Difterivaccine "SSI"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Difterivaccine "SSI" 2 IE/dosis injektionsvæske, suspension, enkeltdosisbeholder
  • Dosering:
  • 2 IE/dosis
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension, enkeltdosisbeholder
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Difterivaccine "SSI" 2 IE/dosis injektionsvæske, suspension, enkeltdosisbeholder
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 14830
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Difterivaccine ”SSI”

Injektionsvæske, suspension,

enkeltdosisbeholder.

Difteritoksoid

Til REVACCINATION.

Læs denne indlægsseddel grundigt,

inden du/dit barn får vaccinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få

brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet

eller sundhedspersonalet hvis en

bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

S T A T E N S

S E R U M

I

N S T I

T U T

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkningen af Difterivaccine ”SSI” og hvad du får den

2. Det skal du vide, før du bliver vaccineret med

Difterivaccine ”SSI”

3. Sådan får du Difterivaccine ”SSI”

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkningen af Difterivaccine ”SSI” og hvad du

får den for

Difterivaccine ”SSI” er en vaccine, som beskytter mod

difteri.

Difterivaccine ”SSI” virker ved at stimulere kroppen til at

danne antistoffer mod difteribakterier.

2. Det skal du vide, før du bliver vaccineret med

Difterivaccine ”SSI”

Du må ikke blive vaccineret med Difterivaccine ”SSI”

hvis:

du har haft alvorlige bivirkninger ved tidligere

vaccination med Difterivaccine ”SSI” eller en tilsvarende

vaccine.

du er allergisk over for difteritoksoid eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Difterivaccine ”SSI” angivet i punkt 6.

Artillerivej 5

2300 København S

Danmark

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med

at vaccinere dig med Difterivaccine ”SSI”

hvis du:

er syg og har feber. Hvis du har feber kan det være, at

lægen udsætter vaccinationen.

har nedsat immunforsvar eller får medicin, som påvirker

immunforsvaret. Det er ikke sikkert, du danner nok

antistoffer til at beskytte dig mod difteri. Tal med lægen.

er overfølsom over for formaldehyd, skal du fortælle det

til lægen, inden du får vaccinen, da Difterivaccine ”SSI”

kan indeholde meget små mængder af formaldehyd.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig.

Du kan få andre vacciner samtidig, uden at det ændrer

virkningen af Difterivaccine ”SSI”.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge eller apotekspersonalet til råds, før du bliver vaccineret

med Difterivaccine ”SSI”

Trafik- og arbejdssikkerhed

Difterivaccine ”SSI” påvirker ikke arbejdssikkerheden eller

evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer

i Difterivaccine ”SSI”

Difterivaccine ”SSI” indeholder mindre end 1 mmol

(23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3. Sådan får du Difterivaccine ”SSI”

Du vil normalt få Difterivaccine ”SSI” af en læge eller

sygeplejerske.

Du vil få indsprøjtningen i en muskel.

Dosis er 0,5 ml til børn og voksne.

Hvis du tidligere er blevet vaccineret med Difterivaccine

”SSI” får du kun 1 vaccination. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sygeplejersken.

Hvis du mangler at få en vaccination

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du tror, at du

mangler at få en vaccination.

4. Bivirkninger

Difterivaccine ”SSI” kan som al anden medicin give bivirk-

ninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale

Indikation

Revaccination af børn og voksne mod difteri.

Dosering

Dosis er 0,5 ml som gives intramuskulært.

Den samme vaccine anvendes til børn og voksne.

revaccination

gives 1 injektion til børn og voksne af

1 dosis (0,5 ml) sv.t. 6,25 Lf difteritoksoid.

Det nødvendige beredskab for behandling af alvorlige

allergiske reaktioner bør altid være til stede ved

vaccinationen.

Instruktioner vedrørende håndtering

Vaccinen omrystes kraftig før brug. Vaccinen skal efter

grundig omrystning være en farveløs eller lysegul

suspension af hvide eller grå partikler.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 vaccinerede)

Pludselige overfølsomhedsreaktioner (inden for minutter

til timer), f.eks. hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse

(anafylaktisk reaktion). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(det sker hos mellem 1 og 10 ud

af 100 vaccinerede)

Rødme, hævelse og ømhed, hvor du er blevet vaccineret.

Hovedpine, generel utilpashed og feber (38 °C eller

derover).

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning

bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i

her.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller

telefonisk for at rekvirere et indberetningsskema.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Difterivaccine ”SSI” utilgængeligt for børn.

Opbevar Difterivaccine ”SSI” i køleskab (2 °C – 8 °C).

Frys ikke Difterivaccine ”SSI”, og brug ikke

Difterivaccine ”SSI”, hvis den har været udsat for frost.

Brug ikke Difterivaccine ”SSI” efter den udløbsdato,

der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Difterivaccine ”SSI” indeholder

Aktivt indholdsstof:

Difteritoksoid 6,25 Lf/dosis.

Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat svarende til 0,5 mg

aluminium pr. dosis.

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumchlorid, natriumhydroxid og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

Vaccinen skal efter grundig omrystning være en farveløs

eller lysegul uklar væske med hvide eller grå partikler.

Difterivaccine ”SSI” leveres i hætteglas.

1 x 0,5 ml.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 København S,

Danmark

Tlf.: +45 3268 3268

Fax: +45 3268 3973

E-mail: serum@ssi.dk

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2014.

13-441-01

02/2015

Difterivaccine ”SSI” kan gives samtidig med andre

vacciner, men som en separat injektion.

Vaccinerester skal bortskaffes som klinisk risikoaffald i

henhold til det gældende kommunale affaldsdirektiv.

Opbevaring og holdbarhed

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke fryses, eller

udsættes for frost. Vaccinen må ikke anvendes hvis den har

været frossen.

Anvend ikke vaccinen efter udløbsdatoen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

13-441-01

02/2015