er

meget følsomme over for steroider.

• Undgå overdreven solbadning, overdreven brug af solarier eller andre

former for lysbehandling.

Brug af anden medicin sammen med Dovobet

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller plan-

lægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

• Hvis du er gravid, må du kun bruge Dovobet efter aftale med lægen.

Amning:

• Hvis du ammer, må du kun bruge Dovobet efter aftale med lægen.

Undgå at smøre Dovobet på brystet, hvis du har aftalt med lægen at du

kan amme under behandlingen.

Frugtbarhed:

• Der forelægger ingen undersøgelse der påviser nedsat fertilitet hos

kvinder/mænd.

Spørg lægen eller apoteksperosnalet til råds, før du tager nogen

form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dovobet påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert

i trafikken.

Dovobet indeholder hjælpestoffer, hvor advarsel er påkrævet

• Dovobet indeholder butylhydroxytoluen E 321, der kan give lokalt hud-

udslæt (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.

3. Sådan skal du bruge Dovobet

Brug altid Dovobet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Dovobet gel skal anvendes på huden.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Brugsanvisning

• Brug kun gelen på psoriasis. Brug ikke gelen på hud, der ikke har pso-

riasis.

• Omryst flasken inden brug og tag låget af.

• Kom gelen på en ren finger eller direkte på området med psoriasis.

• Påfør Dovobet på det angrebne sted med fingerspidserne og gnid den

forsigtigt ind, indtil området med psoriasis er dækket af et tyndt lag gel.

• Brug ikke tætsiddende bandager eller lignende.

• Vask hænderne grundigt efter brug af Dovobet. Det vil forhindre

uhensigtsmæssig overførsel af gelen til andre dele af din krop (specielt

ansigt, mund og øjne).

• Bliv ikke bekymret, hvis du ved et uheld kommer til at påføre gel på nor-

mal hud nær din psoriasis, men tør det af, hvis det kommer udenfor.

• Dovobet gel virker bedst, hvis du ikke går i bad lige efter, du har

påsmurt den.

• Undgå kontakt med tekstiler, der let tager imod fedtpletter (fx silke),

når du har smurt gelen på.

Hvis du har psoriasis i hårbunden

• Red håret og fjern løse skæl, før du kommer Dovobet i hårbunden. Bøj

hovedet forover, så Dovobet ikke løber ned i ansigtet. Det er lettere at

påføre gelen, hvis du deler håret inden påføringen. Påfør Dovobet på

de angrebne steder med finger spidserne og gnid den forsigtigt ind.

• Normalt er 1-4 g om dagen nok til behandling af hårbunden (4 g svarer

til en teskefuld).

• Det er ikke nødvendigt at vaske håret, inden du påfører Dovobet.

• For at opnå den bedste effekt skal du undgå hårvask umiddelbart efter

påføring af Dovobet. Lad Dovobet sidde i hårbunden natten over eller

hele dagen.

Behandlingsvarighed

• Brug gelen én gang dagligt. Det kan være en fordel at anvende gelen

om aftenen.

• Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger ved behandling af hår-

bunden og 8 uger ved behandling af resten af kroppen.

• Din læge kan bestemme en anden varighed.

• Din læge kan bestemme, at behandlingen skal gentages.

• Brug ikke mere end 15 g om dagen.

Hvis du bruger anden medicin, der indeholder calcipotriol, må den totale

mængde af præparaterne, der indeholder calcipotriol, ikke overstige 15

g om dagen, og hele det behandlede område må ikke overstige 30 % af

kroppens samlede overflade.

Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Dovobet?

De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres

psoriasis ikke er helt afglattet på den tid.

Brug til børn og unge:

Børn og unge under 18 år må normalt ikke bruge Dovobet.

Indlægsseddel: Information til brugeren

DOVOBET

®

50 mikrogram/0,5 mg/g gel

calcipotriol/betamethason

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssed-

len. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Dovobet til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den

nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1000100776-002-01

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Sikkerhed og virkning af Dovobet gel hos patienter med alvorlig nedsat

nyrefunktion eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.

Hvis du har brugt for meget Dovobet

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Dovo-

bet, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskre-

vet, og du føler dig utilpas.

Kontakt din læge, hvis du har anvendt mere end 15 g på en dag eller

mere end 100 gram på en uge, eller hvis du har brugt gelen på mere end

30 % af kroppens overflade.

Overdreven for lang tids brug af Dovobet kan give problemer med kalci-

umkoncentrationen i dit blod, men den vil sædvanligvis blive normal igen,

når du stopper behandlingen.

Din læge kan være nødt til at tage nogle blodprøver for at sikre sig, at

den overdrevne brug af gelen ikke har medført problemer med kalcium-

indholdet i dit blod.

Overdreven lang tids brug kan også medføre, at dine binyrer holder op

med at fungere normalt (binyrerne sidder i nærheden af dine nyrer og

producerer hormoner).

Hvis du har glemt at bruge Dovobet

• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dovobet

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Du skal stoppe behandlingen med Dovobet på den måde, som din læge

har fortalt dig. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen grad-

vist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt din læge øjeblikkeligt eller så hurtigt som muligt, hvis du får

nogen af følgende bivirkninger. Du skal måske stoppe behandlingen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Forværring af psoriasis. Kontakt lægen.

• Udslæt med pusfyldte knopper på hænder og fødder eller over hele

kroppent. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger ved Betamethason

Det er kendt, at det ene af indholdsstofferne i Dovobet, betamethason,

(et stærktvirkende steroid) kan give alvorlige bivirkninger. Du skal kon-

takte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får alvorlige bivirkninger.

Sandsynligheden for, at du får disse bivirkninger, er større efter lang tids

brug, eller hvis du bruger gelen under tætsiddende bandager og ved

anvendelse på store hudområder. Følgende bivirkninger kan forekomme:

• Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt. Tegn herpå er træt-

hed, depression og angst.

• Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær med at se om natten

og følsomhed over for lys). Kontakt lægen.

• Infektioner (dit immunsystem, som bekæmper infektioner, kan blive

undertrykt eller svækket).

• Pustuløs psoriasis (et rødt område med pusfyldte knopper på hænder og

fødder eller over hele kroppen. Kontakt læge eller skadestue.

• Hvis du har diabetes, kan der forekomme svingninger i dit blodsukker-

niveau.

• Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i

øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.

Meget sjældne bivirkninger ved calcipotriol:

• Tørst, nedsat kraft i arme og ben, træthed og forstoppelse pga. for

højt kalk i blodet. Forhøjet kalk i blodet kan medføre beskadigelse af

nyrerne. Tal med lægen.

• Forhøjet kalk i urinen.

• Overfølsomhedsreaktioner med hævelse i ansigtet og andre dele af

kroppen, fx hænder og fødder. Der kan forekomme hævelse i mund og

hals og besvær med at trække vejret. Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Bivirkninger for Calcipotriol

• Forværring af psoriasis. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100

patienter):

• Kløe.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 patienter):

• Infektioner i huden.

• Betændelse i hårsække.

• Irritation i øjnene.

• Eksem eller irritation af huden / udslæt.

• Rødmen af huden.

• Uren hud / akne (bumser).

• Brændende fornemmelse og smerter i huden, hvor gelen er anvendt.

• Hudirritation.

• Tør hud.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

patienter):

• Overfølsomhed.

• Strækmærker i huden.

• Afskalning af hud.

• Psoriasis sygdommen kommer igen eller blusser op, når du stopper

behandlingen.

Hyppigheden er ikke kendt:

• Ændring af hårfarve. Ved behandling af hårbunden, kan der fore-

komme forbigående misfarvninger af hår fra hvidt eller gråt til

gult.

Bivirkninger der kan forekomme på grund af lang tids brug af betamet-

hason.

• Tynd hud, der let går i stykker/skør hud.

• Tydelige små blodkar i huden.

• Strækmærker.

• Betændelse i hårsække.

• Øget behåring hos kvinder, evt. skægvækst / tynde bløde hår i ansigt, på

krop samt arme og ben.

• Irritation eller betændelse med røde knopper omkring næse og mund

(perioral dermatit).

• Allergisk kontakteksem.

• Små hvide pletter (colloid milium).

• Afblegning af huden (depigmentering).

Bivirkninger for Calcipotriol

• Kløe.

• Brændende fornemmelse og smerter i huden, hvor gelen er anvendt.

• Tør hud.

• Rødmen af huden.

• Eksem eller irritation af huden / udslæt.

• Lysfølsomhed

• Udslæt (nældefeber) og hævelser evt. i ansigtet. Kan være alvorligt. Tal

med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være

livsfarligt. Ring 112.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirk-

ninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår

herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Dovobet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke Dovobet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis

pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sid-

ste dag i den nævnte måned.

• Opbevar ikke Dovobet i køleskab.

• Opbevar Dovobet i ydre karton, da det er følsomt for lys.

• Flasken skal kasseres 3 måneder efter åbning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skralde-

spanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-

ger

Dovobet, 50 mikrogram/0,5 mg/g, gel indeholder:

Aktivt stof:

50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betamethason

(som dipropionat).

Øvrige indholdsstoffer:

Paraffinolie, polyoxypropylen stearylether, ricinusolie (hydrogeneret),

butylhydroxytoluen (E321) og all-rac-ɑ-tocopherol.

Udseende og pakningsstørrelser:

Dovobet er en næsten klar, farveløs til off-white gel i en hård plastflaske

med en spids tud.

Dovobet fås i:

Dovobet 50 mikrogram/0,5 mg/g i pakninger med 60 g gel.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

I Danmark markedsføres Dovobet også som Daivobet

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan

du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2017.

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700