Dorzolamid/Timolol "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dorzolamid/Timolol "Teva" 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 20+5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Dorzolamid/Timolol "Teva" 20+5 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43342
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dorzolamid/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning

dorzolamid/timolol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www. indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Sådan skal du bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Dorzolamid/Timolol Teva indeholder to aktive stoffer: dorzolamid og timolol.

Dorzolamid tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes kulsyreanhydrasehæmmere. Timolol

tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes betablokkere. Disse lægemidler nedsætter på forskellig

måde trykket i øjet.

Dorzolamid/Timolol Teva er udskrevet for at sænke forhøjet tryk i øjet ved behandling af grøn

stær (glaukom), når øjendråber af typen betablokkere alene ikke har været tilstrækkelige.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT BRUGE DORZOLAMID/TIMOLOL

TEVA

Brug ikke Dorzolamid/Timolol Teva

hvis du er overfølsom (allergisk) over for dorzolamidhydrochlorid, timololmaleat, betablokkere

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dorzolamid/Timolol Teva (angivet i punkt 6).

hvis du har eller tidligere har haft lidelser i luftvejene, f.eks. astma, kronisk obstruktiv bronkitis

(en alvorlig lungesygdom, som kan forårsage åndedrætsbesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller

længerevarende hoste).

hvis dit hjerte slår langsomt, du har hjertesvigt eller hjerterytmeforstyrrelser (uregelmæssig

hjerterytme).

hvis du har alvorlige nyreproblemer eller har haft nyresten.

hvis du har for højt syreindhold i blodet som følge af for meget chlor i blodet.

Hvis du er usikker på, om du kan bruge Dorzolamid/Timolol Teva, skal du kontakte din læge eller

apotekspersonalet.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Før du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller har haft problemer

med helbredet eller øjnene, især

hjerte-kar-sygdom (symptomer kan omfatte brystsmerter eller trykken for brystet, åndenød eller

kvælningsfornemmelse) hjertesvigt, lavt blodtryk

forstyrrelser i hjertefrekvensen, såsom langsom hjerterytme

vejrtrækningsproblemer, astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL – en lungesygdom,

som kan forårsage hivende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær og/eller længerevarende hoste)

dårligt blodomløb (som Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom)

sukkersyge, da timolol kan skjule tegn og symptomer på lavt blodsukker

overaktivitet i skjoldbruskkirtlen, da timolol kan skjule tegn og symptomer.

Du skal også fortælle det til din læge, hvis du har allergier eller får allergiske reaktioner, herunder

nældefeber, hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær

eller synkebesvær.

Fortæl det til din læge, hvis du lider af muskelsvaghed eller har fået diagnosen myasthenia gravis.

Fortæl det til din læge, før du skal opereres, at du bruger Dorzolamid/Timolol Teva, da timolol kan

ændre effekten af nogle lægemidler, der anvendes under narkose.

Hvis du udvikler øjenirritation eller nye øjenproblemer, såsom rødme i øjet eller hævede øjenlåg, skal

du straks kontakte din læge.

Hvis du tror, at Dorzolamid/Timolol Teva fremkalder en allergisk reaktion eller overfølsomhed (f.eks.

hududslæt, rødme eller kløe i øjet), skal du stoppe med at bruge medicinen og straks kontakte din

læge.

Fortæl det til din læge, hvis du får en øjeninfektion, en øjenskade, skal have foretaget en øjenoperation

eller får en reaktion, herunder nye eller forværring af eksisterende symptomer.

Når Dorzolamid/Timolol Teva dryppes i øjet, kan det påvirke hele kroppen.

Hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du tale med din læge, inden du bruger denne medicin (se

”Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Dorzolamid/Timolol Teva” nedenfor).

Anvendelse til børn

Der er begrænset erfaring med at bruge denne medicin til spædbørn og børn.

Anvendelse til ældre

I studier med dorzolamid/timolol har virkningen vist sig at være ens hos både ældre og yngre

patienter.

Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft leverproblemer.

Brug af anden medicin

Dorzolamid/Timolol Teva kan have indvirkning på effekten af andre lægemidler, eller andre

lægemidler kan have indvirkning på effekten af Dorzolamid/Timolol Teva, herunder også andre

øjendråber til behandling af grøn stær. Fortæl det til din læge, hvis du anvender eller planlægger at

anvende lægemidler til at sænke blodtrykket, hjertemedicin eller sukkersygemedicin.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, herunder øjendråber,

eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er specielt

vigtigt, hvis du:

tager medicin mod forhøjet blodtryk eller hjertemedicin (f.eks. calciumantagonister, betablokkere

eller digoxin).

tager medicin til behandling af forstyrret eller uregelmæssig hjerterytme som f.eks.

calciumantagonister, betablokkere, quinidin (hvilket også kan anvendes til at behandle visse typer

af malaria) eller digoxin.

bruger andre øjendråber, der indeholder betablokkere.

tager andre kulsyreanhydrasehæmmere som f.eks. acetazolamid.

tager monoaminooxidasehæmmere (MAOI’er), som bruges til behandling af depression.

tager parasympathomimetisk medicin, som din læge har udskrevet til dig for at hjælpe dig med at

tisse. Parasympathomimetisk medicin er også en speciel type medicin, som nogle gange bruges til

at hjælpe til at oprette normale bevægelser i mave og tarm.

tager narkotika som f.eks. morfin, der bruges til behandling af moderate til stærke smerter.

tager medicin mod sukkersyge.

tager medicin mod depression, såsom fluoxetin eller paroxetin.

Graviditet og amning

Anvendelse under graviditet

Du må ikke bruge Dorzolamid/Timolol Teva, hvis du er gravid, medmindre din læge mener, at det er

nødvendigt. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Anvendelse under amning

Du må ikke bruge Dorzolamid/Timolol Teva, hvis du ammer. Timolol kan udskilles i mælken. Fortæl

det til din læge, hvis du ammer eller har planer om at amme.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Der er

bivirkninger forbundet med Dorzolamid/Timolol Teva, såsom sløret syn, som kan påvirke din evne til

at køre bil eller betjene maskiner. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig godt

tilpas, eller dit syn er klart.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Dorzolamid/Timolol Teva

Denne medicin indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation.

Du skal undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med bløde kontaktlinser. Det er vigtigt, at du tager

kontaktlinserne ud, før du bruger øjendråber, og ikke sætter dem i igen før tidligst 15 minutter efter,

du har brugt øjendråber. Din læge kan forklare dette for dig. Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde

kontaktlinser.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE DORZOLAMID/TIMOLOL TEVA

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den passende dosis og behandlingsvarighed fastsættes af din læge.

Den sædvanlige dosis er 1 dråbe i det berørte øje/de berørte øjne om morgenen og om aftenen.

Hvis du bruger denne medicin sammen med andre øjendråber, skal dråberne dryppes i øjet med mindst

10 minutters mellemrum.

Du må ikke ændre din medicindosis uden at tale med din læge.

Lad ikke beholderens spids røre dit øje eller dine øjenomgivelser. Spidsen kan blive forurenet med

bakterier, som kan give dig øjeninfektioner, der kan føre til alvorlig øjenskade, endda synstab. For at

undgå en eventuel forurening af beholderen skal du vaske dine hænder, før du bruger medicinen, og

holde beholderens spids ude af kontakt med enhver overflade. Hvis du tror, at din medicin er blevet

forurenet, eller hvis du får en øjeninfektion, skal du straks kontakte din læge vedrørende fortsat brug

af denne flaske.

Brugsvejledning

Det kan være en hjælp at dryppe øjne foran et spejl.

Inden medicinen bruges første gang, skal du være sikker på, at forseglingen ikke er brudt.

For at åbne flasken skal du skrue låget af.

Læg hovedet tilbage, og træk let ned i det nedre øjenlåg, så der dannes en lomme mellem

øjenlåget og øjet.

Vend flasken på hovedet, og tryk let på flaskens sider, indtil en enkelt dråbe indføres i øjet efter

din læges anvisning. FLASKENS DOSERINGSSPIDS MÅ IKKE KOMME I KONTAKT

MED DIT ØJE ELLER ØJENLÅG.

Gentag trin 3 og 4 med det andet øje, hvis din læge har anvist dette.

Sæt låget på igen ved at skrue, til det sidder fast på flasken.

Doseringsspidsen er udformet, så dråberne doseres rigtigt. Du må derfor ikke forstørre hullet.

Efter du har brugt Dorzolamid/Timolol Teva, skal du presse en finger mod øjenkrogen, ved

næsen (som billedet nedenfor viser) i to minutter. Dette forhindrer timolol i at komme ud i

resten af kroppen.

Hvis du har brugt for meget Dorzolamid/Timolol Teva

Hvis du har dryppet for mange dråber i dit øje eller slugt noget af indholdet i flasken, kan du bl.a. føle

dig uklar i hovedet, få vejrtrækningsbesvær eller hovedpine, føle at din hjerterytme bliver

langsommere, føle dig syg eller træt. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere

Dorzolomid/Timolol Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og

du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Det er vigtigt, at du bruger medicinen, som din læge har foreskrevet. Hvis du glemmer en dosis, skal

du tage den så hurtigt som muligt. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den

glemte dosis over og fortsætte med dit almindelige doseringsskema. Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dorzolamid/Timolol Teva

Hvis du vil holde op med at bruge denne medicin, skal du tale med din læge først. Du må ikke stoppe

pludseligt med at bruge medicinen, da det kan forværre visse symptomer, specielt hvis du har en

hjerte-kar-sygdom eller en overaktiv skjoldbruskkirtel.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dorzolamid/Timolol Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får bivirkninger, kan du have brug for lægehjælp.

Du kan som regel fortsætte med at tage øjendråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige. Hvis du

er bekymret, skal du tale med din læge eller med apotekspersonalet. Du må ikke stoppe med at tage

Dorzolamid/Timolol Teva uden at tale med din læge først.

Hvis du får allergiske reaktioner, herunder nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller

svælg, som kan føre til vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, skal du stoppe med at bruge

Dorzolamid/Timolol Teva og straks tale med din læge.

Følgende bivirkninger er indberettet ved brug af Dorzolamid/Timolol Teva eller et af de aktive stoffer

enten under kliniske studier eller efter markedsføringen.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Brænden og svien i øjet/øjnene, unormal smag i munden.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Rødme i og omkring øjet/øjnene, vand eller kløe i øjet/øjnene, hornhindeerosion (skade på det yderste

lag af øjenæblet), hævelse og/eller irritation i og omkring øjet/øjnene, fornemmelse af, at du har noget

i øjet, nedsat hornhindefølsomhed (kan ikke mærke, at du har noget i øjet og kan ikke føle smerte),

øjensmerte, tørre øjne, sløret syn, hovedpine, bihulebetændelse (følelse af, at det spænder i næsen eller

træthed i næsen), kvalme, svaghed/træthed og udmattelse.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Svimmelhed, depression, betændelse i iris (det farvede område i øjet), sløret syn herunder ændringer i

linsens brydningsindeks (i nogle tilfælde som følge af stop med medicinen for at behandle overdreven

sammentrækning af øjets pupil), langsom hjerterytme, besvimelse, åndedrætsbesvær (dyspnø),

fordøjelsesbesvær, og nyresten (oftest set som en pludselig uudholdelig krampefuld smerte nederst i

ryggen og/eller side, lyske eller mave).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Systemisk lupus erythematosus (en sygdom i immunsystemet, som kan forårsage betændelse i de indre

oragner), prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder (stikkende fornemmelse), søvnbesvær

(søvnløshed), mareridt, hukommelsestab, øgede tegn og symptomer på myasthenia gravis (en

muskellidelse), nedsat sexlyst, slagtilfælde, midlertidig nærsynethed, som kan forsvinde, når

behandlingen stoppes, løsning af laget under nethinden, der indeholder blodårer, som følge af

operation for grøn stær. Dette kan forårsage synsforstyrrelser, øjenlåg der hænger ned (hvilket lukker

øjet halvt i), dobbeltsyn, skorpedannelse ved øjenlåget, hævelse af hornhinden (med symptomer på

synsforstyrrelse), lavt tryk i øjet, ringen for ørerne, lavt blodtryk, ændringer i hjertets rytme eller

hastighed, kronisk hjertesvigt (hjertelidelse med åndenød og hævede fødder og ben pga.

væskeophobning), ødem (væskeophobning), cerebral iskæmi (nedsat blodtilførsel til hjernen),

brystsmerter, hjertebanken (en hurtigere og/eller uregelmæssig hjertebanken), hjerteanfald, hævede

eller kolde hænder og fødder og nedsat blodcirkulation i arme og ben (Raynauds fænomen), kramper i

benene og/eller smerter i benene, når du går (halten), kortåndethed, vejrtrækningsbesvær, følelse af

løbende eller tilstoppet næse, næseblod, sammensnøring af luftvejene i lungerne, som forårsager

vejrtrækningsbesvær, hoste, halsirritation, mundtørhed, diarré, kontakteksem, hårtab, udslæt i huden

med et hvidt/sølvagtigt udseende (psoriasisformet udslæt), Peyronies sygdom (som kan medføre en

krumning af penis), allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, kløe, i sjældne tilfælde med mulig

hævelse af læber, øjne og mund, besværet åndedræt, eller alvorlige hudlidelser (Stevens-Johnson

syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).

Som for andre lægemidler, som anvendes i øjnene, optages timolol i blodet. Dette kan medføre

bivirkninger svarende til dem, som ses ved behandling med betablokkere, der gives via munden.

Hyppigheden af bivirkninger efter lokal anvendelse i øjet er lavere end når medicin eksempelvis gives

via munden eller som indsprøjtning. De nævnte bivirkninger er set ved behandling af øjensygdomme

med betablokkere.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Lavt blodsukker, hjertesvigt, hjerterytmesygdomme, mavesmerter, opkastninger, muskelsmerter, der

ikke skyldes motion, seksuelle problemer.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dorzolamid/Timolol Teva efter den udløbsdato, der står på flasken og æsken.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Må ikke opbevares i køleskab eller fryser.

Hæld ikke Dorzolamid/Timolol Teva over i en anden beholder. Det kan blive blandet eller

forurenet.

Dorzolamid/Timolol Teva skal bruges inden for 28 dage, efter flasken åbnes. Derefter skal flaske

med indhold kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Dorzolamid/Timolol Teva indeholder:

Aktive stoffer: dorzolamid og timolol. En ml indeholder 20 mg dorzolamid som

dorzolamidhydrochlorid (22,26 mg) og 5 ml timolol som timelolmaleat (6,83 mg).

Øvrige indholdsstoffer: hydroxyethylcellulose, mannitol (E421), natriumcitratdihydrat,

natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektionsvæsker.

Benzalkoniumchlorid (0,075 mg/ml) er tilsat som konserveringsmiddel.

Udseende og pakningsstørrelser

Farveløs, klar, viskøs opløsning, fri for synlige partikler med en pH-værdi på 5,2-5,7 og en

osmolalitet på 242-323 mOsmol/kg i hvide flasker med hvide dråbespidser og gult låg, som sikrer

mod utilsigtet åbning.

Hver flaske indeholder 5 ml opløsning. Medicinen er tilgængeligt i pakningsstørrelser med 1 x 5

ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml og 6 x 5 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Land

Navn

Danmark

Dorzolamid/Timolol Teva

Estland

Dorzolamide/Timolol Teva

Finland

Dorzolamide/timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Frankrig

DORZOLAMIDE/TIMOLOL TEVA 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Grækenland

Dorzolamide HCl/Timolol Maleate Teva 2/0,5% Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Holland

Dorzolamide/Timolol 20/5 mg PCH, oogdruppels, oplossing

Italien

Dorzolamide/Timololo Teva

Letland

Dorzolamide/Timolol Teva 20/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Litauen

Dorzolamide/Timolol Teva 20/5 mg/ml akiu lašai, tirpalas

Polen

Dotiteva

Portugal

Dorzolamida + Timolol Teva

Rumænien

Optikum Multidoză 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Spanien

Dorzolamida/Timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución

Storbritannien

Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution

Sverige

Dorzolamide/timolol Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

Tyskland

Dorzolamid HCl/Timolol Maleat Teva 2% / 0.5 % Augentropfen

Østrig

Dorzolamid comp ratiopharm 20 mg/ml + 5

mg/ml Augentropfen

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i 06/2017.