Donepezil "Aurobindo"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Donepezil "Aurobindo" 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Donepezil "Aurobindo" 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50391
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Donepezil Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter

Donepezil Aurobindo 10 mg filmovertrukne tabletter

Donepezilhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil Aurobindo

Sådan skal du tage Donepezil Aurobindo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Donepezil Aurobindo (donepezilhydrochlorid) tilhører en gruppe medicin, der kaldes

acetylcholinesterase-hæmmere.

Donepezilhydrochlorid øger koncentrationen af et stof (acetylcholin) i hjernen, som er involveret i

hukommelsesfunktionen, ved at forhale nedbrydningen af acetylcholin.

Det anvendes til behandling af symptomer på demens hos personer, der har fået stillet diagnosen let til

moderat Alzheimers demens. Symptomerne omfatter stigende hukommelsestab, forvirring og ændring i

adfærd. Som følge heraf har personer med Alzheimers demens mere og mere svært ved udføre deres

normale daglige aktiviteter.

Donepezil Aurobindo er kun beregnet til voksne patienter.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Donepezil Aurobindo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Donepezil Aurobindo:

hvis du er allergisk over for donepezilhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Donepezil

Aurobindo (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Donepezil Aurobindo, hvis du har eller har haft:

mavesår eller sår på tolvfingertarmen

krampeanfald eller kramper

en hjertelidelse (uregelmæssige eller meget langsomme hjerteslag)

astma eller anden længerevarende lungesygdom

leverproblemer eller leverbetændelse

vandladningsbesvær eller mild nyresygdom

Fortæl det også til lægen, hvis De er gravid, eller tror De er gravid.

Brug af anden medicin sammen med Donepezil Aurobindo

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det gælder også medicin, som du skal tage

fremover, hvis du fortsætter med at bruge Donepezil Aurobindo. Dette er fordi, denne medicin kan

påvirke virkningen af Donepezil Aurobindo.

Det er især vigtigt at du fortæller det til lægen, hvis du tager nogle af følgende typer medicin

anden medicin mod Alzheimers sygdom, f.eks. galantamin

smertestillende medicin eller medicin mod slidgigt f.eks. acetylsalicylsyre, ikke-steroide

betændelseshæmmende medicin (NSAID) som f.eks. ibuprofen eller diclofenacnatrium

antikolinerg medicin f.eks. tolterodin

antibiotika f.eks. erythromycin, rifampicin

svampemidler f.eks. ketoconazol

medicin mod depression, f.eks. fluoxetin

krampestillende medicin f.eks. phenytoin, carbamazepin

medicin mod hjertelidelser, f.eks. quinidin, betablokkere (propranolol og atenolol)

muskelafslappende medicin, f.eks. diazepam, succinylcholin

fuld bedøvelse

medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. urtemedicin

Hvis du skal opereres og i fuld bedøvelse, skal du fortælle lægen eller sundhedspersonalet at du bruger

Donepezil Aurobindo. Medicinen kan påvirke den mængde bedøvelse, der skal bruges.

Du kan bruge Donepezil Aurobindo hvis du har nyresygdom eller mild til moderat leversygdom. Tal med

lægen, hvis du har nyre- eller leversygdom. Patienter med svær leversygdom bør ikke tage Donepezil

Aurobindo.

Fortæl din læge navnet på den pårørende eller omsorgsperson, der skal hjælpe dig med at tage medicinen.

Brug af Donepezil Aurobindo sammen med mad og drikke og alkohol

Mad har ingen indflydelse på virkningen af Donepezil Aurobindo.

Donepezil Aurobindo må ikke tages sammen med alkohol, da alkohol kan ændre virkningen af

medicinen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Donepezil Aurobindo må ikke anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alzheimers demens kan nedsætte dine evner til at føre motorkøretøj og til at betjene maskiner. Du må

ikke udføre disse aktiviteter, medmindre lægen har sagt, at det er sikkert at gøre det.

Endvidere kan medicinen medføre træthed, svimmelhed og muskelkramper. Hvis du oplever noget af

dette, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Donepezil Aurobindo virker sløvende,

og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Donepezil Aurobindo indeholder

Donepezil Aurobindo indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).

3.

Sådan skal du tage Donepezil Aurobindo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Hvor meget Donepezil Aurobindo skal du tage?

Sædvanligvis skal du starte med at tage 5 mg (en hvid tablet) hver aften. Efter én måned kan din læge evt.

bede dig tage 10 mg (en gul tablet) hver aften.

Donepezil Aurobindo skal sluges med lidt vand før du går i seng.

Den tabletstyrke du skal have, kan ændres afhængigt af hvor længe, du har taget medicinen og hvad din

læge anbefaler. Den højeste anbefalede dosis er 10 mg hver aften. Følg altid lægens eller apotekets

anvisning om hvordan og hvornår, du skal tage din medicin. Du må ikke selv ændre din dosis uden at

rådføre dig med lægen.

Hvor længe skal De tage Donepezil Aurobindo?

Din læge eller apoteket vil vejlede dig om, hvor længe du skal fortsætte med at tage tabletterne. Det vil

være nødvendigt, at du konsulterer din læge en gang imellem for at lægen kan revurdere din behandling

og vurdere dine symptomer.

Hvis du holder op med at tage Donepezil Aurobindo

Du må ikke stoppe med at tage tabletterne, medmindre din læge har sagt, at du skal. Hvis du stopper med

at tage Donepezil Aurobindo, så vil fordelene ved din behandling gradvis forsvinde.

Hvis du har taget for mange Donepezil Aurobindo

Tag IKKE mere end 1 tablet hver dag. Kontakt straks din læge, hvis du har taget mere end du skulle. Hvis

du ikke kan kontakte din læge, så kontakt straks skadestuen. Tag altid resten af tabletterne og kartonen

med til hospitalet, så lægen ved hvad du har taget.

Symptomer på overdosering er kvalme og opkastning, savlen, sveden, langsom hjerterytme, lavt blodtryk

(giver en følelse af at være omtåget eller svimmel når man står op), vejrtrækningsbesvær, besvimelse og

krampeanfald eller kramper.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Donepezil Aurobindo, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Donepezil Aurobindo

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du blot tage en tablet næste dag på det sædvanlige tidspunkt. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du glemmer at tage medicinen i mere end en uge, så kontakt lægen, før du tager mere medicin.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er blevet indberettet af personer, der tager Donepezil Aurobindo.

Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af disse bivirkninger, mens du tager Donepezil Aurobindo.

Alvorlige bivirkninger:

Du skal omgående fortælle det til lægen, hvis du bemærker de alvorlige bivirkninger, der er nævnt her.

Du kan får brug for omgående lægehjælp.

Svaghed, ømhed eller smerter i musklerne, navnlig, hvis du samtidig føler dig utilpas eller har feber

eller mørkfarvet urin. Dette kan skyldes en abnorm nedbrydning af muskelvæv, som kan være

livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse).

leverskade f.eks. leverbetændelse. Symptomerne på leverbetændelse er kvalme eller opkastning,

appetitløshed, almen utilpashed, feber, kløe, gulfarvning af huden og øjnene, mørkfarvet urin

(påvirker 1 til 10 ud af 10.000 patienter).

mavesår eller sår på tolvfingertarmen. Symptomerne på sår er mavesmerter og ubehag

(fordøjelsesbesvær), som føles mellem navlen og brystbenet (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter).

blødning i maven eller i tarmene. Dette kan medføre sort afføring eller synligt blod fra endetarmen

(påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter).

krampeanfald eller kramper (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter).

Kontakt straks lægen, hvis du får feber med muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en

lidelse kaldet ”malignt neuroleptikasyndrom”)

Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 patienter):

diarré

kvalme eller opkastning

hovedpine

Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

muskelkramper

træthed

søvnbesvær (insomni)

snue

appetitløshed

hallucinationer (se eller høre ting som ikke findes i virkeligheden)

unormale drømme og mareridt

aggressiv adfærd

besvimelse

svimmelhed

mavegener

udslæt

kløe

inkontinens

smerter

ulykker (patienter kan være mere tilbøjelige til at falde og at komme til skade ved uheld)

Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter):

langsom hjerterytme

Sjældne bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 patienter):

stivhed, rysten eller ukontrollable bevægelser, især af ansigtet og tungen, men også af arme og ben.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Blister: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

HDPE flaske: Hold HDPE flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Donepezil Aurobindo indeholder:

Aktivt stof: donepezilhydrochlorid

5 mg:

Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg donepezilhydrochlorid, svarende til 4,56 mg

donepezil.

10 mg

: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg donepezilhydrochlorid, svarende til 9,12 mg

donepezil.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat, pregelatiniseret stivelse (majsstivelse), cellulose, mikrokrystallinsk,

hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret og magnesiumstearat.

Overtræk:

Hypromellose, macrogol 6000, talkum, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) (til 10 mg

alene)

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukken tablet.

Donepezil Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter

Hvide til off-white, cirkulære, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "X" på den ene side og

"11" på den anden side.

Donepezil Aurobindo 10 mg filmovertrukne tabletter

Gule, cirkulære, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "X" på den ene side og "12" på den

anden side.

Donepezil Aurobindo filmovertrukne tabletter er tilgængelige i blisterkort af PVC/ PE/ PVdC-Aluminium

blisterpakning og HDPE-flaske med polypropylen låg indeholder silicagel som tørremiddel.

Pakningsstørrelser:

Blisterpakning: 14, 28, 50, 56 og 98 tabletter

HDPE beholder pack: 30, 250 og 1000 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

eller

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Storbritannien

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2016.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety