Docetaxel Teva

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Docetaxel Teva
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Docetaxel Teva
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Carcinom, ikke-småcellet lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • Brystkræft.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001107
  • Autorisation dato:
  • 26-01-2010
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001107
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/112747/2011

EMEA/H/C/001107

EPAR - sammendrag for offentligheden

Docetaxel Teva

docetaxel

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Teva.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Docetaxel Teva skal anvendes.

Hvad er Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva er et koncentrat og en solvens, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel) i

en vene. Det indeholder det aktive stof docetaxel.

Docetaxel Teva er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Docetaxel Teva er identisk med et

”eferencelægemiddel”, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Taxotere. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Docetaxel Teva til?

Docetaxel Teva er et lægemiddel mod kræft. Det anvendes til behandling af følgende kræftformer:

brystkræft. Docetaxel Teva kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har

været uden virkning. Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes

sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller

capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom,

eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt,

Ikke-småcellet lungekræft. Docetaxel Teva kan bruges som eneste behandling, når andre

lægemidler har været uden virkning. Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet

lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres

kræftsygdom,

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

Side 2/3

prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen. Docetaxel Teva anvendes

sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).

gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen

behandling mod deres kræft. Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil

(andre lægemidler mod kræft).

kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (som er vokset,

men ikke har spredt sig). Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Docetaxel Teva?

Behandling med Docetaxel Teva bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler

mod kræft) under tilsyn af en læge med speciale i kemoterapi mod kræft.

Docetaxel Teva gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time. Dosis, behandlingsvarighed

og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af, hvilken kræftform der behandles.

Docetaxel Teva må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer)

er mindst 1 500 celler/mm3. Dagen før infusionen med Docetaxel Teva gives patienten endvidere

dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel). Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Docetaxel Teva?

Det aktive stof i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.

Docetaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan

dele sig. Når celleskelettet holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø. Docetaxel

påvirker også andre celler end kræftcellerne såsom blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.

Hvordan blev Docetaxel Teva undersøgt?

Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte

faglitteratur om docetaxel. Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva

er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som

referencelægemidlet Taxotere. Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til

påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva?

Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som

for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Docetaxel Teva godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Docetaxel Teva i

overensstemmelse med EU’s krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent

med Taxotere. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Taxotere. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva.

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

Side 3/3

Andre oplysninger om Docetaxel Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Docetaxel Teva den 26. januar 2010.

Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Docetaxel Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2014.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet , hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tageDocetaxel Teva

Sådan skal du tage Docetaxel Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Medicinen hedder Docetaxel Teva. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

Docetaxel Teva er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft

(ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i

kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan Docetaxel Teva anvendes

i kombination med doxorubicin eller cyclofosfamid.

Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i kombination med

cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva indgives i kombination med prednison

eller prednisolon.

Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Teva i kombination med

cisplatin og 5-fluoruracil.

Til behandling af hoved- og halskræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og

5-fluoruracil.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Docetaxel Teva

Du må ikke få Docetaxel Teva

hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i

Docetaxel Teva

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt

hvis du har en alvorlig leverlidelse

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med Docetaxel Teva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har

nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Teva. I tilfælde af forstyrrelser af

de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.

Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit

syn.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre,

skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling

med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag

før Docetaxel Teva-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for

at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Teva. Specielt

kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder,

fødder, ben eller vægtøgning).

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

Docetaxel Teva indeholder alkohol. Tal med din læge, hvis du er afhængig af alkohol, lider af epilesi,

eller hvis din leverfunktion er nedsat. Se også ” Docetaxel Teva indeholder ethanol (alkohol)”

nedenfor.

Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Teva

Fortæl det altid til lægen eller hospitalsfarmaceut, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette er fordi Docetaxel Teva eller den

anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

Graviditet og amning og frugtbarhed

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Docetaxel Teva må

IKKE

anvendes, hvis du er gravid, medmindre det klart er anvist af din læge.

Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention

under behandlingen fordi Docetaxel Teva kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under

behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Teva.

Hvis du er mand i behandling med Docetaxel Teva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6

måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi

docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke undersøgt, om Docetaxel Teva påvirker evnen til at køre motorkøretøj eller arbejde med

maskiner.

Docetaxel Teva indeholder ethanol (alkohol)

Dette lægemiddel indeholder 25,1% (w/w) ethanol, vandfri (alkohol), dvs. op til 181 mg ethanol,

vandfri per hætteglas med solvens, svarende til 4,6 ml øl eller 1,9 ml vin per hætteglas.

Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme.

Dette skal tages i betragtning, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, hos børn og hos patienter i

højrisikogruppe, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af

nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan forringe din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Docetaxel Teva

Docetaxel Teva vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Den sædvanlige dosis er

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m

og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

Docetaxel Teva gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time,

mens du er på hospitalet.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene

helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Teva. Kontakt specielt lægen, hvis du får diarré, sår i

munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine

blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er

nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af denne medicin, så spørg din læge

eller hosptialsfarmaceut.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare mulige fordele og risici ved behandlingen.

Hyppigheden af bivirkninger listet nedenfor er fastlagt under anvendelse af de følgende betegnelser:

De mest almindelige bivirkninger ved Docetaxel Teva givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Teva kan forøges, når Docetaxel Teva gives i

kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner kan forekomme

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

optræde under infusionen på hospitalet:

Rødme, hudreaktioner, kløe,

trykken for brystet, besvær med at trække vejret,

feber eller kulderystelser,

rygsmerter

lavt blodtryk.

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af

disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem Docetaxel Teva-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter

kombinationen af den medicin, du får:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige

for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i led eller muskler

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Kortåndethed

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab: i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. I nogle tilfælde (frekvens ikke

kendt) er permanent hårtab blevet observeret

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan

også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Hævelse af hænder, fødder, ben

Træthed eller influenza-lignende symptomer

Vægtforøgelse eller vægttab.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene

Blodpropper.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.

Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med

strålebehandling).

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i

elektrolytbalancen).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller inde pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C Må ikke fryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Præmixen skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en

8 timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem 2 °C og 8 °C eller ved

stuetemperatur (under 25 ºC).

Infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25 ºC).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Docetaxel Teva koncentrat i hætteglas indeholder:

Aktivt stof: Docetaxel. Hvert hætteglas med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat

indeholder 20 mg docetaxel. En ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.

Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (se punkt 2).

Hætteglas med solvens indeholder:

Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Docetaxel Teva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.

Hver æske indeholder:

et 6 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 0,72 ml koncentrat og

et 6 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 1,28 ml solvens.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Holland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Ungarn

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docetaxel Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V/S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

TevaPharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: + 39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret{

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml

KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

__________________________________________________________________________

Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docetaxel Teva

præmix-opløsningen eller Docetaxel Teva infusionsvæske.

1.

SAMMENSÆTNING

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til

gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80. Solvens

(opløsningsvæske) til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.

2.

PAKNINGEN

Docetaxel Teva leveres som enkeltdosis-hætteglas.

Hver karton indeholder et Docetaxel Teva hætteglas (20 mg/0,72 ml) og et tilsvarende hætteglas med

solvens til Docetaxel Teva.

Docetaxel Teva hætteglas må ikke opbevares

ved temperaturer

over 25 ºC) og skal beskyttes mod

lys.

Docetaxel Teva må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på karton og hætteglas.

2.1

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas:

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop

og afrivningshætte.

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80

med en koncentration på 27,73 mg/ml.

Hvert hætteglas indeholder 20 mg af en 27,73 mg/ml docetaxel-opløsning i polysorbat 80

(indeholder 24,4 mg/0,88 ml). Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel

for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen(se pkt. 4). Dette tab skyldes

skumdannelse, væske der klæber på siderne af hætteglasset og "rest-volumen", som ikke kan

udtages. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende

solvens til docetaxel hætteglas kan udtages et præmix-volumen på mindst 2 ml, som indeholder

10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 20 mg/0,72

ml pr. hætteglas.

2.2

Hætteglas med solvens til Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas:

Hætteglas med solvens til Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas er et 6 ml klart hætteglas

med brombutylgummiprop og afrivningshætte.

Solvens til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.

Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker

(påfyldningsvolumen: 1,71 ml). Tilsætning af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til

indholdet af Docetaxel Teva 20 mg/0,72 mlkoncentrat til infusionsvæske, opløsning, sikrer en

præmix-koncentration på 10 mg/ml docetaxel.

3.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING

Docetaxel Teva er et antineoplastisk stof, og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man

udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af Docetaxel Teva-opløsninger. Det anbefales at bruge

handsker.

Hvis Docetaxel Teva-koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i

berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis Docetaxel Teva-

koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne,

skal man straks skylle grundigt med vand.

4.

FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION

4.1

Fremstilling af Docetaxel Teva præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1

Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva-æsker stå

i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.

4.1.2

Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med

opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.

4.1.3

Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva-hætteglas.

4.1.4

Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst

45 sekunder. Må ikke rystes.

4.1.5

Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 °C) og kontroller så, at

opløsningen er homogen og klar. (Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund

af polysorbat 80 i blandingen).

Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning. Dog har

præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev

opbevaret mellem +2 °C og +8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under 25 °C).

4.2

Fremstilling af infusionsvæsken

4.2.1

Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der

er nødvendig til patienten. I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det

tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret

sprøjte med påsat kanyle. For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel

udtages 14 ml præmix.

4.2.2

Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-PVC-infusionspose eller –

flaske med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml

(0,9 %). Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større

volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.

4.2.3

Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.

4.2.4

Docetaxel Teva infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske

forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale

lysforhold.

4.2.5

Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva præmix-opløsning og

infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.

5.

AFFALDSHÅNDTERING

Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold

til standardprocedurer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.

Indlægsseddel: Information til patienten

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Docetaxel Teva

Sådan skal du tage Docetaxel Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Medicinen hedder Docetaxel Teva. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

Docetaxel Teva er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft

(ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i

kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan Docetaxel Teva anvendes

i kombination med doxorubicin eller cyclofosfamid.

Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i kombination med

cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva indgives i kombination med prednison

eller prednisolon.

Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Teva i kombination med

cisplatin og 5-fluoruracil.

Til behandling af hoved- og halskræft indgives Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og

5-fluoruracil.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Docetaxel teva

Du må ikke få Docetaxel Teva

hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i

Docetaxel Teva

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt

hvis du har en alvorlig leverlidelse

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med Docetaxel Teva, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har

nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Teva. I tilfælde af forstyrrelser af

de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.

Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit

syn.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre,

skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling

med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag

før Docetaxel Teva-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for

at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Teva. Specielt

kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder,

fødder, ben eller vægtøgning).

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

Docetaxel Teva indeholder alkohol. Tal med din læge, hvis du er afhængig af alkohol, lider af epilesi,

eller hvis din leverfunktion er nedsat. Se også ” Docetaxel Teva indeholder ethanol (alkohol)”

nedenfor.

Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Teva

Fortæl det altid til lægen eller hospitalsfarmaceut, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette er fordi Docetaxel Teva eller den

anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

Graviditet og amning og frugtbarhed

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Docetaxel Teva må

IKKE

anvendes, hvis du er gravid, medmindre det klart er anvist af din læge.

Du må ikke blive gravid under behandling med denne medicin og skal bruge effektiv prævention

under behandlingen fordi Docetaxel Teva kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under

behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Teva.

Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Teva, rådes du til ikke at blive far til et barn under og

6 måneder efter behandlingen og til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandlingen,

fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke undersøgt, om Docetaxel påvirker evnen til at køre motorkøretøj eller arbejde med

maskiner.

Docetaxel Teva indeholder ethanol (alkohol)

Dette lægemiddel indeholder 25,1% (w/w) ethanol, vandfri (alkohol), dvs. op til 723 mg ethanol,

vandfri per hætteglas med solvens, svarende til 18,3 ml øl eller 7,6 ml vin per hætteglas.

Skadeligt for dem, der lider af alkoholisme.

Dette skal tages i betragtning, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, hos børn og hos patienter i

højrisikogruppe, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af

nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan forringe din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Docetaxel Teva

Docetaxel Teva vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Den sædvanlige dosis er

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m

og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

Docetaxel Teva gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time,

mens du er på hospitalet.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene

helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Teva. Kontakt specielt lægen, hvis du får diarré, sår i

munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine

blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er

nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af denne medicin, så spørg din læge

eller hosptialsfarmaceut.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare mulige fordele og risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger ved Docetaxel Teva givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Teva kan forøges, når Docetaxel Teva gives i

kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner kan forekomme

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

kan optræde under infusionen på hospitalet:

Rødme, hudreaktioner, kløe,

trykken for brystet, besvær med at trække vejret,

feber eller kulderystelser,

rygsmerter

lavt blodtryk.

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af

disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem Docetaxel Teva-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter

kombinationen af den medicin, du får:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige

for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i led eller muskler

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Kortåndethed

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab: i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage. I nogle tilfælde (frekvens ikke

kendt) er permanent hårtab blevet observeret.

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan

også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Hævelse af hænder, fødder, ben

Træthed eller influenza-lignende symptomer

Vægtforøgelse eller vægttab.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til patienter)

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene

Blodpropper.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.

Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med

strålebehandling).

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet(forstyrrelse i

elektrolytbalancen).

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller inde pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassene.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Må ikke fryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Præmixen skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en

8 timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem 2 °C og 8 °C eller ved

stuetemperatur (under 25 ºC).

Infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25 ºC).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Docetaxel Teva koncentrat i hætteglas indeholder:

Aktivt stof: Docetaxel. Hvert hætteglas med Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat

indeholder 80 mg docetaxel. En ml koncentrat indeholder 27,73 mg docetaxel.

Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80 og 25,1 % (w/w) vandfri ethanol (se punkt 2).

Hætteglas med solvens indeholder:

Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Docetaxel Teva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.

Hver æske indeholder:

et 15 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 2,88 ml koncentrat og

et 15 ml klart hætteglas med afrivningshætte indeholdende 5,12 ml solvens.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Fremstiller

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Holland

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Ungarn

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docetaxel Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353

51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: + 39 0289179851

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL TEVA 80 mg/2,88 ml

KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

__________________________________________________________________________

Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docetaxel Teva

præmix-opløsningen eller Docetaxel Teva infusionsvæske.

1.

SAMMENSÆTNING

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til

gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80. Solvens

(opløsningsvæske) til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker.

2.

PAKNINGEN

Docetaxel Teva leveres som enkeltdosis-hætteglas.

Hver karton indeholder et Docetaxel Teva hætteglas (80 mg/2,88 ml) og et tilsvarende hætteglas med

solvens til Docetaxel Teva.

Docetaxel Teva hætteglas må ikke opbevares

ved temperaturer

over 25 ºC) og skal beskyttes mod

lys.

Docetaxel Teva må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på karton og hætteglas.

2.1

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hætteglas:

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hætteglas er et 15 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop

og afrivningshætte.

Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80

med en koncentration på 27,73 mg/ml.

Hvert hætteglas indeholder 80 mg af en 27,73 mg/ml docetaxel-opløsning i polysorbat 80

(indeholder 94,4 mg/3,40 ml). Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af docetaxel

for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt. 4) Dette tab skyldes

skumdannelse, væske der klæber på siderne af hætteglasset og "rest-volumen", som ikke kan

udtages. Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende

solvens til docetaxel hætteglas kan udtages et præmix-volumen på mindst 8 ml, som indeholder

10 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 80 mg/2,88

ml pr. hætteglas.

2.2

Hætteglas med solvens

til Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml

:

Hætteglas med solvens til Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml er et 15 ml klart hætteglas med

brombutylgummiprop og afrivningshætte.

Sammensætningen af solvens til Docetaxel Teva er vand til injektionsvæsker

Hvert hætteglas med solvens indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen

6,29 ml). Tilsætning af hele indholdet fra hætteglassene med solvens til indholdet af Docetaxel

Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sikrer en præmix-koncentration

på 10 mg/ml docetaxel.

3.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING

Docetaxel Teva er et antineoplastisk stof, og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man

udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af Docetaxel Teva-opløsninger. Det anbefales at bruge

handsker.

Hvis Docetaxel Teva-koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i

berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis Docetaxel Teva-

koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne,

skal man straks skylle grundigt med vand.

4.

FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION

4.1

Fremstilling af Docetaxel Teva præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1

Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva-æsker stå

i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.

4.1.2

Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med

opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.

4.1.3

Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva-hætteglas.

4.1.4

Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst

45 sekunder. Må ikke rystes.

4.1.5

Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 °C) og kontroller så, at

opløsningen er homogen og klar. (Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund

af polysorbat 80 i blandingen).

Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning. Dog har

præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev

opbevaret mellem +2 °C og +8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under

25 °C).

4.2

Fremstilling af infusionsvæsken

4.2.1

Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der

er nødvendig til patienten. I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det

tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret

sprøjte med påsat kanyle. For eksempel skal der til en beregnet dosis på 140 mg docetaxel

udtages 14 ml præmix.

4.2.2

Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-PVC-infusionspose eller -

flaske med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml

(0,9 %). Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større

volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.

4.2.3

Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.

4.2.4

Docetaxel Teva infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under

aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under

normale lysforhold.

4.2.5

Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva præmix-opløsning og

infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.

5.

AFFALDSHÅNDTERING

Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold

til standardprocedurer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety