Dolatramyl

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dolatramyl 100 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 100 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Dolatramyl 100 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48179
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Dolatramyl 100 mg, 150 mg og 200 mg depottabletter

tramadolhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Dolatramyl til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Dolatramyl

Sådan skal du tage Dolatramyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dolatramyl indeholder det aktive stof tramadolhydrochlorid. Tramadolhydrochlorid er et smertestillende

lægemiddel, der tilhører en gruppe smertestillende medicin, som virker i centralnervesystemet. Det

smertelindrer ved at påvirke bestemte nerveceller i rygmarven og i hjernen.

Dolatramyl anvendes til behandling af moderate til stærke smerter hos voksne og børn over 12 år.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før

du begynder at tage Dolatramyl

Tag ikke Dolatramyl:

hvis du er allergisk over for tramadolhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6). En allergisk reaktion kan medføre udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær,

hævelse af ansigt, læber, hals eller tunge

hvis du har drukket for meget alkohol, taget for meget sovemedicin, smertestillende midler eller andre

psykofarmaka (lægemidler der påvirker humør og følelser)

hvis du samtidig tager monoaminoxidase (MAO)-hæmmere (medicin der bruges til behandling af

depression eller Parkinsons sygdom) eller har taget MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage, før

du starter med at tage Dolatramyl

hvis du lider af epilepsi og dine anfald ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin

som erstatning for et andet lægemiddel i forbindelse med abstinensbehandling

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dolatramyl

hvis du er afhængig af andre smertestillende midler (opioider)

hvis du har forhøjet tryk i kraniet med symptomer såsom hovedpine og opkastning (kan ske efter en

skade i hovedet eller kan skyldes en hjernesygdom)

hvis du har en bevidsthedslidelse (f.eks. hvis du føler, du er ved at besvime)

hvis du er i shock (tegn på shock omfatter koldsved)

hvis du har svært ved at trække vejret

hvis du har tendens til epilepsi eller anfald, da risikoen for anfald kan øges

hvis du lider af en lever- eller nyresygdom

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du kontakte lægen, før du starter med at tage dette

lægemiddel.

Under behandlingen

Der er set epileptiske anfald hos patienter, der tager tramadol ved den anbefalede dosis. Risikoen kan være

forhøjet, når doser overstiger den anbefalede maksimale, daglige dosis (400 mg).

Vær opmærksom på, at Dolatramyl kan føre til både fysisk og psykisk afhængighed. Hvis du tager

Dolatramyl i en længere periode, kan du få sværere ved at mærke virkningen, så det er nødvendigt for dig at

tage en højere dosis (udvikling af tolerance). For patienter, der er i risiko for at udvikle afhængighed eller

som er afhængige af lægemidler, må behandling med dette lægemiddel kun foregå i korte perioder og under

tæt overvågning. Fortæl lægen hvis noget af ovenstående opstår under behandling med Dolatramyl, eller

hvis du tidligere har oplevet det.

Brug af anden medicin sammen med Dolatramyl

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder

også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Tag ikke Dolatramyl samtidig med

MAO-hæmmere

samt 14 dage før og efter du har taget MAO-

hæmmere (f.eks. moclobemid eller phenelzin til behandling af depression, selegilin til behandling af

Parkinsons sygdom).

Den smertelindrende virkning af Dolatramyl kan mindskes og varigheden af effekten kan blive forkortet,

hvis du tager medicin som:

Carbamazepin (til behandling af epilepsi)

Buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin (smertestillende lægemidler)

Ondansetron (kvalmestillende lægemiddel)

Risikoen for bivirkninger stiger,

hvis du samtidig tager beroligende medicin, sovemedicin eller andre smertestillende lægemidler såsom

morfin og codein (også hostestillende medicin), og hvis du drikker alkohol, mens du tager dette

lægemiddel. Du kan føle dig mere døsig eller have følelsen af, at du vil besvime. Hvis dette sker, skal

du tale med din læge.

hvis du tager medicin, der kan give kramper (anfald), såsom visse antidepressiva (f.eks. selektive

serotoningenoptagshæmmere (SSRI), serotonin/noradrenalin -genoptagshæmmere (SNRI-præparater),

tricykliske antidepressive midler) eller antipsykotika. Risikoen for at få et anfald kan øges, hvis du tager

Dolatramyl på samme tid. Din læge vil fortælle, dig, hvorvidt Dolatramyl er egnet til dig.

hvis du tager visse antidepressiva (f.eks. selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI),

serotonin/noradrenalin -genoptagshæmmere (SNRI-præparater), tricykliske antidepressive midler).

Dolatramyl kan interagere med disse lægemidler, og du kan opleve symptomer som ufrivillige, rytmiske

muskelsammentrækninger, herunder musklerne, der styrer bevægelsen af øjet, ophidselse, øget

svedtendens, rysten, øgning af reflekser, øget muskelspænding, kropstemperatur over 38ºC.

hvis du tager blodfortyndende medicin af coumarintypen, f.eks. warfarin sammen med dette

lægemiddel. Virkningen af disse lægemidler kan blive påvirket, og der kan opstå blødning.

Brug af Dolatramyl sammen med mad, drikke og alkohol

Drik ikke alkohol, mens du er i behandling med Dolatramyl, da virkningen af lægemidlet kan blive

forstærket. Mad påvirker ikke effekten af Dolatramyl.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Der er begrænset information om sikkerheden ved brug af Dolatramyl under graviditet. Du må derfor ikke

tage Dolatramyl, hvis du er gravid. Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer

hos nyfødte.

Generelt frarådes brug af tramadolhydrochlorid under amning. Små mængder af tramadolhydrochlorid

udskilles i brystmælken. Du kan fortsætte med at amme, hvis du kun har taget en enkelt dosis Dolatramyl.

Spørg din læge til råds.

Erfaringer med brug af Dolatramyl til mennesker tyder på, at tramadolhydrochlorid ikke har nogen

indflydelse på fertiliteten hos kvinder eller mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Dolatramyl virker sløvende, og at det

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Dolatramyl kan forårsage døsighed, svimmelhed og sløret syn og kan dermed forringe din reaktionsevne.

Hvis du føler, at din reaktionsevne er påvirket, skal du ikke køre bil eller andre køretøjer, eller bruge

elektrisk værktøj eller betjene maskiner.

Dolatramyl indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig,

at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Dolatramyl

Dosering

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Dosis skal tilpasses intensiteten af din smerte og din individuelle smertefølsomhed. Generelt skal du have

den laveste dosis, der afhjælper smerten.

Hvis ikke din læge har angivet andet, er den anbefalede dosis:

Voksne og børn over 12 år

Dolatramyl 100 mg: en tablet (100 mg tramadolhydrochlorid) to gange dagligt, helst morgen og aften.

Hvis dette ikke er tilstrækkeligt til at lindre smerterne, kan dosis øges til:

Dolatramyl 150 mg: en tablet (150 mg tramadolhydrochlorid) to gange dagligt, helst morgen og aften

eller

Dolatramyl 200 mg: en tablet (200 mg tramadolhydrochlorid) to gange dagligt, morgen og aften.

Din læge kan foreskrive en anden, mere passende dosis af Dolatramyl, hvis nødvendigt.

Tag ikke mere end 400 mg tramadolhydrochlorid pr. dag, medmindre din læge specifikt har foreskrevet det.

Brug til børn

Brug af Dolatramyl frarådes til børn under 12 år.

Ældre patienter

Hos ældre patienter (over 75 år) kan udskillelsen af tramadol være forsinket. Hvis dette gælder for dig, kan

din læge anbefale forlængelse af dosisintervallet.

Alvorlig lever- eller nyresygdom (nedsat funktion) /dialysepatienter

Patienter med alvorligt nedsat lever- og/eller nyrefunktion bør ikke tage Dolatramyl. Hvis du har mild eller

moderat nedsat lever- eller nyrefunktion, kan din læge anbefale forlængelse af dosisintervallet.

Indgivelsesmåde

Du skal sluge tabletterne hele sammen med et glas vand, helst om morgenen og aftenen.

Du må ikke

knække, tygge eller knuse dem

. Du kan tage tabletterne med eller uden mad.

Varighed af behandlingen

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Dolatramyl. Dette afhænger af, hvad smerten skyldes. Du

må ikke tage Dolatramyl længere end højst nødvendigt. Hvis du har brug for behandling i en længere

periode, vil lægen med jævne mellemrum vurdere om du kan fortsætte behandlingen med Dolatramyl og

ved hvilken dosis. Det kan være nødvendigt med pauser i behandlingen. Hvis du føler, at denne medicin

virker for kraftigt eller for svagt, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har taget for meget Dolatramyl

Hvis du (eller en anden) har taget for mange Dolatramyl tabletter, skal du

straks

søge læge eller tage til

nærmeste skadestue. Du kan føle dig utilpas, få små pupiller, føle dig svimmel pga. fald i blodtrykket, miste

bevidstheden eller gå i koma, få krampeanfald og åndedrætsbesvær, som kan være alvorlig.

Hvis du har glemt at tage Dolatramyl

Hvis du glemmer en dosis, er det sandsynligt, at smerten vil opstå igen. Tag din dosis, så snart du kommer i

tanke om det, medmindre det snart er tid til den næste dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Dolatramyl

Hvis du afbryder eller stopper behandling med denne medicin for tidligt, vil smerten sandsynligvis vende

tilbage. Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen på grund af ubehagelige bivirkninger.

Generelt vil der ikke være nogen eftervirkninger, når behandlingen med Dolatramyl er afsluttet. Men i

sjældne tilfælde kan folk, der har taget Dolatramyl i nogen tid, føle sig utilpasse, hvis de pludselig stopper

behandlingen. De kan være hyperaktive, have svært ved at sove og have mave- eller tarmproblemer.

Meget få mennesker kan opleve forvirring, panikanfald, vrangforestillinger om forfølgelse (paranoia),

hallucinationer, ændret opfattelse af virkeligheden (derealisation) eller følelse af identitetstab

(depersonalisering). De kan opleve en udsædvanlig følelse af kløe, prikken og følelsesløshed samt ringen

for ørerne (tinnitus).

Hvis du oplever nogen af disse ting efter at være stoppet med Dolatramyl-behandlingen, skal du kontakte

din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks din læge eller nærmeste skadestue, hvis du oplever noget af følgende:

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):

Allergiske reaktioner f.eks. vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller hævelse i huden

Hævelse af ansigt, tunge og/eller hals og/eller besvær med at synke eller nældefeber sammen med

vejrtrækningsbesvær

Shock/pludselige kredsløbsforstyrrelser

Krampeanfald.

Andre bivirkninger:

Meget almindelig:

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede

svimmelhed

kvalme.

Almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede

hovedpine, døsighed

opkastning, forstoppelse, mundtørhed

træthed

svedeture.

Ikke almindelig:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede

påvirkning af hjertet og blodcirkulationen (hjertebanken, hurtig puls, følelse af at skulle

besvime eller kollapse). Disse bivirkninger opstår særligt hos stående patienter eller hos

patienter, der belastes fysisk

trang til at kaste op, maveproblemer (f.eks. en følelse af trykken i maven, oppustethed),

diarré

hudreaktioner (f.eks. kløe, udslæt).

Sjælden:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

langsom puls, forhøjet blodtryk

langsom vejrtrækning eller stakåndethed (dyspnø)

appetitforandringer, usædvanlig fornemmelse (f.eks. kløe, prikken og følelsesløshed), rysten

muskeltrækninger, svage muskler, ukontrollerbare bevægelser

besvimelse (synkope)

taleforstyrrelser

sløret syn, små (sammentrukne) pupiller, udvidede pupiller

vanskelighed eller smerter ved vandladning, mindre mængde urin end normalt

hallucinationer (ser, føler eller hører ting, der ikke virkelige), forvirring, søvnforstyrrelser,

angst, ændret humør og opmærksomhedsniveau (delirium) og mareridt.

Psykologiske påvirkninger kan forekomme efter behandling med Dolatramyl. Disse varierer i intensitet og

type (afhængig af patientens personlighed, behandlingsvarighed). Disse omfatter humørændringer (normalt

glæde, lejlighedsvis irritabilitet), ændret aktivitetsniveau (som regel nedsat, men til tider øget aktivitet) og

en følelse af at være mindre til stede og have vanskeligere ved at træffe beslutninger, der kan føre til

fejlbedømmelser. Afhængighed kan forekomme.

Meget sjælden:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

øget mængde leverenzymer

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):

lavt blodsukker (hypoglykæmi)

forværring af astma, men det er ikke slået fast, om det skyldes tramadolhydrochlorid.

Der kan forekomme langsom vejrtrækning, hvis den anbefalede dosis overskrides, eller hvis der samtidig

tages andre lægemidler, som undertrykker hjernens funktion.

Hvis Dolatramyl tages over en længere periode, kan der opstå afhængighed, selvom risikoen er meget lav.

Hvis behandlingen stoppes pludseligt, kan der forekomme abstinenslignende symptomer (se ”Hvis du

holder op med at tage Dolatramyl”).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at tabletterne ændrer farve eller viser tegn på nedbrydning og tal med

apotekspersonalet, der vil fortælle dig, hvad du skal gøre.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dolatramyl indeholder:

Aktivt stof: tramadol (som hydrochlorid). Hver depottablet indeholder 100 mg, 150 mg eller 200 mg

af det aktive stof.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, vandfri, kolloid silica,

magnesiumstearat.

Tabletovertræk: Hypromellose, lactosemonohydrat, talcum, macrogol, propylenglycol, titandioxid.

Dolatramyl 150 mg og 200 mg depottabletter indeholder også rød jernoxid (E172) og lake quinolin

gult (E104). Dolatramyl 150 mg depottabletter indeholder ydermere brun jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Dolatramyl 100 mg depottabletter: Hvide til råhvide, runde filmovertrukne tabletter præget med ”M” på den

ene side og ”TM1” på den anden side.

Dolatramyl 150 mg depottabletter: Lysorange, ovale filmovertrukne tabletter præget med ”M” på den ene

side og ”TM2” på den anden side.

Dolatramyl 200 mg depottabletter: Orangebrune, kapselformede filmovertrukne tabletter præget med ”M”

på den ene side og ”TM3” på den anden side.

Dolatramyl fås i:

blisterpakning i kartonæske med 10, 20, 20x1, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1, 90 og 100 depottabletter.

HDPE-beholder med børnesikret polypropylenlåg indeholdende 100 depottabletter.

HDPE-beholder med skruelåg af polypropylen indeholdende 500 eller 1000 depottabletter

(doseringsbeholder).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB

Box 23033

SE-104 35 Stockholm

Sverige

Tel: +46 (0) 8 555 227 50

Fax: +46 (0) 8 555 227 51

E-mail: inform@mylan.se

Fremstiller

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin

Irland

eller

Generics UK

Station Close, Potters Bar

Herts, EN6 1TL

Storbritannien

eller

Mylan Hungary Kft.,

H-2900, Komárom,

Mylan utca 1,

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien

Tramadol Retard Mylan 100 mg, 150 mg, 200 mg tabletten met

verlengde afgifte

Danmark

Dolatramyl

Finland

Dolatramyl

Frankrig

Tramadol Mylan LP 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimé

à libération prolongée

Holland

Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg, 150 mg, 200 mg tabletten met

verlengde afgifte

Italien

Tramadolo Mylan

Norge

Dolatramyl

Portugal

Tramadol Mylan

Slovakiet

Tramadol Mylan 100 mg, 150 mg, 200 mg tablety s predĺženým

uvoľňovaním

Spanien

Tramadol Retard MYLAN 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos de

liberación prolongada EFG

Storbritanien

Maneo 100 mg, 150 mg, 200 mg Prolonged release tablets

Sverige

Dolatramyl

Tjekkiet

Tramadol Mylan 100 mg, 150 mg, 200 mg, tablety s prodlouženým

uvolòováním

Tyskland

Tramadolhydrochlorid Mylan 100 mg, 150 mg, 200 mg

Retardtabletten

Østrig

Tramadol Arcana 100 mg, 150 mg, 200 mg Retardtabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret juli 2016

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety