Donepezil "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Donepezil "Sandoz" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Donepezil "Sandoz" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 41709
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Donepezil Sandoz 5 mg filmovertrukne tabletter

Donepezil Sandoz 10 mg filmovertrukne tabletter

donepezilhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke

er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil Sandoz

Sådan skal du tage Donepezil Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Donepezil Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes acetylcholinesterasehæmmere.

Donepezil øger mængden af stoffet acethylcholin, som indgår i hjernens hukommelsesfunktion ved at

nedsætte den hastighed, som acethylcholin omdannes med.

Donepezil Sandoz anvendes til behandling af

symptomerne på demens

hos personer med diagnosen

mild til moderat svær

Alzheimers sygdom

Symptomer på demens er tiltagende hukommelsestab,

forvirring og ændring i adfærd. Dette gør, at patienter med Alzheimers sygdom får sværere og sværere

ved at udføre normale dagligdags aktiviteter.

Donepezil Sandoz bruges kun til behandling af voksne.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil Sandoz

Tag ikke dette lægemiddel

hvis du er

allergisk

over for

donepezilhydrochlorid eller

piperidinderivater, som er stoffer, der ligner donepezil, eller

soja, peanuts eller et af de øvrige indholdsstoffer i Donepezil Sandoz (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Donepezil Sandoz

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Du eller din omsorgsperson skal

tale med lægen eller apoteket

, hvis følgende vedrører dig:

Mavesår eller sår på tolvfingertarmen.

Krampeanfald eller kramper.

En hjertelidelse (uregelmæssige eller meget langsomme hjerteslag)

Astma eller anden langvarig lungesygdom.

Leverproblemer eller leverbetændelse.

Vandladningsbesvær eller mild nyresygdom.

Fortæl det også til lægen, hvis du er gravid, eller tror du er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Donepezil Sandoz

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Det gælder også medicin, som du skal tage

fremover, hvis du fortsætter med at bruge Donepezil Sandoz. Dette er fordi, denne medicin kan

påvirke virkningen af Donepezil Sandoz.

Det er især vigtigt at tale med din læge, hvis du tager:

anden medicin mod Alzheimers sygdom, f.eks. galantamin

smertestillende medicin eller medicin mod gigt, f.eks. acetylsalicylsyre, non-steroide

antiinflammatoriske stoffer (NSAID) som ibuprofen eller diclofenacnatrium

antikolinerge midler, f.eks. tolterodin

medicin mod infektion (antibiotika), f.eks. erythromycin, rifampicin

medicin mod svamp, f.eks. ketoconazol

medicin mod depression, f.eks. fluoxetin

medicin mod kramper, f.eks. phenytoin eller carbamazepin

medicin mod hjertelidelser, f.eks. quinidin, betablokkere (propranolol og atenolol)

muskelafslappende medicin, f.eks. diazepam, succinylcholin

fuld bedøvelse

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. urtemedicin

Hvis du skal opereres og i fuld bedøvelse, skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at du

bruger Donepezil Sandoz. Medicinen kan påvirke den mængde bedøvelse, der skal bruges.

Du kan bruge Donepezil Sandoz, hvis du har nyresygdom eller mild til moderat leversygdom. Tal med

lægen, hvis du har nyre- eller leversygdom. Patienter med svær leversygdom bør ikke tage Donepezil

Sandoz.

Fortæl din læge navnet på den pårørende eller omsorgsperson, der skal hjælpe dig med at tage

medicinen.

Brug af Donepezil Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Samtidigt fødeindtag påvirker ikke effekten af Donepezil Sandoz. Drik ikke alkohol under

behandlingen med Donepezil Sandoz, da dette kan påvirke effekten af Donepezil Sandoz.

Graviditet og amning

Donepezil Sandoz bør ikke bruges, hvis du ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed

Alzheimers sygdom kan nedsætte din evne til at køre eller betjene maskiner. Du må ikke udføre disse

aktiviteter, medmindre lægen har bekræftet, at det er sikkert.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Dette lægemiddel kan give træthed, svimmelhed og muskelkramper, især i begyndelsen af

behandlingsforløbet og ved dosisøgning. Hvis det sker for dig, må du ikke køre eller betjene maskiner.

Donepezil Sandoz indeholder lactose og majsstivelse

Donepezil Sandoz filmovertrukne tabletter indeholder lactose og majsstivelse (glucosekilde).

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Donepezil Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet. Den sædvanlige dosis er:

Voksne og ældre patienter

5 mg tabletter:

Startdosis:

1 filmovertrukket tablet hver aften.

Efter én måned:

foretag muligvis en dosisøgning til 2 filmovertrukne tabletter hver aften.

Maksimumdosis:

2 filmovertrukne tabletter hver aften.

10 mg tabletter:

Startdosis:

½ filmovertrukket tablet hver aften.

Efter én måned:

foretag muligvis en dosisøgning til 1 filmovertrukket tablet hver aften.

Maksimumdosis:

1 filmovertrukket tablet hver aften.

Du må ikke selv ændre dosis uden at have talt med lægen først.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der kan tages den sædvanlige dosis som beskrevet ovenfor. Det er ikke nødvendigt at foretage en

dosisjustering.

Patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion

Lægen vil kontrollere, hvor godt du tåler Donepezil Sandoz, før der foretages en dosisøgning.

Patienter med svært nedsat leverfunktion

Lægen vil afgøre, om Donepezil Sandoz er egnet til dig.

Indgivelsesmåde

Tabletterne tages om aftenen lige inden sengetid og uafhængigt af måltider. Tabletterne synkes med et

glas vand.

Varighed af behandling

Din læge eller apoteket vil fortælle dig, hvor længe du skal tage tabletterne. Din læge vil regelmæssigt

tilse dig og vurdere behandlingen og dine symptomer.

Hvis du har taget for mange Donepezil Sandoz-tabletter

TAG IKKE mere end 10 mg donepezilhydrochlorid om dagen.

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Donepezil Sandoz, end der

står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag indlægssedlen og pakningen

med, så lægen kan se, hvad du har taget.

Symptomer på overdosering er kvalme og opkastning, savlen, sveden, langsom hjerterytme, lavt

blodtryk (giver en følelse af at være omtåget eller svimmel når man står op), vejrtrækningsbesvær,

besvimelse og kramper.

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Hvis du har glemt at tage Donepezil Sandoz

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage én tablet den efterfølgende dag på det sædvanlige

tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du glemmer at tage din medicin i mere end én uge, skal du kontakte lægen, inden du tager mere

af medicinen.

Hvis du holder op med at tage Donepezil Sandoz

Du må ikke holde op med at tage lægemidlet, medmindre lægen foreskriver det. Positive resultater af

behandlingen kan gradvist blive mindre, hvis behandlingen stoppes.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne, der er nævnt her, er oplevet af patienter, der har taget Donepezil Sandoz. Fortæl det til

lægen, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, mens du tager Donepezil Sandoz.

Alvorlige bivirkninger:

Du skal straks sige det til lægen, hvis du bemærker nogen af de nævnte alvorlige bivirkninger. Du kan

have brug for øjeblikkelig lægehjælp.

leverskade, f.eks. leverbetændelse. Symptomerne på leverbetændelse er kvalme eller opkastning,

appetitløshed, generel utilpashed, feber, kløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene samt

mørk urin (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)

mavesår eller sår på tolvfingertarmen. Symptomer på mavesår og sår på tolvfingertarmen er

mavesmerter og mavegener (fordøjelsesbesvær) mellem navlen og brystbenet (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 behandlede)

blødning i maven eller tarmene. Dette kan give sort tjærelignende afføring eller synligt blod fra

endetarmen (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

krampeanfald eller kramper (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)

høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt neuroleptika syndrom)

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

svaghed, ømhed eller smerter i musklerne, navnlig, hvis du samtidig føler dig utilpas eller har

feber eller mørkfarvet urin. Dette kan skyldes en abnorm nedbrydning af muskelvæv, som kan

være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse).

De indberettede bivirkninger er angivet nedenfor, og de hyppigste står først:

Meget almindelige

, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede:

diarré

kvalme

hovedpine.

Almindelige

, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede:

muskelkramper

træthed

søvnløshed

forkølelse

manglende appetit

hallucinationer (se eller høre ting, som ikke findes i virkeligheden)

unormale drømme og mareridt

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

oprevethed

aggressiv opførsel

besvimelse

svimmelhed

mavebesvær

udslæt

kløe

problemer med at styre vandladningen

smerter

ulykkestilfælde (patienter kan være mere tilbøjelige til at falde og at komme til skade ved

uheld).

Ikke almindelige

, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede:

langsom hjerterytme

Sjældne

, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede:

rystelser, stivhed eller ukontrollerede bevægelser, især i ansigtet og tungen, men også i arme og

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail:

dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke lægemidlet mere end 6 måneder fra første åbning af tabletbeholderen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Donepezil Sandoz indeholder:

Aktivt stof: donepezilhydrochlorid.

Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg eller 10 mg donepezilhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, majsstivelse, magnesiumstearat

Tabletovertræk:

5 mg:

polyvinylalkohol, talkum, titandioxid (E171), macrogol 3350, sojalecithin,

10 mg:

polyvinylalkohol, talkum, titandioxid (E171), macrogol 3350, sojalecithin, gult jernoxid

(E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Donepezil Sandoz 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde (diameter 7 mm).

Donepezil Sandoz 10 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde (diameter 9 mm) med delekærv.

Tabletterne kan deles i to lige store doser.

Donepezil Sandoz fås i

Blisterpakninger med pakningsstørrelser på 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x

1 eller 120 filmovertrukne tabletter.

Tabletbeholdere med skruelåg med pakningsstørrelsen 100 eller 250 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland

eller

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen

eller

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Sandoz SRL, Str Livezeni 7A, 540472, Targu-Mures, Rumænien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig:

Donepezil HCI Sandoz

Belgien:

Donepezil Sandoz

Tjekkiet:

Donepezil Sandoz

Danmark:

Donepezil Sandoz

Finland:

Donepezil Sandoz

Frankrig:

DONEPEZIL SANDOZ

Grækenland:

Pezale

Italien:

DONEPEZIL SANDOZ

Norge:

Donepezil Sandoz

Portugal:

DONEPEZILO SANDOZ

Rumænien:

Zildon

Slovenien:

Donepezilijev klorid Lek

Spanien:

Donepezilo Sandoz

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Sverige:

Donepezil Sandoz

Storbritannien: Donepezil Hydrochloride film-coated tablets

Denne indlægsseddel blev senest ændret 2. september 2016

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety