Dimenhydrinat "Galenica"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dimenhydrinat "Galenica" 50 mg resoribletter, sublinguale
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • resoribletter, sublinguale
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Dimenhydrinat "Galenica" 50 mg resoribletter, sublinguale
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52602
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

29. juni 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Dimenhydrinat ”Galenica”, sublinguale resoribletter

0.

D.SP.NR.

28835

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Dimenhydrinat ”Galenica”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver sublingual resoriblet indeholder 50 mg dimenhydrinat.

Hver sublingual resoriblet indeholder ikke mindre end 26,5 mg og ikke mere end 27,75 mg

diphenhydramin og ikke mindre end 22,0 mg og ikke mere end 23,25 mg 8-

chlorotheophyllin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Sublinguale resoribletter.

Hvide, runde, bikonvekse, sublinguale resoribletter, 9,0 mm ±0,1 mm i diameter og 4,5

±0,2 mm i tykkelse.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Voksne

Forebyggelse og behandling af transportsyge.

Pædiatrisk population

Forebyggelse og behandling af transportsyge hos børn over 12 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den normale dosis af Dimenhydrinat ”Galenica” er 50 mg til 100 mg (1-2 sublinguale

resoriblet) 3-4 gange daglig. Den daglige dosis må ikke overstige 400 mg Dimenhydrinat

”Galenica”.

52602_spc.docx

Side 1 af 7

Til at forebygge transportsyge skal den første dosis tages mindst 30-60 minutter før rejsen

påbegyndes. Dosis kan gentages undervejs på rejsen.

Administration

Dimenhydrinat ”Galenica” tages sublingualt uden vand.

Må ikke tygges eller sluges.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Akut astma

Fæochromocytom

Kramper (eklampsi, epilepsi)

Overfølsomhed overfor antihistaminerge lægemidler

Risiko for lukket vinkel glaukom

Risiko for urinretention på grund af sygdomme i urethra/prostata

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Dimenhydrinat ”Galenica” bør tages efter et måltid for at minimere maveirritation.

Dimenhydrinat ”Galenica” bør anvendes med forsigtighed til patienter (især hos ældre)

med tilstande, der kan blive forværret af behandling med antikolinerge midler, f.eks.

forhøjet intraokulært tryk, pyloroduodenal obstruktion, prostatahypertrofi, hypertension,

hyperthyroidisme eller alvorlig koronar hjertesygdom.

Der bør udvises forsigtighed ved brug af Dimenhydrinat ”Galenica” til patienter med

Parkinsons sygdom (især hos ældre).

Dimenhydrinat ”Galenica” bør ikke anvendes i tilfælde af bronkial astma.

Dimenhydrinat ”Galenica” bør anvendes med forsigtighed i følgende tilfælde:

Ældre, som er mere påvirkelige overfor ortostatisk hypotension, svimmelhed og

sedation; kronisk forstoppelse (risiko for paralytisk ileus) eller potentiel

prostatahypertrofi

Ved nedsat lever- og/eller alvorlig nedsat nyrefunktion på grund af risiko for

akkumulering.

Særlige forsigtighedsregler skal tages ved kombination med visse ototoksiske antibiotika,

da dimenhydrinat kan maskere symptomerne på ototoksicitet.

Det anbefales ikke at indtage alkoholiske drikke eller indtage lægemidler, der indeholder

alkohol under behandlingen (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Alkohol

Alkohol kan forstærke den sløvende effekt af H

antihistaminer. Det kan være farligt at

føre motorkøretøjer og betjene maskiner på grund af nedsat årvågenhed.

Undgå alkoholiske drikke og lægemidler, der indeholder alkohol.

52602_spc.docx

Side 2 af 7

Andre lægemidler

Atropin og stoffer, der indeholder atropin (tricykliske antidepressiva, andre antikolinerge

lægemidler til behandling af parkinsonisme, atropin antispasmolytika, disopyramid,

phenotiazin neuroleptika): de antikolingere effekter kan blive forstærket, hvilket kan føre

til urinretention, forstoppelse og mundtørhed.

Andre midler, der virker supprimerende på centralnervesystemet

Derivater af morfin (analgetika, antitussiva og substitutionsbehandling); benzodiazepiner;

barbiturater; andre beroligende lægemidler end benzodiazepiner; hypnotika; neuroleptika;

sederende antidepressiva; baklofen; thalidomid: kan forstærke de sedative effekter af

centralnervesystemet. Det kan være farligt at føre motorkøretøjer og betjene maskiner på

grund af nedsat årvågenhed.

Den antikolinerge og sløvende effekt af Dimenhydrinat ”Galenica” kan blive forstærket af

monoaminoxidasehæmmere. Procarbazin kan forstærke effekten af Dimenhydrinat

”Galenica”. Dimenhydrinat ”Galenica” kan maskere de ototoxiske symptomer forbundet

med aminoglykosidantibiotika og maskere hudens reaktion på allergitests.

Samtidig indgivelse af lægemidler, der forlænger QT-intervallet på EKG’et (såsom Klasse

Ia og Klasse III-antiarytmika) bør undgås.

Diphenhydramin hæmmer CYP2D6 medieret metabolisme og der bør udvises forsigtighed

hvis Dimenhydrinat ”Galenica” kombineres med substrater til dette enzym, især hvis disse

har et snævert terapeutisk interval.

Dimenhydrinat ”Galenica” forstærker effekten af adrenalin, noradrenalin og andre

sympatomimetika.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der foreligger ikke enstemmige data vedrørende sikkerhed ved brug af dimenhydrinat

under graviditeten. I et prospektivt forsøg med gravide kvinder fremkom der ikke evidens

for en sammenhæng mellem behandling med dimenhydrinat og misdannelser. Et andet

forsøg beskrev en sammenhæng mellem kardiovaskulære defekter eller inguinal hernie

med eksponering af Dimenhydrinat ”Galenica” under graviditeten.

Et case-kontrol-studie inkluderede 38.151 nyfødte børn uden medfødte misdannelser og

22.843 med medfødte misdannelser hvor af i alt 2.640 børn var udsat for dimenhydrinat.

Der blev ikke påvist tegn på teratogenecitet ved brug af dimenhydrinat. Der er ingen tegn

på, at behandling med Dimenhydrinat ”Galenica” medfører en højere abortrate under første

trimester af graviditeten. Dimenhydrinat kan stimulere præmature sammentrækninger af

livmoderen og øge risikoen for tidlig fødsel. Data fra dyreforsøg med dimenhydrinat er

utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Dimenhydrinat ”Galenica” bør kun anvendes under graviditet, hvis en anden terapi uden

lægemiddel eller en behandling med andre, sikre lægemidler ikke er effektiv.

Dimenhydrinat ”Galenica” bør ikke anvendes under tredje trimester af graviditeten, da det

kan starte premature sammentrækninger af livmoderen.

52602_spc.docx

Side 3 af 7

Amning

Dimenhydrinat udskilles i modermælken. Der foreligger ingen data vedrørende brugen af

dimenhydrinat ved amning. Da uønskede effekter hos det ammende barn, såsom øget

irritabilitet, ikke kan udelukkes, bør enten behandling med Dimenhydrinat ”Galenica”

ophøre eller amning ophøre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Dimenhydrinat ”Galenica” kan forårsage søvnighed. Alkoholindtagelse eller brug af anden

medicin, der indeholder alkohol, kan forstærke denne effekt. Forsigtighed er påkrævet,

hvis der køres eller føres maskiner.

4.8

Bivirkninger

Dimenhydrinat ”Galenica”s bivirkninger stammer fra dets farmakologiske aktivitet af

variabel intensitet og er måske eller måske ikke relateret til dosis.

Bivirkninger er listet i forhold til MedDRAs systemorganklasse og hyppighed.

Hyppigheden er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til

<1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget

sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Nervesystemet:

Somnolens eller sedation, hvilket er mere udtalt tidligt i behandlingen (almindelig);

Antikolinerge effekter, såsom tørre slimhinder (almindelig), forstoppelse (sjælden),

sløret syn (sjælden), mydriasis, hjertebanken, urinretention (almindelig), stop af

mælkeproduktion;

Ortostatisk hypotension (sjælden);

Balanceforstyrrelser, svimmelhed, svækket hukommelse eller koncentration, der

forekommer oftere hos ældre (ikke almindelig);

Koordinationsbesvær, tremor (ikke almindelig);

Konfusion, hallucinationer (ikke almindelig);

Rastløshed, nervøsitet (sjælden), insomni (ikke almindelig);

Ekstrapyramidale symptomer hos børn (meget sjælden);

Hovedpine (almindelig);

Øget intraokulært tryk (ikke almindelig);

Vertigo (ikke almindelig);

Myasthenia (ikke almindelig)

Blod og lymfesystemet:

Leukopeni, neutropeni (meget sjælden);

Trombocytopeni (meget sjælden);

Hæmolytisk anæmi (meget sjælden)

Allergiske reaktioner:

Erythem, eksem, purpura, muligivs udtalt urticaria (sjælden);

Ødem, sjælden angioødem (sjælden);

Anafylaktisk chok (sjælden)

Dimenhydrinat ”Galenica” kan forårsage forbigående følelsesløshed af tungen ved

sublingual administration.

52602_spc.docx

Side 4 af 7

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkelige bivirkninger til:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Symptomer og tegn på overdosering med dimenhydrinat kan være sløvhed, hyperpyreksi

og antikolinerge effekter. Ved højere doser, og især hos børn, kan der forekomme tegn på

CNS-stimulation såsom hallucinationer og kramper; ved store doser kan koma og

kardiovaskulært kollaps forekomme.

Behandling

Behandling af overdosering bør være symptomatisk og understøttende. Det kan være

nyttigt at fremkalde hurtig tømning af mavesækken (ventrikeltømning) og, i tilfælde af

akut forgiftning, brug af aktivt kul. Kramper kan blive kontrolleret med diazepam eller

thiopental. Intravenøs brug af physostigmin kan være effektfuld til at modvirke alvorlige

antikolinerge symptomer.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R06AA02. Antihistaminer til systemisk brug.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Dimenhydrinat: H

antihistaminergt stof med ethanolaminstruktur, der er karakteriseret

ved:

En udtalt sederende effekt ved normale doser, der skyldes en central histaminerg og

adrenolytisk effekt;

Brugen af perifære antikolinerge effekter til forebyggelse og behandling af

transportsyge;

En perifær adrenolytisk effekt, der er i stand til at genetablere hæmodynamisk status

(risiko for ortostatisk hypotension).

Antihistaminer har den fælles egenskab, gennem mere eller mindre reversibel kompetitiv

antagonisme, evnen til at modvirke histamins effekt i især huden, bronkier, tarme og

blodkar.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Dimenhydrinat dissocierer til diphenhydramin og 8-chlorotheophyllin ved administration.

Diphenhydramin er den aktive metabolit og absorberes let gennem mave-tarmkanalen med

en biotilgængelighed på 42 til 62 %. Maksimal plasmakoncentration (C

) af

52602_spc.docx

Side 5 af 7

diphenhydramin nås i mennesker indenfor 2 til 3 timer. Varigheden af aktiviteten er

mellem 4 til 8 timer.

Lægemidlet fordeles i vid udstrækning i kroppen, inklusiv CNS, med proteinbinding fra 78

til 98,5 %. Fordelingsvolumen varierer fra 3,3 til 6,8 l/kg og ca. 14 l/kg hos ældre (varierer

mellem 7 til 20 l/kg). Det høje fordelingsvolumen, der typisk ses hos H

antihistaminer,

skyldes molekylernes fedtopløselighed.

Diphenhydramin undergår udtalt first-pass lever N-demetylering via CYP2D6; mindre

demetylering via CYP1A2, 2C9 og 2C19; og mindre metabolisering i lunge- og nyrevæv.

Diphenhydramin udskilles i urinen som metabolitter og uomdannet lægemiddel.

Plasmaclearance varierer fra 600 til 1300 ml/min og halveringstiden for elimination er

5 timer hos børn (varierer fra 4 til 7 timer); 9 timer hos voksne (varierer fra 7 til 12 timer)

og 13,5 timer hos ældre (varierer fra 9 til 18 timer).

I et sammenlignende biotilgængelighedsforsøg med dimenhydrinat 50 mg sublinguale

resoribletter overfor 15 ml sirup (49,5 mg/15 ml) i 24 raske frivillige, blev der observeret

sammenlignelig absorption af diphenhydramin og C

koncentrationer et stykke over det

terapeutiske niveau i blodet på 30 ng/ml ved 2,8 timer.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Begrænset erfaring fra dyreforsøg med enkelt- og flergangsdoseringer viser ingen

yderligere, specifikke farer for mennesker, udover hvad der allerede er nævnt andetsteds i

dette produktresumé.

Elektrofysiologiske in-vitro forsøg med koncentrationer, der overstiger den terapeutisk

effektive dosis med en faktor på ca. 40 viser, at diphenhydramin blokerer den hurtige

forsinkede udadstrømmende (rapid delayed rectifier) K

-kanal og forlænger varigheden af

aktionspotentialet. Diphenhydramin har derfor potentialet til at inducere torsade de

pointes-arytmier, hvis der er yderligere medvirkende faktorer. Dette understøttes af et

enkelt rapporteret tilfælde med diphenhydramin.

Dimenhydrinat er testet in-vitro for mutagene effekter. Forsøgene viste ingen relevante

indikationer på mutagene effekter.

Der er ingen data for carcigenocitet i langtidsforsøg med dimenhydrinat.

Carcigenocitetsforsøg med diphenhydramin viste ingen tegn på tumor-inducerende

potentiale i mennesker.

Reproduktionstoksikologi

Dimenhydrinat er ikke undersøgt tilstrækkeligt i reproduktionstoksikologiske forsøg.

Dyreforsøg på embryo- og føtaltoksicitet med dimenhydrinat var negative, men mængden

af data var utilstrækkelig. Dyreforsøg er ikke udført for at vurdere risikoen for forringelse

af fertiliteten.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Metacrylsyre-methylmetacrylat copolymer (1:1) (Eudragit L100)

Mikrokrystallinsk cellulose

52602_spc.docx

Side 6 af 7

Mannitol

Natriumstivelsesglycolat (type A)

Vaniljesmag

Saccharin

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Levomenthol

Talcum

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PA/Alu/PVC-Aluminiumsfolie (Alu-Alu) blisterkort: 4, 10 eller 20 sublinguale

resoribletter.

Hvide uigennemsigtige HDPE-beholdere med børnesikrede skruelåg (PP) og monteret med

tørrekapsel med hvid lav-densitets polyethylen, der indeholder 2 gram silica gel (amorf

silicondioxid): 30 sublinguale resoribletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GALENICA SA

4, Eleftherias str.

145 64 Kifisia

Grækenland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52602

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. juni 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

52602_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

18-4-2018

PAC-KIT MOTION SICKNESS (Dimenhydrinate) Tablet, Coated [Acme United Corporation]

PAC-KIT MOTION SICKNESS (Dimenhydrinate) Tablet, Coated [Acme United Corporation]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-3-2018

MOTION SICKNESS (Dimenhydrinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

MOTION SICKNESS (Dimenhydrinate) Tablet [McKesson (Health Mart)]

Updated Date: Mar 16, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

MOTION SICKNESS RELIEF (Dimenhydrinate) Tablet [WinCo Foods, LLC]

MOTION SICKNESS RELIEF (Dimenhydrinate) Tablet [WinCo Foods, LLC]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed

8-12-2017

DRAMAMINE ORANGE (Dimenhydrinate) Tablet, Chewable [Medtech Products Inc.]

DRAMAMINE ORANGE (Dimenhydrinate) Tablet, Chewable [Medtech Products Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

DRIMINATE (Dimenhydrinate) Tablet [Major Pharmaceuticals]

DRIMINATE (Dimenhydrinate) Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

MOTION SICKNESS RELIEF (Dimenhydrinate) Tablet [L.N.K. International, Inc.]

MOTION SICKNESS RELIEF (Dimenhydrinate) Tablet [L.N.K. International, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

MOTION SICKNESS (Dimenhydrinate) Tablet [Harmon Store Inc.]

MOTION SICKNESS (Dimenhydrinate) Tablet [Harmon Store Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

11-8-2017

MOTION SICKNESS RELIEF (Dimenhydrinate) Tablet [CHAIN DRUG MARKETING ASSOCIATION INC]

MOTION SICKNESS RELIEF (Dimenhydrinate) Tablet [CHAIN DRUG MARKETING ASSOCIATION INC]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

MOTION SICKNESS RELIEF (Dimenhydrinate) Tablet [Rite Aid Corporation]

MOTION SICKNESS RELIEF (Dimenhydrinate) Tablet [Rite Aid Corporation]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-7-2017

WAL-DRAM (Dimenhydrinate) Tablet [Walgreen Company]

WAL-DRAM (Dimenhydrinate) Tablet [Walgreen Company]

Updated Date: Jul 24, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

MOTION SICKNESS RELIEF (Dimenhydrinate) Tablet [Better Living Brands, LLC]

MOTION SICKNESS RELIEF (Dimenhydrinate) Tablet [Better Living Brands, LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed