Distocur Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Distocur Vet. 34 mg/ml oral suspension
  • Dosering:
  • 34 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • oral suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Distocur Vet. 34 mg/ml oral suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 57702
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

1. februar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Distocur Vet., oral suspension

0.

D.SP.NR.

30273

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Distocur Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Oxyclozanid

34,0 mg

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E218)

1,35 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,15 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension

En hvidlig til beige suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infektioner forårsaget af modne stadier af Fasciola hepatica, der er

følsomme over for oxyclozanid. Til eliminering af ægbærende bændelormssegmenter

(Moniezia spp.).

57702_spc.docx

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til græssende dyr. Produktet må kun anvendes til opstaldede dyr (se pkt.

4.5 Andre forsigtighedsregler).

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Til dato er der ikke blevet rapporteret resistens over for oxyclozanid. Anvendelse af

produktet bør baseres på lokal (regional, besætning), epidemiologisk information om

følsomhed hos nematoder og anbefalinger om, hvordan man begrænser yderligere

selektion for resistens over for anthelmintika.

Der bør udvises forsigtighed for at undgå følgende praksis, fordi de øger risikoen for

udvikling af resistens og i sidste ende kan resultere i ineffektiv behandling:

For hyppig og gentagen brug af anthelmintika fra samme klasse, over en længere

periode.

Underdosering, hvilket kan skyldes fejlvurdering af legemsvægten, at lægemidlet ikke

indgives korrekt eller manglende kalibrering af doseringsaggregat (hvis noget)

Kliniske tilfælde, hvor der er mistanke om resistens over for anthelmintika bør undersøges

yderligere ved hjælp af relevante tests (f.eks. Faecal Egg Count Reduction Test). Hvis

testresultaterne viser en stærk antydning af resistens over for et bestemt anthelmintikum,

bør der anvendes et anthelmintikum tilhørende en anden farmaceutisk klasse og med en

anden virkningsmekanisme.

Ved normale dosisniveauer er oxyclozanid ikke aktiv mod umodne ikter der forefindes i

levervæv.

Malkekvæg, især højtydende køer, kan få nedsat mælkeudbyttet, med 5 % eller mere, i ca.

48 timer efter håndtering. Indvirkningen af dette mindre tab kan minimeres ved at sprede

besætningsdoseringen ud over en periode på ca. 1 uge.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

For at undgå skader på pharynxregionen, bør der udvises forsigtighed ved indgivelse med

doseringspistol.

Bivirkninger (se pkt. 4.6) kan være forværrede i dyr, der lider af svær leverskade og/eller

dehydrering på behandlingstidspunktet.

Der skal altid tages behørigt hensyn til dyrenes fysiske tilstand under behandling, især dem

i sene stadier af drægtighed og/eller under stress fra ugunstige vejrforhold, dårlig ernæring,

opstaldningsforhold, håndtering osv.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette veterinærlægemiddel kan forårsage irritation af hud, øjne og slimhinder.

Personer med kendt overfølsomhed over for oxyclozanid eller over for et eller flere af

hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Vask hænder efter brug.

Personer der indgiver produktet bør anvende gummihandsker.

Der må ikke ryges, spises eller drikkes under håndtering af produktet.

57702_spc.docx

Side 2 af 5

I tilfælde af kontakt med produktet, skyl straks det berørte område med rigelige mængder

vand.

Tøj, der har været i kontakt med produktet, skal fjernes straks.

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Dyr skal være opstaldede i mindst 5 dage efter administrering af produktet, for at hindre

udskillelse på græsgange (se pkt. 4.3).

4.6

Bivirkninger

Ved normale oxyclozanid dosisniveauer, kan let blødgøring af fæces observeres, og

enkelte dyr kan have øget defækationsfrekvens og forbigående appetitløshed.

Oxyclozanid-overdosering kan forårsage diarré, appetitløshed og vægttab hos kvæg. Disse

virkninger kan være forstærkede i dyr med alvorlige leverskader og/eller dehydrering på

tidspunktet for dosering.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser i forskellige stadier af fosterudviklingen har ikke vist nogen tegn

på skadelig virkning, fosterforgiftning og heller ikke negative virkninger på fertiliteten i

øvrigt.

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

Der bør imidlertid udvises forsigtighed ved behandling af dyr i sene stadier af drægtighed

og dyr under stress fra ugunstige vejrforhold, dårlig ernæring, opstaldningsforhold,

håndtering osv.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der findes ingen tilgængelige oplysninger. Beslutning om at anvende denne medicin før

eller efter et andet veterinært lægemiddel skal derfor vurderes i hvert enkelt tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Administreres som oral mikstur. Ryst suspensionen mindst 5 gange før brug.

For at sikre administration af korrekt dosis, skal legemsvægten bestemmes så nøjagtigt

som muligt, og doseringsaggregatets nøjagtighed bør kontrolleres. Hvis dyrene skal

behandles samlet frem for enkeltvist, skal de grupperes efter deres legemsvægt og doseres i

overensstemmelse hermed for at undgå under- eller overdosering.

Dosis gives efter legemsvægt. 10 mg oxyclozanid pr. kg legemsvægt, svarende til 3 ml

produkt pr. 10 kg legemsvægt. For dyr med en legemsvægt på over 350 kg er dosis 3,5 g

oxyclozanid pr. dyr, dvs. 103 ml produkt.

4.10

Overdosering

De observerede bivirkninger (se pkt. 4.6) ved normale doser er mere udtalte ved øgede

doser. Ved doser på 50 mg/kg er der risiko for dødsfald.

57702_spc.docx

Side 3 af 5

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

13 dage.

Mælk:

4,5 dage.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Anthelmintika, phenolderivativer, inkl. salicylanilider,

oxyclozanid

ATCvet-kode: QP 52 AG 06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Oxyclozanid er et anthelmintikum af salicylanilidgruppen. Salicylanilider er proton-

ionophorer, der fungerer som specifikke frakoblere af den mitokondrielle oxidative

phosphorylering, som ødelægger parasittens metabolisme.

Salicylaniliders kemiske struktur er kendetegnede ved tilstedeværelsen af en ustabil proton.

De er lipofile molekyler, som tillader passage af protoner over membraner, især gennem

den indre mitokondrielle membran.

Oxyclozanid har flukicid aktivitet mod det adulte stadie af Fasciola hepatica. Dets

effektivitet mod cestoder er begrænset til fjernelse af segmenter af bændelormen Moniezia.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Oxyclozanid absorberes langsomt efter oral administration.

Hos kvæg er den maksimale plasmakoncentration (næsten 13 µg/ml) observeret 13 timer

efter administration. Den gennemsnitlige halveringstid er 11 timer. Udskillelse er

overvejende fækal, med galde som den primære eliminationsvej.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat

Aluminiummagnesiumsilicat

Carmellosenatrium (E466)

Natriumlaurilsulfat

Citronsyremonohydrat (E330)

Natriumcitrat (E331)

Vand, renset

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

57702_spc.docx

Side 4 af 5

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 1 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C efter første åbning.

6.5

Emballage

En hvid, high density polyethylenbeholder lukket med et hvidt, high density

polyethylenlåg.

Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 liter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merial Norden A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57702

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. december 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

1. februar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

57702_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

29-9-2017

Zanil and associated names, and generic products thereof

Zanil and associated names, and generic products thereof

Zanil and associated names, and generic products thereof (Active substance: Oxyclozanide) - Community Referrals - Art 35 - Commission Decision (2017)6711 of Fri, 29 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/124

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety