Dolorex

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dolorex 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Dolorex 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest, Hund, Kat

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 40228
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Dolorex, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

24806

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dolorex

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder

Aktivt stof: Butorphanol 10 mg (svarende til butorphanoltartrat 14,6 mg)

Hjælpestoffer: Benzethoniumchlorid 0,1 mg.

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Vandig farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest, hund, kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Butorphanol er beregnet til brug, hvor kortvirkende analgesi (hest og hund) og kort- til

middellang analgesi (kat) er nødvendig.

Information om den forventede varighed af bedøvelsen efter behandling (se pkt. 5.1).

Hest:

Til smertebehandling ved kolik tilknyttet mavetarmkanalen.

Som et beroligende middel i kombination med visse α2-adrenoceptor agonister (se pkt. 4.9).

40228_spc.doc

Side 1 af 7

Hund:

Til lindring af moderate viscerale smerter.

Som et beroligende middel i kombination med visse α2-adrenoceptor agonister (se pkt. 4.9).

Kat:

Til lindring af moderate smerter i forbindelse med bløddelskirurgi.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med kendt lever- eller nyresygdom.

Bør ikke anvendes i tilfældet af overfølsomhed overfor nogle af indholdsstofferne.

Butorphanol/detomidine kombination:

Kombinationen bør ikke anvendes til heste, der tidligere har haft hjerterytmeforstyrrelser

(dysrytmi/bradykardi).

Kombinationen vil medføre en reduktion i den gastrointestinale motilitet og bør derfor ikke

anvendes i tilfælde af kolik associeret med forstoppelse.

Bør ikke anvendes i kombination med romifidin til behandling af hopper i sidste

drægtighedsmåned.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Produktets sikkerhed i unge hvalpe, killinger og føl er ikke klarlagt. Brugen af produktet i

disse grupper bør vurderes på baggrund af en risk-benefit analyse af den ansvarlige

dyrlæge.

Hos katte kan den individuelle respons på butorphanol variere. Ved manglende adækvat

analgesi, bør et andet analgetikum bruges (se pkt. 4.9). En højere dosering vil ikke

nødvendigvis øge graden eller længden af analgesien.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Butorphanol er et morfinanderivat og har derfor en opioid virkning.

Hest:

Anvendelsen af produktet ved den anbefalede dosis kan føre til forbigående ataksi og/eller

ophidselse. For at forhindre skader i patienter og mennesker, når heste behandles, skal

behandlingsstedet vælges omhyggeligt.

Hest, hund og kat:

På grund af den hostedæmpende effekt kan butorphanol føre til ophobning af slim i

luftrøret. Derfor bør den ansvarlige dyrlæge foretage en risk-benefit analyse af

butorphanol, hvis stoffet skal gives til dyr med respiratoriske lidelser associeret med øget

slimproduktion eller til dyr, der behandles med slimløsende midler.

Sedering kan muligvis mærkes i behandlede dyr.

Kat:

Hvis respirationsdepression indtræder, kan naloxon bruges som antidotum.

40228_spc.doc

Side 2 af 7

Samtidig brug af andre hæmmere af centralnervesystemet forventes at øge virkningen af

butorphanol, og sådanne lægemidler bør derfor anvendes med forsigtighed. Der skal

anvendes en reduceret dosis ved samtidig administration af disse lægemidler.

Kombinationen af butorphanol og α2-adrenoceptor agonister skal anvendes med forsigtighed

hos dyr med kardiovaskulære sygdomme. Samtidig brug af antikolinerge lægemidler, f.eks.

atropin, bør overvejes.

Produktets sikkerhed i unge hvalpe, killinger og føl er ikke klarlagt. Brugen af produktet i

disse grupper bør vurderes på baggrund af en risk-benefit analyse af den ansvarlige

dyrlæge.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå selvinjektion. I tilfælde af

selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen.

Kør ikke bil. Butorphanols effekter inkluderer sedering, svimmelhed og forvirring med

nedsat dømmeevne. Virkningen kan modvirkes med opioid antagonist. Stænk på huden og

i øjnene skal straks vaskes væk.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Butorphanol kan forårsage følgende bivirkninger:

Hest, hund og kat:

Sedering kan muligvis mærkes i behandlede dyr.

Hest:

Urolige bevægelser (ustadighed).

Ataksi.

Reduktion i den gastrointestinale motilitet.

Hæmning af det kardiovaskulære system.

Hund:

Hæmning af det respiratoriske- og kardiovaskulære system.

Appetitløshed og diarré.

Reduktion i den gastrointestinale motilitet.

Lokal smerte forbundet med intramuskulær injektion.

Kat:

Mydriasis

Desorientering

Mulig irritation på injektionsstedet i tilfælde af gentagen administration

Let uro

Stærkt ubehag

Smerte ved injektion

Hvis respirationsdepression indtræder, kan naloxon bruges som antidotum.

40228_spc.doc

Side 3 af 7

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation, er ikke fastlagt i disse dyrearter.

Anvendelse af produktet frarådes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Butorphanol kan anvendes i kombination med andre sedativer som α2-adrenoceptor

agonister (f.eks. romifidin eller detomidin i heste, medetomidin i hunde), hvor synergistisk

effekt kan forventes. Derfor er det nødvendigt med en passende dosisreduktion ved

samtidig administration af disse stoffer (se pkt. 4.9).

På grund af butorphanols antagonistiske egenskaber ved opiat my receptoren, kan stoffet

fjerne den analgetiske effekt i dyr, der allerede har modtaget rene opioid my agonister

(morfin/oxymorfin).

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Smertelindring:

Hest:

0,05 til 0,1 mg/kg, intravenøst.

(f.eks. 2,5 til 5 ml for 500 kg legemsvægt)

Hund:

0,2 til 0,4 mg/kg, intravenøst.

(f.eks. 0,2 til 0,4 ml/10 kg legemsvægt)

Hurtig intravenøs injektion skal undgås.

Butorphanol er beregnet til brug, hvor kortvirkende analgesi er nødvendig. Information om

den forventede varighed af bedøvelsen efter behandling, se pkt. 5.1. Der kan imidlertid også

administreres gentagne behandlinger. Behov og tidspunkt for gentagen behandling vil blive

vurderet ud fra det kliniske respons. I tilfælde hvor der kræves en længere varighed af

analgesien, bør der anvendes alternative terapeutiske stoffer.

Kat: 0,4 mg/kg subkutant.

(f.eks. 0,2 ml/5 kg legemsvægt)

For at sikre korrekt dosering bør katten vejes og der bør bruges en sprøjte med en nøjagtig

gradering (f.eks. en insulin- eller en 1 ml sprøjte).

Butorphanol er egnet til kat hvor kort til middellang analgesi er påkrævet. For information

om forventet analgesilængde efter behandling henvises til pkt. 5.1. Afhængig af det

kliniske respons kan behandlingen gentages inden for 6 timer. Ved manglende adækvat

analgetisk respons (se pkt. 4.4), bør det overvejes at bruge et andet analgetikum,

eksempelvis et andet anvendeligt opioid og/eller et non-steroidt antiinflammatorisk stof.

Ved valg af anden form for analgesi bør butorphanols virkning på opioidreceptorer

overvejes, som beskrevet i pkt. 4.8.

Hvis det er nødvendigt at gentage behandlingen bruges et andet injektionssted.

Beroligende:

Butorphanol kan anvendes i kombination med en α2–adrenoceptor agonist (f.eks.

(me)detomidin eller romifidin). Tilpasning af dosis vil være nødvendig i forhold til

følgende anbefalinger:

40228_spc.doc

Side 4 af 7

Hest:

Detomidin:

0,01 – 0,02 mg/kg, intravenøst.

Butorphanol:

0,01 – 0,02 mg/kg, intravenøst.

Detomidin bør administreres op til 5 minutter før butorphanol.

Romifidin:

0,05 mg/kg, intravenøst.

Butorphanol:

0,02 mg/kg, intravenøst.

Romifidin kan administreres samtidig eller 4 minutter før butorphanol.

Hund:

Medetomidin:

0,01 – 0,03 mg/kg, intramuskulært.

Butorphanol:

0,1 – 0,2 mg/kg, intramuskulært.

Medetomidin og butorphanol kan administreres samtidig.

Kanylen bør ikke stikkes igennem gummiproppen mere end 25 gange.

4.10

Overdosering

De væsentligste tegn på overdosering er hæmning af respirationen, hvilket, i alvorlige

tilfælde, kan modvirkes med en opioidantagonist (naloxon).

Andre mulige tegn på overdosering hos heste kan være rastløshed/irritabilitet,

muskelrystelser og kramper, ataksi, hypersalivation, nedsættelse af den gastrointestinale

motilitet samt kramper. Hos kat er de vigtigste symptomer på overdosering manglende

koordineringsevne, savlen og lette kramper.

4.11

Tilbageholdelsestid

Hest:

Slagtning: 0 døgn.

Mælk: 0 døgn.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Butorphanoltartrat er en syntetisk opioid (Morphinan derivat), centralt virkende

analgetikum.

ATCvet-kode: QN 02AF01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Butorphanoltartrat (R(-) enantiomer) er et centralt virkende analgeticum. Stoffet virker

som agonist-antagonist på opiatreceptorerne i centralnervesystemet; som agonist på kappa-

opioidreceptorsubtypen og antagonist på my-receptorsubtypen. Kappa-receptorerne

kontrollerer den smertelindrende virkning og bedøvelsen uden at sænke det

kardiopulmonære system og kropstemperaturen, mens my- receptorerne kontrollerer den

supraspinale analgesi, den beroligende virkning, sænkning af det kardiopulmonære system

samt kropstemperaturen.

Agonist-delen af butorphanolaktiviteten er ti gange mere potent end antagonist-delen.

Den smertelindrende indtræden og varighed:

Den smertelindrende virkning opstår generelt inden for 15 minutter efter intravenøs

administration. Efter en enkelt intravenøs dosis i hesten, varer den smertelindrende effekt

som regel i 15-60 minutter. Varigheden hos hund er 15-30 minutter efter en enkelt dosis

administreret intravenøst. Varigheden hos kat med viscerale smerter er fra 15 minutter til 6

40228_spc.doc

Side 5 af 7

timer efter butorphanol behandling. Varigheden hos kat med somatiske smerter er

væsentlig kortere.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Hos hesten har butorphanol en høj clearance (i gennemsnit 1,3 l/time/kg) efter intravenøs

administration Den terminale halveringstid er kort (gennemsnitlig <1 time), hvilket

indikerer at 97 % af dosis vil blive elimineret på gennemsnitlig under 5 timer efter

intravenøs administration.

Hos hunden har butorphanol en høj clearance (ca. 3,5 l/time/kg) efter intramuskulær

administration. Den terminale halveringstid er kort (gennemsnitlig <2 timer), hvilket

indikerer at 97 % af dosis vil blive elimineret på gennemsnitlig under 10 timer efter

intramuskulær injektion. Farmakokinetikken efter gentagen dosis samt farmakokinetikken

efter intravenøs administration er ikke undersøgt.

Hos kat har butorphanol administreret subkutant en lav clearance (1320 ml/time/kg). Den

terminale halveringstid er relativ lang (ca. 6 timer), hvilket indikerer at 97 % af dosis vil

blive elimineret på gennemsnitlig 30 timer. Farmakokinetikken efter gentagen dosis er ikke

undersøgt.

Butorphanol metaboliseres hovedsageligt i leveren og udskilles med urinen. Der er et stort

fordelingsvolumen, hvilket tyder på fuldstændig fordeling i vævene.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumcitrat.

Natriumchlorid.

Citronsyremonohydrat.

Benzethoniumchlorid.

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Dette produkt må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Beskyttes mod lys.

Må ikke opbevares koldt og må ikke fryses.

6.5

Emballage

Kartonæske med 1 hætteglas (type I) på 10 ml eller 50 ml med en halogeneret

butylgummiprop (type I) og en aluminiumshætte.

40228_spc.doc

Side 6 af 7

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Beholder og evt. restindhold tilbageleveres til apotek, leverandør eller kommunal

modtagelsesordning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

40228

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. juli 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

40228_spc.doc

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety