Differin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Differin 1 mg/g gel
  • Dosering:
  • 1 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • gel
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Differin 1 mg/g gel
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 54911
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

13. februar 2017

PRODUKTRESUME

for

Differin, gel (Orifarm)

0.

D.SP.NR

9103

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Differin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Adapalen 1 mg/g.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Gel (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Differin er indiceret til acne vulgaris hvor komedoner, papler og pustler er dominerende.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

Differin skal appliceres på de acneangrebne områder 1 gang daglig før sengetid på ren hud.

De acneangrebne områder skal være tør inden påføring.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Differin er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

54911_spc.doc

Side 1 af 5

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Differin gel skal seponeres, hvis der ses en reaktion, som tyder på følsomhed eller alvorlig

irritation.

Ved forværring af den lokale irritation bør patienten rådes til at anvende Differin gel

mindre hyppigt, holde op med at bruge den midlertidigt, indtil symptomerne fortager sig,

eller helt ophøre med behandlingen.

Applicering, 1 gang dagligt, kan genoptages, hvis det vurderes, at patienten kan tåle det.

Differin gel bør ikke komme i kontakt med øjne, mund, næsefløje eller slimhinder.

Hvis Differin kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med varmt

vand. Differin gel må ikke anvendes på læderet hud (sår og hudafskrabninger), solskoldet

eller eksematøs hud eller til patienter med udbredt svær akne.

Ved brug af adapalen bør patienterne eksponeres mindst muligt for sollys og kunstig UV-

stråling, herunder solarier.

Patienter, der normalt opholder sig meget i solen eller patienter, der er særligt følsomme

for sollys, bør udvise forsigtighed.

Eksponering for sollys bør reduceres til et minimum og patienten bør anvende beskyttende

påklædning og solcreme med høj beskyttelsesfaktor på de områder, der ikke kan undgå at

blive udsat for sol.

Differin gel indeholder:

Methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde

efter behandlingen).

Propylenglycol, der kan give irritation af huden.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Adapalen er stort set stabilt over for ilt og lys og er kemisk inert. Absorptionen af adapalen

gennem human hud er lav (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber), og derfor er

interaktion med systemiske lægemidler ikke sandsynlig.

Der er ingen kendte interaktioner med andre medikamenter, som måske anvendes kutant

og samtidig med Differin produkter. Kutane aknebehandlinger som f.eks. opløsninger af

erythromycin (indtil 4 %), clindamycinfosfat (1 % som base) eller benzoylperoxid

vandbaserede cremer (indtil 10 %) kan anvendes om morgenen, sammen med adapalen

anvendt ved sengetid, da der ikke er nogen fælles nedbrydningsveje eller kumulativ

irritation.

Andre retinoider eller stoffer med en tilsvarende virkningsmekanisme bør dog ikke

anvendes samtidigt med adapalen.

Da Differin gel potentielt kan virke mildt lokalirriterende, kan samtidig brug af

peelingmidler, rensecremer med slibekorn og lignende, stærkt udtørrende midler,

astringerende midler eller lokalirriterende produkter (aromatiske og alkoholiske midler)

muligvis udløse additive irriterende virkninger.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering med oral

doser (se pkt. 5.3).

Der er begrænset klinisk erfaring med lokal anvendelse af adapalen under graviditet. De få

data, der er tilgængelige fra patienter, der blev eksponeret tidligt i graviditeten, indikerer

54911_spc.doc

Side 2 af 5

ingen skadelige virkninger. På grund af de begrænsede data og fordi en meget svag kutan

passage af adapalen er mulig gennem huden, bør Differin ikke anvendes under graviditet.

I tilfælde af uforudset graviditet, bør behandlingen seponeres.

Amning

Der er ikke udført undersøgelser på overførsel af lægemiddel til brystmælk efter kutan

applicering af Differin på hverken dyr eller mennesker.

Der forventes ingen virkninger på det ammende barn, da den systemiske virkning af

Differin på den ammende kvinde er ubetydelig.

Differin kan anvendes under amning. For at undgå eksponering af barnet, bør Differin ikke

anvendes på brystet, når det anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Adapalen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Omkring 10 – 40 % af patienterne kan forventes at opleve bivirkninger. Alle bivirkninger

er hudreaktioner. De mest almindelige bivirkninger er tør hud, hudirritation, erytem og

brændende fornemmelse i huden.

Differin kan give følgende bivirkninger:

Systemorganklasse

(MedDRA)

Hyppighed

Bivirkninger

Hud og subkutane

væv

Almindelig (

1/100 til <1/10)

Tør hud, hudirritation,

brændende fornemmelse i

huden, erytem

Ikke almindelig

1/1.000 til

1/100)

Kontaktdermatit, hudgener,

solskoldning, pruritus, dermal

eksfoliering, akne

Ikke kendt*

Allergisk kontaktdermatitis,

smerte i huden, hævelse i

huden, øjenlågetirritation,

øjenlåg erytem, øjenlågpruritus,

hævelse i øjenlåget

*Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det mulig-

gør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedsper-

sonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

54911_spc.doc

Side 3 af 5

4.9

Overdosering

Differin præparater er ikke til oral anvendelse men kun til kutan anvendelse. Overdreven

brug af præparatet vil ikke resultere i hurtigere eller bedre resultater, i stedet kan der

forekomme udtalt rødme, afskalning eller ubehag.

Den akutte orale dosis af Differin præparater, der kræves for at producere toksiske effekter

hos mus og rotter er større end 10 g / kg. Ikke desto mindre, medmindre beløbet ved et

uheld indtages er lille, bør en passende metode til ventrikeltømning overvejes.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: D 10 AD 03. Retinoider til udvortes brug mod akne.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Adapalen er et retinoid-lignende stof med antiinflammatoriske egenskaber.

Adapalen er stabilt over for ilt og lys og er kemisk ikke-reaktivt.

Adapalen binder sig til specifikke retinoid syre nukleære receptorer, men ikke til cytosol

receptor bindingsproteiner.

Adapalen givet kutant er komedolytisk i rhino-musemodeller.

Adapalens virkningsmåde antages at være en mormalisering af differentieringen af

follikulære epitelceller resulterende i en nedsat mikrokomedon dannelse.

Adapalen har antiinflammatoriske egenskaber in vivo og in vitro.

Adapalen hæmmer polymorfkernede leukocytters kemotaktiske og kemokinetiske respons og

ligeledes oxidationsmetabolismen af arachidonsyre til proinflammatoriske mediatorer.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorptionen af adapalen gennem human hud er lav; i kliniske afprøvninger kunne målelige

plasma adapalen niveauer ikke findes efter kronisk applikation på huden med en analytisk

følsomhed på 0.15 ng/ml.

Efter indgift af 14C-adapalene hos rotter (i.v., i.p., p.o. og kutant), kaniner (i.v., p.o. og

kutant) og hunde (i.v. og p.o.) var radioaktiviteten fordelt over adskillige væv. De højeste

niveauer fandtes i lever, milt, binyrer og ovarier.

Metaboliseringen hos dyr er hovedsagelig ved O-demetylering, hydroxylering og

konjugering, og udskillelsen foregår primært biliært.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I dyreforsøg blev adapalen vel tolereret ved kutan applikation i perioder på op til 6 måneder

hos kaniner og på op til 2 år hos mus. Hovedsymptomerne på forgiftning set i alle dyrearter

ved peroral dosering var relaterede til et hypervitaminosis A syndrom.

Adapalen er ikke mutagent. Adapalen er ikke carcinogent hos mus lokalt behandlet med 0,6, 2

og 6 mg/kg/dag og hos rotter behandlet med 0,15, 0,5 og 1,5 mg/kg/dag peroralt. Givet i

højere doser er adapalen teratogent hos rotter og kaniner.

54911_spc.doc

Side 4 af 5

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Carbomer; propylenglycol; poloxamer 182; dinatriumedetat; methylparahydroxybenzoat

(E218); phenoxyethanol; natriumhydroxid; vand, renset.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke opbevares i køleskab.

Må ikke fryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Tube med skruelåg: 60 g.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

54911

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. april 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

13. februar 2017

54911_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

23-3-2018

EPIDUO (Adapalene And Benzoyl Peroxide) Gel [Galderma Laboratories, L.P.]

EPIDUO (Adapalene And Benzoyl Peroxide) Gel [Galderma Laboratories, L.P.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

DIFFERIN (Adapalene) Cream [GALDERMA LABORATORIES, L.P]

DIFFERIN (Adapalene) Cream [GALDERMA LABORATORIES, L.P]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

DIFFERIN (Adapalene) Lotion [Galderma Laboratories, L.P.]

DIFFERIN (Adapalene) Lotion [Galderma Laboratories, L.P.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

DIFFERIN (Adapalene) Gel [Galderma Laboratories, L.P.]

DIFFERIN (Adapalene) Gel [Galderma Laboratories, L.P.]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

25-1-2018

ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE Gel [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE Gel [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-1-2018

ADAPALENE Gel [PruGen, Inc.]

ADAPALENE Gel [PruGen, Inc.]

Updated Date: Jan 25, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE Gel [Perrigo New York Inc]

ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE Gel [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

ADAPALENE Gel [A-S Medication Solutions]

ADAPALENE Gel [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

14-12-2017

Adapalene vs. Benzoyl Peroxide

Adapalene vs. Benzoyl Peroxide

Title: Adapalene vs. Benzoyl PeroxideCategory: MedicationsCreated: 12/14/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 12/14/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

12-12-2017

ADAPALENE Gel [Actavis Pharma, Inc.]

ADAPALENE Gel [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

5-12-2017

ADAPALENE Gel [Prasco Laboratories]

ADAPALENE Gel [Prasco Laboratories]

Updated Date: Dec 5, 2017 EST

US - DailyMed

23-10-2017

ADAPALENE Cream [Perrigo New York Inc]

ADAPALENE Cream [Perrigo New York Inc]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

Adapalene

Adapalene

Adapalene is used to treat acne. It may decrease the number and severity of acne pimples and promote quick healing of pimples that do develop. Adapalene belongs to a class of medications called retinoids.

US - RxList

3-8-2017

ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE Gel [Prasco Laboratories]

ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE Gel [Prasco Laboratories]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE Gel [Actavis Pharma, Inc.]

ADAPALENE AND BENZOYL PEROXIDE Gel [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed