Dipeptiven

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dipeptiven 200 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 200 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Dipeptiven 200 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 59845
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

– Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Dipeptiven

3. Sådan skal du bruge Dipeptiven

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Dipeptiven er et supplement til proteindelen af

ernæring i de tilfælde, hvor der er et øget behov.

Du får det som en infusion (intravenøst).

Dipeptiven bruges typisk som led i en balanceret

intravenøs diæt (som gives direkte i blodbanen)

og/eller enteral diæt (som gives gennem munden),

sammen med salte, sporstoffer og vitaminer.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU

BEGYNDER AT BRUGE DIPEPTIVEN

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Du må ikke få Dipeptiven:

hvis du er allergisk over for N(2)-L-alanin-L-

glutamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Dipeptiven (angivet i punkt 6). Symptomer på

en allergisk reaktion kan omfatte høj

temperatur, skælven, udslæt eller stak-

åndethed.

hvis du har svært nedsat lever- eller

nyrefunktion.

hvis du har metabolisk acidose, der er en

tilstand, hvor blodets pH-værdi er lav.

hvis du er gravid eller ammer.

Dipeptiven skal fortyndes før anvendelse.

Dipeptiven blandes med en anden opløsning,

inden du får det infunderet. Lægen eller

sygeplejersken vil sørge for, at opløsningen er

korrekt forberedt, inden du får infunderet

opløsningen med Dipeptiven.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du

får Dipeptiven.

Lægen vil muligvis tage regelmæssige blod-

prøver for at kontrollere din tilstand og for at

være sikker på, at din krop anvender Dipeptiven

korrekt. Erfaring med brug af Dipeptiven i mere

end ni dage er begrænset.

Brug af anden medicin sammen med

Dipeptiven

Fortæl det altid til lægen eller sundheds-

personalet, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Lægemidlet skal i disse tilfælde ikke gives til dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dipeptiven påvirker ikke arbejdssikkerheden

eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE DIPEPTIVEN

Brug altid Dipeptiven nøjagtigt efter lægens

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

sundhedspersonalet.

Du vil få Dipeptiven indsprøjtet som infusion

(intravenøst drop) i en blodåre.

Den dosis af Dipeptiven som du får, afhænger af

din kropsvægt i kilo, din krops evne til at

nedbryde næringsstoffer og dit behov for

aminosyrer.

Lægen bestemmer den dosis, som du skal have.

Hvis du har brugt for meget Dipeptiven

Det er højst usandsynligt, at du får en større

mængde infusionsvæske, end det du skal have,

eftersom lægen eller sygeplejersken vil overvåge

dig under behandlingen. Kontakt lægen eller

sygeplejersken, hvis du alligevel tror, at du har

fået for meget Dipeptiven. Tegn på overdosering

omfatter kulderystelser, kvalme og opkastning.

Hvis en dosis Dipeptiven er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis du holder op med at bruge Dipeptiven

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det er meget sjældent, at der er bivirkninger

med Dipeptiven, og det er usandsynligt, at du vil

opleve nogen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Opbevar Dipeptiven utilgængeligt for børn.

• Din læge og sundhedspersonalet på

hospitalet er ansvarlige for den korrekte

opbevaring, brug og bortskaffelse af Dipeptiven

infusionsvæsken.

• Må ikke opbevares over 25 °C.

• Opbevar flasken i original emballage.

• Brug ikke Dipeptiven efter den udløbsdato,

der står på pakningen (efter EXP). Udløbs-

datoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

• Efter behandlingen skal eventuelle rester af

opløsningen bortskaffes i henhold til

hospitalets godkendte procedurer.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Dipeptiven 100 ml koncentrat til

infusionsvæske, opløsning indeholder:

– Aktivt stof: 20 g N(2)-L-alanin-L-glutamin

(= 8,20 g L-alanin, 13,46 g L-glutamin).

– Øvrige indholdsstoffer: Vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser:

Dipeptiven er en klar, farveløs opløsning. Den

findes i glasflasker med gummiprop

indeholdende 100 ml koncentrat.

Dipeptiven findes i pakningsstørrelsen

10 x 100 ml.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

august 2017.

___________________________________________

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale:

Særlige advarsler og forsigtighedsregler

vedrørende brugen

Af hensyn til en sikker administration må den

maksimale dosis af Dipeptiven ikke overskride

2,5 ml (svarende til 0,5 g N(2)-L-alanin-L-

glutamin) pr. kg legemsvægt pr. dag.

Dipeptiven skal kun anvendes som en del af den

kliniske ernæring og dets dosis er begrænset af

mængden af proteiner/aminosyrer, som gives

via ernæring. Hvis de kliniske forhold ikke

tillader ernæring (f.eks. ved kredsløbschok,

hypoksi, alvorlig metabolisk acidose), skal

Dipeptiven ikke administreres.

Oralt/enteralt indtag af formuleringer tilsat

glutamin i kombination med parenteral ernæring

skal tages i betragtning ved beregning af den

dosis af Dipeptiven, der skal ordineres.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dipeptiven

200 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

N(2)-L-alanin-L-glutamin

524572P001

02/2018

Dipeptiven

er et registreret varemærke, der tilhører Fresenius SE & Co. KGaA.

Det anbefales at overvåge levertallene

regelmæssigt hos patienter med kompenseret

leverinsufficiens.

Ligeledes bør serumelektrolytter,

serumosmolaritet, væskebalance, syrebase-

status samt leverfunktionstest (basisk

fosfatase, ALAT, ASAT) og mulige symptomer på

hyperammonæmi kontrolleres.

Valget mellem en perifer og en central vene

afhænger af blandingens endelige osmolaritet.

Den generelt accepterede grænse for perifer

infusion er cirka 800 mosmol/l, men det

afhænger i betydelig grad af patientens alder

og generelle tilstand og de perifere veners

karakteristika.

Erfaring med brug af Dipeptiven i mere end

ni dage er begrænset.

Indgivelsesmåde

Infusionsvæske efter blandning med kompatibel

infusionsvæske.

Blandingsopløsninger med en osmolaritet over

800 mosmol/l skal infunderes gennem en

central vene.

Voksne:

Dipeptiven administreres parallelt med

parenteral ernæring eller enteral ernæring eller i

kombination med begge. Doseringen afhænger

af, hvor alvorlig den kataboliske tilstand er og af

behovet for aminosyrer/protein.

En maksimal daglig dosis på 2 g aminosyrer

og/eller protein pr. kg legemsvægt bør ikke

overskrides ved parenteral/enteral ernæring.

Tilførslen af alanin og glutamin via Dipeptiven

skal tages i betragtning i denne beregning.

Andelen af aminosyrer tilført via Dipeptiven bør

ikke overstige ca. 30% af den totale aminosyrer/

protein tilførsel.

Dipeptiven er et infusionskoncentrat, som ikke

er beregnet til direkte administration.

Patienter på total parenteralernæring

Infusionshastigheden er afhængig af

aminosyreopløsningen og bør ikke overstige

0,1 g aminosyrer/kg legemsvægt/time.

Dipeptiven skal tilsættes en kompatibel

aminosyreopløsning eller en aminosyreholdig

ernæringsopløsning til intravenøs infusion, før

det infunderes.

Patienter på total enteralernæring

Dipeptiven infunderes kontinuerligt over

20-24 timer pr. dag. Fortynd Dipeptiven til en

osmolaritet ≤800 mosmol/l (f.eks. 100 ml

Dipeptiven + 100 ml saltvand) ved perifer venøs

infusion.

Patienter på kombineret enteral og parenteral

ernæring

Den fulde daglige dosis af Dipeptiven skal

administreres sammen med den parenterale

ernæring, f.eks. blandet med en kompatibel

aminosyreopløsning eller en aminosyreholdig

infusionsregime før administration.

Infusionshastigheden afhænger af

aminosyreopløsningen og skal justeres i henhold

til andelen af parenteral og enteral ernæring.

Behandlingsvarighed

Behandlingstiden bør ikke overstige 3 uger.

Regler for destruktion

Beholderen og opløsningen bør inspiceres

visuelt før brug. Brug kun opløsningen, hvis den

er klar og partikelfri, og hvis beholderen er

ubeskadiget.

Kun til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning bør

bortskaffes.

Kompatibilitet

Tilsætningen af koncentratet til

aminosyreopløsningen før anvendelse skal

foretages under aseptiske forhold. Grundig

blanding og forligelighed skal sikres.

Opbevaringstid

Bør anvendes straks efter åbning af flasken.

Opbevaringstid efter opblanding

Dipeptiven bør ikke opbevares efter tilsætning af

andre stoffer.

02/2018