Docetaxel Teva Pharma
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-01-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
29-01-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-01-2014
Aktiv bestanddel:
docetaxel
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
L01CD02
INN (International Name):
docetaxel
Terapeutisk gruppe:
Agenti antineoplastici
Terapeutisk område:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Breast Neoplasms; Prostatic Neoplasms
Terapeutiske indikationer:
Seno cancerDocetaxel Teva Pharma in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica. La chemioterapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina o un agente alchilante. Non a piccole cellule del polmone, cancerDocetaxel Teva Pharma è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, dopo il fallimento della chemioterapia precedente. Docetaxel Teva Pharma in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con non operabile, localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule cancro ai polmoni, in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia per questa condizione. Prostata cancerDocetaxel Teva Pharma in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti con ormono-refrattario cancro della prostata metastatico.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2011-01-21
Indlægsseddel
71
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
72
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 MG CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
docetaxel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista
ospedaliero o all‟infermiere.
-
Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati,
compresi quelli non elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos‟è Docetaxel Teva Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Teva Pharma
3.
Come usare Docetaxel Teva Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Docetaxel Teva Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DOCETAXEL TEVA PHARMA E A COSA SERVE
Il nome di questo medicinale è Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel è
una sostanza derivata dalle foglie
aghiformi della pianta del tasso.
Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
Docetaxel Teva Pharma è stato prescritto dal suo dottore per il
trattamento del carcinoma mammario
avanzato, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del
polmone non a piccole cellule) e
carcinoma della prostata:
-
Per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel Teva
Pharma può essere
somministrato da solo.
-
Per il trattamento del carcinoma del polmone, Docetaxel Teva Pharma
può essere somministrato
da solo o in associazione con cisplatino.
-
Per il trattamento del carcinoma della prostata, Docetaxel Teva Pharma
viene somministrato in
associazione con prednisone o prednisolone.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DOCETAXEL TEVA PHARMA
NON USI DOCETAXEL TEVA PHARMA
se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli
eccipienti di Docetaxel Teva
Pharma
se la conta dei globuli
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrato e solvente per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino monodose di Docetaxel Teva Pharma concentrato contiene
20 mg di docetaxel
(anidro). Ogni ml di concentrato contiene 27,73 mg di docetaxel.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro
.
Per l‟elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a
giallo-bruno.
Il solvente è una soluzione incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tumore della Mammella
Docetaxel Teva Pharma in monoterapia è indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della
mammella
localmente
avanzato
o
metastatico,
dopo
fallimento
di
una
terapia
citotossica.
La
precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un
agente alchilante.
Tumore non a piccole cellule del polmone
Docetaxel Teva Pharma è indicato per il trattamento di pazienti con
tumore non a piccole cellule del
polmone
localmente
avanzato
o
metastatico,
dopo
fallimento
di
un
precedente
trattamento
chemioterapico.
Docetaxel Teva Pharma in associazione con cisplatino è indicato per
il trattamento di pazienti con
tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente
avanzato o metastatico che non
hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Carcinoma prostatico
Docetaxel Teva Pharma in associazione con prednisone o prednisolone è
indicato nella terapia dei
pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L'utilizzo di docetaxel deve essere limitato ai reparti specializzati
nella somministrazione di terapie
citotossiche
e
la
sua
somministrazione
deve
essere
effettuata
sotto
il
controllo
di
un
me
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