Diovan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Diovan 160 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 160 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Diovan 160 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32752
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Diovan

®

40 mg, 80 mg, 160 mg og 320 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Diovan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Vær opmærksom på, at indlægssedler opdateres jævnligt. Du kan altid finde den nyeste

indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Diovan

Sådan skal du tage Diovan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Diovan tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin-II-hæmmere, der hjælper med at sænke

forhøjet blodtryk. Angiotensin-II er et stof, som findes i kroppen og får blodkarrene til at trække sig

sammen sådan, at blodtrykket stiger. Diovan hæmmer virkningen af angiotensin-II. Derved udvides

blodkarrene, og blodtrykket falder.

Diovan 40 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til tre forskellige tilstande:

Behandling af forhøjet blodtryk hos børn og unge i alderen 6 til 18 år. Forhøjet blodtryk øger

belastningen af hjertet og blodkarrene. Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i

hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan resultere i en hjerneblødning, hjertesvigt eller

nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald. Ved at sænke blodtrykket til et normalt

niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser.

Behandling af voksne patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt).

”Nylig” betyder her mellem 12 timer og 10 dage.

Behandling af voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt. Diovan bruges, når en gruppe

lægemidler kaldet angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (medicin mod hjertesvigt)

ikke kan bruges. Diovan kan bruges som supplement til ACE-hæmmere, når beta-blokkere (anden

medicin mod hjertesvigt) ikke kan bruges.

Hjertesvigt er forbundet med åndenød og hævede fødder og ben på grund af væskeansamlinger.

Hjertesvigt betyder, at hjertets evne til at pumpe blodet kraftigt nok rundt i hele kroppen er

svækket.

Diovan 80 mg og 160 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til tre forskellige tilstande:

Behandling af forhøjet blodtryk hos voksne og hos børn og unge i alderen 6 til 18 år.

Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene. Hvis det ikke behandles, kan det

føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan resultere i en

hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald. Ved

at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser.

Behandling af voksne patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt).

”Nylig” betyder her mellem 12 timer og 10 dage.

Behandling af voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt. Diovan bruges, når en gruppe

lægemidler kaldet angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (medicin mod hjertesvigt)

ikke kan bruges. Diovan kan bruges som supplement til ACE-hæmmere, når beta-blokkere (anden

medicin mod hjertesvigt) ikke kan bruges.

Hjertesvigt er forbundet med åndenød og hævede fødder og ben på grund af væskeansamlinger.

Hjertesvigt betyder, at hjertets evne til at pumpe blodet kraftigt nok rundt i hele kroppen er

svækket.

Diovan 320 mg filmovertrukne tabletter kan bruges til:

Behandling af forhøjet blodtryk hos voksne og hos børn og unge i alderen 6 til 18 år.

Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene. Hvis det ikke behandles, kan det

føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan resultere i en

hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald. Ved

at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Lægen kan have foreskrevet

anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Diovan

Tag ikke Diovan

hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diovan (se afsnit 6)

hvis du har en alvorlig leversygdom

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det er også bedre at undgå Diovan tidligt i

graviditeten - se afsnittet om graviditet)

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion og du tager medicin, der sænker blodtrykket, kaldet

aliskiren.

Hvis noget af dette gælder for dig, bør du ikke tage Diovan

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Diovan

hvis du har en leversygdom

hvis du har en alvorlig nyresygdom, eller hvis du er i dialysebehandling

hvis du lider af forsnævring af blodtilførslen til nyrerne

hvis du for nylig har gennemgået en nyretransplantation (modtaget en ny nyre)

hvis du er i behandling efter et hjerteanfald eller hjertesvigt, vil din læge måske undersøge din

nyrefunktion

hvis du har en alvorlig hjertesygdom, bortset fra symptomatisk hjertesvigt eller hjerteanfald

hvis du tidligere har oplevet hævelse af tunge og ansigt pga. en allergisk reaktion kaldet

angioødem, på grund af anden medicin (inkl. ACE-hæmmere), skal du fortælle det til din læge.

Hvis disse symptomer opstår, når du tager Diovan, skal du øjeblikkeligt stoppe med at tage

Diovan og aldrig tage det igen. Se også afsnit 4 ”Bivirkninger”

hvis du tager medicin, der øger mængden af kalium i blodet. Dette omfatter kaliumtilskud eller

salterstatninger med kalium, kaliumbesparende medicin og heparin. Det kan være nødvendigt at

tjekke blodets kaliumindhold med regelmæssige mellemrum

hvis du er under 18 år og tager Diovan i kombination med anden medicin, som hæmmer renin-

angiotensin-aldosteron-systemet (medicin, der sænker blodtrykket), vil din læge tjekke din

nyrefunktion og indholdet af kalium i dit blod med jævne mellemrum

hvis du lider af aldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af

hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det at tage Diovan

hvis du har mistet meget væske (er dehydreret) på grund af diarré, opkastninger, eller høje doser

af vanddrivende medicin (diuretika)

hvis du tror, at du er gravid (eller planlægger at blive gravid), skal du fortælle det til lægen.

Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er er mere end

3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages

efter tredje måned af graviditeten (se afsnittet om graviditet).

hvis du tager noget af følgende medicin, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:

”angiotensin converting enzyme hæmmer” (ACE-hæmmer) som f.eks. enalapril,

lisinopril, osv. eller

aliskiren

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du tager Diovan.

Brug af anden medicin sammen med Diovan

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Behandlingens effekt kan blive påvirket, hvis du tager Diovan sammen med visse andre typer

medicin. Det kan være nødvendigt at ændre doseringen, at tage andre forholdsregler eller i nogle

tilfælde stoppe med den ene medicin. Dette gælder både for medicin på recept og for

håndkøbsmedicin, især:

anden medicin mod forhøjet blodtryk, især vanddrivende medicin (diuretika), angiotensin

converting enzyme hæmmer (ACE-hæmmer som f.eks. enalapril, lisinopril, osv.) eller aliskiren.

medicin, der øger mængden af kalium i blodet. Dette omfatter, kaliumtilskud eller

salterstatning med kalium, kaliumbesparende medicin og heparin.

en bestemt type smertestillende medicin, som hedder non-steroid-anti-inflammatorisk medicin

(NSAID).

nogle typer antibiotika (rifamycingruppe), medicin, som anvendes til at beskytte mod afstødning

af et transplantat (ciclosporin) eller antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af

HIV/AIDS (ritonavir). Denne medicin kan øge effekten af Diovan.

lithium, medicin mod visse psykiske lidelser.

Derudover:

hvis du er i behandling efter et hjerteanfald, frarådes en kombination med ACE-hæmmere

(medicin mod hjerteanfald).

hvis du er i behandling for symptomatisk hjertesvigt, frarådes en tredobbelt kombination

med ACE-hæmmere og betablokkere (medicin mod hjertesvigt).

Brug af Diovan sammen med mad og drikke

Du kan tage Diovan sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, at du er gravid (eller planlægger at blive

gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan, før du bliver gravid,

eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for

Diovan. Diovan frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og det må ikke tages, hvis du er

mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis

det bruges efter graviditetens tredje måned.

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme. Diovan frarådes

til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling, hvis du gerne vil amme, især

hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du skal være sikker på, hvordan Diovan påvirker dig, før du kører bil, arbejder med værktøj og

maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver din fulde opmærksomhed. Diovan kan, som

megen anden medicin mod forhøjet blodtryk, i sjældne tilfælde gøre dig svimmel og påvirke evnen til

at koncentrere sig.

3.

Sådan skal du tage Diovan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning for at opnå den bedste behandling og mindske

risikoen for bivirkninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Folk med forhøjet blodtryk

har ofte ingen tegn på denne lidelse. Mange føler sig helt raske. Det er derfor vigtigt, at du overholder

dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.

Voksne patienter med forhøjet blodtryk: Den sædvanlige dosis er 80 mg daglig. Imidlertid kan

lægen i nogle tilfælde ordinere en højere dosis (fx 160 mg eller 320 mg). Lægen kan også kombinere

Diovan med anden medicin (fx vanddrivende medicin).

Børn og unge (6 til 18 år) med forhøjet blodtryk

Til patienter, som vejer mindre end 35 kg, er den sædvanlige dosis 40 mg valsartan en gang daglig.

Til patienter, som vejer 35 kg eller mere, er den sædvanlige startdosis 80 mg valsartan en gang daglig.

I nogle tilfælde kan din læge ordinere højere doser (dosis kan øges til 160 mg og til højst 320 mg).

Voksne patienter efter et nyligt hjerteanfald: Efter et hjerteanfald starter behandlingen generelt så

tidligt som 12 timer efter anfaldet, sædvanligvis med en lav dosis på 20 mg 2 gange daglig. Du får en

dosis på 20 mg ved at dele 40 mg tabletten. Lægen vil gradvist øge dosis over adskillige uger til en

maksimumdosis på 160 mg 2 gange daglig. Den endelige dosis afhænger af, hvad du som patient kan

tåle.

Diovan kan blive givet sammen med anden behandling for hjerteanfald, og din læge vil afgøre,

hvilken behandling, der er bedst for dig.

Voksne patienter med hjertesvigt: Behandlingen starter sædvanligvis med 40 mg 2 gange daglig.

Lægen vil gradvist øge dosis over adskillige uger til en maksimumdosis på 160 mg 2 gange daglig.

Den endelige dosis afhænger af, hvad du som patient kan tåle.

Diovan kan blive givet sammen med anden behandling for hjertesvigt, og din læge vil afgøre, hvilken

behandling, der er bedst for dig.

Du kan tage Diovan sammen med eller uden mad. Du bør drikke et glas vand samtidig med, at du

tager Diovan. Tag Diovan på cirka samme tidspunkt hver dag.

Hvis du har taget for meget Diovan

Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du omgående kontakte lægen og lægge dig

ned. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Diovan-tabletter end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Diovan

Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Diovan

Din sygdom kan blive forværret, hvis du holder op med at tage Diovan. Du må ikke stoppe med at

tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde:

Meget almindelig: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling:

Du kan opleve symptomer på angioødem (en specifik allergisk reaktion), som fx:

hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg

svært ved at trække vejret eller synkebesvær

udslæt, kløe

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du stoppe med at tage Diovan og omgående kontakte

din læge (se også afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger:

svimmelhed

lavt blodtryk med eller uden symptomer som svimmelhed og besvimelse, når du rejser dig op

nedsat nyrefunktion (tegn på nyresvigt)

Ikke almindelige bivirkninger:

angioødem (se afsnittet ”Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående

lægebehandling”)

pludseligt tab af bevidsthed (synkope)

roterende/svimlende følelse (svimmelhed)

stærkt nedsat nyrefunktion (tegn på akut nyresvigt)

muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på hyperkaliæmi)

stakåndethed, besvær med at trække vejret, når du ligger ned, opsvulmede ben eller fødder (tegn

på hjertesvigt)

hovedpine

hoste

mavesmerter

kvalme

diarré

træthed

svaghed

Ikke kendt

allergisk reaktion med udslæt, kløe og nældefeber; symptomer med feber, hævede led og

ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/eller influenza-lignende symptomer kan

opstå (tegn på serumsyge)

purpurfarvede til røde pletter, feberkløe (tegn på betændelse i blodkar, også kaldet vasculitis)

usædvanlige blødninger eller blå mærker (tegn på trombocytopeni)

muskelsmerter (myalgi)

feber, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner (symptomer på lavt niveau af hvide

blodlegemer, også kaldet neutropeni)

nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet (hvilket kan føre til

anæmi i alvorlige tilfælde)

forhøjet niveau af kalium i blodet (hvilket kan medføre muskelkramper og unormal hjerterytme

i alvorlige tilfælde)

forhøjede leverfunktionstal (hvilket kan være tegn på leverskader), herunder et forhøjet niveau

af bilirubin i blodet (hvilket kan medføre gulfarvning af hud og øjne i alvorlige tilfælde)

forhøjet niveau af urinstof i blodet og forhøjet niveau af serumkreatinin (hvilket kan være tegn

på unormal nyrefunktion)

lavt natriumindhold i blodet (som kan medføre træthed, forvirring, muskeltrækning og/eller i

alvorlige tilfælde muskelkramper)

Hyppigheden af visse bivirkninger kan variere afhængigt af din tilstand. For eksempel blev

bivirkninger som svimmelhed og nedsat nyrefunktion set mindre hyppigt hos voksne patienter, der var

i behandling for forhøjet blodtryk end hos voksne patienter, der var i behandling for hjertesvigt, eller

patienter, der nylig havde haft et hjerteanfald.

Bivirkninger hos børn og unge er de samme, som dem, der er set hos voksne.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Sundhedsstyrelsen via e-mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at rekvirere et

indberetningsskema.

Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Diovan utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Diovan ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale pakning for at

beskytte mod fugt.

Brug ikke Diovan efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Brug ikke Diovan, hvis du opdager, at pakningen er beskadiget eller har været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diovan indeholder:

Aktivt stof: valsartan. En filmovertrukken tablet indeholder 40 mg, 80 mg, 160 mg eller 320 mg

valsartan.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, kolloid vandfri silica,

magnesiumstearat.

Filmovertrækket indeholder hypromellose, macrogol 8000, titandioxid (E 171), jernoxid rød (E

172) og jernoxid gul (E 172).

Filmovertrækket for styrkerne 40 mg, 160 mg og 320 mg indeholder desuden jernoxid sort (E

172).

Udseende og pakningsstørrelser

Diovan 40 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med delekærv på den ene side.

Tabletterne er præget med ”D” på den ene side af delekærven og ”O” på den anden side af

delekærven og ”NVR” på den modsatte side af tabletten. Tabletten kan deles i lige halvdele.

Diovan 80 mg filmovertrukne tabletter er svagt røde, runde tabletter med delekærv på den ene side.

Tabletterne er præget med ”D” på den ene side af delekærven og ”V” på den anden side af

delekærven og ”NVR” på den modsatte side af tabletten. Delekærven er der, for at tabletten kan deles,

så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter

Diovan 160 mg filmovertrukne tabletter er grå-orange, ovale tabletter med delekærv på den ene side.

Tabletterne er præget med ”DX” på den ene side af delekærven og ”DX” på den anden side af

delekærven og ”NVR” på den modsatte side af tabletten. Delekærven er der, for at tabletten kan deles,

så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter

Diovan 320 mg filmovertrukne tabletter er grå-violette, ovale tabletter med delekærv på den ene side.

Tabletterne er præget med ”DC” på den ene side af delekærven og ”DC” på den anden side af

delekærven og ”NVR” på den modsatte side af tabletten. Delekærven er der for, at tabletten kan deles,

så den er nemmere at synke, ikke for at kunne dosere to halve tabletter.

Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter og i kalender-

blisterpakninger med 14, 28, 56, 98 og 280 tabletter. Perforeret enkeltdosis blisterpakninger med

56x1, 98x1 eller 280x1 tabletter er også tilgængelige.

Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Østrig, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland,

Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Letland, Litauen,

Luxembourg, Malta, Holland, Norge, Polen, Portugal,

Romænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige,

Storbritannien

Diovan

Belgien

Diovane

Frankrig, Italien

Tareg

Spanien

Diovan Cardio

Denne indlægsseddel blev senest ændret november/2013

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

10-8-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines due to detection of NDMA

News and press releases: Update on review of valsartan medicines due to detection of NDMA

EMA reviewing valsartan produced by another company Zhejiang Tianyu

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-8-2018

News and press releases:  Update on review of recalled valsartan medicines

News and press releases: Update on review of recalled valsartan medicines

Preliminary assessment of possible risk to patients

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

News and press releases:  Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

News and press releases: Update on review of valsartan medicines following detection of impurity in active substance

Assessing potential impact on patients is priority

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

News and press releases:  EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

News and press releases: EMA reviewing medicines containing valsartan from Zhejiang Huahai following detection of an impurity

Some valsartan medicines being recalled across the EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety