Domidine Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Domidine Vet. 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Domidine Vet. 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest, Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 39500
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

14. marts 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Domidine Vet., injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml

0.

D.SP.NR

23482

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Domidine Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Detomidinhydrochlorid

10,0 mg

svarende til 8,36 mg detomidin base

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E218)

1,0 mg

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig liste over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar og farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest. Kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer

Sedation og let analgesi af heste og kvæg for at lette fysiske undersøgelser og

behandlinger, så som mindre kirurgiske indgreb.

Detomidin kan anvendes til:

Undersøgelser (f.eks. endoskopi, rektale og gynækologiske undersøgelser,

røntgenundersøgelser).

Mindre kirurgiske indgreb (f.eks. sårbehandling, tandbehandling, behandling af sener,

fjernelse af hudtumorer, behandling af patter).

Før behandling og medicinering (f.eks. mavesonde, skoning af heste).

39500_spc.doc

Side 1 af 6

Til præmedicinering før administrering af injektions- eller inhalationsanæstetika.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med hjerteanomalier eller respiratoriske sygdomme.

Bør ikke anvendes til dyr med leverinsufficiens eller nyresvigt.

Bør ikke anvendes til dyr med generelle helbredsmæssige problemer (f.eks. diabetes

mellitus, dehydrerede dyr, chok eller enhver anden ekstraordinær stresstilstand).

Bør ikke anvendes i kombination med butorphanol hos heste med kolik.

Se også pkt. 4.7 og 4.8.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Når sedationen indtræder, kan især heste begynde at svaje og sænke hovedet hurtigt, mens

de står op. Kvæg og især ungkvæg vil prøve at lægge sig ned. For at forhindre skader skal

stedet derfor vælges med omhu. For at undgå indånding af foder eller spyt bør kvæg holdes

brystliggende efter behandlingen, og hoved og hals på hvilende kvæg skal være sænket.

Især for heste bør der træffes sædvanlige sikkerhedsforanstaltninger for at forhindre, at

hesten forårsager skader på sig selv. Detomidin skal udskrives med forsigtighed i tilfælde

af heste, der udviser tegn på kolik eller forstoppelse.

Dyr, som lider af shock chok eller lever- eller nyresygdomme, bør kun behandles efter en

risk/benefit-vurdering af den ansvarlige dyrlæge. Detomidin/butorphanol i kombination

bør ikke anvendes på heste som tidligere har haft leversygdomme eller uregelmæssig

hjertefunktion.

Det anbefales at undlade fodring i mindst 12 timer før anæstesi.

Vand eller foder bør ikke gives til behandlede dyr, før lægemidlets effekt har fortaget sig.

Ved smertefulde indgreb bør detomidin kun anvendes sammen med et smertestillende

middel eller lokalbedøvelse.

Indtil den sederende effekt indtræder, bør dyr holdes i rolige omgivelser.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse eller selvinjektion skal der straks søges lægehjælp.

Indlægssedlen bør vises til lægen. Der må IKKE FØRES MOTORKØRETØJ, da der kan

forekomme sedation og ændringer i blodtrykket.

Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder.

Straks efter eksponeringen skal det eksponerede hudområde vaskes med rigeligt vand.

Fjern kontamineret tøj, der er i direkte kontakt med huden.

Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene skylles med

rigelige mængder frisk vand. Søg læge, hvis der opstår symptomer.

Hvis lægemidlet håndteres af gravide kvinder, skal der træffes særlige

sikkerhedsforanstaltninger, da der kan opstå kontraktioner af uterus og nedsat blodtryk hos

fosteret efter utilsigtet systemisk eksponering.

39500_spc.doc

Side 2 af 6

TIL LÆGEN: Detomidin er en alfa2-adrenoreceptoragonist. Symptomer efter absorption

kan omfatte kliniske virkninger, herunder dosisafhængig sedation, respirationsdepression

og koma, bradykardi og hypotension, tør mund samt hyperglykæmi. Ventrikulære

arrytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal

behandles symptomatisk.

4.6

Bivirkninger

Injektion af detomidin kan forårsage følgende bivirkninger:

Bradykardi

Forbigående hypo- og/eller hypertension.

Respirationsdepression, sjældent hyperventilation

Øget blodglukose

Som med andre sedativer kan der i sjældne tilfælde udvikles paradokse reaktioner

(ekscitation)

Ataksi

Hos heste: Hjertearrytmi, AV- og sinoatrial blok

Hos kvæg: Nedsat vommotilitet, trommesyge, lammelse af tungen.

Ved doser over 40 µg/kg legemsvægt kan følgende symptomer også ses: svedudbrud,

piloerektion og muskelrystelser, forbigående penisprolaps hos hingste og vallakker og let,

forbigående trommesyge samt øget spytafsondring hos kvæg.

I meget sjældne tilfælde kan heste udvise lette symptomer på kolik efter administration af

alpha-2 sympatomimetika, da stoffer i denne klasse forbigående hæmmer tarmenes

motilitet.

Der ses som regel en diuretisk effekt 45-60 minutter efter behandlingen.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes i drægtighedens sidste trimester. Må i drægtigheden kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af andre sedativer bør kun ske, efter at have læst advarsler og

forsigtighedsregler for det pågældende produkt.

Detomidin bør ikke anvendes i kombination med sympatomimetiske aminer som adrenalin,

dobutamin og efedrin.

Samtidig brug af visse potentierede sulfonamider kan forårsage hjertearrytmi med fatalt

resultat. Må ikke anvendes i kombination med sulfonamider.

Detomidin bør bruges med forsigtighed i kombination med andre sedativer og anæstetika.

Der kan være mulighed for additiv/synergistisk virkning. Hvis anæstesi fremkaldes med en

kombination af detomidin og ketamin før vedligeholdelse med halothan, kan virkningen af

halothan være forsinket, og der bør udvises forsigtighed for at undgå overdosering. Når

detomidin anvendes som præmedicinering før generel anæstesi, kan lægemidlet forsinke

virkningens indsættelse.

39500_spc.doc

Side 3 af 6

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til intravenøs (i.v.) eller intramuskulær (i.m.) indgivelse. Lægemidlet bør injiceres

langsomt. Effekten indtræder hurtigere efter intravenøs indgivelse.

Dosering

i µg/kg

Dosering

i ml/100 kg

Sedations-

niveau

Indsættelse

af effekt (min.)

Effektens varighed

(timer)

hest

kvæg

10-20

0,1-0,2

0,5-1

20-40

0,2-0,4

Moderat

0,5-1

Når der kræves længere sedation og analgesi, kan doser på 40-80 µg/kg anvendes.

Effektens varighed er op til 3 timer.

I kombination med andre produkter for at forstærke sedationen eller som præmedicinering

før fuld bedøvelse kan doser på 10-30 µg/kg anvendes.

Det anbefales at vente 15 minutter efter administrering af detomidin før det planlagte

indgreb indledes.

Legemsvægten på det dyr, der skal behandles, skal bedømmes så nøjagtigt som muligt for

at undgå overdosering.

4.10

Overdosering

I tilfælde af utilsigtet overdosering kan der forekomme hjertearrytmi, hypotension,

forsinket restitution og svær CNS- og respiratorisk depression. Hvis detomidins virkning

skulle blive livstruende, anbefales det at give en

-adrenerg antagonist.

4.11

Tilbageholdelsestid

Hest (slagtning):

2 dage.

Hest (mælk):

12 timer.

Kvæg (slagtning):

2 dage.

Kvæg (mælk):

12 timer.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

ATCvet-kode: QN 05 CM 90. Hypnotika og sedativer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Detomidin er en

-adrenoceptoragonist.

Detomidin er et sedativ med analgetiske egenskaber (

-adrenoceptoragonist). Detomidin

forårsager sedation hos dyr og lindrer smerter. Effektens varighed og intensitet afhænger af

dosen. Detomidins virkningsmekanisme er baseret på specifik stimulering af centrale

alpha-2-adrenoceptorer. Den analgetiske effekt er baseret på hæmning af overførsel af

smerte impulser i CNS.

Da detomidin også påvirker perifere alfareceptorer, kan der forekomme øget blodglukose

og, ved højere doser, piloerektion, svedudbrud og diurese. Efter et indledende fald i

blodtrykket stiger det til et normalt niveau eller lidt under normalen, og hjertefrekvensen

falder. EKG viser et øget PR-interval og hos heste en let atrioventrikulær blok. Disse

virkninger er forbigående. Hos de fleste dyr falder respirationsfrekvensen.

Hyperventilation ses sjældent.

39500_spc.doc

Side 4 af 6

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Detomidin absorberes hurtigt efter intramuskulær injektion. T

er 15 – 30 min.

Biotilgængelighed efter intramuskulær administration er 66-85 %. Efter hurtig distribution

af detomidin i vævet metaboliseres stoffet næsten fuldstændigt, hovedsageligt i leveren.

Halveringstiden er 1-2 timer. Metabolitter udskilles primært via urin og fæces.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybezoat (E218)

Natriumklorid

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

I mangel af uforligelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre

lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Holdbarhed efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen

6.5

Emballage

5, 10 og 20 ml hætteglas (farveløst glas (type I).

Teflonovertrukket.

Halogeneret gummiprop (type I), sikret med aluminiumshætte).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

PO Box 179

5530 AD Bladel

Holland

39500_spc.doc

Side 5 af 6

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

39500

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. november 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. marts 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

39500_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

23-4-2018

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

UTERCLEANSE (Urea) Tablet [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

DORMOSEDAN STERILE (Detomidine Hydrochloride) Solution [Zoetis Inc.]

DORMOSEDAN STERILE (Detomidine Hydrochloride) Solution [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

DETOMIDINE HCL Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

DETOMIDINE HCL Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety