Dicuno

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Dicuno 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Dicuno 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45575
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dicuno, filmovertrukne tabletter, 25 mg

Dicuno, filmovertrukne tabletter, 50 mg

diclofenackalium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at tage bruge Dicuno

3. Sådan skal De bruge Dicuno

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dicuno tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID). Dicuno dæmper

inflammation og er smertestillende og febernedsættende.

Dicuno bruges til symptomatisk behandling af lette til moderate akutte smerter, herunder hovedpine

ved akut migræne.

Lægen kan have givet Dem / dig for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal de vide, før de begynder at bruge dicuno

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Dicuno

hvis De er allergisk over for aktiv stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dicuno angivet i afsnit

hvis De tidligere har haft mavesår eller sår på tolvfingertarmen

hvis De tidligere har haft blødning fra mave-tarmkanalen i forbindelse med, at De brugte

smertestillende midler (NSAID)

hvis De har øget blødningstendens

hvis De har stærkt nedsat leverfunktion

hvis De har porfyri (en stofskiftesygdom)

hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De

har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI =

transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis De

fået foretaget en ballonudvidelse eller en bypass-operation

hvis du har eller har haft problemer med blodcirkulation (perifer arteriel sygdom)

hvis De har en alvorlig nyresygdom

i de sidste tre måneder af graviditeten

hvis De tidligere har fået en allergisk reaktion som astma, snue eller udslæt ved at tage

smertestillende midler indeholdende acetylsalicylsyre eller andre midler, der bruges mod

smerte/inflammation og tilhører gruppen af NSAID (non-steroide antiinflammatoriske

lægemidler)

Advarsler og forsigtighedsregler

Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som

muligt. Højere doser end den anbefalede medfører sædvanligvis øget risiko for bivirkninger. Det

betyder også, at De skal undgå at bruge flere forskellige NSAID-produkter samtidig.

Tal med lægen, inden De bruger Dicuno, hvis De har, eller har haft, én eller flere af følgende

sygdomme:

kronisk inflammatorisk tarmsygdom (blødende tyktarmsbetændelse, Crohns sygdom)

astma eller hjerte-, lever- eller nyresygdom

kronisk obstruktiv lungesygdom ("rygerlunger") eller kronisk luftvejsinflammation (sygdomme,

der medfører forsnævring af luftvejene og stakåndethed)

inflammation af næseslimhinden

SLE (en bindevævssygdom)

nældefeber eller angioødem (lejlighedsvis lokal hævelse)

sygdomme, der medfører øget blødningstendens

hepatisk porphyria (metabolisk sygdom)

Sørg for at fortælle det til lægen, før De får diclofenac:

hvis De ryger

hvis De har sukkersyge (diabetes mellitus)

hvis De har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller

forhøjede triglycerider

Ældre patienter skal være opmærksomme på, at risikoen for bivirkninger stiger med alderen.

I meget sjældne tilfælde er indberettet om alvorlige hudreaktioner i forbindelse med brug af NSAID.

Hold op med at bruge Dicuno, og kontakt lægen, hvis De får udslæt eller slimhindeforandringer.

Ved skoldkopper anbefales det at undgå at bruge Dicuno.

Hold op med at bruge Dicuno, og fortæl det straks til lægen, hvis De får et eller flere af følgende

symptomer (angioødem): hævelse af ansigtet, tungen eller i halsen, synkebesvær, nældefeber og

vejrtrækningsbesvær.

Lægemidler som Dicuno kan medføre øget risiko for hjertetilfælde og slagtilfælde. Denne risiko øges

ved brug af høje doser og ved længere tids brug. Overskrid ikke den angivne dosis eller

behandlingsvarighed.

Blødning fra maven kan opstå når som helst under behandlingen med eller uden advarselssymptomer.

For ældre har dette sædvanligvis mere alvorlige følger. Hvis De får maveproblemer eller der er tegn på

blødning fra mave-tarmkanalen som blod i afføringen, sort, tjæreagtig afføring eller blodigt opkast,

skal de holde op med at bruge Dicuno og kontakte en læge.

Langvarig brug af ethvert smertestillende middel mod hovedpine kan forværre hovedpinen. Hvis De

kommer ud for denne situation eller har formodning derom, bør De søge lægehjælp og ophøre med

behandlingen.

Som andre antiinflammatoriske midler kan Dicuno maskere tegn og symptomer på infektion.

Dicuno kan bevirke et fald i antallet af hvide blodlegemer, og Deres modstandskraft mod infektion kan

blive nedsat. Hvis De får en infektion med symptomer som for eksempel feber og alvorligt svækket

almentilstand eller feber med lokale symptomer på infektion, f.eks. ondt i hals/svælg/mund eller

vandladningsproblemer, skal De omgående søge læge. De vil få taget en blodprøve for at undersøge,

om antallet af hvide blodlegemer eventuelt er faldet stærkt (agranulocytose). Det er vigtigt, at De

oplyser lægen om Deres medicin.

Brug af anden medicin sammen med Dicuno

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort den for nylig..

Visse typer medicin kan påvirkes af behandlingen med Dicuno, for eksempel:

medicin mod blodpropper (warfarin, ticlopidin, acetylsalicylsyre, heparin m.fl.)

methotrexat (medicin mod svulster og mod forstyrrelser i immunsystemet)

medicin mod sukkersyge, undtagen insulin

lithium (bruges mod maniodepressiv sygdom)

SSRI (medicin mod depression)

digoxin (medicin mod hjertesygdom)

tacrolimus (bruges ved transplantationer og eksem)

ciclosporin (bruges ved transplantationer, svær psoriasis og gigt)

visse typer medicin mod for højt blodtryk (betablokkere, angiotensin II-receptorantagonister

og ACE-hæmmere)

vanddrivende medicin (midler som stimulerer urinproduktionen, og som bruges mod for højt

blodtryk)

antibiotika af quinolon-typen (bruges mod urinvejsbetændelse)

zidovudin (medicin mod hiv-infektion)

bibyrebarkhormon (bruges til behanding af inflammatoriske sygdomme)

colestipol eller cholestyramin (medicin mod højt fedtstofindhold i blodet). Disse mediciner

kan bruges sammen med Dicuno, hvis de tages hver for sig med flere timers mellemrum.

fluconazol (bruges ved svampeinfektioner)

rifampicin (et antibiotikum til behandling af tuberkulose)

carbamazepin (medicin mod epilepsi)

barbiturater (sovemedicin)

diazepam (beroligende medicin)

pentoxifyllin (karudvidende medicin)

phenytoin (medicin mod epilepsi)

Brug aldrig flere forskellige smertestillende mediciner samtidig uden først at have talt med lægen eller

apoteket.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Graviditet

Dicuno må ikke tages i de sidste tre måneder af graviditeten.

De må ikke bruge Dicuno på noget

tidspunkt i graviditeten, uden at det er ordineret af lægen.

Amning

Diclofenac går over i modermælken. Dicuno

må derfor ikke tages i ammeperioden for at undgå

bivirkninger hos brystbarnet.

Frugtbarhed

Diclofenac kan gøre det vanskeligere at blive gravid. Tal med lægen, hvis De planlægger at

blive gravid eller har problemer med at blive gravid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis De mærker svimmelhed, søvnighed, træthed eller synsforstyrrelser under behandlingen med

Dicuno, bør De derfor undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Dicuno indeholder farvestoffet Ponceau 4R aluminium lake (E 124)

Dicuno 50 mg tablet indeholder farvestoffet Ponceau 4R aluminium lake (E 124), der kan medføre

allergiske reaktioner.

3.

Sådan skal de bruge Dicuno

Brug altid Dicuno nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Let og moderat smerte

Voksne (over 18 år): Sædvanlig dosis til voksne er 25-50 mg op til 3 gange dagligt. Den anbefalede

maksimale daglige dosis er 150 mg.

Migræneanfald

Voksne (over 18 år): 50 mg tages ved første tegn på migræne. Er tilstrækkelig smertelindring ikke

opnået 2 timer efter den første dosis, kan der tages en yderligere dosis på 50 mg. Der kan tages

yderligere 50 mg hver 4-6 timer efter behov, dog uden at overskride en total daglig dosis på 150 mg.

Tabletterne skal indtages med væske. Tabletterne bør ikke tages sammen med et måltid eller lige efter

et måltid. Tabletten kan deles i to lige store doser.

Dicuno bør ikke gives til børn og unge under 18 år.

Hvis De har taget for mange Dicuno tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Dicuno tabletter, end der står her,

eller flere end lægen har foreskrevet, og De af den grund føler Dem utilpas. Det samme gælder, hvis

børn har taget medicinen ved et uheld. Tag pakningen med.

Symptomerne på overdosis er kvalme, opkastning, smerter i hjertekulen, blødning i mave-

tarmkanalen, svimmelhed, søvnighed, hovedpine, ringen for ørerne, angst, hallucinationer, kramper

(hos børn også anfald af muskeltrækninger), bevidstløshed, nyrepåvirkning, leverpåvirkning, og

muligvis også for meget syre i kroppen (metabolisk acidose) og tendens til hævelser. Desuden kan der

forekomme lavt blodtryk, nedsat vejrtrækning og blå hud og læber.

Hvis De har glemt at bruge Dicuno

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige

Hvis De får nogle af følgende lidelser på noget tidspunkt under behandlingen, skal De straks stoppe

med at tage Dicuno og søge øjeblikkelig lægehjælp:

Agranulocytose (symptomer: feber, ondt i halsen, smertefulde mundsår, sår ved

endetarmsåbningen, nedsat immunreaktion, tilbøjelighed til bakterielle betændelser).

Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (livstruende tilstand med udslæt,

afskalning af huden og sår på slimhinderne)

overfølsomhedsreaktioner (forsnævring og tillukning af luftvejene, nældefeber, allergisk shock

med blodtryksfald)

De skal stoppe med at tage Dicuno og straks tale med lægen, hvis de får symptomer på

angioødem

såsom

hævet

ansigt,

tunge

eller

svælg,

synkebesvær,

nældefeber

vejrtrækningsbesvær.

Milde mavekramper og ømhed i maven, der starter kort efter start på behandling med Dicuno og

fortsætter med blødning fra endetarmen eller blodig diarré,almindeligvis inden for 24 timer efter

mavesmerternes opståen (hyppigheden ikkekendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Andre bivirkninger som kan optræde:

Almindelige ((≥ 1/100 til < 1/10):

mavesmerter

kvalme

opkastning

diarré

fordøjelsesbesvær

nedsat appetit

luft i maven

hovedpine

svimmelhed

udslæt

forhøjede levertal

gulsot)

Sjældne ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000):

eksem, rødmen af huden

overfølsomhedsreaktioner (forsnævring og tillukning af luftvejene, nældefeber, allergisk

shock med blodtryksfald)

mavekatar, blødning eller sår i mave-tarmkanalen (eventuelt med blod i afføring eller opkast)

leverfunktionsforstyrrelser (herunder leverbetændelse med eller uden gulsot)

træthed

astma (herunder stakåndethed)

hævelser i kroppen på grund af væskeophobning

Meget sjældne ((< 1/10.000):

hudreaktioner med blæredannelse

fald i antallet af visse blodlegemer (røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer af

typen neutrofile)

pludselig hævelse af huden og slimhinderne (angioødem)

desorientering, depression, søvnløshed, mareridt, irritabilitet, forstyrrelser i realitetssansen

brændende eller prikkende fornemmelse i huden uden synlig fysisk årsag (paræstesi),

hukommelsessvækkelse, kramper, angst, ukontrollerede muskelbevægelser (tremor)

smagsforstyrrelser, slagtilfælde

synsforstyrrelser (sløret syn, dobbeltsyn) og høreforstyrrelser (svækket hørelse, ringen for

ørerne)

påvirkning af hjerte og blodkar (såsom hjertebanken, brystsmerter, hjertesvigt, blodprop i

hjertet)

for højt blodtryk

irritation (inflammation) af blodkarrene.

irritation (inflammation) af lungerne

problemer med tyktarmen, forstoppelse, irritation (inflammation) af tungen, munden eller

spiserøret

betændelse af bugspytkirtlen

hjernehindebetændelse (meningitis)

akut leversvigt

hårtab

lysoverfølsomhed

akut nyresvigt

påvirkning af nyrerne (eventuelt med nedsat eller manglende urinproduktion, og blod i urinen)

Særligt svær hudinfektion i tilfælde af skoldkopper

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Dicuno efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i

den nævnte måned.

Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Aflever

altid medicinrester på apoteket. Dette vil medvirke til at skåne miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dicuno tabletter, 25 mg og 50 mg, indeholder

Det aktive stof er 25 mg eller 50 mg diclofenackalium.

De andre indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphatdihydrat,

pregelatiniseret stivelse (majs), croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat,

polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titaniumdioxid (E 171), rød jernoxid (E 172) og gul jernoxid

(E 172).

Dicuno 25 mg indeholder desuden sort jernoxid (E 172)

Dicuno 50 mg indeholder desuden ponceau 4R aluminium lake (E 124).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Dicuno 25 mg: Lyserøde, runde, hvælvede tabletter med kærv på den ene side. Diameter 8 mm.

Dicuno 50 mg: Rødbrune, runde, hvælvede tabletter med kærv på den ene side. Diameter 10 mm.

Pakningsstørrelser

Dicuno 25 mg: 10, 20, 30, 50 og 100 tabletter.

Dicuno 50 mg: 30, 50 og 100 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tlf.: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Dette lægemiddel er godkendt i EØS under følgende navne:

Dicuno (CZ, DE, DK, EE, FI, LT, LV, NO, PL, SE, SI, SK)

Denne indlægsseddel blev senest ændret 27.04.2017

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (Active substance: pentosan polysulfate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)848 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names (Active substance: Diclofenac sodium) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)589 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1467

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Active substance: Sodium 2-hydroxylinoleate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9036 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety