Donepezil "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Donepezil "Krka" 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Donepezil "Krka" 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48540
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Donepezil Krka 5 mg filmovertrukne tabletter

Donepezil Krka 10 mg filmovertrukne tabletter

donepezilhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Donepezil Krka til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil Krka

Sådan skal du tage Donepezil Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Donepezil Krka (donepezilhydrochlorid) tilhører en gruppe medicin, der kaldes acetylcholinesterase-

hæmmere. Donepezil øger koncentrationen af et stof (acetylcholin) i hjernen, som er involveret i

hukommelsesfunktionen, ved at forhale nedbrydningen af acetylcholin.

Det anvendes til behandling af symptomer på demens hos personer, der har fået stillet diagnosen let til

moderat Alzheimers demens. Symptomerne omfatter stigende hukommelsestab, forvirring og ændring

i adfærd. Som følge heraf har personer med Alzheimers demens mere og mere svært ved udføre deres

normale daglige aktiviteter.

Donepezil Krka er kun beregnet til voksne patienter.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Donepezil Krka

hvis du er allergisk over for donepezilhydrochlorid eller over for piperidin-beslægtede stoffer

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Donepezil Krka angivet under punkt 6.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager Donepezil Krka, hvis du har eller nogensinde har

haft:

mavesår eller sår på tolvfingertarmen

krampeanfald eller kramper

en hjertesygdom (uregelmæssigt eller meget langsomt hjerteslag)

astma eller længerevarende lungesygdom

leverproblemer eller leverbetændelse

vandladningsbesvær eller let nyresygdom

ufrivillige og unormale bevægelser af tungen, ansigt eller krop (ekstrapyramidale symptomer).

Donepezil Krka kan inducere eller forværre ekstrapyramidale symptomer.

Hvis du skal have foretaget en operation, der kræver, at du skal i fuld narkose, skal du fortælle det til

lægen og til narkoselægen, at du tager Donepezil Krka. Det er fordi medicinen kan have indflydelse på

hvor meget bedøvelsesmiddel, der skal anvendes.

Donepezil Krka kan anvendes til patienter med nyresygdom eller let til moderat leversygdom. Fortæl

det til lægen, hvis du har en nyre- eller leversygdom. Patienter med alvorlig leversygdom må ikke tage

Donepezil Krka.

I tilfælde af uforklarlige leverproblemer kan din læge overveje, at stoppe behandlingen med Donepezil

Krka.

Fortæl lægen eller apoteket navnet på din omsorgsperson. Din omsorgsperson vil sørge for, at du tager

medicinen, som ordineret af lægen.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig, inklusiv medicin som ikke er købt på recept. Dette gælder også medicin, , som du evt. vil tage i

nærmeste fremtid, hvis du fortsætter med at tage Donepezil Krka. Det er fordi denne medicin kan

svække eller forstærke virkningen af Donepezil Krka.

Det er især vigtigt at du fortæller det til lægen, hvis du tager nogle af følgende typer medicin:

anden medicin mod Alzheimers demens, f.eks. galantamin eller rivastigmin

smertestillende medicin eller medicin mod slidgigt f.eks. acetylsalicylsyre, ikke-steroide

betændelseshæmmende medicin (NSAID) som f.eks. ibuprofen eller diclofenacnatrium

antikolinerg medicin f.eks. tolterodin

antibiotika f.eks. erythromycin, rifampicin

svampemidler f.eks. ketoconazol eller itraconazol

medicin mod depression f.eks. fluoxetin

krampestillende medicin f.eks. phenytoin, carbamazepin

hjertemedicin f.eks. quinidin, betablokkere (propranolol og atenolol)

muskelafslappende medicin f.eks. diazepam, succinylcholin

bedøvelsesmidler til fuld narkose

medicin købt i håndkøb f.eks. naturlægemidler

Brug af Donepezil Krka sammen med mad, drikke og alkohol

Mad har ingen indflydelse på virkningen af Donepezil Krka.

Donepezil Krka må ikke tages sammen med alkohol, da alkohol kan ændre virkningen af medicinen.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Donepezil Krka må ikke anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alzheimers demens kan nedsætte dine evner til at føre motorkøretøj og til at betjene maskiner. Du må

ikke udføre disse aktiviteter, medmindre lægen har sagt, at det er sikkert at gøre det.

Endvidere kan medicinen medføre træthed, svimmelhed og muskelkramper. Hvis du oplever noget af

dette, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Donepezil Krka indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Donepezil Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Hvor meget Donepezil Krka skal du tage?

Sædvanligvis skal du starte med at tage 5 mg (en hvid tablet) hver aften. Efter én måned kan din læge

evt. bede dig tage 10 mg (en gul tablet) hver aften.

Donepezil Krka skal sluges med lidt vand før du går i seng.

Den tabletstyrke du skal have, kan ændres afhængigt af hvor længe, du har taget medicinen og hvad

din læge anbefaler.

Den højeste anbefalede dosis er 10 mg hver aften.

Hvis du har leverproblemer kan din lægen ændre dosis så den passer til dine behov (se punkt 2

”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Følg altid lægens eller apotekets anvisning om hvordan og hvornår, du skal tage din medicin.

Du må ikke selv ændre din dosis uden at rådføre dig med lægen.

Hvor længe skal du tage Donepezil Krka?

Din læge eller apoteket vil vejlede dig om, hvor længe du skal fortsætte med at tage tabletterne. Det vil

være nødvendigt, at du konsulterer din læge en gang imellem for at lægen kan revurdere din

behandling og vurdere dine symptomer.

Hvis du har taget for mange Donepezil Krka

Tag IKKE mere end 1 tablet hver dag.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Donepezil Krka, end der står i

denne information , eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Symptomer på en overdosis omfatter kvalme og opkastning, savlen, svedudbrud, lav puls, lavt

blodtryk (omtågethed eller svimmelhed, når du står oprejst), vejrtrækningsbesvær, bevidsthedstab og

krampeanfald eller kramper.

Hvis du har glemt at tage Donepezil Krka

Hvis du har glemt at tage en tablet, så tag en tablet den følgende dag på det sædvanlige tidspunkt. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du glemmer at tage din medicin i mere end én uge, så tal med din læge før du tager mere

medicin.

Hvis du holder op med at tage Donepezil Krka

Du må ikke stoppe med at tage tabletterne, medmindre din læge har sagt, at du skal. Hvis du stopper

med at tage Donepezil Krka, så vil fordelene ved din behandling gradvis forsvinde.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er blevet indberettet af personer, der tager Donepezil Krka.

Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af disse bivirkninger, mens du tager Donepezil Krka.

Alvorlige bivirkninger:

Du skal omgående fortælle det til lægen, hvis du bemærker de alvorlige bivirkninger, der er nævnt her.

Du kan får brug for omgående lægehjælp.

hvis du får feber med muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en lidelse kaldet

“malign neuroleptikasyndrom”), da akut behandling kan være nødvendig. (kan forekomme

hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede).

svaghed, ømhed eller smerter i musklerne, navnlig, hvis du samtidig føler dig utilpas eller har

feber eller mørkfarvet urin. Dette kan skyldes en abnorm nedbrytning af muskelvæv, som kan

vare livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldes for rabdomyolyse) (kan

forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede).

leverskade f.eks. leverbetændelse. Symptomerne på leverbetændelse er kvalme eller

opkastning, appetitløshed, almen utilpashed, feber, kløe, gulfarvning af huden og øjnene,

mørkfarvet urin (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede).

mavesår eller sår på tolvfingertarmen. Symptomerne på sår er mavesmerter og ubehag

(fordøjelsesbesvær), som føles mellem navlen og brystbenet (kan forekomme hos 1ud af 100

behandlede).

blødning i maven eller i tarmene. Dette kan medføre sort afføring eller synligt blod fra

endetarmen (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede).

krampeanfald eller kramper (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede).

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

diarré

kvalme

hovedpine

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):

muskelkramper

træthed

søvnbesvær (insomni)

forkølelse

appetitløshed

hallucinationer (ser og hører ting, der ikke er der)

unormale drømme inklusiv mareridt

ophidselse

agressiv adfærd

besvimelse

svimmelhed

opkastning

mavegener

udslæt

kløe

ukontrolleret vandladning

smerter

uheld (patienter kan være mere tilbøjelige til at falde og få skader)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):

langsom puls

let stigning i serumkoncentrationen af et særligt muskelenzym (kreatinkinase)

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):

stivhed, rysten eller ukontrollerede bevægelser især af ansigt og tunge, men også arme og ben.

forstyrrelser i det elektriske overledningssystem i hjertet (sino-atrielt blok, atrioventrikulært

blok)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du bortskaffer medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Donepezil Krka indeholder:

Aktivt stof: donepezilhydrochlorid.

Donepezil Krka 5 mg: hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid (som

monohydrat) svarende til 4,56 mg donepezil.

Donepezil Krka 10 mg: hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid

(som monohydrat) svarende til 9,12 mg donepezil.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse,

hydroxypropylcellulose og magnesiumstearat i tabletkernen og titandioxid (E171),

hypromellose 5cp, macrogol 400 i filmovertrækket. 10 mg tabletter indeholder endvidere gul

jernoxid (E172) i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg tabletter er hvide til næsten hvide, runde, diameter ca. 7 mm, hvælvede filmovertrukne tabletter.

10 mg tabletter er gul-brune, runde, diameter ca. 9 mm, hvælvede filmovertrukne tabletter.

Donepezil Krka er tilgængelig i æsker med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße. 5, 27472, Cuxhaven, Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

FR, IE, AT, BE, DK, SE, GR, CY, FI, NO: Donepezil Krka

ES, IT, DE, CZ, BG, RO, HU, SK: Yasnal

UK: Donepezil hydrochloride

PT: Donepezilo Krka

Denne indlægsseddel blev senest ændret: 06/2017

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety