Donepezil "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Donepezil "Teva" 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Donepezil "Teva" 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39968
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Donepezil Teva 5 mg filmovertrukne tabletter

Donepezil Teva 10 mg filmovertrukne tabletter

Donepezilhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Donepezil Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil Teva

Sådan skal du tage Donepezil Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Donepezil Teva tilhører en gruppe af medicin, som kaldes acetylcholinesterase-hæmmere: Det øger

mængden af substansen acetylcholin i hjernen.

Det anvendes til at lindre symptomerne af mild til moderat Alzheimers demens.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT TAGE DONEPEZIL TEVA

Husk:

Du skal fortælle lægen, hvem der er dine omsorgspersoner.

Tag ikke Donepezil Teva

hvis du er overfølsom (allergisk) over for donepezil eller et eller flere af de øvrige

indholdsstoffer i Donepezil Teva filmovertrukne tabletter.

hvis du er overfølsom (allergisk) over for medicin, som indeholder

piperidinderivat

(donepezil

er et piperidinderivat).

Vær ekstra forsigtig med at tage Donepezil Teva

Behandlingen med Donepezil Teva bør kun indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik

og behandling af Alzheimers demens.

Fortæl det til din læge hvis du:

tidligere har haft mavesår eller sår på tarmene

ofte tager smertestillende medicin eller er i behandling for

gigtsmerter (smerte eller

betændelse omkring knogler, led eller muskler):

Brug af denne medicin samtidig med

donepezil kan forøge din risiko for at udvikle mavesår eller sår på tarmene.

tidligere har haft krampeanfald

har en hjertelidelse

har astma eller anden langvarig lungesygdom

har vandladningsbesvær

tidligere har haft leverproblemer eller hepatitis (leverbetændelse)

skal have foretaget en operation, som kræver, du skal have fuld narkose. Du skal fortælle

narkoselægen, at du tager Donepezil Teva.

Den individuelle virkning af Donepezil Teva kan ikke forudsiges. Derfor skal virkningen af

behandlingen vurderes regelmæssigt af en læge.

Donepezil Teva anbefales ikke til børn.

Brug af anden medicin

Fortæl det til din læge hvis du er i behandling med et eller flere af følgende lægemidler.

Virkningen af donepezil eller virkningen af den anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager de to

slags medicin sammen:

medicin mod svampeinfektioner, såsom ketoconazol eller itraconazol

antibiotika, såsom erythromycin eller rifampicin

hjertemedicin, såsom quinidin eller betablokkere

medicin mod epilepsi, såsom phenytoin eller carbamazepin

antidepressiva (medicin mod depression), såsom fluoxetin

muskelafslappende medicin

anden medicin, som virker på samme måde som donepezil (såsom galantamin eller

rivastigmin) og noget medicin mod diaré, Parkinsons sygdom eller astma.

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af Donepezil Teva sammen med mad og drikke og alkohol

Du skal undgå at drikke alkohol, så længe du er i behandling med donepezil. Alkohol kan mindske

virkningen af donepezil.

Graviditet og amning

Du må ikke tage donepezil, hvis du er gravid eller ammer.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alzheimers sygdom kan nedsætte din evne til at køre bil eller betjene maskiner, og du må ikke udøve

disse aktiviteter, medmindre din læge har fortalt dig, at det er sikkert. Desuden kan medicinen

medføre træthed, svimmelhed og muskelkramper, og hvis du får nogle af disse symptomer, må du ikke

køre bil eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Donepezil Teva

Donepezil Teva filmovertrukne tabletter indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE DONEPEZIL TEVA

Tag altid Donepezil Teva nøjagtigt efter lægens anvisning.Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. Den sædvanlige dosis er angivet nedenfor.

Du skal tage Donepezil Teva gennem munden én gang daglig med et glas vand om aftenen lige inden

sengetid.

Den tabletstyrke, du skal tage, kan ændres, afhængigt af hvor lang tid du har taget medicinen, og hvad

din læge anbefaler. Sædvanligvis skal du starte med at tage 5 mg (en hvid tablet) hver aften. Efter en

måned kan din læge bede dig om at tage 10 mg (en gul tablet) hver aften. Den maksimale anbefalede

dosis er 10 mg hver aften.

Både du og dine omsorgspersoner skal være opmærksomme på lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Donepezil Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Donepezil Teva, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Ved en høj dosis (overdosis) kan de anførte

bivirkninger forværres (se pkt. 4: ”Bivirkninger”). Særligt voldsom kvalme, opkastning, savlen, øget

svedtendens, langsom hjerterytme, lavt blodtryk, åndedrætsbesvær, kollaps, anfald og muskelkramper

kan opstå.

Hvis du har glemt at tage Donepezil Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, medmindre det er tid til

næste dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Donepezil Teva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis du får feber med muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en

lidelse kaldet ”malignt neuroleptikasyndrom”), da akut behandling kan være nødvendig.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine,

svimmelhed, søvnløshed, træthed, besvimelse, hallucinationer, unormale drømme og mareridt

agitation (uro), aggressiv opførsel, smerter, appetitløshed, fordøjelsesbesvær herunder diaré, kvalme

og opkastning, inkontinens (ufrivillig vandladning), muskelkramper, udslæt, kløe, snue og

ulykkestilfælde.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter) er

krampeanfald, langsom hjerterytme, blødning i mave-tarm-kanalen, mavesår eller sår på

tolvfingertarmen og unormale niveauer af kreatinkinase i blodet.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) er leversygdomme

herunder hepatitis (leverbetændelse), hjerteproblemer som unormal hjerterytme, såvel som symptomer

såsom skælven, stivhed eller ukontrollable bevægelser af ansigtet eller tungen samt lemmerne.

Hvis der opstår hallucinationer, agitation (uro), aggressiv opførsel, krampetrækninger eller kortvarige

besvimelsesanfald, skal du kontakte din læge, da dosis måske skal nedsættes eller behandlingen

stoppes.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre. Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens

netsted

http://www.meldenbivirkning.dk

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Donepezil Teva efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Donepezil Teva indeholder:

Det aktive stof er donepezilhydrochlorid.

5 mg

Hver tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid, svarende til 4,56 mg donepezil.

10 mg

Hver tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid, svarende til 9,12 mg donepezil.

De øvrige indholdsstoffer er: Tabletkernen indeholder lactose, mikrokrystallinsk cellulose,

prægelatiniseret majsstivelse, hypromellose og magnesiumstearat. Filmovertrækket indeholder

polyvinylalkohol, titandioxid (E 171), macrogol, talcum.

Derudover indeholder 10 mg tabletterne: gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningstørrelser

Donepezil Teva 5 mg tabletter er hvide filmovertrukne ovale tabletter, mærket ”93” på den ene side

og ”7320” på den anden side.

Donepezil Teva 10 mg tabletter er hvide filmovertrukne ovale tabletter, mærket ”93” på den ene side

og ”7321” på den anden side.

Tabletterne på 5 mg fås i pakningsstørrelser med 1, 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 og 120

filmovertrukne tabletter. Hospitalspakning: 50 (50 x 1) filmovertrukne tabletter. Kalenderpakninger:

28, 56 og 98 filmovertrukne tabletter.

Tabletterne på 10 mg fås i pakningsstørrelser med 1, 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 og 120

filmovertrukne tabletter. Hospitalspakning: 50 (50 x 1) filmovertrukne tabletter. Kalenderpakninger:

28, 56 og 98 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva Denmark

Parallelvej 10

DK-2800 Kgs. Lyngby

Tlf.: +45 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem

England

Holland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier,

89107 Sens

Frankrig

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited

Company

Pallagi ùt 13,

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA Pharmaceutical Works Private

Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllő,

Ungarn

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komarov

Tjekkiet

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark

Donepezil TEVA 5 mg tabletter

Donepezil TEVA 10 mg tabletter

Estland

Donepezil-Teva 5 mg

Donepezil-Teva 10 mg

Grækenland

Tactrol

Irland

Donepezil TEVA 5 mg Film-coated Tablets

Donepezil TEVA 10 mg Film-coated Tablets

Letland

Donepezil-Teva 5 mg apvalkotās tabletes

Donepezil-Teva 10 mg apvalkotās tabletes

Lithauen

Donepezil-Teva 5 mg plévele dengtos tabletés

Donepezil-Teva 10 mg plévele dengtos tabletés

Norge

Donepezil Teva 5 mg tabletter

Donepezil Teva 10 mg tabletter

Polen

Redumas

Portugal

Donepezilo Teva 5 mg Comprimidos

Donepezilo Teva 10 mg Comprimidos

Slovakiet

Donepezil – Teva 5 mg

Donepezil – Teva 10 mg

Slovenien

Donepezil TEVA 5 mg filmsko obložene tablete

Donepezil TEVA 10 mg filmsko obložene tablete

Spanien

DONEPEZILO TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

DONEPEZILO TEVA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tjekkiet

Donepezil – Teva 5 mg

Donepezil – Teva 10 mg

Ungarn

Donepezil-Teva 5 mg filmtabletta

Donepezil-Teva 10 mg filmtabletta

Østrig

Donepezil TEVA 5 mg-Filmtabletten

Donepezil TEVA 10 mg-Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2012

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety