Domosedan Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Domosedan Vet. 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Domosedan Vet. 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest, Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 11305
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

14. december 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Domosedan Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

06326

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Domosedan Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Detomidinhydrochlorid

10 mg

Methylparahydroxybenzoat (E218)

1 mg

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest. Kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer

Sedation af hest og kvæg for at lette fiksering i forbindelse med ikke-invasive veterinære

procedurer (f.eks. indlæggelse af næse-svælg sonde, røntgen, tandraspning) og mindre

indgreb (f.eks. klipning og skoning). Præmedicinering af hest og kvæg inden påbegyndelse af

generel anæstesi.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes hos alvorligt syge dyr med hjertesvigt eller svækket lever- eller

nyrefunktion.

Bør ikke anvendes samme med intravenøs indgift af sulfonamid-trimethoprim præparater.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Dyret bør have mulighed for at hvile på et roligt sted, når medicinen er blevet administreret.

Før noget indgreb påbegyndes, skal bedøvelsen have tid til at virke fuldt ud (ca. 30 minutter).

11305_spc.doc

Side 1 af 6

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dyr i shock, eller dyr som lider af hjertesygdomme, præeksisterende atrioventrikulære

(AV)- eller sinoaurikulære (SA)-blokader, fremskredne lungesygdomme eller har feber,

bør kun behandles i henhold til den ansvarlige dyrlæges risikovurdering.

Beskyt det behandlede dyr mod ekstreme temperaturer.

Dyret bør have mulighed for at hvile på et roligt sted, når medicinen er blevet

administreret. Før noget indgreb påbegyndes, skal bedøvelsen have tid til at virke fuldt ud

(ca. 10 minutter). Når effekten sætter ind, kan dyret blive usikker på benene, og heste

sænker hovedet. Kvæg og især ungkreaturer vil typisk lægge sig ned ved indgift af høje

doser detomidin. Især for heste bør man tage foranstaltninger for at forhindre at dyret gør

skade på sig selv. For at undgå trommesyge og aspiration af foder eller spyt, bør kvæg

ligge i brystleje under og efter behandlingen, og hoved/hals bør holdes sænket hos kvæg,

der ligger ned.

Det anbefales at undlade fodring mindst 12 timer før anæstesi. Foder og vand bør ikke

gives indtil produktets bedøvende virkning er aftaget.

Ved smertefulde indgreb bør detomidin kun anvendes sammen med analgesi eller lokal

analgesi.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Detomidin er en alpha-2 adrenoceptor-agonist, som kan udvirke bedøvelse, somnolens,

sænket blodtryk og sænket hjertefrekvens hos mennesker. Nogle heste kan, selv om de ser

ud til at være stærkt bedøvede, stadig reagere på eksterne stimuli.

Passende

sikkerhedsforanstaltninger bør træffes for at beskytte personer, der håndterer dyret.

I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse eller selvinjektion skal der straks søges lægehjælp.

Indlægssedlen bør vises til lægen. Der må IKKE FØRES MOTORKØRETØJ, da der kan

forekomme sedation og ændringer i blodtrykket.

Undgå kontakt med hud, øjne

og slimhinder.

Straks efter eksponeringen skal det

eksponerede hudområde vaskes med rigeligt vand.

Fjern kontamineret tøj, der er i direkte kontakt med huden.

Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene skylles med

rigelige mængder frisk vand. Søg læge, hvis der opstår symptomer.

Hvis

lægemidlet

håndteres

gravide

kvinder,

skal

træffes

særlige

sikkerhedsforanstaltninger, da der kan opstå kontraktioner af uterus og nedsat blodtryk hos

fosteret efter utilsigtet systemisk eksponering.

TIL LÆGEN: Detomidin er en alfa2-adrenoreceptoragonist. Symptomer efter absorption

kan omfatte kliniske virkninger, herunder dosisafhængig sedation, respirationsdepression

og koma, bradykardi og hypotension, tør mund samt hyperglykæmi. Ventrikulære

11305_spc.doc

Side 2 af 6

arrytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal

behandles symptomatisk.

4.6

Bivirkninger

Alle alpha-2 adrenoceptoragonist, herunder detomidin, kan forårsage en sænket

hjertefrekvens, ændringer af hjertemusklers ledningsevne (som det ses ved delvis

atrioventrikulær og sinoaurikulær blok), ændringer i åndedrætsfrekvensen, ataksi og

svedudbrud. En vanddrivende effekt kan observeres 45 til 60 minutter efter behandling.

Der er potentiel risiko for isolerende tilfælde for overfølsomhed, herunder paradoksal

respons (eksitation). Grundet en konstant sænkning af hovedet under bedøvelse, kan der

ses flåd fra slimhinder og i nogle tilfælde, ødem i hoved og ansigt.

Delvis, kortvarig prolaps af penis kan forekomme på hingste og vallakker. I sjældne

tilfælde kan heste vise tegn af mild kolik, efter administration af alpha-2 adrenoceptor-

agonister,

der forbigående hæmmer tarmmotiliteten. Detomidin kan forårsage mild

trommesyge hos kvæg.

Milde bivirkninger går oftest over uden behandling. Alvorlige bivirkninger bør behandles

symtomatisk.

4.7

Drægtighed, diegivning og æglægning

Drægtighed:

Detomidin bør ikke anvendes til drægtige hopper og i sidste trimester af kvægs

drægtighedsperiode. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges risk-

benefit-vurdering

Laktation:

Detomidin udskilles i meget små mængder til mælken.

Fertilitet:

Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt på avlende heste.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Detomidin forstærker effekten af andre bedøvelser og narkosemidler. Intravenøs indgift af

sulfonamid-trimethoprim præparater bør ikke bruges i dyr som er i narkose eller er sederede,

eftersom potentielt livsfarlige arytmier kan forekomme.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til intravenøs (i.v.) eller intramuskulær (i.m.) indgivelse. Lægemidlet bør injiceres

langsomt. Effekten indtræder hurtigere efter intravenøs indgivelse.

Dosering

(μg/kg)

Dosering

(ml/100 kg)

Sedations-

niveau

Indsættelse

af effekt (min.)

Effektens varighed

(timer)

hest

kvæg

11305_spc.doc

Side 3 af 6

10-20

0,1-0,2

0,5-1

20-40

0,2-0,4

Moderat

0,5-1

Når der kræves længere sedation og analgesi, kan doser på 40-80 μg/kg anvendes.

Effektens varighed er op til 3 timer.

I kombination med andre produkter for at forstærke sedationen eller som præmedicinering

før fuld bedøvelse kan doser på 10-30 μg/kg anvendes.

Det anbefales at vente 15 minutter efter administrering af detomidin før det planlagte

indgreb indledes.

Legemsvægten på det dyr, der skal behandles, skal bedømmes så nøjagtigt som muligt for

at undgå overdosering.

4.10

Overdosering

Overdosering opleves hovedsagligt ved en forlænget opvågning efter bedøvelse, men også

hjertearytmi, hypotension og udtalt CNS- og respiratorisk depression kan ses. Hvis

opvågningen er forsinket, skal man sørge for at dyret kan vågne op i et roligt og varmt

sted.

Effekten af detomidin kan elimineres ved at bruge en alpha-2 adrenoceptor-antagonist (for

eksempel atipamezol). AV-blok kan forhindres ved behandling med atropin i.v. 0,02

mg/kg; atropin øger hjertefrekvensen, men kan forårsage hypertension og arrytmier og bør

derfor bruges med forsigtighed.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

24 timer.

Mælk:

0 døgn.

11305_spc.doc

Side 4 af 6

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

5.

Terapeutisk klassifikation

ATCvet-kode: QN 05 CM 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Detomidin er en syntetisk alpha-2-adrenoceptor agonist til sedation af heste og kvæg. Ved høj

dosering ses nogen analgetisk effekt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Detomidin absorberes hurtigt og fuldstændigt efter intramuskulær injektion, og Tmax

varierer fra 15 til 30 minutter. Detomidin fordeles hurtigt. Distributionsvolumet varierer

mellem 0,75 l/kg og 1,89 l/kg. Proteinbindingen er 75-85 %. Detomidin metaboliseres

hovedsagligt i leveren. De fleste metabolitter udskilles i urinen. T

er 1-2 timer.

Udskillelsen af detomidin i mælken hos kvæg er lav. Det kan ikke spores 23 timer efter

indgift.

5.3

Miljømæssige forhold

-

6.0

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Ingen

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Hætteglas 5 ml.

Hætteglas 20 ml.

Klar glas type II med rød gummiprop og aluminiumseglring.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ingen

11305_spc.doc

Side 5 af 6

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

P.O.Box 65

02101 Espoo

Finland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE NUMMER

11305

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31 december 1985

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. december 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

11305_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety