DiTeKiPol/Act-Hib

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • DiTeKiPol/Act-Hib pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32847
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

DiTeKiPol/Act-Hib

Pulver og solvens til

injektionsvæske, suspension.

Difteritoksoid, tetanustoksoid,

pertussistoksoid, poliovirus

(inaktiveret) og Haemophilus

influenza type b polysaccharid.

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden dit barn får vaccinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få

brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis

der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret

DiTeKiPol/Act-Hib til dit barn personligt.

Lad derfor være med at give det til

andre.

Tal med lægen eller apoteket,

hvis en bivirkning bliver værre, eller

dit barn får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

S T A T E N S

S E R U M

I

N S T I

T U T

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før dit barn får DiTeKiPol/Act-Hib

3. Sådan får dit barn DiTeKiPol/Act-Hib

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

DiTeKiPol/Act-Hib er en vaccine, som beskytter mod difteri,

stivkrampe (tetanus) og kighoste (pertussis), polio samt alvor-

lige infektioner fremkaldt af Haemophilus influenza type b, f.eks.

hjernehindebetændelse (meningitis) og blodforgiftning.

DiTeKiPol/Act-Hib stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod

difteri-, stivkrampe- og kighostebakterier, mod poliovirus samt

Haemophilus influenza type b.

Vaccinen er til børn.

2. Det skal du vide, før dit barn får

DiTeKiPol/Act-Hib

Dit barn må ikke få DiTeKiPol/Act-Hib hvis

dit barn har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere

vaccination med DiTeKiPol/Act-Hib eller med nogle af de aktive

stoffer givet som separate injektioner.

dit barn er overfølsom over for de aktive stoffer eller et af de øvrige

indholdsstoffer.

dit barn lider af sygdomme i nervesystemet. Tal med lægen.

Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med at

vaccinere dit barn med DiTeKiPol/Act-Hib

hvis dit barn

har feber.

Artillerivej 5

2300 København S

Danmark

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

har nedsat immunforsvar eller får medicin, som påvirker

immunforsvaret. Det er ikke sikkert, at dit barn danner nok

antistoffer til at beskytte sig mod difteri, stivkrampe, kighoste, polio

og Haemophilus influenza type b. Tal med lægen.

i forbindelse med kighostevaccination, har haft en eller flere af de

følgende symptomer:

Shocklignede tilstand inden for 2 døgn efter

vaccinationen.

Feber over 40,5 ºC inden for 2 døgn efter vaccinationen uden

anden kendt årsag.

Vedvarende, utrøstelig gråd i 3 timer eller mere inden for 2

døgn efter vaccinationen.

Krampe med eller uden feber inden for 3 dage efter

vaccinationen.

hvis dit barn er overfølsom over for formaldehyd, skal du fortælle

det til lægen, inden dit barn får vaccinen, da DiTeKiPol/Act-Hib kan

indeholde meget små mængder af formaldehyd.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis dit barn bruger anden

medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler samt

stærke vitaminer og mineraler.

Dit barn kan få andre vacciner samtidig, uden det ændrer virkningen

af DiTeKiPol/Act-Hib.

Tal med lægen, hvis dit barn får medicin, som påvirker

immunforsvaret.

Graviditet og amning

Spørg lægen eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for

medicin.

Graviditet

Da DiTeKiPol/Act-Hib er en vaccine til børn, er vaccination i

forbindelse med graviditet ikke relevant.

Amning

Da DiTeKiPol/Act-Hib er en vaccine til børn, er vaccination i

forbindelse med amning ikke relevant.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Da DiTeKiPol/Act-Hib er en vaccine til børn, er vaccination i

forbindelse med trafik og arbejdssikkerhed ikke relevant.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i

DiTeKiPol/Act-Hib

DiTeKiPol/Act-Hib indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg)

pr. dosis og er at betragte som ”natriumfri”.

3. Sådan får dit barn DiTeKiPol/Act-Hib

Dit barn vil normalt få DiTeKiPol/Act-Hib af en læge eller

sygeplejerske.

Dit barn vil normalt få indsprøjtningen i en muskel i låret.

Dosering

Dosis er 0,5 ml til børn.

Hvis dit barn ikke er blevet vaccineret tidligere, skal dit barn vaccineres

3 gange. Dit barn får 1. vaccination ved 3 måneders alderen,

2. vaccination ved 5 måneders alderen og 3. vaccination ved 12

måneders alderen. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.

Hvis dit barn mangler at få en vaccination

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, at dit barn mangler at

få en vaccination.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale:

Indikation

Vaccination af børn mod difteri, tetanus, pertussis, polio og invasive

infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b (meningit,

septikæmi, cellulit, artrit, epiglottit m.m.).

Dosering

Til grundimmunisering gives en vaccinationsserie på i alt 3 doser à 0,5

ml ved hhv. 3, 5 og 12 måneders alderen i henhold til det gældende

danske børnevaccinationsprogram. Vaccinen kan endvidere anvendes

som anden og/eller tredje vaccinationsdosis til børn, der har modtaget

første eller første og anden vaccinationsdosis som separate injektioner

(difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliovaccine og

Haemophilus influenzae type b vaccine).

Det anbefalede injektionssted hos spædbørn er det anterolaterale

område af den øvre del af låret. Vaccinen må ikke gives intradermalt

eller intravenøst. Injicer ikke intravaskulært. Vær sikker på, at nålen

ikke penetrerer et blodkar.

Ved visse indikationer (f.eks. hæmoragisk diatese) kan DiTeKiPol/

Act-Hib administreres subkutant. Kliniske studier har vist færre lokale

reaktioner ved intramuskulær end ved subkutan injektion.

Det nødvendige beredskab for behandling af alvorlige

allergiske reaktioner bør altid være til stede ved vaccinationen.

Instruktioner vedrørende håndtering

Den færdigfyldte injektionssprøjte indeholdende DiTeKiPol omrystes

til indholdet bliver homogent, hvorefter hele indholdet sprøjtes ind i

hætteglasset med den frysetørrede substans indeholdende Act-Hib.

Omryst hætteglasset forsigtigt til den frysetørrede substans er

fuldstændig opløst. Træk den rekonstituerede vaccine tilbage i

sprøjten, som herefter forsynes med en ny injektionsnål. Vaccinen

injiceres intramuskulært. Vaccinen skal injiceres umiddelbart efter

rekonstitution.

4. Bivirkninger

DiTeKiPol/Act-Hib kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

vaccinerede)

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter til timer),

f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (anafylaktiske

reaktioner). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Kramper eventuelt i forbindelse med feber. Kontakt straks læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

Shocklignende tilstand (hypotonisk hyporesponsivt anfald (HHE)).

Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Hævelse af ansigt og svælg.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100

vaccinerede)

Rødme, hævelse, ømhed og betændelse, hvor dit barn er

vaccineret.

Hovedpine, utilpashed, feber (38 ºC eller derover).

Diaré, kvalme, opkastning, appetitløshed.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 vaccinerede)

Irritabel adfærd, vedvarende gråd.

Rødme, hævelse og ømhed på et område større end 6 cm, hvor dit

barn er vaccineret.

Eksem eller irritation af huden.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000

vaccinerede)

Høj feber (40 ºC eller derover).

Kløende, langvarig knudedannelse (granulom), byld (steril absces),

hvor dit barn er vaccineret.

Hævelse af benene, der kan medføre blålig misfarvning af huden

eller mindre blødninger. Opstår inden for de første timer efter

vaccinationen. Forsvinder hurtigt uden behov for behandling og

efterlader ingen mén. Kontakt lægen.

Nældefeber.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk , eller ved at kontakte Sundhedsstyrelsen

via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et

indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 ºC – 8 ºC).

Må ikke fryses.

Brug ikke DiTeKiPol/Act-Hib, hvis den har været udsat for frost eller

er blevet gul.

Brug ikke DiTeKiPol/Act-Hib efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte

måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Yderligere oplysninger

DiTeKiPol/Act-Hib indeholder:

Aktive stoffer:

Difteritoksoid

30 Internationale enheder

Tetanustoksoid

40 Internationale enheder

Pertussistoksoid

40 mikrogram

Poliovirus type 1, inaktiveret

40 D-antigen enheder

Poliovirus type 2, inaktiveret

8 D-antigen enheder

Poliovirus type 3, inaktiveret

32 D-antigen enheder

Haemophilus influenzae type b

polysaccharid (konjugeret til ca.

24 mikrogram tetanusprotein)

10 mikrogram

Adsorberet til

aluminiumhydroxidhydrat

svarende til

1 mg aluminium pr. dosis

Poliovirus er dyrket i Vero celler.

Øvrige indholdsstoffer:

Medium 199 (indeholder phenolrødt som pH indikator),

natriumdihydrogenphosphat, saccharose, trometamol.

Udseende og pakningsstørrelse

Udseende

DiTeKiPol/Act-Hib består af et hætteglas med pulver og en fyldt

injektionssprøjte med en lyserød til rødviolet uklar væske.

Efter blanding og omrystning skal vaccinen være en lyserød til

rødviolet uklar væske.

Pakningsstørrelse

DiTeKiPol/Act-Hib leveres i henholdsvis fyldt injektionssprøjte og

hætteglas.

5 hætteglas + 5 fyldte injektionssprøjter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S, Danmark.

Tlf.: +45 3268 3268

Fax: +45 3268 3973

E-mail: serum@ssi.dk

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 01-2013

Vaccinen skal efter omrystning være en lyserød til rødviolet

suspension.

DiTeKiPol/Act-Hib kan gives samtidig med andre vacciner, men som

en separat injektion.

Vaccinerester skal bortskaffes som klinisk risikoaffald i henhold til det

gældende kommunale affaldsdirektiv.

Opbevaring og holdbarhed

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke fryses eller udsættes for

frost. Vaccinen skal kasseres, hvis den har været frossen eller er blevet

gul.

Vaccinen skal anvendes straks efter færdigblanding

(rekonstitution).

Anvend ikke vaccinen efter udløbsdatoen. Denne er angivet på æsken

efter expiry date (EXP) som mm/åååå.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

13-282-01

Rev. dato 01-2013

13-282-01

Rev. dato 01-2013