Donepezil "Jubilant"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Donepezil "Jubilant" 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Donepezil "Jubilant" 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49663
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Donepezil Jubilant 5 mg filmovertrukne tabletter

Donepezil Jubilant 10 mg filmovertrukne tabletter

donepezilhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som De har.

Kontakt med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Donepezil Jubilant

Sådan skal De tage Donepezil Jubilant

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Donepezil Jubilant (donepezilhydrochlorid) hører til den gruppe af lægemidler, som hedder

acetylcholinesterase-hæmmere. Donepezil øger mængden af stoffet acethylcholin, som indgår i

hjernens hukommelsesfunktion ved at nedsætte den hastighed, som acethylcholin omdannes med.

Donepezil Jubilant bruges til at behandle symptomer på demens hos patienter med mild til moderat

svær grad af Alzheimers sygdom. Symptomer på demens er tiltagende hukommelsestab, forvirring og

ændring i adfærd. Dette gør, at patienter med Alzheimers sygdom får sværere og sværere ved at udføre

normale dagligdags aktiviteter.

Donepezil Jubilant bruges kun til behandling af voksne.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR

DE BEGYNDER AT TAGE DONEPEZIL JUBILANT

Tag ikke Donepezil Jubilant:

hvis De er allergisk over for donepezilhydrochlorid eller piperidin-derivater et af de øvrige

indholdsstoffereller i Donepezil Jubilant (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet før De tager Donepezil Jubilant, hvis du har eller har haft en

eller flere af nedenstående tilstande:

mavesår eller sår på tolvfingertarmen

krampeanfald eller kramper

en hjertelidelse (uregelmæssige eller meget langsomme hjerteslag)

astma eller anden længerevarende lungesygdom

leverproblemer eller leverbetændelse

vandladningsbesvær eller mild nyresygdom

Fortæl det også til lægen, hvis De er gravid, eller tror De er gravid.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug af anden medicin sammen med Donepezil Jubilant

Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler. Det gælder også medicin, som De skal tage fremover, hvis De fortsætter med at bruge

Donepezil Jubilant. Dette er fordi, denne medicin kan påvirke virkningen af Donepezil Jubilant.

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler:

anden medicin mod Alzheimers sygdom, f.eks. galantamin

smertestillende medicin eller medicin mod gigt, f.eks. acetylsalicylsyre, non-steroide

antiinflammatoriske stoffer (NSAID) som ibuprofen eller diclofenacnatrium

antikolinerge midler, f.eks. tolterodin

medicin mod infektion (antibiotika), f.eks. erythromycin, rifampicin

medicin mod svamp, f.eks. ketoconazol

medicin mod depression, f.eks. fluoxetin

medicin mod kramper, f.eks. phenytoin eller carbamazepin

medicin mod hjertelidelser, f.eks. quinidin, betablokkere (propranolol og atenolol)

muskelafslappende medicin, f.eks. diazepam, succinylcholin

fuld bedøvelse

Hvis De skal opereres og i fuld bedøvelse, skal De fortælle lægen eller sundhedspersonalet at De

bruger Donepezil Jubilant. Medicinen kan påvirke den mængde bedøvelse, der skal bruges.

Donepezil Jubilant kan anvendes til patienter med nyresygdom eller mild til moderat leversygdom.

Fortæl det først til din læge, hvis du har en nyre- eller leversygdom. Patienter med alvorlig

leversygdom bør ikke bruge Donepezil Jubilant.

Brug af Donepezil Jubilant sammen med mad, drikke og alkohol

Mad påvirker ikke virkningen af Donepezil Jubilant.

De bør ikke drikke alkohol, da alkohol kan påvirke virkningen af Donepezil Jubilant.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge

Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

De bør ikke tage Donepezil Jubilant, hvis De ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan give træthed, svimmelhed og muskelkramper. Hvis De oplever nogle af disse

bivirkninger, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.Demens kan også svække evnen til

at køre eller at arbejde med maskiner. De må kun foretage disse aktiviteter, hvis Deres læge mener, at

det er sikkert.

Donepezil Jubilant indeholder lactose (en sukkerart).

Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE DONEPEZIL JUBILANT

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket. De må ikke selv ændre dosis uden at have talt med lægen.

Fortæl navnet på din plejer til din læge eller på apoteket. Din plejer kan hjælpe dig med at tage dette

lægemiddel som foreskrevet.

Normalt starter De med at tage 1 hvid tablet på 5 mg hver aften inden De går i seng. Efter 1 måned kan

lægen øge dosis til 1 tablet på 10 mg hver aften inden De går seng.

Slug tabletten med et glas vand om aftenen inden sengetid.

Hvilken styrke tablet De skal tage, afhænger af, hvor længe De har taget denne medicin og hvad lægen

anbefaler. De må højest tage 10 mg dagligt.

Hvor længe skal De tage Donepezil Jubilant

Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage tabletterne. Deres læge vil regelmæssigt tilse

Dem og vurdere behandlingen og Deres symptomer.

Hvis De har taget for meget Donepezil Jubilant

Tag kun 1 tablet om dagen. Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere af Donepezil Jubilant,

end De skulle. Hvis De ikke kan kontakte Deres læge, så kontakt straks skadestuen. Tag altid resten af

tabletterne og kartonen med til hospitalet, så lægen ved, hvad De har taget.

Symptomer på overdosering er kvalme og opkastning, savlen, sveden, langsom hjerterytme, lavt

blodtryk (giver en følelse af at være omtåget eller svimmel når man står op), vejrtrækningsbesvær,

besvimelse og kramper.

Hvis De har glemt at tage Donepezil Jubilant

Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De blot tage en tablet næste dag på det sædvanlige tidspunkt.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De glemmer at tage medicinen i mere end en uge, så kontakt lægen, før De tager mere medicin.

Hvis De holder op med at tage Donepezil Jubilant

De må ikke stoppe behandlingen, medmindre Deres læge har bedt Dem om det. Hvis De stopper med

at tage Donepezil Jubilant, vil fordelene ved behandlingen gradvist forsvinde.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne, der er nævnt her, er oplevet af patienter, der har taget Donepezil Jubilant.

Alvorlige bivirkninger:

Fortæl det straks til lægen, hvis De oplever nogle af disse alvorlige bivirkninger. De kan have brug for

øjeblikkelig lægehjælp.

leverskade, f.eks. leverbetændelse. Symptomerne på leverbetændelse er kvalme eller

opkastning, appetitløshed, generel utilpashed, feber, kløe, gulfarvning af huden og det hvide i

øjnene samt mørk urin (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

mavesår eller sår på tolvfingertarmen. Symptomer på mavesår og sår på tolvfingertarmen er

mavesmerter og mavegener (fordøjelsesbesvær) mellem navlen og brystbenet (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

blødning i maven eller tarmene. Dette kan give sort tjærelignende afføring eller synligt blod fra

endetarmen (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

krampeanfald eller kramper (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens, sløret bevidsthed (malignt neuroleptika syndrom)

(det sker hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter)

Svaghed, ømhed eller smerter i musklerne, navnlig, hvis du samtidig føler dig utilpas eller har

feber eller mørkfarvet urin. Dette kan skyldes en abnorm nedbrydning af muskelvæv, som kan

være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse) (det sker hos

mindre end 1 ud af 10.000 patienter)

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):

diarré

kvalme eller opkastning

hovedpine

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

opkastning

muskelkramper

træthed

søvnløshed

snue

appetitløshed

hallucinationer (se eller høre ting som ikke findes i virkeligheden)

unormale drømme og mareridt

aggressiv opførsel

besvimelsesanfald

svimmelhed

mavegener

udslæt

kløe

inkontinens

smerter

ulykker (patienter kan være mere tilbøjelige til at falde og at komme til skade ved uheld)

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

langsom hjerterytme

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

stivhed, rysten eller ukontrollable bevægelser, især af ansigtet og tungen, men også af arme og

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Donepezil Jubilant indeholder:

Aktivt stof: donepezilhydrochlorid

Donepezil Jubilant 5 mg filmovertrukne tabletter:

1 tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid.

Donepezil Jubilant 10 mg filmovertrukne tabletter:

1 tablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen

: lactosemonohydrat; majsstivelse; mikrokrystallinsk cellulose (E460); hyprolose

(E463); magnesiumstearat (E572).

Filmovertrækket

: hypromellose (E464); talcum; macrogol; farvestoffet titandioxid (E171).

Udseende og pakningsstørrelser

Donepezil Jubilant 5 mg filmovertrukne tabletter:

Hvide eller creme, runde, filmovertrukne tabletter mærket "J" på den ene side og "5" på den anden

side.

Størrelsen af tabletten er 7,7 x 3,4 mm.

Donepezil Jubilant 10 mg filmovertrukne tabletter:

Hvide eller creme, runde, filmovertrukne tabletter mærket "J" på den ene side og "10" på den anden

side. Størrelsen af tabletten er 8,5 x 4,5 mm.

Pakningsstørrelser:

Pakningsstørrelser 28, 50, 56, 98 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Jubilant Pharmaceuticals nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22, block C

B-9820 Merelbeke

Belgien

Fremstiller

PSI Supply nv

Axxes Business Park

Guldensporenpark 22, block C

B-9820 Merelbeke

Belgien

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5

Potok

Popovača, 44317

Kroatien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Sverige

Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter

Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

Danmark

Donepezil Jubilant 5 mg

Donepezil Jubilant 10 mg

Italien

Lizidra 5 mg compresse rivestite con film

Lizidra 10 mg compresse rivestite con film

Cypern

Donepezil Jubilant 5 mg film-coated tablets

Donepezil Jubilant 10 mg film-coated tablets

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2016.

Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlægsseddel.dk.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety