Diprivan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Diprivan 10 mg/ml injektionsvæske, emulsion
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, emulsion
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Diprivan 10 mg/ml injektionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 12090
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Diprivan 10 mg/ml, injektionsvæske-/infusionsvæske, emulsion

Diprivan 20 mg/ml, injektionsvæske-/infusionsvæske, emulsion

propofol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diprivan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Diprivan

Sådan bliver du behandlet med Diprivan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

Diprivan tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes generelle anæstetika. Generelle anæstetika bruges

til at fremkalde bevidstløshed (søvn), så der kan udføres en kirurgisk operation eller andre indgreb. De

kan også anvendes som beroligende midler (så du bliver søvnig, men ikke falder helt i søvn).

Diprivan anvendes desuden som beroligende middel ved medicinske undersøgelser og i forbindelse

med intensiv behandling af patienter i respirator.

Diprivan 10 mg/ml anvendes til:

Indledning af fuld bedøvelse hos voksne samt børn over 1 måned.

Bedøvelse under diagnosticering og kirurgiske indgreb, alene eller i kombination med lokal

eller regional bedøvelse hos voksne samt børn over 1 måned.

Bedøvelse af patienter over 16 år under intensiv behandling.

Diprivan 20 mg/ml anvendes til:

Indledning af fuld bedøvelse hos voksne samt børn over 3 år.

Bedøvelse under diagnosticering og kirurgiske indgreb, alene eller i kombination med lokal

eller regional bedøvelse hos voksne samt børn over 3 år.

Bedøvelse af patienter over 16 år under intensiv behandling.

Det skal du videom Diprivan

Lægen kan have ordineret anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.

Brug ikke Diprivan:

hvis du er allergisk over for propofol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diprivan (angivet i

punkt 6).

hvis du er allergisk overfor jordnødder (peanuts) eller soja, må du ikke anvende dette

lægemiddel.

Diprivan må ikke anvendes til børn på 16 år eller derunder til bedøvelse i intensiv behandling.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet inden du får Diprivan, hvis du:

har nedsat nyre-, lever-, hjerte- eller åndedrætsfunktion

har haft et stort blodtab eller generelt føler dig svækket

har nedsat ilttilførelse til vævet

har alvorlige skader på nervesystemet

har blodforgiftning (sepsis)

har et handicap

har forstyrrelser i fedtomsætningen eller andre tilstande, hvor indgift af fedtstof er

uhensigtsmæssig

har øget risiko for zinkmangel, f.eks. hvis du har brandsår, diarré og/eller alvorlig

blodforgiftning

har epilepsi

har en sygdom, som kaldes mitokondriesyndrom (en sygdom, som vedrører cellernes

energiproduktion)

Du kan føle dig svækket efter brug af Diprivan, men det varer typisk ikke længere end 12 timer.

Lægen vil tale med dig, om du bør følges med en ledsager, når du forlader sygehuset, samt hvor længe

du skal vente, før du kan foretage koncentrationskrævende opgaver, såsom bilkørsel, cykle eller

betjening af maskiner. Derudover kan anvendelse af andre lægemidler virke mere bedøvende end

ellers (f.eks. benzodiazepiner, opiater, alkohol).

Diprivan må ikke anvendes til nyfødte børn.

Diprivan 20 mg/ml anbefales ikke til børn under 3 år.

Når Diprivan anvendes som bedøvelsesmiddel under en operation kan der forekomme ufrivillige

bevægelser, hvilket kan udgøre en risiko for operationsstedet.

Diprivan indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. milliliter, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

Brug af anden medicin sammen med Diprivan

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Visse beroligende og smertestillende lægemidler såsom benzodiazepiner og opiater kan forstærke den

bedøvende virkning af Diprivan.

Lavt blodtryk (kraftigt) er blevet set efter indgivelse af propofol til patienter i behandling med

rifampicilin.

Brug af Diprivan sammen med alkohol

Alkohol kan forstærke den bedøvende virkning af Diprivan.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du får Diprivan.

Diprivan bør ikke anvendes, hvis du er gravid, med mindre det er absolut nødvendigt.

Diprivan udskilles i modermælken og du bør derfor ikke amme i 24 timer efter du har fået Diprivan.

Modermælk, der dannes i løbet af denne periode, skal kasseres.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diprivan kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes

i trafikken eller arbejde med maskiner. Læs indlægssedlen omhyggeligt. Kontakt lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl.

Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, fordi lægemidlet kan påvirke din evne til at

køre bil eller cykle.

Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, fordi lægemidlet kan påvirke din evne til at

betjene værktøj eller maskiner.

Sådan skal du bruge Diprivan

Diprivan bør kun gives til dig af narkoselæger eller sundhedspersonale, med specialuddannelse i

smertelindring eller intensivbehandling.

Den dosis du får, vil variere afhængigt af din alder, vægt og fysiske form. Lægen vil sikre, at du får

den rigtige dosis til at opnå bedøvelse, samt til at opretholde bedøvelsen, ved omhyggeligt at overvåge

dine reaktioner og livsvigtige funktioner (puls, blodtryk, åndedræt osv.).

Du skal være under konstant overvågning, og udstyr til at sikre frie luftveje, kunstigt åndedræt,

ilttilførsel og genoplivning skal være tilgængelig. Diprivan bør gives til dig af en anden person end

den, der undersøger/stiller diagnosen eller opererer dig.

Til voksne anvendes både Diprivan 10 mg/ml og Diprivan 20 mg/ml.

Til børn anvendes kun Diprivan 10 mg/ml og kun til narkose. Diprivan må ikke anvendes til narkose

hos nyfødte børn.

Efter narkosen skal du være tilstrækkeligt udhvilet, før du sendes hjem.

Hvis du har fået for meget Diprivan

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Diprivan, og du føler dig

utilpas.

Overdosering kan føre til nedsat funktion af hjertet og kredsløbet samt svækket vejrtrækning. Ved

nedsat hjerte- og kredsløbsfunktion kan man sænke hovedlejet. I alvorlige tilfælde behandles med

medicin. Svækket vejrtrækning behandles med kontrolleret ventilation tilsat ilt.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

Diprivan indeholder sojaolie

Diprivan indeholder sojaolie. Du må ikke bruge Diprivan, hvis du er overfølsom over for jordnødder

(peanut) eller soja.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I begyndelsen af narkosen kan der forekomme lavt blodtryk og forbigående forstyrrelser af

åndedrættet.

Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere en 1 ud af 10 personer:

Lokal smerte ved injektionsstedet under behandlingen.

Almindelige bivirkninger: Forekommer hos op til 1 ud af 10 personer:

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Langsom puls.

Forbigående uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser.

Hovedpine i opvågningsfasen.

Kvalme og opkastning i opvågningsfasen.

Ikke almindelige bivirkninger: Forekommer hos op til 1 ud af 100 personer:

Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop.

Sjældne bivirkninger: Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer:

Epilepsi-lignende bevægelser, inklusiv generelle kramper og krampetilstande, som gør at

kroppen bøjes bagover i en bue og hviler på nakken og hælene (opistotonus).

Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer:

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.

Bevidstløshed efter operationen.

Misfarvning af urin efter langvarig brug.

Feber efter operationen.

Nekrose (dødt væv) efter utilsigtet administration uden for en blodåre.

Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga.

overfølsomhed (anafylaksi). Kan være livsfarligt.

Tab af seksuelle hæmninger.

Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste

medskummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Forekomst kan ikke angives på baggrund af

tilgængelige data:

Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan

ende med nyresvigt.

Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde

bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning (metabolsk acidose).

Forstørrelse af leveren.

Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt.

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet.

Højt niveau af fedtstof i blodet (hyperlipidæmi).

Opstemthed.

Stofmisbrug og stofafhængighed.

Ufrivillige bevægelser.

Unormal EKG.

Hjerterytmeforstyrrelser.

Hjertesvigt.

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.

Lokal smerte eller hævelse efter utilsigtet administration uden for en blodåre.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail dkma@dkma.dk, eller med et almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Opbevaring

Diprivan opbevares ved højest 25

C. Må ikke opbevares koldt.

Omrystes inden brug.

Opbevar Diprivan utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diprivan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Brug ikke Diprivan, hvis der er tydelig tegn på forringelse af produktet.

Restmængder skal bortskaffes. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diprivan indeholder:

Aktivt stof: Propofol

Øvrige indholdsstoffer: Sojaolie, æggephospholipider, glycerol, dinatriumedetat,

natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Diprivan er en injektions- eller infusionsvæske, hvid emulsion, som levers i følgende pakninger:

Diprivan 10 mg/ml

20 ml fyldt injektionssprøjte

50 ml fyldt injektionssprøjte

20 ml ampul (glas)

50 ml hætteglas

100 ml hætteglas

Diprivan 20 mg/ml

10 ml fyldt injektionssprøjte

50 ml fyldt injektionssprøjte

50 ml hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irland

Tel.: 0045 78772887

Repræsentant:

Aspen Nordic Branch Office of Aspen Pharma Ireland Ltd.

Borupvang 3, 2750 Ballerup

Denmark

Fremstiller:

AstraZeneca UK Limited

Storbritanien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 2018/01

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Beholderen skal omrystes før brug. Alt indhold, der eventuelt er til overs efter endt brug, skal tilintetgøres.

Når den fyldte sprøjte anvendes sammen med en sprøjtepumpe, skal man sikre sig, at sprøjte og

pumpe passer sammen. Det er særligt vigtigt, at sprøjtepumpen er beskyttet mod aspiration af væske

og er forsynet med en okklusionsalarm, som indstilles til at varsle ved højest 1000 mm Hg. Hvis

pumpen kan programmeres til forskellige sprøjtetyper, skal indstillingen ”B-D 50/60 ml Plastipak”

anvendes for Diprivansprøjten.

Diprivan indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og emulsionen tillader vækst af mikro-

organismer. Der skal anvendes aseptiske procedurer ved håndtering af præparatet. Ved brug af store

doser til voksne, anbefales det at anvendes Diprivan 20 mg/ml for at mindske kontamineringsrisikoen

som følge af gentagne sprøjtetilkoblinger. Ved brug af ampuller/hætteglas, trækkes præparatet op i en

steril sprøjte eller overføres til et sterilt infusionssæt med det samme, efter forseglingen er brudt, og

administrationen påbegyndes umiddelbart. Aseptisk miljø skal opretholdes for Diprivan og

infusionsudstyret under hele administrationsperioden. Indholdet i en enkelt Diprivansprøjte er til

engangsbrug for en enkelt patient. Efter afsluttet infusions skal restindhold og sprøjte/infusionssæt

kasseres. I henhold til gældende retningslinjer for tilførsel af lipidemulsioner, må varighed af den

enkelte infusion på grund af kontamineringsrisikoen ikke overstige 12 timer. Ved administration ud

over 12 timer, skal sprøjte/infusionssæt skiftes minimum hver 12. time. Afvigelser fra denne

procedure har i enkelte rapporterede tilfælde ført til infektioner/sepsis.

Hvis andre infusionsvæsker skal tilføres via samme kanyle, skal tilførslen ske så tæt ved venekanylen

som muligt.

Mikrobiologisk filter må ikke anvendes ved administration af Diprivan.

Diprivan kan ved intravenøs infusion gives ufortyndet fra plastsprøjte, infusionsflasker af glas eller fra

markedsførte forfyldte sprøjter. Forfyldte sprøjter med Diprivan har en lavere friktionsmodstand end

engangssprøjter af plast. Hvis den forfyldte sprøjte anvendes uden infusionspumpe, må forbindelsen

mellem sprøjten og patienten ikke stå åben uden opsyn. Ved brug af ufortyndet Diprivan anbefales det

at tilkoble en sprøjtepumpe eller en volumetrisk pumpe for at kontrollere infusionshastigheden.

Diprivan 10 mg/ml kan fortyndes med 5% glukose i PVC plastpose eller infusionsflasker af glas.

Blandingsforholdet Diprivan + glucose: 1+1, 1+2, 1+3 eller 1+4. Fortyndingsgraden må ikke overstige

1+4 (propofolkoncentrationen skal være ≥ 2 mg/ml). Blandingen tilberedes aseptisk umiddelbart før

infusion og skal anvendes inden for 6 timer efter tilberedning.

Ved infusion af fortyndinger af Diprivan 10 mg/ml er et infusionssæt alene ikke tilstrækkeligt for at

undgå risikoen for en ukontrolleret infusion af et stort volumen. Et målekammersæt, en dråbetæller

eller en volumetrisk pumpe skal kobles til og risikoen for ukontrolleret infusion tages i betragtning ved

bestemmelse af lægemiddelkoncentrationen og –mængde.

For at mindske smerte ved injektionsstedet kan Diprivan 10 mg/ml blandes umiddelbart før anæstesi

med lidokain 1% i forholdet 20 dele Diprivan til maksimalt 1 del lidokainopløsning.

Diprivan bør ikke blandes med andre infusionsvæsker før administration, men Diprivan 10 mg/ml kan

tilsættes natriumchlorid 0,9%, glukose 5% eller glukose 4% med natriumchlorid 0,18% via løbende

infusionsdryp.

Diprivan 10 mg/ml kan før brug blandes med alfentanil injektionsvæske, som indeholder 500 µg/ml

alfentanil (Janssen Pharma) i forholdet 20:1 til 50:1 w/w. Blandingen skal foretages sterilt og skal

anvendes inden for 6 timer.

De neuromuskulære blokkere atracurium og mivacurium bør ikke administreres gennem samme IV-line

som Diprivan uden forudgående skylning.

Samtidig tilførsel af Diprivan 10 mg/ml og andre injektions- /infusionsvæsker

Teknik

Injektions-

/infusionsvæske

Tilberedning

Forholdsregler

Fortynding før brug

Glukose

infusionsvæske 5%.

Bland 1 del Diprivan

10 mg/ml med indtil 4

dele glukose 5% i PVC

plastpose eller

infusionsflaske af glas.

Propofolkoncentrationen

skal være ≥ 2 mg/ml.

Tilberedes aseptisk

umiddelbart før brug.

Blandingen er stabil i

op til 6 timer.

Fortynding før brug

Lidokain

injektionsvæske 1%

(uden

konserveringsmidler).

Bland 20 dele Diprivan

10 mg/ml med

maksimalt 1 del lidokain

injektionsvæske.

Udelukkende i

forbindelse med

opstart af anæstesi.

Blandingen tilberedes

aseptisk umiddelbart

før brug.

Fortynding før brug

Alfentanil

injektionsvæske 500

µg/ml

Bland 20-50 dele

Diprivan 10 mg/ml med

1 del alfentanil

injektionsvæske.

Tilberedes aseptisk.

Blandingen er stabil i

op til 6 timer.

Via løbende

infusionsdryp

Glukose

infusionsvæske 5%.

Tilføres så tæt ved

venekanylen som

muligt.

Via løbende

infusionsdryp

Natriumchlorid

infusionsvæske 0,9%.

Tilføres så tæt ved

venekanylen som

muligt.

Via løbende

infusionsdryp

Glukose

infusionsvæske 4%

med 0,18%

natriumchlorid.

Tilføres så tæt ved

venekanylen som

muligt.