Diovan Comp 160 mg/12,5 mg

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Diovan Comp 160 mg/12,5 mg 160 mg+12,5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 160 mg+12,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Diovan Comp 160 mg/12,5 mg 160 mg+12,5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 35127
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diovan® Comp 80 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Diovan® Comp 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Diovan® Comp 160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

Diovan® Comp 320 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Diovan® Comp 320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

valsartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Vær opmærksom på, at indlægssedler opdateres jævnligt. Du kan altid finde den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diovan Comp

Sådan skal du tage Diovan Comp

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diovan Comp filmovertrukne tabletter indeholder to aktive stoffer, der kaldes valsartan og

hydrochlorthiazid. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere forhøjet blodtryk (hypertension).

Valsartan tilhører en gruppe medicin, der kaldes ”angiotensin II-hæmmere”, der hjælper med

at sænke forhøjet blodtryk. Angiotensin II er et stof, som findes i kroppen og får blodkarrene til

at trække sig sammen sådan, at blodtrykket stiger. Valsartan hæmmer virkningen af angiotensin

II. Derved udvides blodkarrene, og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en gruppe medicin, der kaldes thiaziddiuretika (også kendt som

vanddrivende medicin). Hydrochlorthiazid øger urinmængden, som udskilles, hvilket ligeledes

sænker blodtrykket.

Diovan Comp bruges til behandling af forhøjet blodtryk, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt af et

enkelt stof alene.

Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene. Hvis det ikke behandles, kan det føre

til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan ende med hjerneblødning,

hjertesvigt eller nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald. Ved at sænke blodtrykket

til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Lægen kan have foreskrevet

anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Diovan Comp

Tag ikke Diovan Comp

hvis du er allergisk over for valsartan, hydrochlorthiazid, sulfonamidderivater (stoffer, der er

kemisk beslægtede med hydrochlorthiazid) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (se afsnit 6).

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det er også bedst at undgå Diovan

Comp tidligt i graviditeten – se afsnittet om graviditet).

hvis du har en alvorlig leversygdom, ødelæggelse af de små galdegange i leveren (biliær

cirrose) som fører til ophobning af galde i leveren (kolestase).

hvis du har en alvorlig nyresygdom.

hvis du ikke er i stand til at danne urin (anuri).

hvis du har gennemgået en nyretransplantation (modtaget en ny nyre).

hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, eller hvis mængden af

calcium i dit blod er højere end normalt på trods af behandling.

hvis du har urinsyregigt (podagra).

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion og du tager et blodtrykssænkende lægemiddel,

der indeholder aliskiren

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Diovan Comp.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Diovan Comp

hvis du tager kaliumbesparende medicin, kaliumtilskud, salttilskud, der indeholder kalium, eller

anden medicin, der øger mængden af kalium i dit blod, for eksempel heparin. Din læge kan

være nødt til at måle indholdet af kalium i dit blod regelmæssigt.

hvis mængden af kalium i dit blod er lav.

hvis du har diarré eller voldsom opkastning.

hvis du tager høje doser af vanddrivende medicin (diuretika).

hvis du har en alvorlig hjertesygdom.

hvis du lider af hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald. Følg nøje de anvisninger din læge har

givet dig for startdosis. Din læge vil måske også undersøge din nyrefunktion.

hvis du lider af forsnævring i blodårerne til nyrerne.

hvis du for nylig har fået en ny nyre.

hvis du lider af hyperaldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for

meget af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Diovan

Comp.

hvis du har en lever- eller nyresygdom.

hvis du tidligere har oplevet hævelse af tunge og ansigt pga. en allergisk reaktion kaldet

angioødem, på grund af anden medicin (inkl. ACE-hæmmere), skal du fortælle det til din læge.

Hvis disse symptomer opstår, når du tager Diovan Comp, skal du øjeblikkeligt stoppe med at

tage Diovan Comp og aldrig tage det igen. Se også afsnit 4 ”Bivirkninger”.

hvis du har feber, udslæt og ledsmerter, hvilket kan være tegn på systemisk lupus

erythematosus (SLE, en såkaldt autoimmun sygdom).

hvis du har sukkersyge, urinsyregigt, for højt indhold af kolesterol eller fedtstoffer

(triglycerider) i blodet.

hvis du har haft allergiske reaktioner ved brug af andre blodtrykssænkende midler af denne type

(angiotensin II-hæmmere), eller hvis du har allergi eller astma.

hvis du oplever synsnedsættelse eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på et øget tryk

inde i øjet og kan opstå inden for få timer til flere uger efter, du har taget Diovan Comp. Dette

kan føre til varigt synstab, hvis du ikke behandles for det. Der kan være en højere risiko for, at

du oplever disse symptomer, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for penicillin

eller sulfonamid.

hvis du tager noget af følgende medicin, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:

en ACE-hæmmer (fx enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

hvis du bliver behandlet med en ACE-hæmmer sammen med visse andre lægemidler

til at behandle dit hjertesvigt, der er kendt som mineralokortikoid

receptorantagonister (MRA) (fx spironolacton, eplerenon) eller betablokkere (fx

metoprolol)

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (fx. kalium) i dit blod med

jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Diovan Comp”.

Diovan Comp kan forårsage, at hudens følsomhed over for sol øges.

Brug af Diovan Comp til børn og unge (under 18 år) frarådes.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid. Diovan Comp

frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan medføre alvorlige skader på dit barn, hvis det bruges på dette tidspunkt (se

afsnittet om graviditet).

Brug af anden medicin sammen med Diovan Comp

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller

muligvis kommer til det.

Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis du tager Diovan Comp sammen med visse andre

typer medicin. Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre forholdsregler eller i nogle

tilfælde stoppe med at tage den ene medicin. Dette gælder især for følgende medicin:

lithium, medicin, som anvendes til behandling af visse typer psykiske sygdomme

medicin, der kan øge mængden af kalium i blodet, såsom kaliumtilskud, kaliumholdige

salterstatninger kaliumbesparende medicin og heparin

medicin, der kan mindske mængden af kalium i blodet, såsom diuretika (vanddrivende

medicin), kortikosteroider, afføringsmidler, carbenoxolon, amphotericin eller G-penicillin

nogle typer antibiotika (rifamycingruppe), medicin, som anvendes til at beskytte mod

afstødning af et transplantat (ciclosporin) eller antiretroviral medicin, som anvendes til

behandling af HIV/AIDS (ritonavir). Denne medicin kan øge effekten af Diovan Comp

medicin, der kan fremkalde ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), såsom

antiarytmika (medicin, der bruges til at behandle hjerteproblemer) og nogle antipsykotika

medicin, der kan mindske mængden af natrium i blodet, såsom antidepressiva, antipsykotika,

antiepileptika

medicin til behandling af urinsyregigt (podagra), såsom allopurinol, probenicid, sulfinpyrazon

lægeordineret D-vitamin eller kalktilskud

medicin mod sukkersyge (midler, der synkes såsom metformin, eller insulin)

anden medicin, der sænker blodtrykket, inklusive methyldopa, angiotensin converting enzyme

hæmmer (ACE-hæmmer som fx enalapril, lisinopril, osv.) eller aliskiren

(se også information

under overskrifterne ”Tag ikke Diovan Comp” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

medicin, der øger blodtrykket, såsom noradrenalin eller adrenalin

digoxin eller andre digitalisglykosider (medicin, der bruges til at behandle hjerteproblemer)

medicin, der kan øge blodsukkeret, såsom diazoxid eller betablokkere

cytotoksisk medicin (mod kræft), såsom methotrexat eller cyclophosphamid

smertestillende midler, såsom non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID) inklusive

selektive cyklooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere) og acetylsalicylsyre over 3 gram

muskelafslappende midler, såsom tubocurarin

antikolinerge midler (medicin, der bruges til at behandle forskellige lidelser såsom

mavekramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom og

som hjælpemiddel til narkose)

amantadin (medicin, der bruges til at behandle Parkinsons sygdom og som også bruges til at

behandle eller forebygge sygdom, som er opstået på grund af en virus)

colestyramin og colestipol (medicin, der hovedsagelig bruges til behandling af forhøjet indhold

af fedt i blodet)

ciclosporin, medicin, der bruges ved organtransplantation for at undgå afstødning

alkohol, sovemedicin og narkosemidler (medicin med søvndyssende eller smertestillende

virkning, der fx bruges under operation)

jod-baserede kontrastmidler (midler, der bruges ved billeddiagnostik)

Diovan Comp sammen med mad, drikke og alkohol

Undgå at indtage alkohol indtil du har talt med din læge. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde mere

og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller føler, at du er ved at besvime.

Graviditet og amning

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.

Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan Comp, før du bliver gravid, eller så

snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Diovan Comp. Diovan

Comp frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end

3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter

graviditetens tredje måned.

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde med at amme.

Diovan Comp frarådes til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling, hvis du

gerne vil amme, især hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du skal være sikker på, hvordan Diovan Comp påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller

betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration. Diovan Comp kan, som

megen anden medicin mod forhøjet blodtryk, i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til

at koncentrere sig.

3.

Sådan skal du tage Diovan Comp

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Det vil hjælpe dig til at opnå den bedste

behandling og mindske risikoen for bivirkninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Folk med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på denne lidelse. Mange føler sig helt raske. Det er

derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.

Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Diovan Comp tabletter du skal tage. Afhængig af,

hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis.

Den anbefalede dosis Diovan Comp er én tablet daglig.

Du må ikke ændre denne dosis eller holde op med at tage tabletterne uden at tale med din læge.

Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag, som regel om morgenen.

Du kan tage Diovan Comp med eller uden mad.

Tag tabletten sammen med et glas vand.

Hvis du har taget for meget Diovan Comp

Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte

lægen. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du er kommet til at tage for mange tabletter.

Hvis du har glemt at tage Diovan Comp

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diovan Comp

Dit forhøjede blodtryk kan blive værre, hvis du holder op med at tage Diovan Comp. Du må ikke

stoppe med at tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling:

Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på angioødem, som fx

hævelse i ansigt, tunge eller svælg

synkebesvær

kløende udslæt og svært ved at trække vejret

Svær hudlidelse, der forårsager udslæt, rød hud, blærer på læber, øjne eller mund, afskallende

hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

Nedsat syn eller øjensmerter på grund af øget tryk i øjet (mulige symptomer på akut lukket-

vinklet glaukom)

Feber, ondt i halsen, hyppigere forekomst af infektioner (agranulocytose)

Disse bivirkninger forekommer meget sjældent eller med en ikke kendt hyppighed (hyppigheden kan

ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data).

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du stoppe med at tage Diovan Comp og omgående

kontakte din læge (se også afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

De øvrige bivirkninger omfatter:

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

hoste

lavt blodtryk

svimmelhed

dehydrering (med symptomer som tørst, tør mund og tunge, sjældne vandladninger, mørk urin,

tør hud)

muskelsmerter

træthed

stikken/prikken eller følelsesløshed

sløret syn

lyde (fx hvæsen, summen) i ørerne

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

diarré

ledsmerter

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):

vejrtrækningsbesvær

kraftigt nedsat vandladningsmængde

lavt natriumindhold i blodet (som kan medføre træthed, forvirring, muskeltrækning og/eller i

alvorlige tilfælde muskelkramper)

lavt kaliumindhold i blodet (undertiden med muskelsvaghed, muskelkramper, unormal

hjerterytme)

lavt antal hvide blodlegemer i blodet (med symptomer som feber, infektioner i huden, ondt i

halsen eller mundsår pga. infektion, svaghed)

for meget bilirubin i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan farve hud og det hvide i øjnene gult)

for meget blodureanitrogen og kreatinin i blodet (hvilket kan være tegn på unormal

nyrefunktion)

for meget urinsyre i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan give podagra)

synkope (følelse af at være ved at besvime)

Følgende bivirkninger er set med lægemidler, der indeholder valsartan eller hydrochlorthiazid

alene:

Valsartan

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):

snurrende følelse

mavesmerter

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):

udslæt med eller uden kløe sammen med nogle af de følgende tegn eller symptomer: feber,

ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfekirtler og/eller influenzalignende symptomer

udslæt, purpurfarvede pletter, feber, kløe (symptomer på betændelse i blodkar)

lavt antal blodplader (undertiden med usædvanlige blødninger eller blå mærker)

for meget kalium i blodet (undertiden med muskelkramper, unormal hjerterytme)

allergiske reaktioner (med symptomer såsom udslæt, kløe, nældefeber, vejrtrækningsbesvær

eller synkebesvær, svimmelhed)

hævelser, især i ansigt og hals, udslæt, kløe

forhøjede levertal

nedsat hæmoglobintal og procentdel røde blodlegemer i blodet (som begge i alvorlige tilfælde

kan give blodmangel)

nyresvigt

lavt natriumindhold i blodet (som kan medføre træthed, forvirring, muskeltrækning og/eller i

alvorlige tilfælde muskelkramper)

Hydrochlorthiazid

Meget almindelig

(forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):

lavt indhold af kalium i blodet

øget indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):

lavt indhold af natrium i blodet

lavt indhold af magnesium i blodet

højt indhold af urinsyre i blodet

kløende udslæt og andre typer udslæt

nedsat appetit

let kvalme og opkastning

svimmelhed, besvimelse, når man rejser sig op

manglende evne til at få eller bibeholde erektion

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

hævelser og blæredannelse i huden (pga. øget følsomhed over for sol)

højt indhold af calcium i blodet

højt indhold af sukker i blodet

sukker i urinen

forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

forstoppelse, diarré, mave- og tarmbesvær, leversygdomme som kan forekomme samtidig med

gulfarvning af hud eller af det hvide i øjnene

uregelmæssigt hjerteslag (puls)

hovedpine

søvnforstyrrelser

tristhed (depression)

lavt antal blodplader (undertiden med blødninger eller blå mærker under huden)

svimmelhed

prikkende fornemmelse eller følelsesløshed

synsforstyrrelse

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

betændelse i blodkar med symptomer såsom udslæt, purpurrøde pletter, feber (vasculitis)

eksem, kløen, udslæt, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, svimmelhed

(overfølsomhedsreaktioner)

udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

kraftige smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

vejrtrækningsbesvær sammen med feber, hoste, hiven efter vejret, åndenød

(vejrtrækningsbesvær inklusive lungebetændelse og pulmonært ødem)

bleg hud, træthed, stakåndethed, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)

feber, ondt i halsen eller mundsår pga. infektioner (leukopeni)

forvirring, træthed, muskelspjæt og kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk alkalose)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):

svaghed, rødmen og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

meget nedsat vandladning (mulige symptomer på nedsat nyrefunktion eller nyresvigt)

udslæt, rød hud, blæredannelse i læber, øjne eller mund, afskallende hud, feber (mulige

symptomer på erythema multiforme)

muskelkramper

feber (pyreksi)

svaghed (asteni)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se detaljer herunder). Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Diovan Comp efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Diovan Comp ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i original pakning for at

beskytte mod fugt.

Brug ikke pakninger af dette lægemiddel, der er beskadiget eller viser tegn på at have været

åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diovan Comp 80 mg/12,5 mg indeholder:

De aktive stoffer er valsartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet indeholder 80 mg valsartan og

12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon,

magnesiumstearat.

Filmovertrækket indeholder hypromellose, macrogol 8000, talcum, titandioxid (E 171), rød

jernoxid (E 172) og gul jernoxid (E 172).

Diovan Comp 160 mg/12,5 mg indeholder:

De aktive stoffer er valsartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet indeholder 160 mg valsartan og

12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon,

magnesiumstearat.

Filmovertrækket indeholder hypromellose, macrogol 8000, talcum, titandioxid (E 171) og rød

jernoxid (E 172).

Diovan Comp 160 mg/25 mg indeholder:

De aktive stoffer er valsartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet indeholder 160 mg valsartan og

25 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon,

magnesiumstearat.

Filmovertrækket indeholder hypromellose, macrogol 4000, talcum, titandioxid (E 171), rød

jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172) og sort jernoxid (E 172).

Diovan Comp 320 mg/12,5 mg indeholder:

De aktive stoffer er valsartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet indeholder 320 mg valsartan og

12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon,

magnesiumstearat.

Filmovertrækket indeholder hypromellose, macrogol 4000, talcum, titandioxid (E 171); sort

jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).

Diovan Comp 320 mg/25 mg indeholder:

De aktive stoffer er valsartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet indeholder 320 mg valsartan og

25 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, crospovidon,

magnesiumstearat.

Filmovertrækket indeholder hypromellose, macrogol 4000, talcum, titandioxid (E 171), gul

jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Diovan Comp 80 mg/12,5 mg

Lys orange, ovale filmovertrukne tabletter, påtrykt ”HGH” på den ene side og ”CG” på den anden

side.

Diovan Comp 160 mg/12,5 mg

Mørkerøde, ovale filmovertrukne tabletter, påtrykt ”HHH” på den ene side og ”CG” på den anden

side.

Diovan Comp 160 mg/25 mg

Brune, ovale filmovertrukne tabletter, påtrykt ”HXH” på den ene side og ”NVR” på den anden side.

Diovan Comp 320 mg/12,5 mg

Lyserøde, ovale, filmovertrukne tabletter med facetslebne kanter, mærket med ”NVR” på den ene side

og ”HIL” på den anden side.

Diovan Comp 320 mg/25 mg

Gule, ovale, filmovertrukne tabletter, mærket med ”NVR” på den ene side og ”CTI” på den anden

side.

Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 14, 28, 56, 98 eller 280 tabletter.

Perforeret enkeltdosis blisterpakninger med 56x1, 98x1 eller 280x1 tabletter er også tilgængelige.

Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØSs medlemslande under følgende navne:

Belgien, Luxembourg

Co-Diovane

Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske republik,

Estland, Grækenland, Holland, Irland,

Kroatien, Letland, Litauen, Malta, Polen,

Rumænien, Slovakiet, Slovenien,

Storbritannien

Co-Diovan

Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige

Diovan

Comp

Frankrig, Italien

Cotareg

Portugal, Spanien, Tyskland

Co-Diovan

Co-Diovan

forte

Ungarn

Diovan

Østrig

Co-Diovan

Co-Diovan

forte

Co-Diovan

fortissimum

Denne indlægsseddel blev senest ændret januar/2016

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Hoofdlijnenakkoord geestelijke gezondheidszorg ondertekend

Het hoofdlijnenakkoord over de toekomst van de geestelijke gezondheidszorg is getekend door staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) en 12 partijen uit de geestelijke gezondheidszorg en het sociaal domein. Ze hebben afspraken gemaakt om de kwaliteit en de toegankelijkheid van de geestelijke gezondheidszorg verder te verbeteren. Het ideaalbeeld voor de toekomst van de GGZ waar partijen aan werken is dat er goed naar mensen wordt geluisterd, deze de hulp krijgen die nodig is, afgestemd op hun behoefte en dat d...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-7-2018

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

Preventieve HIV-remmers (PrEP) worden verstrekt voor een periode van vijf jaar

PrEP wordt binnen een onderzoekssetting voor een periode van vijf jaar verstrekt aan de hoogrisicogroep van mannen die seks hebben met mannen (MSM). Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag bekend gemaakt. Op basis van schattingen van het RIVM zullen ongeveer 6500 mannen hiervan gebruik gaan maken en kunnen hiermee  250 hiv-infecties per jaar worden voorkomen. Voor gebruikers gaat een eigen bijdrage gelden van maximaal 25%, dat komt overeen met ongeveer 12 euro per maand. Ook wordt hen gev...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-6-2018

Orphan designation:  Mepolizumab,  for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

Orphan designation: Mepolizumab, for the: Treatment of Churg-Strauss syndrome

On 12 March 2013, orphan designation (EU/3/13/1116) was granted by the European Commission to Glaxo Group Ltd, United Kingdom, for mepolizumab for the treatment of Churg-Strauss syndrome.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

News and press releases: Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

Assessing potential impact on patients is priority

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 July 2018

PRAC recommends restricting use of prostate cancer medicine Xofigo

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 & 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-7-2018

Agenda:  Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Agenda: Agenda - PRAC draft agenda of meeting 9-12 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/12/999 (Active substance: Letermovir) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4104 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Eisai GmbH)

EU/3/13/1121 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4079 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/173/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

18-6-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) draft agenda for the meeting on 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3805 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

 Minutes of the PRAC meeting 9-12 Apil 2018

Minutes of the PRAC meeting 9-12 Apil 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

 Minutes of the PRAC meeting 9-12 April 2018

Minutes of the PRAC meeting 9-12 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety