Docetaxel Accord
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-04-2020
Aktiv bestanddel:
docetaxel
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
L01CD02
INN (International Name):
docetaxel
Terapeutisk gruppe:
Agentes antineoplásicos
Terapeutisk område:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Terapeutiske indikationer:
Mama cancerDocetaxel Acordo, em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado para o tratamento adjuvante de pacientes com:operável nó-positivo câncer de mama;operável nó-negativa de câncer de mama. Para pacientes com operável nó-negativa de câncer de mama, tratamento adjuvante deve ser restrito a pacientes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com o estabelecido internacionalmente critérios para a terapia primária precoce do câncer de mama. O Docetaxel Acordo, em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama que não receberam terapia citotóxica para esta condição. O Docetaxel Acordo monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. O Docetaxel Acordo, em combinação com trastuzumab é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático cujos tumores overexpress de HER2 e que não receberam quimioterapia para doença metastática. O Docetaxel Acordo, em combinação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático de mama, câncer, após falha de quimioterapia citotóxica. A terapia anterior deveria incluir uma antraciclina. Não-pequenas células de pulmão cancerDocetaxel Acordo é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. O Docetaxel Acordo, em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. Próstata cancerDocetaxel Acordo, em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com hormônio refratário de uma metástase do câncer de próstata. Gástrica adenocarcinomaDocetaxel Acordo, em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática. Cabeça e pescoço cancerDocetaxel Acordo, em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil é indicado para o tratamento adjuvante do carcinoma localmente avançado carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2012-05-22
Indlægsseddel
64
B. FOLHETO INFORMATIVO
65 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
docetaxel
_ _
_ _
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
hospitalar ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Docetaxel Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Accord
3.
Como utilizar Docetaxel Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Docetaxel Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DOCETAXEL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
O nome deste medicamento é Docetaxel Accord. A sua denominação
comum é docetaxel. O docetaxel
é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados
taxoides.
O Docetaxel Accord foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do
cancro da mama, de certas
formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células
não-pequenas), do cancro da próstata,
cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
-
Para o tratamento do cancro da mama avançado, o docetaxel pode ser
administrado isoladamente ou
em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
-
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem
envolvimento de gânglios
linfáticos, o docetaxel pode ser administrado em associação com
doxorrubicina e ciclofosfamida.
-
Para o tratamento do cancro do pulmão, o docetaxel pode ser
administrado isoladamente ou em
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 20 mg de
docetaxel.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 80 mg de
docetaxel.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 160 mg de
docetaxel.
Excipiente com efeito conhecido:
_Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
_
Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 0,5 ml de
etanol anidro (395 mg).
_Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão
_
Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 2 ml de
etanol anidro (1,58 g).
_Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solução para
perfusão _
Cada frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 4 ml de
etanol anidro (3,16 g).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida, amarela pálida a
amarela-acastanhada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Carcinoma da mama
O Docetaxel Accord em associação com a doxorrubicina e
ciclofosfamida é indicado no tratamento
adjuvante de doentes com:
•
carcinoma da mama operável com gânglios positivos
•
carcinoma da mama operável com gânglios negativos
Em doentes com carcinoma da mama operável com glânglios negativos, o
tratamento adjuvante deverá
ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterap
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