Dilaterol Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dilaterol Vet. 25 mikrogram/ml syrup
  • Dosering:
  • 25 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • syrup
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Dilaterol Vet. 25 mikrogram/ml syrup
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 49677
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

16. marts 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Dilaterol Vet. syrup

0.

D.SP.NR

28075

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dilaterol Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof

25 mikrogram clenbuterolhydrochlorid (svarende til 22 mikrogram clenbuterol).

Hjælpestoffer

2,02 mg methylparahydroxybenzoat (E218).

0,26 mg propylparahydroxybenzoat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Syrup

Klar, farveløs syrup.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hest

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af luftvejslidelse hos heste, hvor luftvejsobstruktion som følge af

bronkospasmer og/eller ophobning af slim er en medvirkende faktor og øget mucociliær

clearance er ønskværdig. Kan anvendes alene eller som støtteterapi.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller

flere af hjælpestofferne.

49677_spc.docx

Side 1 af 5

Bør ikke anvendes til heste med kendt hjertelidelse.

Anvendelse under drægtighed eller diegivning se pkt. 4.7.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

I sygdomstilfælde ledsaget af bakteriel infektion anbefales indgift af antimikrobielle

midler.

I tilfælde af glaukom bør lægemidlet kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige

dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Der bør tages særlige forholdsregler i tilfælde af halothan-anæstesi, eftersom

hjertefunktionen kan have øget følsomhed overfor katecholaminer.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Lægemidlet indeholder clenbuterolhydrochlorid, en beta-agonist.

Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af

lægemidlet.

I tilfælde af kontakt med huden afvaskes det påvirkede område grundigt.

Hvis hudirritation forekommer/persisterer, søges lægehjælp.

Vask hænderne grundigt efter håndtering af lægemidlet.

Undgå kontakt med øjnene. Ved hændeligt uheld skylles grundigt med rent vand, og der

søges lægehjælp.

Undgå at spise, drikke og ryge i forbindelse med håndtering af lægemidlet.

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Ved overfølsomhed over for clenbuterol bør kontakt med lægemidlet undgås.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Clenbuterol kan forårsage svedudbrud (hovedsagelig i halsområdet), muskelsitren, hurtig

hjerterytme, let blodtryksfald og rastløshed. Disse bivirkninger er velkendte for β-agonister

og forekommer sjældent.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

49677_spc.docx

Side 2 af 5

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Ved anvendelse under drægtighed bør behandlingen stoppes minimum 4 dage før forventet

fødsel, da livmodersammentrækningerne kan hæmmes eller fødslen blive forhalet under

lægemidlets indflydelse.

Lægemidlets sikkerhed under diegivning er ikke fastlagt.

Diende føl indtager en stor mængde mælk i forhold til deres kropsvægt. Derfor kan det

ikke helt udelukkes, at det aktive stof, som udskilles med mælken, kan have en virkning på

føllet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidlet modvirker effekten af prostaglandin F2-α og oxytocin.

Lægemidlet modvirkes af β-adrenerge blokkere.

Det frarådes at bruge lægemidlet sammen med andre β-adrenerge stoffer.

Ved anvendelse under lokal- og generel anæstesi kan yderligere karudvidelse og

blodtryksfald ikke udelukkes, særligt ved brug i kombination med atropin.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

Hvert pumpeslag giver 4 ml lægemiddel (0,100 mg clenbuterolhydrochlorid, svarende til

0,088 mg clenbuterol).

Inden første anvendelse skal pumpen trykkes ned to gange. Kassér den mængde syrup, der

her pumpes op.

Det er ikke muligt at udtømme alt indholdet ved brug af pumpen.

Der gives 4 ml lægemiddel pr 125 kg legemsvægt to gange daglig. Dette svarer til to

daglige indgifter af 0,8 mikrogram clenbuterolhydrochlorid pr kg kropsvægt.

Syruppen bør tilsættes foderet.

Behandlingen fortsættes så længe som nødvendigt.

4.10

Overdosering

Dosering af clenbuterolhydrochlorid op til 4 gange den terapeutiske dosis (oral indgift) i en

periode på 90 dage forårsagede forbigående bivirkninger, der er typiske for β2-adrenerge

agonister (svedudbrud, hurtig hjerterytme, muskelsitren). Bivirkningerne var ikke

behandlingskrævende.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 28 døgn.

Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Selektiv β-2-adrenoreceptor agonist.

ATC vet-kode: QR 03 CC 13.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Lægemidlet indeholder clenbuterolhydrochlorid, som er en sympatomimetisk amin, som

fortrinsvist binder til β2-adrenoreceptorer på bronkiernes cellemembraner. Dette aktiverer

49677_spc.docx

Side 3 af 5

efterfølgende enzymet adenylat cyclase i de glatte muskelceller, som dermed forårsager

kraftige bronkieudvidelser og mindsker modstanden i luftvejene med minimal effekt på det

kardiovaskulære system. Lægemidlet hæmmer histaminfrigivelse fra mastceller i lungerne

og øger den mucociliære rensning i luftvejene hos heste.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral indgift hos heste absorberes clenbuterol umiddelbart, og maksimale

plasmakoncentrationer opnås inden for 2 timer efter administration. Stabile

plasmakoncentrationer opnås efter 3-5 dages behandling og er i intervallet 1,0-2,2 ng/ml.

Lægemidlet fordeles hurtigt i vævet og omsættes primært af leveren. Clenbuterol udskilles

hovedsageligt i uændret form, og ca. 45 % af dosis udskilles uændret gennem urinen.

Nyrerne udskiller 70-91 % af den totale dosis, og den resterende mængde udskilles via

fæces (6-15 %).

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat

Carbomer 974P

Saccharose

Macrogol 400

Glycerol (85 %)

Ethanol (96 %)

Natriumhydroxid

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

Beskyttes mod sollys.

6.5

Emballage

HDPE flaske forseglet med et aluminium/PE segl eller et gennemsigtigt HDPE låg.

Leveres i en kartonæske med en multi-komponent mekanisk 4 ml pumpedispenser.

Pakningsstørrelser: 355 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

49677_spc.docx

Side 4 af 5

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

49677

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. februar 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

16. marts 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

49677_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.