Docetaxel Accord

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Docetaxel Accord
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Docetaxel Accord
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Carcinom, ikke-småcellet lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • Brystkræft.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002539
  • Autorisation dato:
  • 22-05-2012
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002539
  • Sidste ændring:
  • 27-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2012. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMEA/H/C/002539

EPAR sammendrag for offentligheden

Docetaxel Accord

docetaxel

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Accord.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Docetaxel Accord.

Hvad er Docetaxel Accord?

Docetaxel Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel. Det leveres som et

koncentrat, der efter fortynding indgives ved infusion (med drop i en vene).

Docetaxel Accord er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Docetaxel Accord er identisk med et

‘referencelægemiddel’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Taxotere. De

nærmere oplysninger om generiske lægemidler findes i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Docetaxel Accord til?

Docetaxel Accord anvendes til behandling af følgende kræfttyper:

brystkræft. Docetaxel Accord kan anvendes som eneste behandling, når andre lægemidler har

været uden virkning. Alt efter brystkræftens type og stadium kan det også bruges sammen med

andre kræftmidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der

endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft, eller hos hvem andre midler har været uden

virkning.

ikke-småcellet lungekræft. Docetaxel Accord kan anvendes som eneste behandling, når andre

lægemidler har været uden virkning. Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet

kræftmiddel) til patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræftsygdom.

prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen. Docetaxel Accord anvendes

sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).

kirtelkræft i maven hos patienter, der endnu ikke har fået nogen medicin mod deres kræft.

Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil (andre lægemidler mod kræft).

kræft i hoved- og halsregionen, når sygdommen er lokalt fremskreden (kræft, der er vokset, men

ikke har bredt sig). Docetaxel Accord anvendes sammen med cisplatin og 5-fluoruracil.

De fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Docetaxel Accord?

Behandling med Docetaxel Accord bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler

mod kræft) under overvågning af en læge med speciale i kemoterapi.

Docetaxel Accord gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time. Dosis, behandlingsvarighed

og kombination med andre lægemidler afhænger af den behandlede kræfttype. Docetaxel Accord må

kun bruges, når neutrofiltallet (antallet af en type hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500

celler/mm

). Der bør desuden gives et antiinflammatorisk lægemiddel såsom dexamethason,

begyndende dagen før infusionen med Docetaxel Accord. Yderligere oplysninger fremgår af

produktresuméet.

Hvordan virker Docetaxel Accord?

Det aktive stof i Docetaxel Accord, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes

taxaner. Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet. Det er denne evne,

der gør det muligt for cellerne at dele og formere sig. Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan

cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø. Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, således

blodcellerne. Dette kan give bivirkninger.

Hvordan blev Docetaxel Accord undersøgt?

Virksomheden fremlagde oplysninger fra den publicerede litteratur om docetaxel. Virksomheden

påviste derudover, at infusionsopløsningen Docetaxel Accord har samme kvalitet som Taxotere. Der er

ikke brug for yderligere undersøgelser, da Docetaxel Accord er et generisk lægemiddel, der gives ved

infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Accord?

Da Docetaxel Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som

referencelægemidlet.

Hvorfor blev Docetaxel Accord godkendt?

CHMP konkluderede, at Docetaxel Accord er påvist at svare til Taxotere i overensstemmelse med EU-

reglerne. CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Taxotere. Udvalget

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Accord.

Andre oplysninger om Docetaxel Accord

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Docetaxel Accord den 22. maj 2012.

Docetaxel Accord

EMA/227564/2012

Side 2/3

Docetaxel Accord

EMA/227564/2012

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Accord findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Docetaxel Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2012.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægseddel: Information til brugeren

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Accord

Sådan skal du bruge Docetaxel Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Medicinen hedder Docetaxel Accord. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der

udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

Docetaxel Accord er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft

(ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination

med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder, kan docetaxel

anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.

Ved behandling af lungekræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med

cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan docetaxel indgives i kombination med prednison eller

prednisolon.

Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5-

fluoruracil.

Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives docetaxel i kombination med cisplatin og 5-

fluoruracil.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Accord

Brug ikke Docetaxel Accord

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i

Docetaxel Accord,

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,

hvis du har en alvorlig leverlidelse.

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med Docetaxel Accord, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har

nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Accord. I tilfælde af forstyrrelser af

de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.

Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion

ved tidligere behandling med paclitaxel.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har hjerteproblemer.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre,

skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling

med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag

før Docetaxel Accord-behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage

for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Accord.

Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede

hænder, fødder, ben eller vægtøgning).

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

Docetaxel Accord indeholder alkohol. Tal med din læge, hvis du lider af alkohol afhængighed,

epilepsi eller sygdomme i leveren. Se også punktet ”Docetaxel Accord indeholder ætanol (alkohol)”

nedenfor.

Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Accord

Informer din læge eller hospitalsfarmaceut, hvis du tager eller for nylig har taget nogen anden form for

medicin, herunder også medicin, som ikke er på recept. Dette er fordi Docetaxel Accord eller den

anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.

Docetaxel Accord må IKKE

anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre

din læge udtrykkelig ønsker det.

Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv

prævention under behandlingen, fordi docetaxel kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid

under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Hvis du er mand og i behandling med docetaxel, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder

efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel

kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Amning:

Du må IKKE amme, mens du behandles med docetaxel.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Den mængde alkohol, som dette lægemiddel indeholder, kan nedsætte din evne til at køre bil eller

betjene maskiner.

Docetaxel Accord indeholder ætanol (alkohol)

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 395 mg

vandfri ætanol pr. hætteglas, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 1,58 g vandfri

ætanol pr. hætteglas, svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 3,16 g

vandfri ætanol pr. hætteglas, svarende til 80 ml øl eller 33 ml vin.

Kan være skadeligt for alkoholikere.

Dette skal tages i betragtning hos gravide eller ammende, hos børn samt hos patienter i

højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme samt epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke centralnervesystemet (den del af nervesystemet,

der omfatter hjernen og rygmarven).

3.

Sådan skal du bruge Docetaxel Accord

Docetaxel Accord vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Anbefalet dosis

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m

og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

Docetaxel Accord gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en

time, mens du er på hospitalet.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion en gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene

helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Accord. Vær særlig opmærksom på at informere din

læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller

feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at

vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af

dette lægemiddel, så spørg din læge eller hospitalsfarmaceut.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger af docetaxel givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved docetaxel kan forøges, når docetaxel gives i kombination med

andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under

infusionen på hospitalet:

Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe

trykken for brystet, besvær med at trække vejret

feber eller kulderystelser

rygsmerter

lavt blodtryk

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Hvis du har haft en allergisk reaktion over for paclitaxel, kan du også få en allergisk reaktion over for

docetaxel, som kan være mere alvorlig.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af

disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem docetaxel-infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af

de lægemidler, du får.

Meget almindelige

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige

for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Åndedrætsbesvær

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage

. I nogle tilfælde (hyppighed

ikke kendt) er der observeret permanent hårtab

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan

også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Hævelse af hænder, fødder eller ben

Træthed eller influenza-lignende symptomer

Vægtforøgelse eller vægttab

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

:

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene

Blodpropper

Ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.

Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med

strålebehandling).

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i

elektrolytbalancen).

Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig

hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse). Nogle af disse symptomer

kan være alvorlige. Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.

Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Anvend hætteglasset umiddelbart efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og

-forhold brugerens ansvar.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og

aseptiske forhold.

Anvend lægemidlet umiddelbart efter tilsætning til infusionsposen. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved

opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen.

Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden

indhold af PVC er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.

Præparer infusionsopløsningen efter retningslinjerne. Infusionsopløsningen må ikke være forbundet

med infusionssættet i mere end 8 timer ved opbevaring ved 25°C.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der forekommer

krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Docetaxel Accord indeholder:

Aktivt stof: docetaxel. Hver ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 20 mg docetaxel.

Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.

Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.

Et hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.

Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ætanol (pkt. 2) og vandfri citronsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, lys gul til brunliggul opløsning.

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml leveres i et 5 ml klart glashætteglas med fluorotec plus gummilukning

og aluminiumforsegling og en orange afrivningshætte.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml leveres i et 5 ml klart glashætteglas med fluorotec plus gummilukning

og aluminiumforsegling og en rød afrivningshætte.

Docetaxel

Accord

mg/8

leveres

klart

glashætteglas

fluorotec

plus

gummilukning og aluminiumforsegling og en rød afrivningshætte.

Pakningsstørrelse:

Hver karton indeholder et hætteglas med 1 ml koncentrat.

Hver karton indeholder et hætteglas med 4 ml koncentrat

Hver karton indeholder et hætteglas med 8 ml koncentrat

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL ACCORD KONCENTRAT

TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Accord infusionsvæske.

Anbefaling for sikker håndtering

Docetaxel er et antineoplastisk lægemiddel og, som med andre potentielt giftige lægemidler, skal der

udvises forsigtighed under håndtering og tilberedning af opløsninger heraf. Det anbefales at bruge

handsker.

Hvis Docetaxel Accord koncentratet eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal

man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis det skulle komme i berøring med slimhinderne,

skal man straks skylle grundigt med vand.

Tilberedning til intravenøs administration

Tilberedning af infusionsvæske

Anvend ikke andre docetaxel-lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen

med dette lægemiddel (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som

kun indeholder 1 hætteglas).

Anvend ikke andre docetaxel-lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen

med dette lægemiddel (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som

kun indeholder 1 hætteglas).

Anvend ikke andre docetaxel-lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen

med dette lægemiddel (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som

kun indeholder 1 hætteglas).

Docetaxel

Accord

koncentrat

til

infusionsvæske,

opløsning

kræver

INGEN

forudgående

fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.

Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes straks efter anbrud. Hvis det ikke anvendes

straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar. For at kunne udtage den korrekte dosis til

patienten, kan det være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Docetaxel Accord

koncentrat til infusionsvæske, opløsning. En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. 7 ml

docetaxel koncentrat til infusionsvæske.

Udtag aseptisk den ønskede mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske,

opløsning, med en kalibreret sprøjte.

Koncentration af docetaxel i Docetaxel Accord er 20 mg/ml.

Injicer via en enkelt injektion (et stik) den nødvendige mængde Docetaxel Accord koncentrat til

infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose indeholdende enten en 5 %

glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske. Hvis det er nødvendigt at

anvende doser, som er større end 190 mg docetaxel, skal der anvendes et større volumen af

infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.

Bland manuelt opløsningen i infusionposen med vippende bevægelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske

forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar.

Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel-infusionsopløsningen stabil i 6

timer, hvis den opbevares under 25 °C. Den bør anvendes indenfor 6 timer (inklusive den time,

patienten får infusionen).

Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i

infusionsposer uden indhold af PVC påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C

og 8 °C.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet, den kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der

forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og den skal kasseres.

Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Accord infusionsvæske kontrolleres

visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.

Affald

Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal destrueres i

overrensstemmelse med lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet.

21-7-2017

Pending EC decision:  Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Entecavir Accord, entecavir, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2017

Pending EC decision:  Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

DOCETAXEL Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]

DOCETAXEL Injection, Solution [Baxter Healthcare Corporation]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

OLMESARTAN MEDOXOMIL Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

ENTECAVIR Tablet, Film Coated [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Voriconazole Accord (Active substance: voriconazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)912 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2669/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2018

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Accord Healthcare Limited)

Granpidam (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 641 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

DOCETAXEL Injection [Amneal Biosciences LLC]

DOCETAXEL Injection [Amneal Biosciences LLC]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

27-12-2017

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

QUETIAPINE FUMARATE Tablet, Extended Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

DOCETAXEL Injection, Solution, Concentrate [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

DOCETAXEL Injection, Solution, Concentrate [X-GEN Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Accord Healthcare Limited)

Levetiracetam Accord (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7807 of Mon, 20 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

17-11-2017

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Accord Healthcare Limited)

Aripiprazole Accord (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 7766 of Fri, 17 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2017

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

TRAMADOL (Tramadol Hydrochloride Tablets) Tablet [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

17-10-2017

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

ZOLEDRONIC ACID Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

ETOPOSIDE Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-10-2017

DOCETAXEL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

DOCETAXEL Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Oct 11, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

DOCETAXEL (Docetaxel Anhydrous) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

DOCETAXEL (Docetaxel Anhydrous) Injection, Solution [Sagent Pharmaceuticals]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

3-10-2017

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

CLONAZEPAM Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 3, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

ANASTROZOLE Tablet [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Accord Healthcare Limited)

Entecavir Accord (Active substance: entecavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6645 of Thu, 28 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004458/0000

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Ibandronic acid Accord (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)6433 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2638/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

CARBOPLATIN Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 20, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

Withdrawn application:  Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Withdrawn application: Tigecycline Accord, tigecycline, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2017

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

ONDANSETRON Injection [Accord Healthcare, Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

ESOMEPRAZOLE SODIUM (Esomeprazole Sodium) Injection [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

DOCETAXEL (Docetaxel Anhydrous) Injection, Solution [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

DOCETAXEL (Docetaxel Anhydrous) Injection, Solution [Ingenus Pharmaceuticals, LLC]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-9-2017

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

MYCOPHENOLIC ACID Tablet, Delayed Release [Accord Healthcare Inc.]

Updated Date: Sep 6, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

DOCETAXEL Injection, Solution [Dr. Reddy'S Laboratories Inc.]

DOCETAXEL Injection, Solution [Dr. Reddy'S Laboratories Inc.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)5092 of Mon, 17 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2017

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4994 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety