Docetaxel Teva Pharma

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Docetaxel Teva Pharma
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Docetaxel Teva Pharma
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Carcinom, ikke-småcellet lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • Brystkræft.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002032
  • Autorisation dato:
  • 21-01-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002032
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698861/2010

EMEA/H/C/002032

EPAR - sammendrag for offentligheden

Docetaxel Teva Pharma

docetaxel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Teva Pharma.

Hvad er Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel. Docetaxel Teva

Pharma er et koncentrat og en solvens, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en

vene).

Docetaxel Teva Pharma er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Docetaxel Teva Pharma er identisk

med et ‘referencelægemiddel’, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder

Taxotere. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Docetaxel Teva Pharma til?

Docetaxel Teva Pharma anvendes til behandling af følgende kræftformer:

Brystkræft. Docetaxel Teva Pharma kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har

været uden virkning.

Ikke-småcellet lungekræft. Docetaxel Teva Pharma kan bruges som eneste behandling, når andre

lægemidler har været uden virkning. Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet

lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres

kræftsygdom.

Prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen. Docetaxel Teva Pharma

anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78114/2011

Side 2/3

Hvordan anvendes Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi, under

overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.

Docetaxel Teva Pharma gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time. Dosis,

behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af den pågældende

kræfttype. Docetaxel Teva Pharma må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er

mindst 1 500 celler/mm3. Dagen før infusionen af Docetaxel Teva Pharma gives desuden

dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten. De nærmere oplysninger fremgår af

produktresuméet.

Hvordan virker Docetaxel Teva Pharma?

Det aktive stof i Docetaxel Teva Pharma , docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes

taxaner. Docetaxel blokerer cellers evne til at nedbryde det indvendige celleskelet og dermed deres

evne til at dele og formere sig. Når celleskelettet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til

sidst dø. Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan

medføre bivirkninger.

Hvordan blev Docetaxel Teva Pharma undersøgt?

Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om docetaxe. Derudover fremlagde virksomheden

undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning

svarer til kvaliteten af Taxotere. Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel

Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof

som referencelægemidlet Taxotere.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva Pharma?

Da Docetaxel Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det

samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Docetaxel Teva Pharma godkendt?

CHMP konkluderede, at Docetaxel Teva Pharma i overensstemmelse med EU’s krav har vist sig at være

sammenligneligt med Taxotere. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede

risici som for Taxotere. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva

Pharma.

Andre oplysninger om Docetaxel Teva Pharma:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Docetaxel Teva Pharma til Teva Pharma B.V. den 21. januar 2011. Markedsføringstilladelsen

er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.

Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva Pharma findes på agenturets websted på

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også

en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78114/2011

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2010.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt, lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonal, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Docetaxel Teva Pharma

Sådan bliver du behandlet med Docetaxel Teva Pharma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Medicinen hedder Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

Docetaxel Teva Pharma er ordineret af din læge til behandling af fremskreden brystkræft, specielle

former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft) og prostatakræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva Pharma indgives alene.

Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva Pharma enten indgives alene eller i

kombination med cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva Pharma indgives i kombination med

prednison eller prednisolon.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel

Brug ikke Docetaxel Teva Pharma

hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i

Docetaxel Teva Pharma

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt

hvis du har en alvorlig leverlidelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med Docetaxel Teva Pharma vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om

du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Teva Pharma. I tilfælde af

forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.

Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit

syn.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre,

skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling

med det samme.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid, såsom dexamethason, 1 dag

før Docetaxel Teva Pharma-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2

dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Teva

Pharma. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger

(hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Pharma

Fortæl det altid til lægen eller hospitalsfarmaceut, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette er fordi, Docetaxel Teva Pharma

eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Docetaxel Teva Pharma må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre det klart er anvist af din

læge.

Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention

under behandlingen, fordi Docetaxel Teva Pharma kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid

under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Teva Pharma.

Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Teva Pharma, rådes du til ikke at blive far til et barn

under og 6 måneder efter behandlingen og til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden

behandlingen, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke undersøgt, om Docetaxel Teva Pharma påvirker evnen til at køre motorkøretøj eller

arbejde med maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Den sædvanligedosis er

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m

og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

Docetaxel Teva Pharma gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca.

en time, mens du er på hospitalet.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene

helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Teva Pharma. Kontakt specielt lægen, hvis du får diarré,

sår i munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af

dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om en nedsættelse af

dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af denne medicin, så spørg din

læge eller hosptialsfarmaceut.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare mulige fordele og risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger ved Docetaxel Teva Pharma givet alene er: fald i antallet af røde og

hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Teva Pharma kan forøges, når Docetaxel Teva Pharma

gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner ((kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)) kan optræde

under infusionen på hospitalet:

rødme, hudreaktioner, kløe

trykken for brystet, besvær med at trække vejret

feber eller kulderystelser

rygsmerter

lavt blodtryk.

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af

disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem Docetaxel Teva Pharma-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter

kombinationen af den medicin, du får:

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige

for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i led eller muskler

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Kortåndethed

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven, inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan

også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hævelse af hænder, fødder, ben

Træthed eller influenzalignende symptomer

Vægtforøgelse eller vægttab.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene

Blodpropper.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.

Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med

strålebehandling).

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium i blodet.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke fryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Præmixen skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en

8-timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem 2 °C og 8 °C eller ved

stuetemperatur (under 25 ºC).

Infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25 ºC).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Docetaxel Teva Pharma koncentrat i hætteglas indeholder:

Aktivt stof: Docetaxel. Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 20 mg docetaxel. En ml

koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.

Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vandfri ethanol.

Hætteglas med solvens indeholder:

Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Docetaxel Teva Pharma koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun

opløsning.

Hver æske indeholder:

et 6 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 0,72 ml koncentrat og

et 6 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 1,28 ml solvens.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nederlandene

Fremstiller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nederlandene

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungarn

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polen

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

747 70 Opava-Komárov

Tjekkiet

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docetaxel Teva Pharma, skal du henvende dig til den

lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: 356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiophharm Oy

Puh/

Tel: 358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg

KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

__________________________________________________________________________

Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docetaxel Teva

Pharma præmixopløsningen eller Docetaxel Teva Pharma infusionsvæske.

1.

SAMMENSÆTNING

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til

gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80. Solvens

(opløsningsvæske) til Docetaxel Teva Pharma er vand til injektionsvæsker.

2.

PAKNINGEN

Docetaxel Teva Pharma leveres som enkeltdosishætteglas.

Hver karton indeholder et Docetaxel Teva Pharma hætteglas (20 mg) og et tilsvarende hætteglas med

solvens til Docetaxel Teva Pharma.

Docetaxel Teva Pharma hætteglas må ikke opbevares

ved temperaturer

over 25 ºC og skal beskyttes

mod lys.

Docetaxel Teva Pharma må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på karton og hætteglas.

2.1

Docetaxel 20 mg hætteglas:

Docetaxel 20 mg hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og

afrivningshætte.

Docetaxel 20 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en

koncentration på 27,73 mg/ml.

Hvert hætteglas indeholder 20/0,72 mg af en 27,73 mg/ml docetaxel-opløsning i polysorbat 80

(indeholder 24,4 mg/0,88 ml). Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt. 4). Dette tab skyldes

skumdannelse, væske der klæber på siderne af hætteglasset og "rest-volumen", som ikke kan

udtages. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende

solvens til docetaxel hætteglas kan udtages et præmixvolumen på mindst 2 ml, som indeholder

10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 20 mg pr.

hætteglas.

2.2

Hætteglas med solvens til Docetaxel 20 mg:

Hætteglas med solvens til Docetaxel 20 mg hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med

brombutylgummiprop og afrivningshætte.

Solvens til Docetaxel er vand til injektionsvæsker.

Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker

(påfyldningsvolumen: 1,71 ml). Tilsætning af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til

indholdet af Docetaxel Teva Pharma 20 mg hætteglas sikrer en præmixkoncentration på

10 mg/ml docetaxel.

3.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING

Docetaxel Teva Pharma er et antineoplastisk stof, og som med andre potentielle toksiske lægemidler,

skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af Docetaxel Teva Pharma-opløsninger. Det

anbefales at bruge handsker.

Hvis Docetaxel Teva Pharma-koncentratet, præmixopløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i

berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis Docetaxel Teva

Pharma-koncentratet, præmixopløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med

slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.

4.

FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION

4.1

Fremstilling af Docetaxel Teva Pharma præmixopløsning (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1

Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva Pharma-

æsker stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.

4.1.2

Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med

opløsningsmiddel til Docetaxel Teva Pharma ved at holde hætteglasset på skrå.

4.1.3

Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva Pharma-hætteglas.

4.1.4

Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst

45 sekunder. Må ikke rystes.

4.1.5

Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 °C) og kontroller så, at

opløsningen er homogen og klar. (Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund

af polysorbat 80 i blandingen).

Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning. Dog har

præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev

opbevaret mellem +2 °C og +8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under

25 °C).

4.2

Fremstilling af infusionsvæsken

4.2.1

Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

er nødvendig til patienten. I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det

tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret

sprøjte med påsat kanyle. For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel

udtages 14 ml præmix.

4.2.2

Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-pvc-infusionspose med enten

5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Hvis den

beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af

infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.

4.2.3

Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.

4.2.4

Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under

aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale

lysforhold.

4.2.5

Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva Pharma præmixopløsning og

infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.

5.

AFFALDSHÅNDTERING

Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i

henhold til standardprocedurer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Docetaxel Teva Pharma

Sådan bliver du behandlet med Docetaxel Teva Pharma

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Medicinen hedder Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

Docetaxel Teva Pharma er ordineret af din læge til behandling af fremskreden brystkræft, specielle

former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft) og prostatakræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva Pharma indgives alene.

Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva Pharma enten indgives alene eller i

kombination med cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva Pharma indgives i kombination med

prednison eller prednisolon.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel

Brug ikke Docetaxel Teva Pharma

hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i

Docetaxel Teva Pharma

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt

hvis du har en alvorlig leverlidelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med Docetaxel Teva Pharma vil du få taget

blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få

Docetaxel Teva Pharma. I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller

infektioner.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.

Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit

syn.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre,

skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling

med det samme.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid, såsom dexamethason, 1 dag

før Docetaxel Teva Pharma-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2

dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Teva

Pharma. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger

(hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Pharma

Fortæl det altid til lægen eller hospitalsfarmaceut, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette er fordi Docetaxel Teva Pharma

eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Docetaxel Teva Pharma må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre det klart er anvist af din

læge.

Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention

under behandlingen, fordi Docetaxel Teva Pharma kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid

under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Teva Pharma.

Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Teva Pharma, rådes du til ikke at blive far til et barn

under og 6 måneder efter behandlingen og til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden

behandlingen, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke undersøgt, om DOCETAXEL påvirker evnen til at køre motorkøretøj eller arbejde med

maskiner

3.

Sådan skal du bruge Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Den sædvanlige dosis er

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m

og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

Docetaxel Teva Pharma gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca.

en time, mens du er på hospitalet.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene

helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Teva Pharma. Kontakt specielt lægen, hvis du får diarré,

sår i munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om en nedsættelse af

dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af denne medicin, så spørg din

læge eller hosptialsfarmaceut.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare mulige fordele og risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger ved Docetaxel Teva Pharma givet alene er: fald i antallet af røde og

hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Teva Pharma kan forøges, når Docetaxel Teva Pharma

gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under

infusionen på hospitalet:

rødme, hudreaktioner, kløe

trykken for brystet, besvær med at trække vejret

feber eller kulderystelser

rygsmerter

lavt blodtryk.

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af

disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem Docetaxel Teva Pharma-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter

kombinationen af den medicin, du får:

Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter)

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige

for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i led eller muskler

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Kortåndethed

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven, inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan

også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Hævelse af hænder, fødder, ben

Træthed eller influenzalignende symptomer

Vægtforøgelse eller vægttab.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene

Blodpropper.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.

Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med

strålebehandling).

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium i blodet.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke fryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Præmixen skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en

8-timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem 2 °C og 8 °C eller ved

stuetemperatur (under 25 ºC).

Infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25 ºC).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Docetaxel Teva Pharma koncentrat i hætteglas indeholder:

Aktivt stof: Docetaxel. Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 80 mg docetaxel. En ml

koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.

Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vandfri ethanol

Hætteglas med solvens indeholder:

Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Docetaxel Teva Pharma koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun

opløsning.

Hver æske indeholder:

et 15 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 2,88 ml koncentrat og

et 15 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 5,12 ml solvens.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nederlandene

Fremstiller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nederlandene

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Ungarn

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polen

Teva Czech Industries s.r.o

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Tjekkiet

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docetaxel Teva Pharma, skal du henvende dig til den

lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg

KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

__________________________________________________________________________

Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docetaxel Teva

Pharma præmixopløsningen eller Docetaxel Teva Pharma infusionsvæske.

1.

SAMMENSÆTNING

Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til

gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80. Solvens

(opløsningsvæske) til Docetaxel Teva Pharma er vand til injektionsvæsker.

2.

PAKNINGEN

Docetaxel Teva Pharma leveres som enkeltdosishætteglas.

Hver karton indeholder et Docetaxel Teva Pharma hætteglas (80 mg) og et tilsvarende hætteglas med

solvens til Docetaxel Teva Pharma.

Docetaxel Teva Pharma hætteglas må ikke opbevares

ved temperaturer

over 25 ºC og skal beskyttes

mod lys.

Docetaxel Teva Pharma må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på karton og hætteglas.

2.1

Docetaxel 80 mg hætteglas:

Docetaxel 80 mg hætteglas er et 15 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og

afrivningshætte.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Docetaxel 80 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en

koncentration på 27,73 mg/ml.

Hvert hætteglas indeholder 80 mg af en 27,73 mg/ml docetaxel-opløsning i polysorbat 80

(indeholder 94,4 mg/3,40 ml). Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel

for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt. 4). Dette tab skyldes

skumdannelse, væske der klæber på siderne af hætteglasset og "rest-volumen", som ikke kan

udtages. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende

solvens til docetaxel hætteglas kan udtages et præmixvolumen på mindst 8 ml, som indeholder

10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 80 mg pr.

hætteglas.

2.2

Hætteglas med solvens til Docetaxel 80 mg:

Hætteglas med solvens til Docetaxel 80 mg er et 15 ml klart hætteglas med

brombutylgummiprop og afrivningshætte.

Sammensætningen af solvens til Docetaxel er vand til injektionsvæsker

Hvert hætteglas med solvens indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen

6,29 ml). Tilsætning af hele indholdet fra hætteglassene med solvens til indholdet af Docetaxel

Teva Pharma 80 mg hætteglas sikrer en præmixkoncentration på 10 mg/ml docetaxel.

3.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING

Docetaxel Teva Pharma er et antineoplastisk stof, og som med andre potentielle toksiske lægemidler,

skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af Docetaxel Teva Pharma-opløsninger. Det

anbefales at bruge handsker.

Hvis Docetaxel Teva Pharma-koncentratet, præmixopløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i

berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis Docetaxel Teva

Pharma-koncentratet, præmixopløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med

slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.

4.

FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION

4.1

Fremstilling af Docetaxel Teva Pharma præmixopløsning (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1

Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva Pharma-

æsker stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.

4.1.2

Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med

opløsningsmiddel til Docetaxel Teva Pharma ved at holde hætteglasset på skrå.

4.1.3

Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva Pharma-hætteglas.

4.1.4

Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst

45 sekunder. Må ikke rystes.

4.1.5

Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 °C) og kontroller så, at

opløsningen er homogen og klar. (Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund

af polysorbat 80 i blandingen).

Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning. Dog har

præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev

opbevaret mellem +2 °C og +8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under

25 °C).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.2

Fremstilling af infusionsvæsken

4.2.1

Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der

er nødvendig til patienten. I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det

tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret

sprøjte med påsat kanyle. For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel

udtages 14 ml præmix.

4.2.2

Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-pvc-infusionspose med

enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Hvis

den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af

infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.

4.2.3

Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.

4.2.4

Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under

aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under

normale lysforhold.

4.2.5

Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva Pharma præmixopløsning og

infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.

5.

AFFALDSHÅNDTERING

Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i

henhold til standardprocedurer. . Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety