Domitor Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Domitor Vet. 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Domitor Vet. 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 12760
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

7. april 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Domitor Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

6522

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Domitor Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Medetomidinhydrochlorid

mg/ml

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E218)

mg/ml

Propylparahydroxybenzoat (E216)

mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kat. Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Hund:

Beroligelse, sedation og analgesi i forbindelse med kliniske undersøgelser og indgreb. Dyb

sedation og analgesi i kombination med butorphanol til lettere smertevoldende undersøgelser eller

procedurer. Præanæstesi.

Kat:

Beroligelse, sedation og analgesi i forbindelse med kliniske undersøgelser og indgreb. Kirurgisk

anæstesi i kombination med ketamin.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til dyr i shock, alvorligt svækkede dyr eller dyr, der er stressede pga. ekstrem

varme, kulde eller udmattelse.

12760_spc.doc

Side 1 af 7

Må ikke anvendes til alvorligt syge dyr med hjertefejl, respiratoriske lidelser eller nedsat lever-

eller nyrefunktion.

Må ikke anvendes under drægtighed.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der bør foretages en klinisk undersøgelse af alle dyr før brug af sedativa og/eller generel anæstesi.

Før administration af Domitor Vet. tilrådes faste.

Efter behandling må dyret ikke få vand eller foder, før det er i stand til at synke normalt igen.

Efter administration af Domitor Vet. skal dyret have lov til at hvile i rolige omgivelser. Inden

administration af andre lægemidler eller påbegyndelse af et indgreb, skal sedationen have opnået

sin maksimale effekt, hvilket sker efter 10-30 minutter, afhængigt af administrationsvejen.

Meget urolige eller ophidsede dyr skal have mulighed for at falde til ro inden administration af

Domitor Vet. Effekten kan forbedres, hvis dyrene får mulighed for at få ro i 10-15 minutter efter

injektionen.

Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af meget unge eller ældre dyr.

Behandlede dyr skal holdes varme og konstant kropstemperatur opretholdes, både under indgreb og

opvågning.

Under længerevarende indgreb skal der regelmæssigt administreres lubrikerende øjendråber for at

holde cornea fugtig.

Inden kombinationsbehandling påbegyndes, skal dyrlægen orientere sig om kontraindikationer og

advarsler i produktinformationen for de andre lægemidler.

Som følge af Domitors anæstetikum besparende effekt skal doseringen af andre sedativa,

tranquilizere, narkotika og anæstetika, ved anvendelse i kombination med Domitor Vet, nedsættes

betydeligt for at undgå excessiv depression af CNS.

Domitor Vet. anvendt i kombination med opioider, f.eks. butorphanol, kan forårsage

respirationsdepression. Derfor tilrådes at tildele oxygen, hvis hypoxi forventes. Som følge af

respirationsdepression under ketamin, propofol og tiopental anæstesi er det tilrådeligt at tildele

oxygen under anæstesien og til at have ventilationsudstyr (maske, endotracheal tube) til rådighed.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse eller selvinjektion skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen forevises lægen, men KØR IKKE I BIL da døsighed og

blodtryksændringer kan forekomme.

Irritation, overfølsomhed, kontaktdermatit og systemiske virkninger kan ikke

udelukkes efter hudkontakt.

Undgå at huden kommer i kontakt med lægemidlet og brug impermeable handsker

når produktet håndteres.

Vask den eksponerede hud med rigelige mængder vand straks efter eksponeringen.

Såfremt lægemidlet kommet i kontakt med øjnene vask med rigelige mængder vand.

Hvis irritation fortsætter, søg lægehjælp.

12760_spc.doc

Side 2 af 7

Fjern kontamineret beklædning.

Gravide kvinder bør ikke håndtere produktet.

OPLYSNINGER TIL LÆGER: Medetomidin er en α-adrenoreceptor agonist, hvis

toxicitet kan forårsage kliniske virkninger så som sedation, respirationsdepression og

coma, bradycardi og hypotension og hyperglycæmi. Ventrikulære arytmier er også

beskrevet. Behandling bør være støttende med passende intensiv terapi.

4.6

Bivirkninger

Blodtrykket vil stige initialt efter administration og derefter falde til det normale niveau eller lidt

under normalt niveau.

Der vil forekomme bradykardi, af og til med atrioventrikulær blok. Cyanose kan også ses.

Kropstemperaturen vil være let eller moderat nedsat, og forlænget opvågningstid kan forårsage

hypotermi.

Der er set stigning i blodglucosekoncentrationen pga. a2-adrenoreceptor-medieret hæmning af

insulinsekretion.

Urinering ses ofte under opvågning, typisk 90-120 minutter efter behandlingen.

Hos nogle dyr forekommer muskeltremor, og dyrene kan være følsomme over for høje lyde.

Tilfælde af forsinket opvågning eller tilbagevendendesedation efter initial opvågning er rapporteret.

I enkelte tilfælde ses overfølsomhedreaktioner, paradoksalt respons (ekscitation) samt manglende

effekt efter brug af Domitor Vet. Dødsfald som følge af kredsløbssvigt med alvorlig lunge-, lever-

eller nyrestase er også rapporteret.

Der kan forekomme nedsat respirationsfrekvens, med eller uden forbigående apnø. Hvis dyret

allerede har en subklinisk respirationsvejslidelse kan administration af Domitor Vet. forårsage

signifikant respirationsdepression, som kan prædisponere dyret for bivirkninger såsom hjertestop.

Lungeødem er også rapporteret.

Hunde og katte i særdeleshed kan kaste op i få minutter efter injektionen.

Hund:

Domitor Vet. og butorphanol til sedation og analgesi:

Bradykardi, atrioventrikulær hjerteblok, hypotermi samt respiratorisk depression.

Domitor Vet. som præmedicinering til ketamin:

Moderat excessiv salivation, kramper, muskelrystelser samt respiratorisk depression.

Domitor Vet. som præmedicinering til tiopental:

Generelt uden bivirkninger som apnø og kardiovaskulær depression.

Domitor Vet. som præmedicinering til propofol:

Propofol øger i nogen grad hjertefrekvensen på det sederende dyr. Forbigående apnø og

bevægelse af forbenene kan forekomme under induktionen af anæstesien.

Domitor Vet. i kombination med halotan eller isofluran:

Samme bivirkninger som Domitor Vet. anvendt alene.

Kat:

Domitor Vet. i kombination med ketamin:

Respirationsdepression, hjertearytmi, hypotermi og hypertension.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

12760_spc.doc

Side 3 af 7

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Medetomidin potentierer effekten af andre sedativa og anæstetika.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Standard:

Hund:

10-80 µg/kg i.v. eller i.m.

Kat:

50-150 µg/kg i.v. eller i.m. (Det tilrådes af katte faster 4-6 timer før injektionen).

Kombinationer:

Hund:

Domitor Vet. og butorphanol til sedation og analgesi:

Domitor Vet. og butorphanol kan administreres i samme eller separate sprøjter, i.m. eller i.v.

Dosering:

10-25 µg/kg afhængig af hvor dyb en sedation der ønskes, plus 0,1 mg/kg

butorphanol. Kombinationen forbedrer kvaliteten og varigheden af sedation,

analgesi og muskelrelaksation, når der sammenlignes med samme eller højere

doser af Domitor Vet. alene. Maksimum sedation og analgesi indtræder indenfor

20 minutter.

Anæstetikabesparende effekt er meget stor hvis denne kombinerende præanæstesi

anvendes, hvorfor en overdosering skal undgås med f.eks. tiopental hvor dosis må

ned omkring 2 mg/kg i.v.

Bivirkninger:

Bradykardi, atrioventrikulær hjerteblok, hypotermi samt respiratorisk depression.

Domitor Vet. som præmedicinering til ketamin:

Domitor Vet. kan kombineres med ketamin som anæstesi til indgreb varierende fra ikke-kirurgiske

til abdominal eller ortopædisk kirurgiske indgreb med lav smerteintensitet. Domitor Vet. og

ketamin kan administreres i samme eller separate sprøjter, i.m. eller i.v., eller Domitor Vet. gives

først efterfulgt af ketamin i.v. 10-15 min. senere, når Domitor Vet. har opnået fuld sedativ effekt.

Dosering:

Domitor Vet. 30-40 µg/kg kombineret med ketamin 2,0-5,0 mg/kg i.v. eller i.m.

Antisedan bør ikke gives tidligere end 40 min. efter ketamin injektionen for at

undgå at der udvikles uønskede bivirkninger som residualeffekt af denne.

Bivirkninger:

Moderat til excessiv salivation, kramper, muskelrystelser og respiratorisk

depression.

Domitor Vet. som præanæstetikum til tiopental:

Domitor Vet. administreres som før tiopental og maksimal sedation bør være opnået før tiopental

indgives. Maksimal sedation vil normalt være opnået indenfor 10 min. efter i.v. og 20 min. efter

i.m. administration.

Dosering:

Domitor Vet.

Tiopental

µg/kg

ml/10 kg

mg/kg

12760_spc.doc

Side 4 af 7

Dosering af tiopental kan variere meget i det individuelle dyr. Ved den høje

Domitor Vet.-dosis kan enkelte dyr intuberes uden brug af tiopental. Anæstesien

kan vedligeholdes med isofluran.

Tiopental administreres langsomt som en fortyndet opløsning i.v. til effekt over en

periode af 30-45 sek. Når kæberelaksationen er tilstrækkelig kan tracheal

intubation foretages. Indsættelse af bevidstløshed kan være forsinket i op til 1 min.

efter tiopental injektionen, hvorfor den langsomme i.v. injektion som beskrevet

ovenfor er nødvendig. Opvågning kan tage fra 20-60 min.

Bivirkninger:

Generelt uden bivirkninger som apnø og kardiovaskulær depression.

Domitor Vet. som præmedicinering før propofol:

Domitor Vet. administreres enten i.v. mindst 10 min. før induktion med propofol eller i.m. 20 min.

før induktion med propofol for at opnå maksimal sedation. Domitor Vet. kan administreres i doser

af 10, 20 eller 40 µg/kg.

Dosering:

Domitor Vet.

Propofol

(induktion)

µg/kg

ml/10 kg

mg/kg

1,5-3,0

1,0-1,5

0,5-1,0

Induktionstiden er forøget som følge af Domitor Vet. præmedikationen, hvorfor

propofol skal administreres langsomt til effekt over en periode af 30-90 sek.

Når kæberelaksationen er tilstrækkelig kan tracheal intubation foretages.

Vedligeholdelsesdosis

propofol

stærkt

reduceret

Domitor

Vet.

præmedikationen.

Infusionsdoser af 0,06-0,35 mg/kg/min. vil give stabil anæstesi af hunde, der er

sederet med hhv. 40 og 10 µg/kg. Anæstesi kan også vedligeholdes med isofluran

eller propofol induktion. Opvågning kan tage fra 20-60 min.

Bivirkninger:

Propofol øger i nogen grad hjertefrekvensen på det sederede dyr. Forbigående apnø

og bevægelse af forbenene kan forekomme under induktionen af anæstesien.

Domitor Vet. i kombination med halotan:

Dosering:

Domitor Vet.

Propofol

Tiopental

Halotaan

µg/kg i.m.

ml/kg i.v.

ml/kg i.v.

0,9-1,4

10-40

6,9-2,4

20-40

Bivirkninger:

Samme bivirkninger som Domitor Vet. anvendt alene.

Domitor Vet.i kombination med isofluran:

Dosering:

Domitor Vet.

Injektion

Isofluran

µg/kg i.m.

mg/kg i.v.

Tiopental: 5-6

Tiopental: 3-4

Butorphanol: 0,2 (i.m.)

Bivirkninger: samme bivirkninger som Domitor Vet. anvendt alene.

Kat:

Domitor Vet.i kombination med ketamin:

12760_spc.doc

Side 5 af 7

Dosering:

Domitor Vet. og ketamin kan administreres i samme eller separate sprøjter, i.m.

Ved en dosering af Domitor Vet. på 80 µg/kg kombineret med en dosering af

ketamin på 5 mg/kg, vil der gennemsnitligt gå 3-4 min. før anæstesi er opnået, og

kirurgisk anæstesi kan forventes at være mellem 30 og 50 min. Hvis nødvendigt

kan anæstesien forlænges med en bolus injektion af 1-2 mg/kg ketamin i.v. eller

med isofluran.

Bivirkninger:

Hjertekredsløbs- og respirationsdepression forårsaget af Domitor Vet. -ketamin kan

reverseres med Antisedan med en dosis svarende til 2,5 gange den anvendte dosis

for Domitor Vet..

Hund og kat:

Alle kombinationer:

Sedationen kan ophæves med følgende doseringer af Antisedan:

Til hund er doseringen beregnet i ml den samme som den for Domitor Vet. (udtrykt i µg er

doseringen af Antisedan 5 gange den for Domitor Vet.).

Til kat er Antisedan dosis i ml den halve af den for Domitor Vet. (udtrykt i µg er doseringen af

Antisedan 2,5 gange den for Domitor Vet.).

4.10

Overdosering

Overdosering manifesterer sig hovedsageligt som forsinket opvågning. Der kan forekomme

depression af respiration og kredsløb. Man bør sikre sig, at dyrets normale legemstemperatur

opretholdes.

Effekten af Domitor Vet. kan modvirkes ved at bruge en specifik antidot, Antisedan. Det aktive

stof i Antisedan er antipameziol, som er en

-agonist. Til hund er doseringen beregnet i ml – den

samme som den for Domitor Vet.. (Udtrykt i

g er doseringen af Antisedan 5 gange den for

Domitor Vet.). Til kat er Antisedan dosis i ml den halve af den for Domitor Vet. (Udtrykt i

g er

doseringen af Antisedan 2,5 gange den for Domitor Vet.). Idet ketamin alene kan øge risikoen for

krampeanfald skal Antisedan ikke indgives tidligere end 30-40 min. efter ketamin.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ingen.

5.

FARMAKOLOGISKE

EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: sedativa og analgetika, ATCvet-kode:

QN 05 CM 91

5.1

Farmakodynamiske

egenskaber

Den aktive substans i Domitor Vet. er medetomidin, som er en

-2-agonist med en central

hæmmende

effekt

transmissionen

noradrenalin-medierende

nerveimpulser.

Dyrets

bevidsthedsniveau sænkes og smertetærsklen øges. Medetomidins effekt er dosisafhængig: lave

doser medfører mild sedation uden analgesi, medens højere doser medfører kraftig sedation og

analgesi.

Medetomidin sænker hjertefrekvensen, blodtrykket og kropstemperaturen. Hunde kan udvikle AV-

blok. Respirationsfrekvensen sænkes. Lokale muskulære trækninger kan forekomme hos få

individer. Blodsukker niveauet er forhøjet hos både hund og kat. Kropstemperaturen sænkes, hvis

dyret behandles ved stuetemperatur eller derunder.

5.2

Farmakokinetiske

egenskaber

Medetomidin absorberes hurtigt efter intramuskulær injektion, og t

varierer fra 15 til 30 min.

Medetomidin distribueres hurtigt i organismen. V

varierer mellem 2,8 l/kg og 3,6 l/kg.

Proteinbindingen er 85-90%. Medetomidin oxideres i leveren, en lille del metyleres i nyrerne. De

fleste metabolitter udskilles i urinen. T

er 1-2 timer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat

12760_spc.doc

Side 6 af 7

Propylparahydroxybenzoat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke fryses.

6.5

Emballage

Hætteglas 10 ml.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder

evt.

restindhold

tilbageleveres

apotek/leverandør

eller

kommunal

modtageordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Tegnstrøminkatu 8

20360 Turku

Finland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

12760

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. maj 1987

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. april 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

12760_spc.doc

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety